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Studie zum lebenden Biotherapeutikum EXE-346 zur Reduzierung der hohen Stuhlfrequenz bei Patienten mit einer IPAA (PROF) (PROF)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Exegi Pharma, LLC

Eine Phase-1b/2-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des lebenden Biotherapeutikums EXE-346 zur Reduzierung der hohen Stuhlfrequenz bei Patienten mit einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (PROF). Die „PROF“-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung mit EXE-346, einem lebenden Biotherapeutikum, zu bewerten, das die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Patienten mit einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) reduzieren und zu einer höheren Lebensqualität führen kann .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung mit EXE-346 zu bewerten, die die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Patienten mit einer IPAA verringern und zu einer höheren Lebensqualität führen kann. EXE-346 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt, das eine Mischung aus 8 einzelnen Bakterienstämmen in einem festen Verhältnis enthält.

Der Phase-1b-Teil der Studie ist eine offene, einarmige Studie (OL) zur Bewertung der Sicherheit von EXE-346, das bis zu vier Wochen lang oral verabreicht wird.

Der Phase-2-Teil der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichen Dosis von EXE-346, die bis zu 8 Wochen lang oral verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo. Probanden, die den doppelblinden Teil der Phase 2 der Studie abschließen, sind zur Teilnahme an einer optionalen offenen Verlängerungsphase berechtigt, um EXE-346 für bis zu 8 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis Farraye, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darrell S Pardi, MD, MSc
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Parakkal Deepak, MBBS, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Hans H Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronaldo Paolo Panganiban, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. [Nur Phase 1b] Der Proband ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahren alt.
  2. [Nur Phase 1b] Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte Pouchoskopie.
  3. [Nur Phase 2] Der Proband ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  4. Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, vor der Einleitung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Proband hatte vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine IPAA.
  6. Der Proband hat eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz von mindestens 10 während des Screenings aufgezeichneten Stuhlgängen und hat während des Screening-Zeitraums mindestens 7 Tage lang korrekt elektronische Tagebucheinträge (eDiary) eingetragen.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen und/oder stillen.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  9. [Nur Phase 2 OL-Verlängerung] Der Proband muss den doppelblinden Teil der Phase 2 der Studie abgeschlossen haben und bereit sein, an der optionalen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen.
  10. [Nur Phase-2-OL-Verlängerung] Der Proband muss die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken verstehen und bereit sein, sich weiterhin an den Studienbesuchs-/Protokollplan zu halten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. [Nur Phase 1b] Das Subjekt leidet an Morbus Crohn des Pouches, wie aus der letzten Pouchoskopie in den 12 Monaten vor dem Screening hervorgeht.
  2. [Nur Phase 1b] Der Proband weist eine Striktur des IPAA oder eine Striktur der afferenten Gliedmaßen auf, was durch die letzte Pouchoskopie in den 12 Monaten vor dem Screening angezeigt wurde.
  3. [Nur Phase 2] Das Subjekt leidet an Morbus Crohn des Pouches, wie aus der während des Studienscreenings durchgeführten Pouchoskopie hervorgeht.
  4. [Nur Phase 2] Der Patient hat eine isolierte schwere Manschettenentzündung ohne Beutelentzündung (endoskopisch modifizierter Pouch Disease Activity Index (mPDAI)-Wert von 2 oder niedriger).
  5. [Nur Phase 2] Der Proband weist eine Striktur des IPAA oder eine Striktur der afferenten Gliedmaßen auf, wie aus der während des Studienscreenings durchgeführten Pouchoskopie hervorgeht.
  6. Das Subjekt hat eine enterokutane oder rekto- oder beutelvaginale Fistel.
  7. Das Subjekt hat eine aktive Clostridium-difficile-Infektion.
  8. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete aktive Zytomegalievirus-Infektion (CMV).
  9. Der Proband hat innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening eine neue Behandlung mit Antibiotika oder Antimotilitätstherapien eingeleitet oder plant, während des Studienzeitraums mit einer neuen Behandlung zu beginnen oder die Dosierung einer aktuellen Behandlung zu ändern.
  10. Der Proband hat innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening Biologika, Azathioprin oder Methotrexat oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening systemische Steroide eingenommen.
  11. Der Proband nimmt NSAIDs als Langzeitbehandlung ein (d. h. kontinuierliche Anwendung für mindestens 4 Tage/Woche jeden Monat).
  12. Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen positiven Test während des Screenings auf HIV, HIV-1, HIV-2 oder aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  13. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einen positiven diagnostischen Test der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für SARS-CoV-2 (COVID-19).
  14. Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, einer behandelten Zervixdysplasie oder einer In-situ-Behandlung von Gebärmutterhalskrebs Grad 1.
  15. Der Proband hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung.
  16. Der Proband hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck.
  17. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen EXE-346 oder einen der Produktbestandteile.
  18. Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt und/oder stillt.
  19. Der Proband hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat teilgenommen.

  20. Der Proband hat eine Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Dekompensierte Lebererkrankung
    2. Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Primär sklerosierende Cholangitis mit erhöhten Transaminasen
  21. [Nur Phase-2-OL-Verlängerung] Der Proband hat eine medizinische oder psychische Erkrankung entwickelt, die im doppelblinden Teil der Phase 2 der Studie ausgeschlossen ist oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen und die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung beeinträchtigen könnte mit den Protokollanforderungen kollidieren oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Open Label
EXE-346 lebendes biotherapeutisches Produkt, 1500 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE), zweimal täglich (BID), 4 Wochen
Biologisch: EXE-346
EXE-346 enthält eine proprietäre, lyophilisierte Mischung aus 8 Stämmen grampositiver Milchsäurebakterien mit fester Dosierung. Die Hilfsstoffe von EXE-346 sind Maltose und Siliziumdioxid.
Experimental: Phase 2: Aktiver Arm
EXE-346 lebendes biotherapeutisches Produkt, 1500 x 10^9 KBE BID, 8 Wochen
Biologisch: EXE-346
EXE-346 enthält eine proprietäre, lyophilisierte Mischung aus 8 Stämmen grampositiver Milchsäurebakterien mit fester Dosierung. Die Hilfsstoffe von EXE-346 sind Maltose und Siliziumdioxid.
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo-Arm
Pulver mit den gleichen inaktiven Inhaltsstoffen wie EXE-346, aber ohne die aktiven Inhaltsstoffe, BID, 8 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo enthält die Hilfsstoffe Maltose und Siliziumdioxid.
Experimental: Phase-2-Open-Label-Erweiterung (optional)
EXE-346 lebendes biotherapeutisches Produkt, 1500 x 10^9 KBE BID, 8 Wochen
Biologisch: EXE-346
EXE-346 enthält eine proprietäre, lyophilisierte Mischung aus 8 Stämmen grampositiver Milchsäurebakterien mit fester Dosierung. Die Hilfsstoffe von EXE-346 sind Maltose und Siliziumdioxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Inzidenz, Schweregrad, Zusammenhang und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit von EXE-346 anhand von Inzidenz, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
4 Wochen
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand abnormaler Befunde bei körperlichen Untersuchungen nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung des medizinischen Problems hinweisen.
4 Wochen
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand abnormaler Befunde bei den Vitalparametern nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung eines medizinischen Problems, einschließlich des Blutdrucks, hinweisen.
4 Wochen
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslaboren
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand deutlich abnormaler Befunde in Sicherheitslabors nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung des medizinischen Problems hinweisen.
4 Wochen
Phase 1b: Abbruch der Studienbehandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand eines Abbruchs der Studienbehandlung aufgrund von TEAE(s).
4 Wochen
Phase 2: Inzidenz, Schweregrad, Zusammenhang und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von EXE-346 anhand von Inzidenz, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Häufigkeit von TEAEs und SAEs.
8 Wochen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand abnormaler Befunde bei körperlichen Untersuchungen nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung des medizinischen Problems hinweisen.
8 Wochen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand abnormaler Befunde bei den Vitalparametern nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung eines medizinischen Problems, einschließlich des Blutdrucks, hinweisen.
8 Wochen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslaboren
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand deutlich abnormaler Befunde in Sicherheitslabors nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung des medizinischen Problems hinweisen.
8 Wochen
Phase 2: Abbruch der Studienbehandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand eines Abbruchs der Studienbehandlung aufgrund von TEAE(s).
8 Wochen
Phase 2: Änderung der täglichen Gesamthäufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirksamkeit von EXE-346 zur Reduzierung der täglichen Gesamthäufigkeit des Stuhlgangs anhand der Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit des Stuhlgangs vom Ausgangswert zu jeder Woche nach dem Ausgangswert zu beurteilen
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Inzidenz, Schweregrad, Zusammenhang und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von EXE-346 anhand von Inzidenz, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Häufigkeit von TEAEs und SAEs.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand abnormaler Befunde bei körperlichen Untersuchungen nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung des medizinischen Problems hinweisen.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand abnormaler Befunde bei den Vitalparametern nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung eines medizinischen Problems, einschließlich des Blutdrucks, hinweisen.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslaboren
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand deutlich abnormaler Befunde in Sicherheitslabors nach Beginn der Studienbehandlung, die auf eine klinisch signifikante Verschlechterung des medizinischen Problems hinweisen.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Abbruch der Studienbehandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von EXE-346 anhand eines Abbruchs der Studienbehandlung aufgrund von TEAE(s).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf die Häufigkeit des Stuhlgangs anhand der Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit des Stuhlgangs vom Ausgangswert bis zu jeder Woche nach dem Ausgangswert zu bewerten
4 Wochen
Phase 1b: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: 4 Wochen
Es sollte die Wirkung von EXE-346 auf die Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens anhand der Änderung des durchschnittlichen nächtlichen Aufwachens für den Stuhlgang vom Ausgangswert bis zu jeder Woche nach dem Ausgangswert beurteilt werden
4 Wochen
Phase 1b: Konsistenz des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von EXE-346 auf die Konsistenz des Stuhlgangs anhand der Änderung der durchschnittlichen Konsistenz des täglichen Stuhlgangs vom Ausgangswert bis zu jeder Woche nach dem Ausgangswert
4 Wochen
Phase 2: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE 346 auf die Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens zu beurteilen, wurde die Änderung des durchschnittlichen nächtlichen Aufwachens für den Stuhlgang vom Ausgangswert bis zu jeder Woche nach dem Ausgangswert verwendet
8 Wochen
Phase 2: Konsistenz des Stuhlgangs
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von EXE-346 auf die Konsistenz des Stuhlgangs anhand der Änderung der durchschnittlichen Konsistenz des täglichen Stuhlgangs vom Ausgangswert bis zu jeder Woche nach dem Ausgangswert
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Änderung des Calprotectinspiegels im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf den Calprotectinspiegel im Stuhl nach 4 Wochen zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fäkalen Calprotectinspiegels wird an Tag 15 und Tag 29 bewertet.
4 Wochen
Phase 2: Änderung des mPDAI-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf den mPDAI-Gesamtscore vom Ausgangswert bis zum 57. Tag zu bewerten.
8 Wochen
Phase 2: Änderung des klinischen Subscores von mPDAI
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf die klinischen mPDAI-Subscores nach 8 Wochen zu bewerten. Die Änderung der klinischen Unterwerte gegenüber dem Ausgangswert wird an Tag 15, Tag 29 und Tag 57 berechnet.
8 Wochen
Phase 2: Änderung des endoskopischen Subscores von mPDAI
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf den endoskopischen mPDAI-Subscore vom Ausgangswert bis zum 57. Tag zu bewerten.
8 Wochen
Phase 2: Veränderung des EPS
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf EPS nach 8 Wochen zu bewerten.
8 Wochen
Phase 2: Änderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf den Calprotectinspiegel im Stuhl nach 8 Wochen zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fäkalen Calprotectinspiegels wird an Tag 15, Tag 29 und Tag 57 ausgewertet.
8 Wochen
Phase 2: Prozentsatz der Probanden, die verbotene Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf die Verwendung verbotener Medikamente zu bewerten. Der Prozentsatz der Probanden, die mit verbotenen Medikamenten begonnen haben, wird bei jedem Studienbesuch berechnet.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von EXE-346 auf die Häufigkeit des Stuhlgangs anhand der Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit des Stuhlgangs vom Ausgangswert und vom offenen Ausgangswert (Baseline-OL) zu jeder Woche nach dem Ausgangswert.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf die nächtliche Aufwachhäufigkeit zu beurteilen, wurde die Änderung der durchschnittlichen nächtlichen Aufwachhäufigkeit vom Ausgangswert und vom offenen Ausgangswert (Baseline-OL) zu jeder Woche nach dem Ausgangswert verwendet.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Konsistenz des Stuhlgangs
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von EXE-346 auf die Konsistenz des Stuhlgangs anhand der Änderung der durchschnittlichen Konsistenz des täglichen Stuhlgangs vom Ausgangswert und dem offenen Ausgangswert (Baseline-OL) bis zu jeder Woche nach dem Ausgangswert
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Änderung der klinischen mPDAI-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf die klinischen mPDAI-Subscores nach 8 Wochen zu bewerten. Die Änderung der klinischen Subscores erfolgt vom Ausgangswert und vom offenen Ausgangswert (Baseline-OL) bis zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
8 Wochen
Phase 2 Open Label: Veränderung des fäkalen Calprotectin
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf den Calprotectinspiegel im Stuhl zu bewerten. Die Veränderung des fäkalen Calprotectins wird vom Ausgangswert und vom offenen Ausgangswert (Baseline-OL) bis zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert berechnet.
8 Wochen
Phase 2: Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach 8 Wochen zu bewerten. Die Änderung des SF-36-Scores (Short Form Survey Instrument) für 36 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird an Tag 29 und Tag 57 berechnet.
8 Wochen
Phase 2: Änderung des GI PROMIS-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirkung von EXE-346 auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach 8 Wochen zu bewerten. Die Änderung des GI PROMIS-Scores (Gastrointestinal Patient Reported Outcomes Measurement Information System) gegenüber dem Ausgangswert wird an Tag 29 und Tag 57 berechnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exegi Pharma, LLC

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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