Studie av EXE-346 Live Biotherapeutic för att minska hög tarmrörelsefrekvens hos patienter med en IPAA (PROF) (PROF)
26 maj 2026 uppdaterad av: Exegi Pharma, LLC
En fas 1b/2-studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av EXE-346 Live Biotherapeutic för att minska hög tarmrörelsefrekvens hos patienter med en ileal-påse-anal anastomos (PROF). "PROF"-studien.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av behandling med EXE-346, ett levande bioterapeutiskt medel, som kan minska tarmrörelsefrekvensen hos patienter med ileal pouch-anal anastomos (IPAA) och leda till högre livskvalitet .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den preliminära effekten av behandling med EXE-346, vilket kan minska tarmrörelsefrekvensen hos patienter med IPAA och leda till högre livskvalitet. EXE-346 är en levande bioterapeutisk produkt som innehåller en fast proportionsblandning av 8 individuella bakteriestammar.
Fas 1b-delen av studien är en öppen etikett (OL), enarmsstudie för att bedöma säkerheten för EXE-346 administrerat oralt i upp till 4 veckor.
Fas 2-delen av studien är en randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och effekten av samma dos av EXE-346 som administreras oralt i upp till 8 veckor, jämfört med placebo. Försökspersoner som genomför den dubbelblinda fas 2-delen av studien kommer att vara berättigade att delta i en valfri öppen förlängningsfas för att få EXE-346 i upp till 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emmes Project Management
- Telefonnummer: 301-251-1161
- E-post: PROF_Study@emmes.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Phillip Fleshner, MD
-
Kontakt:
- Gayane Ovsepyan
- Telefonnummer: 310-289-9224
- E-post: Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
Kontakt:
- Zeyda Cuevas
- E-post: zeyda.cuevas@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
-
Kontakt:
- Nic Dybel
- Telefonnummer: 904-953-4324
- E-post: dybel.nicolas@mayo.edu
-
Kontakt:
- Mallory Gregory
- E-post: Gregory.Mallory@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Francis Farraye, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Corewell Health
-
Huvudutredare:
- Andrew Shreiner, MD, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Gross
- Telefonnummer: 616-391-3825
- E-post: rachel.gross@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Jennifer Nguyen
- E-post: jennifer.nguyen@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Patricia Kammer
- Telefonnummer: 507-538-1827
- E-post: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Darrell S Pardi, MD, MSc
-
Kontakt:
- Christian Cox
- E-post: Cox.christian@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Parakkal Deepak, MBBS, MS
-
Kontakt:
- Katherine Huang
- Telefonnummer: 314-273-0301
- E-post: luluhuang@wustl.edu
-
Kontakt:
- Monique Lavalas
- E-post: lavalas@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Shannon Chang, MD
-
Kontakt:
- Alexa Miller
- Telefonnummer: 646-501-8818
- E-post: alexa.miller@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Raashi Jain
- E-post: Raashi.Jain@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Huvudutredare:
- Hans H Herfarth, MD, PhD
-
Kontakt:
- Mikki Sandridge
- Telefonnummer: 919-843-3873
- E-post: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Hannah Gann
- Telefonnummer: 919-843-6961
- E-post: hannah_gann@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
-
Kontakt:
- Karen Bright
- Telefonnummer: 285155 717-531-0003
- E-post: kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
Huvudutredare:
- Ronaldo Paolo Panganiban, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- [Endast fas 1b] Försökspersonen är en man eller kvinna och är mellan 18 och 65 år, inklusive, vid screening.
- [Endast fas 1b] Försökspersonen har genomgått en dokumenterad pouchoskopi inom 12 månader före screening.
- [Endast fas 2] Försökspersonen är en man eller kvinna och är 18 år eller äldre vid screening.
- Försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara företrädare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden inleds.
- Försökspersonen har haft en IPAA i minst 6 månader före screening.
- Försökspersonen har en genomsnittlig daglig tarmrörelsefrekvens på minst 10 tarmrörelser registrerade under screening och har korrekt fyllt i minst 7 dagars elektroniska dagboksanteckningar (eDiary) under screeningsperioden.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och får inte vara ammande och/eller ammande.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet under studien.
