Ulosteen kalprotektiinin pitoisuuksien eron kvantifiointi alle 4 kuukauden ikäisten funktionaalisista maha-suolikanavan häiriöistä (FGID) kärsivien ja alle 4 kuukauden ikäisten vauvojen välillä, joilla ei ole häiriöitä: poikittainen tapauskontrolli yksikeskinen tutkimus (Cal-IBS)
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ulosteen kalprotektiinin pitoisuuksien eron kvantifiointi alle 4 kuukauden ikäisten funktionaalisista maha-suolikanavan häiriöistä (FGID) kärsivien ja alle 4 kuukauden ikäisten vauvojen, joilla ei ole sairauksia: poikittainen tapauskontrollin yksikeskinen tutkimus Besançonissa
FGID:n esiintyvyys imeväisten keskuudessa on korkea: 30 % regurgitaatioista, 20 % paksusuolentulehduksista, 15 % toiminnallisesta ummetuksesta. Tämä on yleinen motiivi lastenlääkärien konsultoinnille: 23-28 % lääkärin vastaanotoista tässä populaatiossa johtuu maha-suolikanavan oireista. alle 4 kuukauden ikäisten imeväisten keskuudessa. Tämä voi johtaa lukuisiin sopimattomiin tai ei-suositeltuihin lääkemääräyksiin.
Tällä hetkellä tiedeseurat validoivat vain 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ulosteen kalprotektiinikynnyksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida ulosteen kalprotektiinin ero niiden imeväisten populaation välillä, joille ei ole lopulta todettu FGID:tä, ja sellaisten imeväisten välillä, joille FGID on todettu gastropediatrian konsultaation aikana, jotta myöhemmin voidaan määrittää, onko se kynnys on mahdollista validoida alle 4 kuukauden ikäisten imeväisten populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- Sähköposti: lchevennement@chu-besancon.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 4 kuukauden ikäiset vauvat, jotka hyötyvät erityisestä gastropediatrian konsultaatiosta
- FGID-käsivarsi: vauva, jolla on havaittu yksi tai useampi FGID
- Vapaa FGID-käsivarresta: vauva ilman FGID:tä havaittu
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt ennen 37 viikkoa amenorreaa.
- Neurologinen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, maksan vajaatoiminta, haiman vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus.
- Aiempi enteraalinen ruokinta letkun kautta (nasogastric, nasojejunaalinen, gastrostomia, gastrostomia-jejunostomia, jejunostomia) tai parenteraalinen ruokinta.
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Immunoglobuliini E-välitteisen lehmänmaitoproteiiniallergian (CMPA) epäily: anafylaktinen tyyppinen reaktio, joka havaitaan muutaman minuutin - 2 tunnin kuluessa lehmänmaitoproteiinin nauttimisesta, kuten kutina, punoitus, angioödeema, voimakas vatsakipu, ammusten oksentelu, akuutti ripuli , bronkospasmi, pyörtyminen, tajunnan menetys, valtimo hypotensio tai jopa anafylaktinen sokki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alle 4 kuukauden ikäiset lapset, joilla on FGID
Alle 4 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on yksi tai useampi toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö
|
Kalprotektiinin annostelu pikkulasten ulosteisiin + kysely/haastattelu vanhempien kanssa
Kalprotektiinin annostelu pikkulasten ulosteisiin + kysely/haastattelu vanhempien kanssa
|
|
Muut: Alle 4 kuukauden ikäiset vauvat vapaat FGID:stä
Alle 4 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ole toiminnallista maha-suolikanavan häiriötä
|
Kalprotektiinin annostelu pikkulasten ulosteisiin + kysely/haastattelu vanhempien kanssa
Kalprotektiinin annostelu pikkulasten ulosteisiin + kysely/haastattelu vanhempien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiinikonsentraatioeron kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteen kalprotektiinin konsentraatioeron kvantifiointi µg/g ulosteen funktionaalisista gastrointestinaalisista häiriöistä (FGID) kärsivien alle 4 kuukauden ikäisten vauvojen ja alle 4 kuukauden ikäisten, joilla ei ole sairauksia
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eva OTT, MD, CHU de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .