Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja różnicy stężenia kalprotektyny w kale między niemowlętami w wieku poniżej 4 miesięcy cierpiącymi na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) a niemowlętami w wieku poniżej 4 miesięcy wolnymi od zaburzeń: przekrojowe badanie monocentryczne z kontrolą przypadku (Cal-IBS)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kwantyfikacja różnicy stężenia kalprotektyny w kale między niemowlętami w wieku poniżej 4 miesięcy cierpiącymi na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) a niemowlętami w wieku poniżej 4 miesięcy wolnymi od zaburzeń: przekrojowe badanie monocentryczne z kontrolą przypadków w Besançon

Częstość występowania FGID wśród niemowląt jest wysoka: 30% z powodu regurgitacji, 20% z powodu zapalenia okrężnicy, 15% z powodu zaparć czynnościowych. Stanowi to częsty powód konsultacji pediatrycznych: 23 do 28% konsultacji lekarskich w tej populacji jest związanych z objawami żołądkowo-jelitowymi wśród niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy. Może to prowadzić do wielu niewłaściwych lub niezalecanych recept na leki.

Obecnie wartości progowe kalprotektyny w kale są zatwierdzane przez towarzystwa naukowe tylko dla dzieci w wieku 5 lat i starszych. Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie różnicy stężenia kalprotektyny w kale między populacją niemowląt, u których ostatecznie nie wykryto FGID, a populacją niemowląt, u których wykryto FGID podczas konsultacji gastropediatrycznej, w celu późniejszego określenia, czy możliwe jest zwalidowanie progu w populacji niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta do 4 miesiąca życia objęte specjalną konsultacją gastropediatryczną
  • Ramię FGID: niemowlę z wykrytym jednym lub kilkoma FGID
  • Ramię wolne od FGID: niemowlę bez wykrytego FGID

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzona przed 37 tygodniem braku miesiączki.
  • Niewydolność neurologiczna, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, niewydolność trzustki, niewydolność nerek, rak lub nowotwór hematologiczny.
  • Historia żywienia dojelitowego przez zgłębnik (nosowo-żołądkowy, nosowo-jelitowy, gastrostomia, gastrostomia-jejunostomia, jejunostomia) lub żywienia pozajelitowego.
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Podejrzenie alergii na białko mleka krowiego zależnej od immunoglobuliny E (CMPA): reakcja typu anafilaktycznego obserwowana w ciągu kilku minut do 2 godzin po spożyciu białka mleka krowiego, taka jak świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy, intensywny ból brzucha, wymioty, ostra biegunka skurcz oskrzeli, omdlenie, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze lub nawet wstrząs anafilaktyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niemowlęta < 4 miesięcy z FGID
Niemowlęta w wieku < 4 miesięcy z jednym lub kilkoma zaburzeniami czynnościowymi żołądka i jelit
Inny: Dawkowanie kalprotektyny w kale
Dawkowanie kalprotektyny w kale niemowląt + ankieta/wywiad z rodzicami
Inny: Ankieta i wywiad z rodzicami
Dawkowanie kalprotektyny w kale niemowląt + ankieta/wywiad z rodzicami
Inny: Niemowlęta < 4 miesiące wolne od FGID
Niemowlęta w wieku < 4 miesięcy bez jakichkolwiek zaburzeń czynnościowych żołądka i jelit
Inny: Dawkowanie kalprotektyny w kale
Dawkowanie kalprotektyny w kale niemowląt + ankieta/wywiad z rodzicami
Inny: Ankieta i wywiad z rodzicami
Dawkowanie kalprotektyny w kale niemowląt + ankieta/wywiad z rodzicami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja różnicy stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwantyfikacja w µg/g kału różnicy stężenia kalprotektyny w kale między niemowlętami w wieku poniżej 4 miesięcy cierpiącymi na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) a niemowlętami w wieku poniżej 4 miesięcy wolnymi od zaburzeń
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva OTT, MD, CHU de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na Dawkowanie kalprotektyny w kale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj