A 4 hónaposnál fiatalabb, funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben (FGID) szenvedő csecsemők és a 4 hónaposnál fiatalabb, betegségtől mentes csecsemők széklet kalprotektin koncentrációjának különbségének meghatározása: transzverzális eset-kontroll monocentrikus vizsgálat (Cal-IBS)
2023. június 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A 4 hónaposnál fiatalabb, funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben (FGID) szenvedő csecsemők és a 4 hónaposnál fiatalabb, betegségtől mentes csecsemők széklet kalprotektin koncentrációjának különbségének számszerűsítése: transzverzális eset-kontroll monocentrikus vizsgálat Besançonban
A csecsemők körében magas az FGID előfordulása: 30% regurgitáció, 20% vastagbélgyulladás, 15% funkcionális székrekedés. Ez a gyermekorvosi konzultáció gyakori indítéka: ebben a populációban az orvosi konzultációk 23-28%-a gyomor-bélrendszeri tünetek miatt következik be. 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében. Ez számos nem megfelelő vagy nem javasolt gyógyszerfelíráshoz vezethet.
Jelenleg a széklet kalprotektin küszöbértékét csak a tudományos társaságok validálják 5 éves vagy annál idősebb gyermekek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a széklet kalprotektin különbségét azon csecsemők populációja között, akiknél végül nem mutattak ki FGID-t, és azon csecsemők populációja között, akiknél FGID-t észleltek a gasztro-gyermekgyógyászati konzultáció során, annak érdekében, hogy később meghatározzák 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők populációjában lehetséges a küszöb érvényesítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- E-mail: lchevennement@chu-besancon.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik speciális gasztro-gyermekgyógyászati konzultáción részesülnek
- FGID-kar: egy vagy több FGID-t észlelt csecsemő
- FGID kartól mentes: csecsemő FGID észlelése nélkül
Kizárási kritériumok:
- 37 hetes amenorrhoea előtt született.
- Neurológiai elégtelenség, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, májelégtelenség, hasnyálmirigy-elégtelenség, veseelégtelenség, rák vagy hematológiai rosszindulatú daganat.
- Enterális táplálás szondával (nasogastricus, nasojejunalis, gastrostomia, gastrostomia-jejunostomia, jejunostomia) vagy parenterális táplálás anamnézisében.
- Emésztőrendszeri műtétek története
- Immunglobulin E által közvetített tehéntejfehérje allergia (CMPA) gyanúja: anafilaxiás típusú reakciók, amelyeket a tehéntejfehérje lenyelése után néhány percen belül 2 órán belül észleltek, mint például viszketés, bőrpír, angioödéma, erős hasi fájdalom, lövedékhányás, akut hasmenés , hörgőgörcs, ájulás, eszméletvesztés, artériás hipotenzió vagy akár anafilaxiás sokk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők FGID-ben
4 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik egy vagy több funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvednek
|
Kalprotektin adagolása csecsemők székletében + kérdőív/interjú a szülőkkel
Kalprotektin adagolása csecsemők székletében + kérdőív/interjú a szülőkkel
|
|
Egyéb: 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők FGID-től mentesek
4 hónaposnál fiatalabb csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség nélkül
|
Kalprotektin adagolása csecsemők székletében + kérdőív/interjú a szülőkkel
Kalprotektin adagolása csecsemők székletében + kérdőív/interjú a szülőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet kalprotektin koncentráció különbségének mennyiségi meghatározása
Időkeret: 1 hónap
|
A bélsár kalprotektin koncentráció-különbségének meghatározása µg/g székletben a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességben (FGID) szenvedő 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők és a 4 hónaposnál fiatalabb, betegségtől mentes csecsemők között
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva OTT, MD, CHU de Besançon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .