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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05938465
Étude du biothérapeutique vivant EXE-346 pour réduire la fréquence élevée des selles chez les sujets avec un IPAA (PROF) (PROF)
Une étude de phase 1b/2 visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du biothérapeutique vivant EXE-346 pour réduire la fréquence élevée des selles chez les sujets présentant une anastomose iléale-anale (PROF). L'étude "PROF".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement par EXE-346 qui peut réduire la fréquence des selles chez les patients atteints d'un IPAA et conduire à une meilleure qualité de vie. EXE-346 est un produit biothérapeutique vivant contenant un mélange à proportion fixe de 8 souches bactériennes individuelles.
La phase 1b de l'étude est une étude ouverte (OL) à un seul bras pour évaluer l'innocuité de l'EXE-346 administré par voie orale pendant jusqu'à 4 semaines.
La phase 2 de l'étude est une étude randomisée en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la même dose d'EXE-346 administrée par voie orale pendant 8 semaines maximum, par rapport à un placebo. Les sujets qui terminent la phase 2 en double aveugle de l'étude seront éligibles pour participer à une phase d'extension facultative en ouvert pour recevoir EXE-346 pendant 8 semaines maximum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmes Project Management
- Numéro de téléphone: 301-251-1161
- E-mail: PROF_Study@emmes.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Chercheur principal:
- Phillip Fleshner, MD
-
Contact:
- Gayane Ovsepyan
- Numéro de téléphone: 310-289-9224
- E-mail: Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
Contact:
- Zeyda Cuevas
- E-mail: zeyda.cuevas@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
-
Contact:
- Nic Dybel
- Numéro de téléphone: 904-953-4324
- E-mail: Dybel.Nicolas@mayo.edu
-
Contact:
- Mallory Gregory
- E-mail: Gregory.Mallory@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Francis Farraye, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health
-
Chercheur principal:
- Andrew Shreiner, MD, PhD
-
Contact:
- Rachel Gross
- Numéro de téléphone: 616-391-3825
- E-mail: rachel.gross@corewellhealth.org
-
Contact:
- Jennifer Nguyen
- E-mail: jennifer.nguyen@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Department of Gastroenterology
-
Contact:
- Patricia Kammer
- Numéro de téléphone: 507-538-1827
- E-mail: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Darrell S Pardi, MD, MSc
-
Contact:
- Christian Cox
- E-mail: Cox.christian@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Parakkal Deepak, MBBS, MS
-
Contact:
- Katherine Huang
- Numéro de téléphone: 314-273-0301
- E-mail: luluhuang@wustl.edu
-
Contact:
- Monique Lavalas
- E-mail: lavalas@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Shannon Chang, MD
-
Contact:
- Alexa Miller
- Numéro de téléphone: 646-501-8818
- E-mail: alexa.miller@nyulangone.org
-
Contact:
- Raashi Jain
- E-mail: Raashi.Jain@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chercheur principal:
- Hans H Herfarth, MD, PhD
-
Contact:
- Mikki Sandridge
- Numéro de téléphone: 919-843-3873
- E-mail: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Contact:
- Hannah Gann
- Numéro de téléphone: 919-843-6961
- E-mail: hannah_gann@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
-
Contact:
- Karen Bright
- Numéro de téléphone: 285155 717-531-0003
- E-mail: kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
Chercheur principal:
- Ronaldo Paolo Panganiban, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- [Phase 1b uniquement] Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection.
- [Phase 1b uniquement] Le sujet a subi une pouchoscopie documentée dans les 12 mois précédant le dépistage.
- [Phase 2 uniquement] Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de 18 ans ou plus au moment de la sélection.
- - Le sujet ou son représentant légalement acceptable est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet a eu une IPAA pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Le sujet a une fréquence quotidienne moyenne de selles d'au moins 10 selles enregistrées lors du dépistage et a correctement rempli au moins 7 jours d'entrées de journal électronique (eDiary) pendant la période de dépistage.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et ne doivent pas allaiter et/ou allaiter.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pour éviter une grossesse pendant l'étude.
- [Extension OL de phase 2 uniquement] Le sujet doit avoir terminé la phase 2 en double aveugle de l'étude et être disposé à participer à la phase d'extension facultative en ouvert.
- [Extension de phase 2 OL uniquement] Le sujet doit comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et être disposé à continuer à respecter le calendrier de la visite d'étude/du protocole.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- [Phase 1b uniquement] Le sujet est atteint de la maladie de Crohn de la poche, comme l'indique sa dernière pochonoscopie au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- [Phase 1b uniquement] Le sujet présente une sténose de l'IPAA ou une sténose des membres afférents, comme l'indique sa dernière pochoscopie au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- [Phase 2 uniquement] Le sujet est atteint d'une maladie de la poche semblable à celle de Crohn, comme indiqué par la pochonoscopie effectuée lors de la sélection de l'étude.
- [Phase 2 uniquement] Le sujet a une cuffite sévère isolée sans inflammation de la poche (score endoscopique modifié de l'indice d'activité de la maladie de la poche (mPDAI) de 2 ou moins).
- [Phase 2 uniquement] Le sujet présente une sténose de l'IPAA ou une sténose des membres afférents, comme indiqué par la pochoscopie effectuée lors de la sélection de l'étude.
- Le sujet a une fistule entérocutanée ou recto- ou poche-vaginale.
- Le sujet a une infection active à Clostridium difficile.
- Le sujet a une infection active connue ou suspectée à cytomégalovirus (CMV).
- - Le sujet a initié un nouveau traitement avec des antibiotiques ou des thérapies anti-motilité dans les 2 semaines précédant le dépistage ou envisage de commencer un nouveau traitement ou de modifier les doses d'un traitement actuel pendant la période d'étude.
- Le sujet a pris des produits biologiques, de l'azathioprine ou du méthotrexate dans les 12 semaines précédant le dépistage ou des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Le sujet prend des AINS comme traitement à long terme (c'est-à-dire une utilisation constante pendant au moins 4 jours/semaine chaque mois).
- Le sujet a des antécédents connus ou un test positif lors du dépistage du VIH, du VIH-1, du VIH-2 ou du virus actif de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- - Le sujet a un test de diagnostic positif de la réaction en chaîne par polymérase-transcriptase inverse (PCR) pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans les 14 jours précédant le dépistage.
- - Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau non mélanique qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
- Le sujet a un taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m^2 au dépistage.
- Le sujet a une hypertension non contrôlée au moment du dépistage.
- Le sujet a une hypersensibilité connue à EXE-346 ou à l'un des composants du produit.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite et/ou allaite.
- - Le sujet a participé à une étude clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant le dépistage.
Le sujet présente un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou son respect du protocole, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie hépatique décompensée
- Élévation de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la bilirubine > 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Cholangite sclérosante primitive avec élévation des transaminases
- [Extension de phase 2 OL uniquement] Le sujet a développé une condition médicale ou psychologique exclue dans la phase 2 en double aveugle de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un risque indu pour le sujet, interférer avec la capacité du sujet à se conformer avec les exigences du protocole ou interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 1b Open Label
EXE-346 produit biothérapeutique vivant, 1500x10^9 unités formant colonies (UFC) deux fois par jour (BID), 4 semaines
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EXE-346 contient un mélange exclusif lyophilisé à dose fixe de 8 souches de bactéries lactiques à Gram positif.
Les excipients de l'EXE-346 sont le maltose et le dioxyde de silicium.
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Expérimental: Phase 2 : armement actif
EXE-346 produit biothérapeutique vivant, 1500x10^9 UFC BID, 8 semaines
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EXE-346 contient un mélange exclusif lyophilisé à dose fixe de 8 souches de bactéries lactiques à Gram positif.
Les excipients de l'EXE-346 sont le maltose et le dioxyde de silicium.
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Comparateur placebo: Phase 2 : bras placebo
Poudre contenant les mêmes ingrédients inactifs que EXE-346 mais aucun des ingrédients actifs, BID, 8 semaines
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Le placebo contient des excipients maltose et dioxyde de silicium.
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Expérimental: Extension Open Label Phase 2 (facultatif)
EXE-346 produit biothérapeutique vivant, 1500x10^9 UFC BID, 8 semaines
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EXE-346 contient un mélange exclusif lyophilisé à dose fixe de 8 souches de bactéries lactiques à Gram positif.
Les excipients de l'EXE-346 sont le maltose et le dioxyde de silicium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1b : incidence, gravité, lien et fréquence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant l'incidence, la gravité, la relation avec le traitement à l'étude et la fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE).
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4 semaines
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Phase 1b : Nombre de participants avec des examens physiques anormaux
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats anormaux lors d'examens physiques après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical.
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4 semaines
|
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Phase 1b : Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats anormaux dans les lectures des signes vitaux après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical, y compris la pression artérielle.
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4 semaines
|
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Phase 1b : Nombre de participants avec des laboratoires de sécurité anormaux
Délai: 4 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats nettement anormaux dans les laboratoires de sécurité après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical.
|
4 semaines
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Phase 1b : Arrêt du traitement de l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: 4 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant l'arrêt du traitement de l'étude en raison d'un ou plusieurs TEAE.
|
4 semaines
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|
Phase 2 : Incidence, gravité, lien et fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant l'incidence, la gravité, la relation avec le traitement à l'étude et la fréquence des EIAT et des EIG.
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8 semaines
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Phase 2 : Nombre de participants avec des examens physiques anormaux
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats anormaux lors d'examens physiques après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical.
|
8 semaines
|
|
Phase 2 : Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats anormaux dans les lectures des signes vitaux après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical, y compris la pression artérielle.
|
8 semaines
|
|
Phase 2 : Nombre de participants avec des laboratoires de sécurité anormaux
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats nettement anormaux dans les laboratoires de sécurité après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical.
|
8 semaines
|
|
Phase 2 : Arrêt du traitement de l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant l'arrêt du traitement de l'étude en raison d'un ou plusieurs TEAE.
|
8 semaines
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Phase 2 : Modification de la fréquence totale des selles quotidiennes
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'efficacité de l'EXE-346 pour réduire la fréquence quotidienne totale des selles en utilisant le changement de la fréquence quotidienne moyenne des selles de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base
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8 semaines
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Phase 2 Open Label : Incidence, gravité, lien et fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant l'incidence, la gravité, la relation avec le traitement à l'étude et la fréquence des EIAT et des EIG.
|
8 semaines
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Phase 2 Open Label : Nombre de participants avec des examens physiques anormaux
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats anormaux lors d'examens physiques après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical.
|
8 semaines
|
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Phase 2 Open Label : Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats anormaux dans les lectures des signes vitaux après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical, y compris la pression artérielle.
|
8 semaines
|
|
Phase 2 Open Label : Nombre de participants avec des laboratoires de sécurité anormaux
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant des résultats nettement anormaux dans les laboratoires de sécurité après le début du traitement à l'étude qui suggèrent une aggravation cliniquement significative du problème médical.
|
8 semaines
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Phase 2 en ouvert : arrêt du traitement de l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'EXE-346 en utilisant l'arrêt du traitement de l'étude en raison d'un ou plusieurs TEAE.
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1b : Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur la fréquence des selles en utilisant le changement de la fréquence quotidienne moyenne des selles de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base
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4 semaines
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Phase 1b : Fréquence des réveils nocturnes
Délai: 4 semaines
|
Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur la fréquence des réveils nocturnes en utilisant le changement des réveils nocturnes moyens pour les selles de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base
|
4 semaines
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Phase 1b : Cohérence des selles
Délai: 4 semaines
|
Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur la régularité des selles en utilisant la variation de la régularité moyenne des selles quotidiennes de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base
|
4 semaines
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Phase 2 : Fréquence des réveils nocturnes
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'effet de l'EXE 346 sur la fréquence des réveils nocturnes en utilisant le changement des réveils nocturnes moyens pour les selles de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base
|
8 semaines
|
|
Phase 2 : Cohérence des selles
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur la régularité des selles en utilisant la variation de la régularité moyenne des selles quotidiennes de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1b : Modification du niveau de calprotectine fécale
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur les taux de calprotectine fécale après 4 semaines.
Le changement par rapport au niveau de calprotectine fécale de base sera évalué aux jours 15 et 29.
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4 semaines
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Phase 2 : Modification du score mPDAI
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur le score total mPDAI du départ au jour 57.
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8 semaines
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|
Phase 2 : Modification du sous-score clinique du mPDAI
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur les sous-scores cliniques mPDAI après 8 semaines.
Le changement par rapport aux sous-scores cliniques de base sera calculé aux jours 15, 29 et 57.
|
8 semaines
|
|
Phase 2 : Modification du sous-score endoscopique du mPDAI
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur le sous-score endoscopique mPDAI du départ au jour 57.
|
8 semaines
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Phase 2 : Modification du BPA
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur l'EPS après 8 semaines.
|
8 semaines
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Phase 2 : Modification du niveau de calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur les taux de calprotectine fécale après 8 semaines.
Le changement par rapport au niveau de calprotectine fécale de base sera évalué aux jours 15, 29 et 57.
|
8 semaines
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Phase 2 : Pourcentage de sujets commençant à prendre des médicaments interdits
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur l'utilisation de médicaments interdits.
Le pourcentage de sujets ayant commencé des médicaments interdits sera calculé à chaque visite d'étude.
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8 semaines
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Phase 2 en étiquette ouverte : fréquence des selles
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur la fréquence des selles en utilisant le changement de la fréquence quotidienne moyenne des selles entre la ligne de base et la ligne de base en ouvert (ligne de base-OL) jusqu'à chaque semaine post-ligne de base.
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8 semaines
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Phase 2 en étiquette ouverte : fréquence de réveil nocturne
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur la fréquence des réveils nocturnes en utilisant le changement de la fréquence moyenne des réveils nocturnes entre la ligne de base et la ligne de base en ouvert (ligne de base-OL) jusqu'à chaque semaine post-ligne de base.
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8 semaines
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Phase 2 en étiquette ouverte : cohérence des selles
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur la cohérence des selles en utilisant le changement de la cohérence moyenne des selles quotidiennes entre le départ et le départ en ouvert (base-OL) jusqu'à chaque semaine post-référence.
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8 semaines
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Phase 2 en ouvert : modification des sous-scores cliniques mPDAI
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur les sous-scores cliniques mPDAI après 8 semaines.
Le changement dans les sous-scores cliniques se fera entre la ligne de base et la ligne de base ouverte (ligne de base-OL) jusqu'à chaque visite post-ligne de base.
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8 semaines
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Phase 2 en ouvert : modification de la calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur les taux de calprotectine fécale.
Le changement de calprotectine fécale sera calculé à partir de la ligne de base et de la ligne de base en ouvert (ligne de base-OL) jusqu'à chaque visite post-ligne de base.
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8 semaines
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Phase 2 : Modification du score SF-36
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur les résultats rapportés par les patients après 8 semaines.
La modification du score de 36 éléments du Short Form Survey Instrument (SF-36) par rapport à la ligne de base sera calculée aux jours 29 et 57.
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8 semaines
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Phase 2 : Modification du score GI PROMIS
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de l'EXE-346 sur les résultats rapportés par les patients après 8 semaines.
Changement du score du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients gastro-intestinaux (GI PROMIS) par rapport à la ligne de base sera calculé aux jours 29 et 57.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Shen B, Achkar JP, Lashner BA, Ormsby AH, Remzi FH, Brzezinski A, Bevins CL, Bambrick ML, Seidner DL, Fazio VW. A randomized clinical trial of ciprofloxacin and metronidazole to treat acute pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):301-5. doi: 10.1097/00054725-200111000-00004.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
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