Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van EXE-346 Live Biotherapeutic om hoge stoelgangfrequentie te verminderen bij proefpersonen met een IPAA (PROF) (PROF)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Exegi Pharma, LLC

Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van EXE-346 Live Biotherapeutic aan te tonen om hoge stoelgangfrequentie te verminderen bij proefpersonen met een ileale zak-anale anastomose (PROF). De "PROF"-studie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van behandeling met EXE-346, een levend biotherapeutisch middel, dat de stoelgangfrequentie kan verminderen bij patiënten met een ileumzakje-anale anastomose (IPAA) en kan leiden tot een hogere kwaliteit van leven .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van behandeling met EXE-346 te beoordelen, wat de stoelgangfrequentie kan verminderen bij patiënten met een IPAA en kan leiden tot een hogere kwaliteit van leven. EXE-346 is een levend biotherapeutisch product dat een mengsel van 8 afzonderlijke bacteriestammen in een vaste verhouding bevat.

Het fase 1b-gedeelte van de studie is een open-label (OL), eenarmige studie om de veiligheid te beoordelen van EXE-346 oraal toegediend gedurende maximaal 4 weken.

Het fase 2-gedeelte van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van dezelfde dosis EXE-346, oraal toegediend gedurende maximaal 8 weken, te beoordelen in vergelijking met placebo. Proefpersonen die het fase 2 dubbelblinde deel van het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan een optionele open-label verlengingsfase om EXE-346 gedurende maximaal 8 weken te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Farraye, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Department of Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darrell S Pardi, MD, MSc
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parakkal Deepak, MBBS, MS
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans H Herfarth, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronaldo Paolo Panganiban, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. [Alleen fase 1b] Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar oud bij screening.
  2. [Alleen fase 1b] Proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een gedocumenteerde pouchoscopie ondergaan.
  3. [Alleen fase 2] De proefpersoon is een man of een vrouw en is ten tijde van de screening 18 jaar of ouder.
  4. Proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures.
  5. Proefpersoon heeft minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening een IPAA gehad.
  6. Proefpersoon heeft een gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie van ten minste 10 stoelgangen geregistreerd tijdens de screening en heeft ten minste 7 dagen correct ingevuld in het elektronische dagboek (eDiary) tijdens de screeningperiode.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven en/of borstvoeding geven.
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de juiste anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  9. [Alleen fase 2 OL-extensie] De proefpersoon moet het fase 2 dubbelblinde deel van het onderzoek hebben afgerond en bereid zijn om deel te nemen aan de optionele open-label extensiefase.
  10. [Alleen fase 2 OL-extensie] De proefpersoon moet de onderzoeksprocedures en de risico's begrijpen en bereid zijn zich te blijven houden aan het studiebezoek/protocolschema.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. [Alleen fase 1b] Proefpersoon heeft Crohn-achtige ziekte van de pouch, zoals blijkt uit zijn meest recente pouchoscopie gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. [Alleen fase 1b] Proefpersoon heeft een vernauwing van de IPAA of vernauwing van de afferente ledematen, zoals aangegeven door hun meest recente pouchoscopie gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. [Alleen fase 2] Proefpersoon heeft Crohn-achtige ziekte van de pouch, zoals blijkt uit de pouchoscopie die tijdens de onderzoeksscreening is uitgevoerd.
  4. [Alleen fase 2] Proefpersoon heeft geïsoleerde ernstige cuffitis zonder pouch-ontsteking (endoscopisch gemodificeerde Pouch Disease Activity Index (mPDAI)-score van 2 of lager).
  5. [Alleen fase 2] Proefpersoon heeft een vernauwing van de IPAA of vernauwing van de afferente ledematen, zoals blijkt uit de pouchoscopie die tijdens de onderzoeksscreening is uitgevoerd.
  6. Proefpersoon heeft enterocutane of recto- of pouch-vaginale fistel.
  7. Proefpersoon heeft een actieve Clostridium difficile-infectie.
  8. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve infectie met het cytomegalovirus (CMV).
  9. De patiënt startte een nieuwe behandeling met antibiotica of antimotiliteitstherapieën binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een nieuwe behandeling te starten of de dosering van een huidige behandeling te wijzigen.
  10. Proefpersoon heeft biologische geneesmiddelen, azathioprine of methotrexaat ingenomen binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening of systemische steroïden binnen 4 weken na de screening.
  11. Proefpersoon gebruikt NSAID's als langdurige behandeling (d.w.z. consistent gebruik gedurende ten minste 4 dagen/week per maand).
  12. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis of positieve test tijdens screening op HIV, HIV-1, HIV-2 of actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  13. Proefpersoon heeft een positieve reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (PCR) diagnostische test voor SARS-CoV-2 (COVID-19) binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandelde in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
  15. Proefpersoon heeft geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m^2 bij screening.
  16. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie bij screening.
  17. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor EXE-346 of voor andere productcomponenten.
  18. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding en/of geeft borstvoeding.
  19. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.

  20. Proefpersoon heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Gedecompenseerde leverziekte
    2. Verhoging van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) of bilirubine >2 × bovengrens van normaal (ULN)
    3. Primaire scleroserende cholangitis met verhoogde transaminasen
  21. [Alleen Fase 2 OL-extensie] Proefpersoon heeft een medische of psychologische aandoening ontwikkeld die is uitgesloten in het fase 2 dubbelblinde deel van het onderzoek of die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen, waardoor het vermogen van de proefpersoon om te gehoorzamen wordt belemmerd. met de protocolvereisten, of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b Open Etiket
EXE-346 levend biotherapeutisch product, 1500x10^9 kolonievormende eenheden (CFU) tweemaal daags (BID), 4 weken
Biologisch: EXE-346
EXE-346 bevat een eigen gelyofiliseerd mengsel met een vaste dosis van 8 stammen van gram-positieve melkzuurbacteriën. Hulpstoffen van EXE-346 zijn maltose en siliciumdioxide.
Experimenteel: Fase 2: actieve arm
EXE-346 levend biotherapeutisch product, 1500x10^9 CFU BID, 8 weken
Biologisch: EXE-346
EXE-346 bevat een eigen gelyofiliseerd mengsel met een vaste dosis van 8 stammen van gram-positieve melkzuurbacteriën. Hulpstoffen van EXE-346 zijn maltose en siliciumdioxide.
Placebo-vergelijker: Fase 2: Placebo-arm
Poeder met dezelfde inactieve ingrediënten als EXE-346 maar geen van de actieve ingrediënten, BID, 8 weken
Ander: Placebo
Placebo bevat hulpstoffen maltose en siliciumdioxide.
Experimenteel: Fase 2 Open Label Extensie (optioneel)
EXE-346 levend biotherapeutisch product, 1500x10^9 CFU BID, 8 weken
Biologisch: EXE-346
EXE-346 bevat een eigen gelyofiliseerd mengsel met een vaste dosis van 8 stammen van gram-positieve melkzuurbacteriën. Hulpstoffen van EXE-346 zijn maltose en siliciumdioxide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Incidentie, ernst, verwantschap en frequentie van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE) en Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen met behulp van incidentie, ernst, relatie tot studiebehandeling en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
4 weken
Fase 1b: aantal deelnemers met afwijkende lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: 4 weken
De veiligheid van EXE-346 beoordelen aan de hand van abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek na de start van de onderzoeksbehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van het medische probleem.
4 weken
Fase 1b: aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen aan de hand van abnormale bevindingen in de metingen van de vitale functies na de start van de studiebehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van medische problemen, waaronder bloeddruk.
4 weken
Fase 1b: Aantal deelnemers met Abnormal Safety Labs
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen aan de hand van opvallend abnormale bevindingen in veiligheidslaboratoria na de start van de onderzoeksbehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van het medische probleem.
4 weken
Fase 1b: Beëindiging van de studiebehandeling vanwege opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen met behulp van stopzetting van de studiebehandeling vanwege TEAE('s).
4 weken
Fase 2: Incidentie, ernst, verwantschap en frequentie van behandeling Opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen met behulp van incidentie, ernst, relatie tot onderzoeksbehandeling en frequentie van TEAE's en SAE's.
8 weken
Fase 2: aantal deelnemers met afwijkende lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid van EXE-346 beoordelen aan de hand van abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek na de start van de onderzoeksbehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van het medische probleem.
8 weken
Fase 2: aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen aan de hand van abnormale bevindingen in de metingen van de vitale functies na de start van de studiebehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van medische problemen, waaronder bloeddruk.
8 weken
Fase 2: aantal deelnemers met Abnormal Safety Labs
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen aan de hand van opvallend abnormale bevindingen in veiligheidslaboratoria na de start van de onderzoeksbehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van het medische probleem.
8 weken
Fase 2: Beëindiging van de studiebehandeling wegens tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen met behulp van stopzetting van de studiebehandeling vanwege TEAE('s).
8 weken
Fase 2: verandering in de totale dagelijkse stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van EXE-346 te beoordelen om de totale dagelijkse stoelgangfrequentie te verminderen met behulp van verandering in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie vanaf baseline tot elke week na baseline
8 weken
Fase 2 Open Label: Incidentie, ernst, verwantschap en frequentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE) en Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen met behulp van incidentie, ernst, relatie tot onderzoeksbehandeling en frequentie van TEAE's en SAE's.
8 weken
Fase 2 Open Label: aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid van EXE-346 beoordelen aan de hand van abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek na de start van de onderzoeksbehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van het medische probleem.
8 weken
Fase 2 Open Label: aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen aan de hand van abnormale bevindingen in de metingen van de vitale functies na de start van de studiebehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van medische problemen, waaronder bloeddruk.
8 weken
Fase 2 Open Label: aantal deelnemers met Abnormal Safety Labs
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen aan de hand van opvallend abnormale bevindingen in veiligheidslaboratoria na de start van de onderzoeksbehandeling die wijzen op een klinisch significante verslechtering van het medische probleem.
8 weken
Fase 2 open-label: stopzetting van de studiebehandeling vanwege opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van EXE-346 te beoordelen met behulp van stopzetting van de studiebehandeling vanwege TEAE('s).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van EXE-346 op de frequentie van stoelgang te beoordelen met behulp van verandering in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie vanaf baseline tot elke week na baseline
4 weken
Fase 1b: Nachtelijke ontwakingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van EXE-346 op de nachtelijke ontwakingsfrequentie te beoordelen met behulp van verandering in het gemiddelde nachtelijke ontwaken voor stoelgang vanaf de basislijn tot elke week na de basislijn
4 weken
Fase 1b: consistentie van de stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van EXE-346 op de consistentie van de stoelgang te beoordelen met behulp van verandering in de gemiddelde consistentie van de dagelijkse stoelgang vanaf de basislijn tot elke week na de basislijn
4 weken
Fase 2: Nachtelijke ontwakingsfrequentie
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE 346 op de nachtelijke ontwakingsfrequentie te beoordelen met behulp van verandering in het gemiddelde nachtelijke ontwaken voor stoelgang vanaf de basislijn tot elke week na de basislijn
8 weken
Fase 2: consistentie van de stoelgang
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de consistentie van de stoelgang te beoordelen met behulp van verandering in de gemiddelde consistentie van de dagelijkse stoelgang vanaf de basislijn tot elke week na de basislijn
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Verandering in fecaal calprotectineniveau
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van EXE-346 op de fecale calprotectinespiegels na 4 weken te evalueren. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fecale calprotectinespiegel zal worden geëvalueerd op dag 15 en dag 29.
4 weken
Fase 2: Verandering in mPDAI-score
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de mPDAI-totaalscore te evalueren vanaf de uitgangswaarde tot dag 57.
8 weken
Fase 2: Verandering in klinische subscore van mPDAI
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de klinische subscores van mPDAI na 8 weken te evalueren. De verandering ten opzichte van de klinische subscores bij aanvang wordt berekend op dag 15, dag 29 en dag 57.
8 weken
Fase 2: Verandering in endoscopische subscore van mPDAI
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de mPDAI endoscopische subscore te evalueren vanaf de uitgangswaarde tot dag 57.
8 weken
Fase 2: Verandering in EPS
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op EPS na 8 weken te evalueren.
8 weken
Fase 2: Verandering in fecaal calprotectineniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de fecale calprotectinespiegels na 8 weken te evalueren. De verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van de fecale calprotectinespiegel zal worden geëvalueerd op dag 15, dag 29 en dag 57.
8 weken
Fase 2: Percentage proefpersonen dat met verboden medicijnen begint
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op het gebruik van verboden medicijnen te beoordelen. Bij elk onderzoeksbezoek wordt het percentage proefpersonen berekend dat met verboden medicatie is begonnen.
8 weken
Fase 2 Open Label: frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de stoelgangfrequentie te beoordelen met behulp van verandering in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie vanaf baseline en open-label baseline (baseline-OL) tot elke week na baseline.
8 weken
Fase 2 Open Label: Nachtelijke ontwakingsfrequentie
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de nachtelijke ontwaakfrequentie te beoordelen met behulp van verandering in de gemiddelde nachtelijke ontwaakfrequentie vanaf de basislijn en open-label basislijn (basislijn-OL) tot elke week na de basislijn.
8 weken
Fase 2 Open Label: Consistentie van de stoelgang
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de consistentie van de stoelgang te beoordelen met behulp van de verandering in de gemiddelde consistentie van de dagelijkse stoelgang vanaf de basislijn en open-label basislijn (baseline-OL) tot elke week na de basislijn
8 weken
Fase 2 Open Label: verandering in klinische subscores van mPDAI
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op de klinische subscores van mPDAI na 8 weken te evalueren. De verandering in de klinische subscores zal plaatsvinden vanaf de uitgangswaarde en de open-label basislijn (basislijn-OL) tot elk bezoek na de basislijn.
8 weken
Fase 2 Open Label: verandering in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op fecale calprotectinespiegels te evalueren. De verandering in fecaal calprotectine zal worden berekend vanaf de basislijn en de open-label basislijn (basislijn-OL) tot elk bezoek na de basislijn.
8 weken
Fase 2: Verandering in de SF-36-score
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op door de patiënt gerapporteerde resultaten na 8 weken te evalueren. De verandering in de score van het Short Form Survey Instrument (SF-36) met 36 items ten opzichte van de basislijn wordt berekend op dag 29 en dag 57.
8 weken
Fase 2: Verandering in GI PROMIS-score
Tijdsspanne: 8 weken
Om het effect van EXE-346 op door de patiënt gerapporteerde resultaten na 8 weken te evalueren. De verandering in de door gastro-intestinale patiënten gerapporteerde resultaten Measurement Information System (GI PROMIS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op dag 29 en dag 57.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exegi Pharma, LLC

Medewerkers

The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren