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Studio di EXE-346 Live Biotherapeutic per ridurre la frequenza dei movimenti intestinali elevati in soggetti con IPAA (PROF) (PROF)

26 maggio 2026 aggiornato da: Exegi Pharma, LLC

Uno studio di fase 1b/2 per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del bioterapeutico dal vivo EXE-346 per ridurre la frequenza dei movimenti intestinali alti nei soggetti con anastomosi ileale-anale (PROF). Lo Studio "PROF".

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con EXE-346, un bioterapeutico vivo, che può ridurre la frequenza dei movimenti intestinali nei pazienti con anastomosi ileale-pouch-anale (IPAA) e portare a una migliore qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con EXE-346 che può ridurre la frequenza dei movimenti intestinali nei pazienti con IPAA e portare a una migliore qualità della vita. EXE-346 è un prodotto bioterapeutico vivo contenente una miscela in proporzione fissa di 8 singoli ceppi batterici.

La parte di fase 1b dello studio è uno studio in aperto (OL), a braccio singolo per valutare la sicurezza di EXE-346 somministrato per via orale per un massimo di 4 settimane.

La fase 2 dello studio è uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della stessa dose di EXE-346 somministrata per via orale fino a 8 settimane, rispetto al placebo. I soggetti che completano la fase 2 in doppio cieco dello studio saranno idonei a partecipare a una fase di estensione facoltativa in aperto per ricevere EXE-346 per un massimo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis Farraye, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Department of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrell S Pardi, MD, MSc
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Parakkal Deepak, MBBS, MS
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Hans H Herfarth, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronaldo Paolo Panganiban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. [Solo fase 1b] Il soggetto è un maschio o una femmina e ha un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.
  2. [Solo fase 1b] Il soggetto ha avuto una pouchoscopia documentata entro 12 mesi prima dello screening.
  3. [Solo fase 2] Il soggetto è un maschio o una femmina e ha almeno 18 anni di età allo screening.
  4. - Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  5. - Il soggetto ha avuto un IPAA per almeno 6 mesi prima dello screening.
  6. Il soggetto ha una frequenza media giornaliera di movimenti intestinali di almeno 10 movimenti intestinali registrati durante lo screening e ha completato correttamente almeno 7 giorni di voci del diario elettronico (eDiary) durante il periodo di screening.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e non devono essere in allattamento e/o allattamento al seno.
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante lo studio.
  9. [Solo estensione OL di fase 2] Il soggetto deve aver completato la parte in doppio cieco dello studio di fase 2 ed essere disposto a partecipare alla fase di estensione facoltativa in aperto.
  10. [Solo estensione OL di fase 2] Il soggetto deve comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti ed essere disposto a continuare ad aderire al programma della visita/protocollo dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. [Solo fase 1b] Il soggetto ha il morbo di Crohn della tasca, come indicato dalla loro più recente pouchoscopia durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  2. [Solo fase 1b] Il soggetto ha una stenosi dell'IPAA o stenosi dell'arto afferente, come indicato dalla loro pouchoscopia più recente durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  3. [Solo fase 2] Il soggetto ha il morbo di Crohn della tasca, come indicato dalla pouchoscopia condotta durante lo screening dello studio.
  4. [Solo fase 2] Il soggetto ha isolato una grave cuffite senza infiammazione della tasca (punteggio dell'indice di attività della malattia della tasca modificato endoscopicamente (mPDAI) di 2 o inferiore).
  5. [Solo fase 2] Il soggetto ha una stenosi dell'IPAA o stenosi dell'arto afferente come indicato dalla pouchoscopia condotta durante lo screening dello studio.
  6. Il soggetto ha una fistola enterocutanea o retto- o tascabile-vaginale.
  7. Il soggetto ha un'infezione attiva da Clostridium difficile.
  8. - Il soggetto ha un'infezione attiva nota o sospetta da citomegalovirus (CMV).
  9. - Il soggetto ha iniziato un nuovo trattamento con antibiotici o terapie antimotilità nelle 2 settimane precedenti lo screening o prevede di iniziare un nuovo trattamento o modificare le dosi di un trattamento in corso durante il periodo di studio.
  10. - Il soggetto ha assunto farmaci biologici, azatioprina o metotrexato nelle 12 settimane precedenti lo screening o steroidi sistemici entro 4 settimane dallo screening.
  11. Il soggetto sta assumendo FANS come trattamento a lungo termine (vale a dire, uso costante per almeno 4 giorni/settimana ogni mese).
  12. Il soggetto ha una storia nota o un test positivo durante lo screening per HIV, HIV-1, HIV-2 o virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  13. Il soggetto ha un test diagnostico positivo per la reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (PCR) per SARS-CoV-2 (COVID-19) nei 14 giorni precedenti lo screening.
  14. - Il soggetto ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o carcinoma cervicale di grado 1 trattato in situ.
  15. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m^2 allo screening.
  16. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata allo screening.
  17. Il soggetto ha ipersensibilità nota all'EXE-346 oa qualsiasi componente del prodotto.
  18. Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento e/o allattamento.
  19. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico di un medicinale sperimentale approvato o non approvato nei 30 giorni precedenti lo screening.

  20. Il soggetto ha qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità con il protocollo, incluso ma non limitato a:

    1. Malattia epatica scompensata
    2. Aumento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina > 2 × limite superiore della norma (ULN)
    3. Colangite sclerosante primitiva con transaminasi elevate
  21. [Solo estensione OL di fase 2] Il soggetto ha sviluppato qualsiasi condizione medica o psicologica esclusa nella parte in doppio cieco dello studio di fase 2 o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto, interferire con la capacità del soggetto di conformarsi con i requisiti del protocollo o interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta fase 1b
EXE-346 prodotto bioterapeutico vivo, 1500x10^9 unità formanti colonia (CFU) due volte al giorno (BID), 4 settimane
Biologico: EXE-346
EXE-346 contiene una miscela brevettata, a dose fissa, liofilizzata di 8 ceppi di batteri dell'acido lattico gram-positivi. Gli eccipienti EXE-346 sono maltosio e biossido di silicio.
Sperimentale: Fase 2: braccio attivo
EXE-346 prodotto bioterapeutico vivo, 1500x10^9 CFU BID, 8 settimane
Biologico: EXE-346
EXE-346 contiene una miscela brevettata, a dose fissa, liofilizzata di 8 ceppi di batteri dell'acido lattico gram-positivi. Gli eccipienti EXE-346 sono maltosio e biossido di silicio.
Comparatore placebo: Fase 2: braccio placebo
Polvere contenente gli stessi ingredienti inattivi di EXE-346 ma nessuno degli ingredienti attivi, BID, 8 settimane
Altro: Placebo
Placebo contiene eccipienti maltosio e biossido di silicio.
Sperimentale: Estensione Open Label Fase 2 (opzionale)
EXE-346 prodotto bioterapeutico vivo, 1500x10^9 CFU BID, 8 settimane
Biologico: EXE-346
EXE-346 contiene una miscela brevettata, a dose fissa, liofilizzata di 8 ceppi di batteri dell'acido lattico gram-positivi. Gli eccipienti EXE-346 sono maltosio e biossido di silicio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Incidenza, gravità, correlazione e frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando l'incidenza, la gravità, la relazione con il trattamento in studio e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
4 settimane
Fase 1b: Numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati anormali negli esami fisici dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico.
4 settimane
Fase 1b: numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati anormali nelle letture dei segni vitali dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico, inclusa la pressione sanguigna.
4 settimane
Fase 1b: numero di partecipanti con laboratori di sicurezza anomali
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati marcatamente anormali nei laboratori di sicurezza dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico.
4 settimane
Fase 1b: Interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando l'interruzione del trattamento in studio a causa di TEAE.
4 settimane
Fase 2: Incidenza, gravità, correlazione e frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando l'incidenza, la gravità, la relazione con il trattamento in studio e la frequenza di TEAE e SAE.
8 settimane
Fase 2: numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati anormali negli esami fisici dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico.
8 settimane
Fase 2: numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati anormali nelle letture dei segni vitali dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico, inclusa la pressione sanguigna.
8 settimane
Fase 2: numero di partecipanti con laboratori di sicurezza anomali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati marcatamente anormali nei laboratori di sicurezza dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico.
8 settimane
Fase 2: Interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando l'interruzione del trattamento in studio a causa di TEAE.
8 settimane
Fase 2: variazione della frequenza totale dei movimenti intestinali giornalieri
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'efficacia di EXE-346 per ridurre la frequenza totale giornaliera dei movimenti intestinali utilizzando la variazione della frequenza media giornaliera dei movimenti intestinali dal basale a ciascuna settimana post-basale
8 settimane
Fase 2 in aperto: incidenza, gravità, correlazione e frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando l'incidenza, la gravità, la relazione con il trattamento in studio e la frequenza di TEAE e SAE.
8 settimane
Etichetta aperta di fase 2: numero di partecipanti con esami fisici anomali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati anormali negli esami fisici dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico.
8 settimane
Etichetta aperta di fase 2: numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati anormali nelle letture dei segni vitali dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico, inclusa la pressione sanguigna.
8 settimane
Etichetta aperta di fase 2: numero di partecipanti con laboratori di sicurezza anomali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando risultati marcatamente anormali nei laboratori di sicurezza dopo l'inizio del trattamento in studio che suggeriscono un peggioramento clinicamente significativo del problema medico.
8 settimane
Fase 2 in aperto: interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di EXE-346 utilizzando l'interruzione del trattamento in studio a causa di TEAE.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto di EXE-346 sulla frequenza dei movimenti intestinali utilizzando la variazione della frequenza media giornaliera dei movimenti intestinali dal basale a ciascuna settimana post-basale
4 settimane
Fase 1b: Frequenza del risveglio notturno
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sulla frequenza dei risvegli notturni utilizzando la variazione dei risvegli notturni medi per i movimenti intestinali dal basale a ciascuna settimana successiva al basale
4 settimane
Fase 1b: Consistenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto di EXE-346 sulla consistenza del movimento intestinale utilizzando il cambiamento nella consistenza media dei movimenti intestinali giornalieri dal basale a ciascuna settimana post-basale
4 settimane
Fase 2: frequenza del risveglio notturno
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE 346 sulla frequenza dei risvegli notturni utilizzando la variazione dei risvegli notturni medi per i movimenti intestinali dal basale a ciascuna settimana successiva al basale
8 settimane
Fase 2: Consistenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'effetto di EXE-346 sulla consistenza del movimento intestinale utilizzando il cambiamento nella consistenza media dei movimenti intestinali giornalieri dal basale a ciascuna settimana post-basale
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: variazione del livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sui livelli di calprotectina fecale dopo 4 settimane. La variazione rispetto al livello basale di calprotectina fecale sarà valutata al Giorno 15 e al Giorno 29.
4 settimane
Fase 2: variazione del punteggio mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sul punteggio totale mPDAI dal basale al giorno 57.
8 settimane
Fase 2: modifica del sottopunteggio clinico di mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sui punteggi secondari clinici mPDAI dopo 8 settimane. La variazione rispetto ai sottopunteggi clinici basali sarà calcolata al Giorno 15, al Giorno 29 e al Giorno 57.
8 settimane
Fase 2: modifica del sottopunteggio endoscopico dell'mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sul punteggio secondario endoscopico mPDAI dal basale al giorno 57.
8 settimane
Fase 2: variazione dell'EPS
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sull'EPS dopo 8 settimane.
8 settimane
Fase 2: variazione del livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sui livelli di calprotectina fecale dopo 8 settimane. La variazione rispetto al livello basale di calprotectina fecale sarà valutata al Giorno 15, al Giorno 29 e al Giorno 57.
8 settimane
Fase 2: percentuale di soggetti che iniziano a prendere farmaci proibiti
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sull'uso di farmaci proibiti. La percentuale di soggetti che hanno iniziato a prendere farmaci proibiti verrà calcolata ad ogni visita di studio.
8 settimane
Etichetta aperta di fase 2: frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sulla frequenza del movimento intestinale utilizzando la variazione della frequenza media del movimento intestinale giornaliero dal basale e dal basale in aperto (baseline-OL) a ciascuna settimana successiva al basale.
8 settimane
Fase 2 Etichetta aperta: frequenza del risveglio notturno
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sulla frequenza del risveglio notturno utilizzando la variazione della frequenza media del risveglio notturno dal basale e dal basale in aperto (baseline-OL) a ciascuna settimana successiva al basale.
8 settimane
Etichetta aperta di Fase 2: Coerenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sulla consistenza dei movimenti intestinali utilizzando la variazione della consistenza media dei movimenti intestinali giornalieri dal basale e dal basale in aperto (baseline-OL) a ciascuna settimana successiva al basale
8 settimane
Fase 2 in aperto: modifica dei sottopunteggi clinici mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sui punteggi secondari clinici mPDAI dopo 8 settimane. La variazione dei sottopunteggi clinici avverrà dal basale e dal basale in aperto (basale-OL) a ciascuna visita post-basale.
8 settimane
Etichetta aperta di fase 2: variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sui livelli di calprotectina fecale. La variazione della calprotectina fecale sarà calcolata dal basale e dal basale in aperto (basale-OL) a ciascuna visita post-basale.
8 settimane
Fase 2: modifica del punteggio SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sui risultati riportati dai pazienti dopo 8 settimane. La variazione del punteggio dello Short Form Survey Instrument (SF-36) rispetto al basale sarà calcolata al giorno 29 e al giorno 57.
8 settimane
Fase 2: variazione del punteggio GI PROMIS
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di EXE-346 sui risultati riportati dai pazienti dopo 8 settimane. La variazione del punteggio GI PROMIS (Gastrointestinal Patient Reported Outcomes Measurement Information System) rispetto al basale sarà calcolata al giorno 29 e al giorno 57.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exegi Pharma, LLC

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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