- [Endast fas 2 OL-förlängning] Försökspersonen måste ha genomfört den dubbelblinda fas 2-delen av studien och vara villig att delta i den valfria öppna förlängningsfasen.
- [Endast fas 2 OL-förlängning] Försökspersonen måste förstå studieprocedurerna, de risker som är involverade och vara villig att fortsätta att följa studiebesökets/protokollets schema.
EXKLUSIONS KRITERIER
- [Endast fas 1b] Försökspersonen har Crohns-liknande sjukdom i påsen, vilket indikeras av deras senaste påsar under de 12 månaderna före screening.
- [Endast fas 1b] Försökspersonen har en förträngning av IPAA eller afferent extremitetsförträngning, vilket indikeras av deras senaste pouchoskopi under de 12 månaderna före screening.
- [Endast fas 2] Försökspersonen har Crohns-liknande sjukdom i påsen, vilket framgår av pouchoskopin som utfördes under studiescreeningen.
- [Endast fas 2] Försökspersonen har isolerad allvarlig cuffit utan påsinflammation (endoskopiskt modifierat Pouch Disease Activity Index (mPDAI) poäng på 2 eller lägre).
- [Endast fas 2] Försökspersonen har en förträngning av IPAA eller afferent extremitetsförträngning, vilket indikeras av pouchoskopin som utfördes under studiescreeningen.
- Personen har enterokutan eller rekto- eller påsvaginal fistel.
- Personen har aktiv Clostridium difficile-infektion.
- Personen har känd eller misstänkt aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion.
- Försökspersonen inledde en ny behandling med antibiotika eller antimotilitetsterapier inom 2 veckor före screening eller planerar att påbörja en ny eller ändra doser av en aktuell behandling under studieperioden.
- Personen har tagit biologiska läkemedel, azatioprin eller metotrexat inom 12 veckor före screening eller systemiska steroider inom 4 veckor efter screening.
- Personen tar NSAID som en långtidsbehandling (dvs. konsekvent användning i minst 4 dagar/vecka varje månad).
- Försökspersonen har en känd historia eller positivt test under screening för HIV, HIV-1, HIV-2 eller aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Försökspersonen har ett positivt diagnostiskt test för omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (PCR) för SARS-CoV-2 (COVID-19) inom 14 dagar före screening.
- Försökspersonen har en historia av malignitet inom de 5 åren före screening, med undantag för icke-melanom hudcancer som har behandlats utan tecken på återfall, behandlad cervikal dysplasi eller behandlad in situ grad 1 cervixcancer.
- Försökspersonen har uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m^2 vid screening.
- Patienten har okontrollerad hypertoni vid screening.
- Personen har känd överkänslighet mot EXE-346 eller någon produktkomponent.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar och/eller ammar.
- Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie av ett godkänt eller ej godkänt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
Försökspersonen har någon störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av protokollet, inklusive men inte begränsat till:
- Dekompenserad leversjukdom
- Förhöjning av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller bilirubin >2 × övre normalgräns (ULN)
- Primär skleroserande kolangit med förhöjda transaminaser
- [Endast fas 2 OL-förlängning] Försökspersonen har utvecklat något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som uteslutits i den dubbelblinda fas 2-delen av studien eller som, enligt utredarens åsikt, kan skapa onödig risk för försökspersonen, störa patientens förmåga att följa med protokollkraven, eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b Open Label
EXE-346 levande bioterapeutisk produkt, 1500x10^9 kolonibildande enheter (CFU) två gånger dagligen (BID), 4 veckor
|
EXE-346 innehåller en egenutvecklad, fastdoserad, frystorkad blandning av 8 stammar av grampositiva mjölksyrabakterier.
EXE-346 hjälpämnen är maltos och kiseldioxid.
|
|
Experimentell: Fas 2: Active Arm
EXE-346 levande bioterapeutisk produkt, 1500x10^9 CFU BID, 8 veckor
|
EXE-346 innehåller en egenutvecklad, fastdoserad, frystorkad blandning av 8 stammar av grampositiva mjölksyrabakterier.
EXE-346 hjälpämnen är maltos och kiseldioxid.
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2: Placeboarm
Pulver som innehåller samma inaktiva ingredienser som EXE-346 men ingen av de aktiva ingredienserna, BID, 8 veckor
|
Placebo innehåller hjälpämnen maltos och kiseldioxid.
|
|
Experimentell: Fas 2 Open Label-tillägg (valfritt)
EXE-346 levande bioterapeutisk produkt, 1500x10^9 CFU BID, 8 veckor
|
EXE-346 innehåller en egenutvecklad, fastdoserad, frystorkad blandning av 8 stammar av grampositiva mjölksyrabakterier.
EXE-346 hjälpämnen är maltos och kiseldioxid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Incidens, svårighetsgrad, släktskap och behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av incidens, svårighetsgrad, samband med studiebehandling och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
4 veckor
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av onormala fynd vid fysiska undersökningar efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem.
|
4 veckor
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: 4 veckor
|
För att bedöma säkerheten för EXE-346 genom att använda onormala fynd i vitala teckenavläsningar efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem, inklusive blodtryck.
|
4 veckor
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med Abnormal Safety Labs
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av markant onormala fynd i säkerhetslaboratorier efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem.
|
4 veckor
|
|
Fas 1b: Avbrytande av studiebehandling på grund av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 genom att avbryta studiebehandlingen på grund av TEAE(er).
|
4 veckor
|
|
Fas 2: Incidens, svårighetsgrad, släktskap och behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av incidens, svårighetsgrad, samband med studiebehandling och frekvens av TEAE och SAE.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av onormala fynd vid fysiska undersökningar efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten för EXE-346 genom att använda onormala fynd i vitala teckenavläsningar efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem, inklusive blodtryck.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Antal deltagare med Abnormal Safety Labs
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av markant onormala fynd i säkerhetslaboratorier efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Avbrytande av studiebehandling på grund av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 genom att avbryta studiebehandlingen på grund av TEAE(er).
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Förändring av total daglig tarmrörelsefrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma effektiviteten av EXE-346 för att minska den totala dagliga tarmrörelsefrekvensen med hjälp av förändring av den genomsnittliga dagliga tarmrörelsefrekvensen från baslinjen till varje vecka efter baslinjen
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Incidens, svårighetsgrad, släktskap och behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av incidens, svårighetsgrad, samband med studiebehandling och frekvens av TEAE och SAE.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av onormala fynd vid fysiska undersökningar efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten för EXE-346 genom att använda onormala fynd i vitala teckenavläsningar efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem, inklusive blodtryck.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Antal deltagare med Abnormal Safety Labs
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 med hjälp av markant onormala fynd i säkerhetslaboratorier efter påbörjad studiebehandling som tyder på en kliniskt signifikant försämring av medicinska problem.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Avbrytande av studiebehandling på grund av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma säkerheten för EXE-346 genom att avbryta studiebehandlingen på grund av TEAE(er).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Tarmrörelsefrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma effekten av EXE-346 på tarmrörelsefrekvensen med hjälp av förändring i genomsnittlig daglig tarmrörelsefrekvens från baslinjen till varje vecka efter baslinjen
|
4 veckor
|
|
Fas 1b: Nattuppvaknande frekvens
Tidsram: 4 veckor
|
För att bedöma effekten av EXE-346 på nattlig uppvaknande frekvens med hjälp av förändringar i genomsnittliga nattuppvaknanden för tarmrörelser från baslinjen till varje vecka efter baslinjen
|
4 veckor
|
|
Fas 1b: Tarmrörelsekonsistens
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma effekten av EXE-346 på tarmrörelsens konsistens med hjälp av förändring i genomsnittlig konsistens av dagliga tarmrörelser från baslinjen till varje vecka efter baslinjen
|
4 veckor
|
|
Fas 2: Nattuppvaknande frekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma effekten av EXE 346 på frekvensen av uppvaknande nattetid med hjälp av förändringar i genomsnittliga uppvaknande nattetid för tarmrörelser från baslinjen till varje vecka efter baslinjen
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Tarmrörelsekonsistens
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma effekten av EXE-346 på tarmrörelsens konsistens med hjälp av förändring i genomsnittlig konsistens av dagliga tarmrörelser från baslinjen till varje vecka efter baslinjen
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Förändring av fekal kalprotektinnivå
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på fekala kalprotektinnivåer efter 4 veckor.
Förändringen från baslinjenivån för fekal kalprotektin kommer att utvärderas på dag 15 och dag 29.
|
4 veckor
|
|
Fas 2: Förändring i mPDAI-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på mPDAI-totalpoängen från baslinjen till dag 57.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Förändring i klinisk delresultat av mPDAI
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på mPDAI kliniska subpoäng efter 8 veckor.
Ändring från kliniska delpoäng vid baslinjen kommer att beräknas på dag 15, dag 29 och dag 57.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Förändring i endoskopisk delpoäng av mPDAI
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på den mPDAI endoskopiska subpoängen från baslinjen till dag 57.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Förändring i EPS
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på EPS efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Förändring av fekal kalprotektinnivå
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på fekala kalprotektinnivåer efter 8 veckor.
Förändringen från baslinjenivån för fekal kalprotektin kommer att utvärderas på dag 15, dag 29 och dag 57.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Andel av försökspersoner som påbörjar förbjudna mediciner
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma effekten av EXE-346 på användningen av förbjudna läkemedel.
Andel av försökspersoner som har påbörjat förbjuden medicinering kommer att beräknas vid varje studiebesök.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Tarmrörelsefrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma effekten av EXE-346 på tarmrörelsefrekvensen med hjälp av förändring i genomsnittlig daglig tarmrörelsefrekvens från baslinje och öppen baslinje (baslinje-OL) till varje vecka efter baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Nighttime Awakening Frequency
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma effekten av EXE-346 på nattlig uppvaknande frekvens med hjälp av förändring i genomsnittlig nattlig uppvaknande frekvens från baslinje och öppen baslinje (baseline-OL) till varje post-baseline vecka.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Tarmrörelsekonsistens
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma effekten av EXE-346 på tarmrörelsens konsistens med hjälp av förändring i genomsnittlig konsistens av dagliga tarmrörelser från baslinje och öppen baslinje (baseline-OL) till varje post-baseline vecka
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Förändring av mPDAI Clinical Subscores
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på mPDAI kliniska subpoäng efter 8 veckor.
Förändringar i kliniska subpoäng kommer att ske från baslinje och öppen baslinje (baseline-OL) till varje post-baseline-besök.
|
8 veckor
|
|
Fas 2 Open Label: Förändring av fekalt kalprotektin
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på fekala kalprotektinnivåer.
Förändringen i fekalt kalprotektin kommer att beräknas från baslinjen och öppen baslinje (baslinje-OL) till varje besök efter baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Förändring av SF-36-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på patientrapporterade resultat efter 8 veckor.
Förändring i 36 poster Kortformsundersökningsinstrument (SF-36) poäng från baslinjen kommer att beräknas på dag 29 och dag 57.
|
8 veckor
|
|
Fas 2: Förändring av GI PROMIS-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera effekten av EXE-346 på patientrapporterade resultat efter 8 veckor.
Förändring i Gastrointestinala patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (GI PROMIS) poäng från baslinjen kommer att beräknas på dag 29 och dag 57.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Shen B, Achkar JP, Lashner BA, Ormsby AH, Remzi FH, Brzezinski A, Bevins CL, Bambrick ML, Seidner DL, Fazio VW. A randomized clinical trial of ciprofloxacin and metronidazole to treat acute pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):301-5. doi: 10.1097/00054725-200111000-00004.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Hurst RD, Molinari M, Chung TP, Rubin M, Michelassi F. Prospective study of the incidence, timing and treatment of pouchitis in 104 consecutive patients after restorative proctocolectomy. Arch Surg. 1996 May;131(5):497-500; discussion 501-2. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170043007.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Aug;119(2):305-9. doi: 10.1053/gast.2000.9370.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut. 2004 Jan;53(1):108-14. doi: 10.1136/gut.53.1.108.
- Farouk R, Pemberton JH, Wolff BG, Dozois RR, Browning S, Larson D. Functional outcomes after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2000 Jun;231(6):919-26. doi: 10.1097/00000658-200006000-00017.
- Allison J, Herrinton LJ, Liu L, Yu J, Lowder J. Natural history of severe ulcerative colitis in a community-based health plan. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):999-1003. doi: 10.1016/j.cgh.2008.05.022.
- Barnes EL, Herfarth HH, Sandler RS, Chen W, Jaeger E, Nguyen VM, Robb AR, Kappelman MD, Martin CF, Long MD. Pouch-Related Symptoms and Quality of Life in Patients with Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1218-1224. doi: 10.1097/MIB.0000000000001119.
- Bibiloni R, Fedorak RN, Tannock GW, Madsen KL, Gionchetti P, Campieri M, De Simone C, Sartor RB. VSL#3 probiotic-mixture induces remission in patients with active ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1539-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41794.x.
- Devaraj B, Kaiser AM. Surgical management of ulcerative colitis in the era of biologicals. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):208-20. doi: 10.1097/MIB.0000000000000178.
- Gionchetti P, Calafiore A, Riso D, Liguori G, Calabrese C, Vitali G, Laureti S, Poggioli G, Campieri M, Rizzello F. The role of antibiotics and probiotics in pouchitis. Ann Gastroenterol. 2012;25(2):100-105.
- Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, Poggioli G, Tambasco R, Calabrese C, Brigidi P, Vitali B, Straforini G, Campieri M. High-dose probiotics for the treatment of active pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2075-82; discussion 2082-4. doi: 10.1007/s10350-007-9068-4. Epub 2007 Oct 13.
- Gower-Rousseau C, Dauchet L, Vernier-Massouille G, Tilloy E, Brazier F, Merle V, Dupas JL, Savoye G, Balde M, Marti R, Lerebours E, Cortot A, Salomez JL, Turck D, Colombel JF. The natural history of pediatric ulcerative colitis: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):2080-8. doi: 10.1038/ajg.2009.177. Epub 2009 May 12.
- Hahnloser D, Pemberton JH, Wolff BG, Larson DR, Crownhart BS, Dozois RR. Results at up to 20 years after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):333-40. doi: 10.1002/bjs.5464.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Hoffmann JC, Zeitz M, Bischoff SC, Brambs HJ, Bruch HP, Buhr HJ, Dignass A, Fischer I, Fleig W, Folsch UR, Herrlinger K, Hohne W, Jantschek G, Kaltz B, Keller KM, Knebel U, Kroesen AJ, Kruis W, Matthes H, Moser G, Mundt S, Pox C, Reinshagen M, Reissmann A, Riemann J, Rogler G, Schmiegel W, Scholmerich J, Schreiber S, Schwandner O, Selbmann HK, Stange EF, Utzig M, Wittekind C. [Diagnosis and therapy of ulcerative colitis: results of an evidence based consensus conference by the German society of Digestive and Metabolic Diseases and the competence network on inflammatory bowel disease]. Z Gastroenterol. 2004 Sep;42(9):979-83. doi: 10.1055/s-2004-813510. No abstract available. German.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Kmiot WA, Hesslewood SR, Smith N, Thompson H, Harding LK, Keighley MR. Evaluation of the inflammatory infiltrate in pouchitis with 111In-labeled granulocytes. Gastroenterology. 1993 Apr;104(4):981-8. doi: 10.1016/0016-5085(93)90264-d.
- Langholz E, Munkholm P, Davidsen M, Binder V. Course of ulcerative colitis: analysis of changes in disease activity over years. Gastroenterology. 1994 Jul;107(1):3-11. doi: 10.1016/0016-5085(94)90054-x.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Madiba TE, Bartolo DC. Pouchitis following restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: incidence and therapeutic outcome. J R Coll Surg Edinb. 2001 Dec;46(6):334-7.
- Michelassi F, Lee J, Rubin M, Fichera A, Kasza K, Karrison T, Hurst RD. Long-term functional results after ileal pouch anal restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: a prospective observational study. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):433-41; discussion 442-5. doi: 10.1097/01.sla.0000086658.60555.ea.
- Mowat C, Cole A, Windsor A, Ahmad T, Arnott I, Driscoll R, Mitton S, Orchard T, Rutter M, Younge L, Lees C, Ho GT, Satsangi J, Bloom S; IBD Section of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut. 2011 May;60(5):571-607. doi: 10.1136/gut.2010.224154.
- Ng SC, Plamondon S, Kamm MA, Hart AL, Al-Hassi HO, Guenther T, Stagg AJ, Knight SC. Immunosuppressive effects via human intestinal dendritic cells of probiotic bacteria and steroids in the treatment of acute ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1286-98. doi: 10.1002/ibd.21222.
- Nguyen N, Zhang B, Holubar SD, Pardi DS, Singh S. Treatment and prevention of pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 30;11(11):CD001176. doi: 10.1002/14651858.CD001176.pub5.
- Pardi DS, D'Haens G, Shen B, Campbell S, Gionchetti P. Clinical guidelines for the management of pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1424-31. doi: 10.1002/ibd.21039.
- Pathirana WGW, Chubb SP, Gillett MJ, Vasikaran SD. Faecal Calprotectin. Clin Biochem Rev. 2018 Aug;39(3):77-90.
- Pronio A, Montesani C, Butteroni C, Vecchione S, Mumolo G, Vestri A, Vitolo D, Boirivant M. Probiotic administration in patients with ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis is associated with expansion of mucosal regulatory cells. Inflamm Bowel Dis. 2008 May;14(5):662-8. doi: 10.1002/ibd.20369.
- Sagar PM, Taylor BA, Godwin P, Holdsworth PJ, Johnston D, Lewis W, Miller A, Quirke P, Williamson M. Acute pouchitis and deficiencies of fuel. Dis Colon Rectum. 1995 May;38(5):488-93. doi: 10.1007/BF02148848.
- Sedano R, Ma C, Pai RK, D' Haens G, Guizzetti L, Shackelton LM, Remillard J, Gionchetti P, Gordon IO, Holubar S, Kayal M, Lauwers GY, Pai RK, Pardi DS, Samaan MA, Schaeffer DF, Shen B, Silverberg MS, Feagan BG, Sandborn WJ, Jairath V. An expert consensus to standardise clinical, endoscopic and histologic items and inclusion and outcome criteria for evaluation of pouchitis disease activity in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(10):1108-1117. doi: 10.1111/apt.16328. Epub 2021 Mar 18.
- Shen B. Acute and chronic pouchitis--pathogenesis, diagnosis and treatment. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr 17;9(6):323-33. doi: 10.1038/nrgastro.2012.58.
- Sood A, Midha V, Makharia GK, Ahuja V, Singal D, Goswami P, Tandon RK. The probiotic preparation, VSL#3 induces remission in patients with mild-to-moderately active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;7(11):1202-9, 1209.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.016. Epub 2009 Jul 22.
- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- Tursi A, Brandimarte G, Papa A, Giglio A, Elisei W, Giorgetti GM, Forti G, Morini S, Hassan C, Pistoia MA, Modeo ME, Rodino' S, D'Amico T, Sebkova L, Sacca' N, Di Giulio E, Luzza F, Imeneo M, Larussa T, Di Rosa S, Annese V, Danese S, Gasbarrini A. Treatment of relapsing mild-to-moderate ulcerative colitis with the probiotic VSL#3 as adjunctive to a standard pharmaceutical treatment: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2218-27. doi: 10.1038/ajg.2010.218. Epub 2010 Jun 1.
- Biancone L, Michetti P, Travis S, Escher JC, Moser G, Forbes A, Hoffmann JC, Dignass A, Gionchetti P, Jantschek G, Kiesslich R, Kolacek S, Mitchell R, Panes J, Soderholm J, Vucelic B, Stange E; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Special situations. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):63-92. doi: 10.1016/j.crohns.2007.12.001. Epub 2008 Jan 28. No abstract available.
- Singh S, Feuerstein JD, Binion DG, Tremaine WJ. AGA Technical Review on the Management of Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):769-808.e29. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.008. Epub 2018 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .