Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EXE-346 Live Bioterapeutyk w celu zmniejszenia wysokiej częstotliwości wypróżnień u pacjentów z IPAA (PROF) (PROF)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Exegi Pharma, LLC

Badanie fazy 1b/2 mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności żywego środka bioterapeutycznego EXE-346 w celu zmniejszenia częstości wypróżnień u pacjentów z zespoleniem jelita krętego z odbytem (PROF). Badanie „PROF”.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia żywym bioterapeutykiem EXE-346, który może zmniejszać częstość wypróżnień u pacjentów z zespoleniem worka krętego z odbytem (IPAA) i prowadzić do wyższej jakości życia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia EXE-346, które może zmniejszać częstość wypróżnień u pacjentów z IPAA i prowadzić do wyższej jakości życia. EXE-346 to żywy produkt bioterapeutyczny zawierający ustaloną proporcjonalnie mieszaninę 8 pojedynczych szczepów bakteryjnych.

Część fazy 1b badania jest badaniem otwartym (OL), jednoramiennym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa EXE-346 podawanego doustnie przez okres do 4 tygodni.

Faza 2 badania to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tej samej dawki EXE-346 podawanej doustnie przez okres do 8 tygodni w porównaniu z placebo. Uczestnicy, którzy ukończą fazę 2 badania z podwójnie ślepą próbą, będą mogli wziąć udział w opcjonalnej otwartej fazie przedłużenia, aby otrzymać EXE-346 na okres do 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis Farraye, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darrell S Pardi, MD, MSc
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Parakkal Deepak, MBBS, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Hans H Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronaldo Paolo Panganiban, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. [Tylko faza 1b] Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. [Tylko faza 1b] Podmiot miał udokumentowaną pouchoskopię w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. [Tylko faza 2] Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  5. Uczestnik miał IPAA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Badany ma średnią dzienną częstotliwość wypróżnień wynoszącą co najmniej 10 wypróżnień zarejestrowaną podczas badania przesiewowego i prawidłowo wypełnił co najmniej 7 dni zapisów w dzienniku elektronicznym (eDzienniczku) w okresie badania przesiewowego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią i/lub karmić piersią.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas badania.
  9. [Tylko przedłużenie fazy 2 OL] Uczestnik musi ukończyć część badania fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i być chętny do udziału w opcjonalnej otwartej fazie przedłużenia.
  10. [Tylko przedłużenie fazy 2 OL] Uczestnik musi rozumieć procedury badania, związane z tym ryzyko i być gotowym do dalszego przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej/protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. [Tylko faza 1b] Podmiot ma chorobę kieszonki jelitowej podobną do Crohna, na co wskazuje jego ostatnia pouchoskopia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. [Tylko faza 1b] Pacjent ma zwężenie IPAA lub zwężenie kończyny doprowadzającej, na co wskazuje jego ostatnia pouchoskopia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. [Tylko faza 2] Podmiot cierpi na chorobę Crohna podobną do kieszonki, na co wskazuje toreboskopia przeprowadzona podczas badania przesiewowego.
  4. [Tylko faza 2] U pacjenta wystąpiło izolowane ciężkie zapalenie mankietu bez zapalenia torebki (zmodyfikowany endoskopowo wskaźnik aktywności choroby kieszonki (ang. Pouch Disease Activity Index, mPDAI) 2 lub niższy).
  5. [Tylko faza 2] Pacjent ma zwężenie IPAA lub zwężenie kończyny doprowadzającej, jak wykazała toreboskopia przeprowadzona podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjent ma przetokę jelitowo-skórną lub odbytniczo- lub kieszonkowo-pochwową.
  7. Podmiot ma aktywną infekcję Clostridium difficile.
  8. Pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie wirusem cytomegalii (CMV).
  9. Pacjent rozpoczął nowe leczenie antybiotykami lub terapiami hamującymi motorykę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje rozpocząć nowe leczenie lub zmienić dawki obecnego leczenia w okresie badania.
  10. Pacjent przyjmował leki biologiczne, azatioprynę lub metotreksat w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  11. Pacjent przyjmuje NLPZ jako leczenie długoterminowe (tj. konsekwentne stosowanie przez co najmniej 4 dni w tygodniu każdego miesiąca).
  12. Pacjent ma znaną historię lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych w kierunku HIV, HIV-1, HIV-2 lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  13. Test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (PCR) był pozytywny w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19) w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  14. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez objawów nawrotu, leczonej dysplazji szyjki macicy lub leczonego raka szyjki macicy stopnia 1 in situ.
  15. Pacjent ma oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m^2 podczas przesiewania.
  16. Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
  17. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na EXE-346 lub którykolwiek składnik produktu.
  18. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią i/lub karmi piersią.
  19. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  20. Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu, w tym między innymi:

    1. Niewyrównana choroba wątroby
    2. Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny >2 × górna granica normy (GGN)
    3. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych z podwyższoną aktywnością aminotransferaz
  21. [Tylko przedłużenie fazy 2 OL] U uczestnika rozwinął się jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny wykluczony z części badania fazy 2 z podwójnie ślepą próbą lub który zdaniem badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania z wymogami protokołu lub kolidować ze zdolnością pacjenta do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Otwarta etykieta
EXE-346 żywy produkt bioterapeutyczny, 1500x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dwa razy dziennie (BID), 4 tygodnie
Biologiczny: EXE-346
EXE-346 zawiera zastrzeżoną, ustaloną dawkę, liofilizowaną mieszankę 8 szczepów Gram-dodatnich bakterii kwasu mlekowego. Substancjami pomocniczymi EXE-346 są maltoza i dwutlenek krzemu.
Eksperymentalny: Faza 2: Aktywne uzbrojenie
EXE-346 żywy produkt bioterapeutyczny, 1500x10^9 CFU BID, 8 tygodni
Biologiczny: EXE-346
EXE-346 zawiera zastrzeżoną, ustaloną dawkę, liofilizowaną mieszankę 8 szczepów Gram-dodatnich bakterii kwasu mlekowego. Substancjami pomocniczymi EXE-346 są maltoza i dwutlenek krzemu.
Komparator placebo: Faza 2: Ramię placebo
Proszek zawierający te same składniki nieaktywne co EXE-346, ale bez składników aktywnych, BID, 8 tygodni
Inny: Placebo
Placebo zawiera substancje pomocnicze maltozę i dwutlenek krzemu.
Eksperymentalny: Faza 2 Open Label Extension (opcjonalnie)
EXE-346 żywy produkt bioterapeutyczny, 1500x10^9 CFU BID, 8 tygodni
Biologiczny: EXE-346
EXE-346 zawiera zastrzeżoną, ustaloną dawkę, liofilizowaną mieszankę 8 szczepów Gram-dodatnich bakterii kwasu mlekowego. Substancjami pomocniczymi EXE-346 są maltoza i dwutlenek krzemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Częstość występowania, ciężkość, pokrewieństwo i częstotliwość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie częstości występowania, nasilenia, związku z badanym leczeniem oraz częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
4 tygodnie
Faza 1b: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie nieprawidłowych wyników badań fizykalnych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego.
4 tygodnie
Faza 1b: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie nieprawidłowych wyników odczytów parametrów życiowych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego, w tym ciśnienia krwi.
4 tygodnie
Faza 1b: Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoriami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie wyraźnie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego.
4 tygodnie
Faza 1b: Przerwanie leczenia w badaniu z powodu nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie przerwania leczenia w ramach badania z powodu TEAE.
4 tygodnie
Faza 2: Częstość występowania, ciężkość, pokrewieństwo i częstotliwość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie częstości występowania, ciężkości, związku z badanym leczeniem oraz częstości występowania TEAE i SAE.
8 tygodni
Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie nieprawidłowych wyników badań fizykalnych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego.
8 tygodni
Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie nieprawidłowych wyników odczytów parametrów życiowych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego, w tym ciśnienia krwi.
8 tygodni
Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoriami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie wyraźnie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego.
8 tygodni
Faza 2: Przerwanie leczenia w badaniu z powodu nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie przerwania leczenia w ramach badania z powodu TEAE.
8 tygodni
Faza 2: Zmiana całkowitej dziennej częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena skuteczności EXE-346 w zmniejszaniu całkowitej dziennej częstotliwości wypróżnień na podstawie zmiany średniej dziennej częstotliwości wypróżnień od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości wyjściowej
8 tygodni
Faza 2 otwarta etykieta: częstość występowania, nasilenie, pokrewieństwo i częstotliwość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie częstości występowania, ciężkości, związku z badanym leczeniem oraz częstości występowania TEAE i SAE.
8 tygodni
Faza 2 Open Label: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie nieprawidłowych wyników badań fizykalnych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego.
8 tygodni
Faza 2 Open Label: Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie nieprawidłowych wyników odczytów parametrów życiowych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego, w tym ciśnienia krwi.
8 tygodni
Faza 2 Open Label: Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoriami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie wyraźnie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po rozpoczęciu badanego leczenia, które sugerują klinicznie istotne pogorszenie problemu medycznego.
8 tygodni
Faza 2. Otwarta próba: badanie Przerwanie leczenia z powodu pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa EXE-346 na podstawie przerwania leczenia w ramach badania z powodu TEAE.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić wpływ EXE-346 na częstotliwość wypróżnień na podstawie zmiany średniej dziennej częstotliwości wypróżnień od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości wyjściowej
4 tygodnie
Faza 1b: Częstotliwość nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu EXE-346 na częstotliwość nocnych przebudzeń na podstawie zmiany średniej liczby nocnych przebudzeń dla wypróżnień od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości wyjściowej
4 tygodnie
Faza 1b: Spójność wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu EXE-346 na spójność wypróżnień na podstawie zmiany średniej konsystencji dziennych wypróżnień od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości wyjściowej
4 tygodnie
Faza 2: Częstotliwość nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE 346 na częstotliwość nocnych przebudzeń na podstawie zmiany średniej liczby nocnych przebudzeń dla wypróżnień od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości wyjściowej
8 tygodni
Faza 2: Spójność wypróżnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wpływu EXE-346 na spójność wypróżnień na podstawie zmiany średniej konsystencji dziennych wypróżnień od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości wyjściowej
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu EXE-346 na stężenie kalprotektyny w kale po 4 tygodniach. Zmiana w stosunku do początkowego poziomu kalprotektyny w kale będzie oceniana w dniu 15 i 29.
4 tygodnie
Faza 2: Zmiana wyniku mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na całkowity wynik mPDAI od wartości początkowej do 57 dnia.
8 tygodni
Faza 2: Zmiana wyniku klinicznego mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na wyniki kliniczne mPDAI po 8 tygodniach. Zmiana w stosunku do wyjściowych punktacji klinicznych zostanie obliczona w dniu 15, dniu 29 i dniu 57.
8 tygodni
Faza 2: Zmiana endoskopowej punktacji mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na podskalę endoskopową mPDAI od wartości początkowej do 57 dnia.
8 tygodni
Faza 2: Zmiana EPS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na EPS po 8 tygodniach.
8 tygodni
Faza 2: Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wpływu EXE-346 na stężenie kalprotektyny w kale po 8 tygodniach. Zmiana w stosunku do początkowego poziomu kalprotektyny w kale będzie oceniana w dniu 15, dniu 29 i dniu 57.
8 tygodni
Faza 2: Odsetek pacjentów rozpoczynających przyjmowanie zabronionych leków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na stosowanie zabronionych leków. Podczas każdej wizyty studyjnej będzie obliczany odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie zabronionych leków.
8 tygodni
Faza 2 Otwarta etykieta: Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na częstotliwość wypróżnień na podstawie zmiany średniej dziennej częstotliwości wypróżnień od wartości wyjściowej i wartości wyjściowej badania otwartego (linia bazowa-OL) do każdego tygodnia po wartości wyjściowej.
8 tygodni
Faza 2 Otwarta etykieta: Częstotliwość przebudzeń w nocy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na częstotliwość przebudzeń w nocy, stosując zmianę średniej częstotliwości przebudzeń w nocy od wartości wyjściowej i wartości wyjściowej otwartej próby (linia bazowa-OL) do każdego tygodnia po wartości wyjściowej.
8 tygodni
Faza 2 Otwarta etykieta: Konsystencja wypróżnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na konsystencję wypróżnień na podstawie zmiany średniej konsystencji codziennych wypróżnień od wartości wyjściowej i wartości wyjściowej otwartej próby (linia bazowa-OL) do każdego tygodnia po linii bazowej
8 tygodni
Faza 2 Otwarta etykieta: Zmiana wyników klinicznych mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na wyniki kliniczne mPDAI po 8 tygodniach. Zmiana klinicznych wyników cząstkowych będzie dotyczyć wartości wyjściowych i wartości wyjściowych badania otwartego (linia bazowa-OL) do każdej wizyty po badaniu wyjściowym.
8 tygodni
Faza 2 Otwarta etykieta: Zmiana zawartości kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wpływu EXE-346 na stężenie kalprotektyny w kale. Zmiana stężenia kalprotektyny w kale zostanie obliczona na podstawie wartości wyjściowych i wartości wyjściowych badania otwartego (linia bazowa-OL) do każdej wizyty po badaniu wyjściowym.
8 tygodni
Faza 2: Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na wyniki zgłaszane przez pacjentów po 8 tygodniach. Zmiana w 36 pozycjach wyniku w skróconym formularzu ankiety (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona w dniu 29 i 57.
8 tygodni
Faza 2: Zmiana wyniku GI PROMIS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wpływ EXE-346 na wyniki zgłaszane przez pacjentów po 8 tygodniach. Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów ze strony przewodu pokarmowego (GI PROMIS) w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona w dniu 29. i 57.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exegi Pharma, LLC

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileal etui

Badania kliniczne na EXE-346

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj