Количественная оценка разницы концентраций кальпротектина в кале между младенцами в возрасте до 4 месяцев, страдающими функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖКР), и детьми в возрасте до 4 месяцев, не страдающими расстройствами: поперечное моноцентрическое исследование случай-контроль (Cal-IBS)
30 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Количественная оценка разницы концентраций кальпротектина в кале между младенцами в возрасте до 4 месяцев, страдающими функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖКР), и детьми в возрасте до 4 месяцев, не страдающими расстройствами: поперечное моноцентрическое исследование случай-контроль в Безансоне
Существует высокая распространенность ФГИР среди детей грудного возраста: 30 % — срыгивания, 20 % — колит, 15 % — функциональный запор. Это является частым мотивом обращения к педиатру: от 23 до 28 % медицинских консультаций в этой популяции являются следствием желудочно-кишечных симптомов. среди детей в возрасте до 4 мес. Это может привести к многочисленным несоответствующим или нерекомендуемым назначениям лекарств.
В настоящее время фекальный порог кальпротектина подтвержден научными обществами только для детей в возрасте 5 лет и старше. Это исследование направлено на количественную оценку разницы фекального кальпротектина между популяцией младенцев, у которых не было окончательно выявлено ФГИР, и популяцией младенцев, у которых ФГИР была обнаружена во время гастропедиатрической консультации, чтобы позже определить, действительно ли это можно подтвердить порог в популяции младенцев в возрасте до 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- Электронная почта: lchevennement@chu-besancon.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 4 месяцев, пользующиеся специальной гастропедиатрической консультацией
- Группа FGID: младенец с одним или несколькими обнаруженными FGID
- Рука без ФГИР: младенец без выявленного ФГИР.
Критерий исключения:
- Родилась до 37 недели аменореи.
- Неврологическая недостаточность, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, недостаточность поджелудочной железы, почечная недостаточность, рак или гематологическое злокачественное новообразование.
- Энтеральное питание через зонд (назогастральный, назоеюнальный, гастростома, гастростома-еюностомия, еюностомия) или парентеральное питание в анамнезе.
- История хирургии желудочно-кишечного тракта
- Подозрение на иммуноглобулин Е-опосредованную аллергию к белкам коровьего молока (АБМК): реакция анафилактического типа, наблюдаемая в течение от нескольких минут до 2 часов после приема белка коровьего молока, например, зуд, эритема, ангионевротический отек, сильная боль в животе, рвота снарядами, острая диарея. , бронхоспазм, обморок, потеря сознания, артериальная гипотензия или даже анафилактический шок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Младенцы < 4 месяцев с ФГИР
Младенцы в возрасте < 4 месяцев с одним или несколькими функциональными желудочно-кишечными расстройствами
|
Дозировка кальпротектина в кале детей раннего возраста + анкета/интервью с родителями
Дозировка кальпротектина в кале детей раннего возраста + анкета/интервью с родителями
|
|
Другой: Младенцы < 4 месяцев свободны от FGID
Младенцы < 4 месяцев без какого-либо функционального желудочно-кишечного расстройства
|
Дозировка кальпротектина в кале детей раннего возраста + анкета/интервью с родителями
Дозировка кальпротектина в кале детей раннего возраста + анкета/интервью с родителями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка разницы концентраций фекального кальпротектина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количественное определение разницы концентраций фекального кальпротектина в мкг/г фекалий между детьми в возрасте до 4 месяцев, страдающими функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖКР), и детьми в возрасте до 4 месяцев, не страдающими заболеваниями
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva OTT, MD, CHU De Besancon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .