Kvantifikace rozdílu v koncentraci fekálního kalprotektinu mezi kojenci mladšími než 4 měsíce trpícími funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) a kojenci mladšími než 4 měsíce bez poruch: transverzální případová kontrolní monocentrická studie (Cal-IBS)
30. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kvantifikace rozdílu v koncentraci fekálního kalprotektinu mezi kojenci ve věku do 4 měsíců trpícími funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) a kojenci mladšími než 4 měsíce bez poruch: transverzální případová kontrolní monocentrická studie v Besançonu
Mezi kojenci je vysoká prevalence FGID: 30 % pro regurgitace, 20 % pro kolitidu, 15 % pro funkční zácpu. To představuje častý motiv pro konzultace u pediatra: 23 až 28 % lékařských konzultací v této populaci je následkem gastrointestinálních symptomů mezi kojenci ve věku do 4 měsíců. To může vést k řadě nevhodných nebo nedoporučovaných léků na předpis.
V současné době je fekální kalprotektinový práh ověřován pouze vědeckými společnostmi pro děti ve věku 5 let a více. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat rozdíl ve fekálním kalprotektinu mezi populací kojenců, u kterých nebyl FGID nakonec detekován, a populací kojenců, u kterých byl FGID detekován během gastropediatrické konzultace, aby bylo možné později určit, zda je je možné ověřit práh v populaci kojenců ve věku do 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- E-mail: lchevennement@chu-besancon.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku do 4 měsíců využívající speciální gastropediatrickou konzultaci
- Rameno FGID: dítě s jedním nebo několika detekovanými FGID
- Bez FGID paže: dítě bez detekované FGID
Kritéria vyloučení:
- Narozené před 37. týdnem amenorey.
- Neurologické selhání, srdeční selhání, respirační selhání, jaterní selhání, selhání pankreatu, selhání ledvin, rakovina nebo hematologická malignita.
- Anamnéza enterální výživy sondou (nazogastrická, nasojejunální, gastrostomie, gastrostomie-jejunostomie, jejunostomie) nebo parenterální výživy.
- Historie operací trávicího traktu
- Podezření na alergii na bílkovinu kravského mléka zprostředkovanou imunoglobulinem E (CMPA): reakce anafylaktického typu pozorovaná během několika minut až 2 hodin po požití bílkoviny kravského mléka, jako je pruritus, erytém, angioedém, intenzivní bolest břicha, projektilní zvracení, akutní průjem bronchospasmus, mdloba, ztráta vědomí, arteriální hypotenze nebo dokonce anafylaktický šok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kojenci < 4 měsíce s FGID
Kojenci < 4 měsíce s jednou nebo několika funkčními gastrointestinálními poruchami
|
Dávkování kalprotektinu ve stolici kojenců + dotazník/rozhovor s rodiči
Dávkování kalprotektinu ve stolici kojenců + dotazník/rozhovor s rodiči
|
|
Jiný: Kojenci mladší 4 měsíců bez FGID
Kojenci < 4 měsíce bez jakékoli funkční gastrointestinální poruchy
|
Dávkování kalprotektinu ve stolici kojenců + dotazník/rozhovor s rodiči
Dávkování kalprotektinu ve stolici kojenců + dotazník/rozhovor s rodiči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace rozdílu v koncentraci fekálního kalprotektinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvantifikace rozdílu v koncentraci fekálního kalprotektinu v µg/g stolice mezi kojenci ve věku do 4 měsíců trpícími funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) a kojenci ve věku do 4 měsíců bez poruch
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva OTT, MD, CHU de Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie