EXE-346 活性生物疗法减少 IPAA 受试者高排便频率的研究 (PROF) (PROF)
2026年5月26日 更新者：Exegi Pharma, LLC
一项 1b/2 期研究，旨在证明 EXE-346 活生物治疗药物降低回肠袋肛门吻合术 (PROF) 受试者高排便频率的安全性和有效性。 “PROF”研究。
本研究的目的是评估 EXE-346 治疗的安全性和初步疗效，EXE-346 是一种活体生物治疗药物，它可能会减少回肠储袋肛门吻合术 (IPAA) 患者的排便频率并提高生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 EXE-346 治疗的安全性和初步疗效，该治疗可能会减少 IPAA 患者的排便频率并带来更高的生活质量。 EXE-346 是一种活生物治疗产品，含有 8 种单独细菌菌株的固定比例混合物。
该研究的 1b 期部分是一项开放标签 (OL)、单臂研究，旨在评估口服 EXE-346 长达 4 周的安全性。
该研究的第 2 期部分是一项随机、双盲研究，旨在评估与安慰剂相比，口服相同剂量的 EXE-346 长达 8 周的安全性和有效性。 完成研究的第 2 阶段双盲部分的受试者将有资格参加可选的开放标签扩展阶段，以接受长达 8 周的 EXE-346。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmes Project Management
- 电话号码：301-251-1161
- 邮箱：PROF_Study@emmes.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
首席研究员：
- Phillip Fleshner, MD
-
接触：
- Gayane Ovsepyan
- 电话号码：310-289-9224
- 邮箱：Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
接触：
- Zeyda Cuevas
- 邮箱：zeyda.cuevas@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
-
接触：
- Nic Dybel
- 电话号码：904-953-4324
- 邮箱：dybel.nicolas@mayo.edu
-
接触：
- Mallory Gregory
- 邮箱：Gregory.Mallory@mayo.edu
-
首席研究员：
- Francis Farraye, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Corewell Health
-
首席研究员：
- Andrew Shreiner, MD, PhD
-
接触：
- Rachel Gross
- 电话号码：616-391-3825
- 邮箱：rachel.gross@corewellhealth.org
-
接触：
- Jennifer Nguyen
- 邮箱：jennifer.nguyen@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Department of Gastroenterology
-
接触：
- Patricia Kammer
- 电话号码：507-538-1827
- 邮箱：Kammer.patricia@mayo.edu
-
首席研究员：
- Darrell S Pardi, MD, MSc
-
接触：
- Christian Cox
- 邮箱：Cox.christian@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
首席研究员：
- Parakkal Deepak, MBBS, MS
-
接触：
- Katherine Huang
- 电话号码：314-273-0301
- 邮箱：luluhuang@wustl.edu
-
接触：
- Monique Lavalas
- 邮箱：lavalas@wustl.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Shannon Chang, MD
-
接触：
- Alexa Miller
- 电话号码：646-501-8818
- 邮箱：alexa.miller@nyulangone.org
-
接触：
- Raashi Jain
- 邮箱：Raashi.Jain@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
首席研究员：
- Hans H Herfarth, MD, PhD
-
接触：
- Mikki Sandridge
- 电话号码：919-843-3873
- 邮箱：mikki_sandridge@med.unc.edu
-
接触：
- Hannah Gann
- 电话号码：919-843-6961
- 邮箱：hannah_gann@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
-
接触：
- Karen Bright
- 电话号码：285155 717-531-0003
- 邮箱：kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
首席研究员：
- Ronaldo Paolo Panganiban, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- [仅限第 1b 阶段] 受试者为男性或女性，筛选时年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）。
- [仅限第 1b 阶段] 受试者在筛查前 12 个月内进行过储袋镜检查并记录在案。
- [仅限第 2 阶段] 受试者为男性或女性，且在筛选时年满 18 岁。
- 受试者或受试者的合法可接受的代表愿意并且能够在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者在筛选前已接受 IPAA 至少 6 个月。
- 受试者在筛查期间记录的平均每日排便频率至少为 10 次，并且在筛查期间正确完成了至少 7 天的电子日记 (eDiary) 条目。
- 有生育能力的女性受试者在筛查时血清妊娠试验结果必须为阴性，并且不得处于哺乳期和/或母乳喂养状态。
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用适当的避孕方法以避免怀孕。
- [仅限第 2 阶段 OL 扩展] 受试者必须已完成研究的第 2 阶段双盲部分，并愿意参加可选的开放标签扩展阶段。
- [仅第 2 阶段 OL 延期]受试者必须了解研究程序、所涉及的风险，并愿意继续遵守研究访问/方案时间表。
排除标准
- [仅限第 1b 阶段] 受试者在筛查前 12 个月内最近进行的储袋镜检查显示，其患有克罗恩病样储袋疾病。
- [仅第 1b 阶段] 受试者有 IPAA 狭窄或传入肢狭窄，如筛选前 12 个月内最近的储袋镜检查所示。
- [仅第 2 阶段] 根据研究筛选期间进行的储袋镜检查显示，受试者患有储袋克罗恩病样疾病。
- [仅限第 2 阶段] 受试者患有孤立性严重袖套炎，但无袖袋炎症（内镜改良袖袋疾病活动指数 (mPDAI) 评分为 2 或更低）。
- [仅第 2 阶段] 研究筛选期间进行的储袋镜检查表明，受试者存在 IPAA 狭窄或传入肢狭窄。
- 受试者患有肠皮肤瘘、直肠阴道瘘或储袋阴道瘘。
- 受试者患有活动性艰难梭菌感染。
- 受试者已知或疑似活动性巨细胞病毒（CMV）感染。
- 受试者在筛选前 2 周内开始使用抗生素或抗动力疗法进行新的治疗，或计划在研究期间开始新的治疗或改变当前治疗的剂量。
- 受试者在筛选前 12 周内服用过生物制剂、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤，或在筛选后 4 周内服用过全身类固醇。
- 受试者正在服用 NSAID 作为长期治疗（即每月至少每周持续使用 4 天）。
- 受试者在 HIV、HIV-1、HIV-2 或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查期间有已知病史或检测结果呈阳性。
- 受试者在筛查前 14 天内对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 进行逆转录聚合酶链反应 (PCR) 诊断检测呈阳性。
- 受试者在筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、已治疗的宫颈发育不良或已治疗的原位 1 级宫颈癌除外。
- 受试者估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 m^2 筛选时。
- 受试者在筛查时患有未受控制的高血压。
- 已知对象对 EXE-346 或任何产品成分过敏。
- 女性受试者怀孕或哺乳和/或母乳喂养。
- 受试者在筛选前 30 天内参加过已批准或未批准的研究药品的任何临床研究。
受试者患有研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病，包括但不限于：
- 失代偿性肝病
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素升高 >2 × 正常上限 (ULN)
- 原发性硬化性胆管炎伴转氨酶升高
- [仅限第 2 阶段 OL 延期] 受试者已出现任何在研究的第 2 阶段双盲部分中排除的医疗或心理状况，或者研究者认为可能对受试者造成不当风险、干扰受试者遵守规定的能力不符合方案要求，或干扰受试者完成研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1b 期开放标签
EXE-346 活生物治疗产品，1500x10^9 菌落形成单位 (CFU)，每天两次 (BID)，4 周
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EXE-346 含有 8 种革兰氏阳性乳酸菌菌株的专有固定剂量冻干混合物。
EXE-346的赋形剂是麦芽糖和二氧化硅。
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实验性的：第 2 阶段：主动臂
EXE-346 活生物治疗产品，1500x10^9 CFU BID，8 周
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EXE-346 含有 8 种革兰氏阳性乳酸菌菌株的专有固定剂量冻干混合物。
EXE-346的赋形剂是麦芽糖和二氧化硅。
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安慰剂比较：第 2 阶段：安慰剂组
粉末含有与 EXE-346 相同的非活性成分，但不含活性成分，BID，8 周
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安慰剂含有赋形剂麦芽糖和二氧化硅。
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实验性的：第 2 阶段开放标签扩展（可选）
EXE-346 活生物治疗产品，1500x10^9 CFU BID，8 周
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EXE-346 含有 8 种革兰氏阳性乳酸菌菌株的专有固定剂量冻干混合物。
EXE-346的赋形剂是麦芽糖和二氧化硅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1b 阶段：治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重性、相关性和频率
大体时间：4周
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使用发生率、严重程度、与研究治疗的关系以及治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率来评估 EXE-346 的安全性。
|
4周
|
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第1b阶段：体检异常的参与者人数
大体时间：4周
|
使用研究治疗开始后体检中的异常结果来评估 EXE-346 的安全性，这些异常结果表明医疗问题出现临床上显着的恶化。
|
4周
|
|
第 1b 阶段：生命体征异常的参与者数量
大体时间：4周
|
使用研究治疗开始后生命体征读数的异常结果来评估 EXE-346 的安全性，这些异常结果表明医疗问题（包括血压）出现临床显着恶化。
|
4周
|
|
第 1b 阶段：安全实验室异常的参与者数量
大体时间：4周
|
研究治疗开始后，使用安全实验室中的明显异常发现来评估 EXE-346 的安全性，这些发现表明医疗问题出现临床上显着恶化。
|
4周
|
|
1b 期：由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止研究治疗
大体时间：4周
|
通过因 TEAE 导致研究治疗终止来评估 EXE-346 的安全性。
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4周
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|
第 2 阶段：治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重性、相关性和频率
大体时间：8周
|
使用 TEAE 和 SAE 的发生率、严重程度、与研究治疗的关系以及频率来评估 EXE-346 的安全性。
|
8周
|
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第二阶段：体检异常参与者人数
大体时间：8周
|
使用研究治疗开始后体检中的异常结果来评估 EXE-346 的安全性，这些异常结果表明医疗问题出现临床上显着的恶化。
|
8周
|
|
第二阶段：生命体征异常的参与者数量
大体时间：8周
|
使用研究治疗开始后生命体征读数的异常结果来评估 EXE-346 的安全性，这些异常结果表明医疗问题（包括血压）出现临床显着恶化。
|
8周
|
|
第二阶段：安全实验室异常的参与者数量
大体时间：8周
|
研究治疗开始后，使用安全实验室中的明显异常发现来评估 EXE-346 的安全性，这些发现表明医疗问题出现临床上显着恶化。
|
8周
|
|
第 2 阶段：由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止研究治疗
大体时间：8周
|
通过因 TEAE 导致研究治疗终止来评估 EXE-346 的安全性。
|
8周
|
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第 2 阶段：每日总排便频率的变化
大体时间：8周
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使用平均每日排便频率从基线到基线后每周的变化来评估 EXE-346 降低每日总排便频率的功效
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8周
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第 2 期开放标签：治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重性、相关性和频率
大体时间：8周
|
使用 TEAE 和 SAE 的发生率、严重程度、与研究治疗的关系以及频率来评估 EXE-346 的安全性。
|
8周
|
|
第二阶段开放标签：体检异常的参与者人数
大体时间：8周
|
使用研究治疗开始后体检中的异常结果来评估 EXE-346 的安全性，这些异常结果表明医疗问题出现临床上显着的恶化。
|
8周
|
|
第 2 阶段开放标签：生命体征异常的参与者数量
大体时间：8周
|
使用研究治疗开始后生命体征读数的异常结果来评估 EXE-346 的安全性，这些异常结果表明医疗问题（包括血压）出现临床显着恶化。
|
8周
|
|
第二阶段开放标签：安全实验室异常的参与者数量
大体时间：8周
|
研究治疗开始后，使用安全实验室中的明显异常发现来评估 EXE-346 的安全性，这些发现表明医疗问题出现临床上显着恶化。
|
8周
|
|
第 2 期开放标签：因治疗紧急不良事件 (TEAE) 而停止研究治疗
大体时间：8周
|
通过因 TEAE 导致研究治疗终止来评估 EXE-346 的安全性。
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1b 阶段：排便频率
大体时间：4周
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使用平均每日排便频率从基线到基线后每周的变化来评估 EXE-346 对排便频率的影响
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4周
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第 1b 阶段：夜间醒来频率
大体时间：4周
|
使用从基线到基线后每个周的排便平均夜间觉醒变化来评估 EXE-346 对夜间觉醒频率的影响
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4周
|
|
第 1b 阶段：排便一致性
大体时间：4周
|
使用每日排便平均一致性从基线到基线后每周的变化来评估 EXE-346 对排便一致性的影响
|
4周
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|
第二阶段：夜间醒来频率
大体时间：8周
|
使用从基线到基线后每个周的排便平均夜间觉醒变化来评估 EXE 346 对夜间觉醒频率的影响
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8周
|
|
第 2 阶段：排便一致性
大体时间：8周
|
使用每日排便平均一致性从基线到基线后每周的变化来评估 EXE-346 对排便一致性的影响
|
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1b 阶段：粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：4周
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评估 4 周后 EXE-346 对粪便钙卫蛋白水平的影响。
将在第 15 天和第 29 天评估粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化。
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4周
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第 2 阶段：mPDAI 分数的变化
大体时间：8周
|
评估 EXE-346 从基线到第 57 天对 mPDAI 总分的影响。
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8周
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第 2 阶段：mPDAI 临床分项评分的变化
大体时间：8周
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评估 8 周后 EXE-346 对 mPDAI 临床分项评分的影响。
将在第 15 天、第 29 天和第 57 天计算相对于基线临床分项评分的变化。
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8周
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第 2 阶段：mPDAI 内镜分项评分的变化
大体时间：8周
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评估 EXE-346 从基线到第 57 天对 mPDAI 内窥镜分项评分的影响。
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8周
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第二阶段：每股收益的变化
大体时间：8周
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评估 EXE-346 对 8 周后 EPS 的影响。
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8周
|
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第 2 阶段：粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：8周
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评估 EXE-346 8 周后对粪便钙卫蛋白水平的影响。
将在第 15 天、第 29 天和第 57 天评估相对于基线粪便钙卫蛋白水平的变化。
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8周
|
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第 2 阶段：开始服用禁用药物的受试者百分比
大体时间：8周
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评估 EXE-346 对使用违禁药物的影响。
每次研究访视时都会计算已开始服用禁用药物的受试者的百分比。
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8周
|
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第 2 阶段开放标签：排便频率
大体时间：8周
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使用平均每日排便频率从基线和开放标签基线 (基线-OL) 到基线后每周的变化来评估 EXE-346 对排便频率的影响。
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8周
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第 2 阶段开放标签：夜间唤醒频率
大体时间：8周
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使用平均夜间觉醒频率从基线和开放标签基线 (基线-OL) 到基线后每个周的变化来评估 EXE-346 对夜间觉醒频率的影响。
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8周
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第 2 阶段开放标签：排便一致性
大体时间：8周
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使用每日排便平均一致性从基线和开放标签基线 (基线-OL) 到基线后每个周的变化来评估 EXE-346 对排便一致性的影响
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8周
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第 2 期开放标签：mPDAI 临床分项评分的变化
大体时间：8周
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评估 8 周后 EXE-346 对 mPDAI 临床分项评分的影响。
临床分项评分的变化将从基线和开放标签基线（基线-OL）到每次基线后访视。
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8周
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第 2 阶段开放标签：粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：8周
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评估 EXE-346 对粪便钙卫蛋白水平的影响。
粪便钙卫蛋白的变化将从基线和开放标签基线（基线-OL）到每次基线后访视进行计算。
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8周
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第 2 阶段：SF-36 分数的变化
大体时间：8周
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评估 EXE-346 对 8 周后患者报告结果的影响。
将在第 29 天和第 57 天计算 36 个项目简短调查工具 (SF-36) 分数相对于基线的变化。
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8周
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第 2 阶段：GI PROMIS 分数的变化
大体时间：8周
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评估 EXE-346 对 8 周后患者报告结果的影响。
胃肠道患者报告结果测量信息系统 (GI PROMIS) 评分相对于基线的变化将在第 29 天和第 57 天计算。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Shen B, Achkar JP, Lashner BA, Ormsby AH, Remzi FH, Brzezinski A, Bevins CL, Bambrick ML, Seidner DL, Fazio VW. A randomized clinical trial of ciprofloxacin and metronidazole to treat acute pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):301-5. doi: 10.1097/00054725-200111000-00004.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
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- Barnes EL, Herfarth HH, Sandler RS, Chen W, Jaeger E, Nguyen VM, Robb AR, Kappelman MD, Martin CF, Long MD. Pouch-Related Symptoms and Quality of Life in Patients with Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1218-1224. doi: 10.1097/MIB.0000000000001119.
- Bibiloni R, Fedorak RN, Tannock GW, Madsen KL, Gionchetti P, Campieri M, De Simone C, Sartor RB. VSL#3 probiotic-mixture induces remission in patients with active ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1539-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41794.x.
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- Gionchetti P, Calafiore A, Riso D, Liguori G, Calabrese C, Vitali G, Laureti S, Poggioli G, Campieri M, Rizzello F. The role of antibiotics and probiotics in pouchitis. Ann Gastroenterol. 2012;25(2):100-105.
- Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, Poggioli G, Tambasco R, Calabrese C, Brigidi P, Vitali B, Straforini G, Campieri M. High-dose probiotics for the treatment of active pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2075-82; discussion 2082-4. doi: 10.1007/s10350-007-9068-4. Epub 2007 Oct 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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