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Quantificazione della differenza di concentrazione di calprotectina fecale tra neonati di età inferiore a 4 mesi affetti da disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) e neonati di età inferiore a 4 mesi senza disturbi: uno studio monocentrico caso-controllo trasversale (Cal-IBS)

30 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Quantificazione della differenza di concentrazione di calprotectina fecale tra neonati di età inferiore a 4 mesi affetti da disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) e neonati di età inferiore a 4 mesi senza disturbi: uno studio monocentrico caso-controllo trasversale a Besançon

C'è un'alta prevalenza di FGID tra i neonati: 30% per rigurgiti, 20% per colite, 15% per costipazione funzionale. Ciò rappresenta un motivo frequente per la consultazione pediatrica: dal 23 al 28% delle visite mediche in questa popolazione sono conseguenti a sintomi gastrointestinali tra i bambini di età inferiore a 4 mesi. Questo può portare a numerose prescrizioni di farmaci inappropriati o sconsigliati.

Attualmente, la soglia della calprotectina fecale è convalidata dalle società scientifiche solo per i bambini di età pari o superiore a 5 anni. Questo studio mira a quantificare la differenza di calprotectina fecale tra una popolazione di neonati per i quali non è stata finalmente rilevata FGID, e una popolazione di neonati per i quali FGID è stata rilevata durante la consultazione gastro-pediatrica, al fine di determinare successivamente se è possibile validare una soglia in una popolazione di bambini di età inferiore a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 4 mesi che usufruiscono di una speciale consulenza gastro-pediatrica
  • Braccio FGID: bambino con uno o più FGID rilevati
  • Braccio libero da FGID: bambino senza alcuna FGID rilevata

Criteri di esclusione:

  • Nato prima della 37a settimana di amenorrea.
  • Insufficienza neurologica, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, insufficienza pancreatica, insufficienza renale, cancro o neoplasie ematologiche.
  • Storia di alimentazione enterale tramite sondino (nasogastrico, nasodigiunale, gastrostomia, gastrostomia-digiunostomia, digiunostomia) o alimentazione parenterale.
  • Storia della chirurgia dell'apparato digerente
  • Sospetto di allergia alle proteine ​​del latte vaccino mediata da immunoglobuline E (CMPA): reazione di tipo anafilattico osservata da pochi minuti a 2 ore dopo l'ingestione di proteine ​​del latte vaccino, come prurito, eritema, angioedema, intenso dolore addominale, vomito proiettile, diarrea acuta , broncospasmo, svenimento, perdita di coscienza, ipotensione arteriosa o persino shock anafilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonati < 4 mesi con FGID
Lattanti < 4 mesi di età che presentano uno o più disturbi gastrointestinali funzionali
Altro: Dosaggio di calprotectina fecale
Dosaggio della calprotectina nelle feci dei neonati + questionario/colloquio con i genitori
Altro: Questionario e colloquio con i genitori
Dosaggio della calprotectina nelle feci dei neonati + questionario/colloquio con i genitori
Altro: Neonati < 4 mesi liberi da FGID
Lattanti di età inferiore a 4 mesi senza alcun disturbo gastrointestinale funzionale
Altro: Dosaggio di calprotectina fecale
Dosaggio della calprotectina nelle feci dei neonati + questionario/colloquio con i genitori
Altro: Questionario e colloquio con i genitori
Dosaggio della calprotectina nelle feci dei neonati + questionario/colloquio con i genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della differenza di concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 mese
Quantificazione in µg/g di feci della differenza di concentrazione di calprotectina fecale tra neonati di età inferiore a 4 mesi affetti da disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) e neonati di età inferiore a 4 mesi senza disturbi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva OTT, MD, CHU de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dosaggio di calprotectina fecale

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