Studie av EXE-346 Live Biotherapeutic for å redusere høy tarmbevegelsesfrekvens hos personer med en IPAA (PROF) (PROF)
26. mai 2026 oppdatert av: Exegi Pharma, LLC
En fase 1b/2-studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til EXE-346 Live Biotherapeutic for å redusere høy tarmbevegelsesfrekvens hos personer med en ileal pose-anal anastomose (PROF). "PROF"-studien.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av behandling med EXE-346, et levende bioterapeutisk middel, som kan redusere tarmbevegelsesfrekvensen hos pasienter med en ileal pouch-anal anastomose (IPAA) og føre til høyere livskvalitet .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av behandling med EXE-346 som kan redusere tarmbevegelsesfrekvensen hos pasienter med IPAA og føre til høyere livskvalitet. EXE-346 er et levende bioterapeutisk produkt som inneholder en fast andel blanding av 8 individuelle bakteriestammer.
Fase 1b-delen av studien er en åpen etikett (OL), enarmsstudie for å vurdere sikkerheten til EXE-346 administrert oralt i opptil 4 uker.
Fase 2-delen av studien er en randomisert, dobbeltblindet studie for å vurdere sikkerheten og effekten av den samme dosen av EXE-346 administrert oralt i opptil 8 uker, sammenlignet med placebo. Forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblindede fase 2-delen av studien vil være kvalifisert til å delta i en valgfri åpen forlengelsesfase for å motta EXE-346 i opptil 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emmes Project Management
- Telefonnummer: 301-251-1161
- E-post: PROF_Study@emmes.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Phillip Fleshner, MD
-
Ta kontakt med:
- Gayane Ovsepyan
- Telefonnummer: 310-289-9224
- E-post: Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
Ta kontakt med:
- Zeyda Cuevas
- E-post: zeyda.cuevas@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
-
Ta kontakt med:
- Nic Dybel
- Telefonnummer: 904-953-4324
- E-post: Dybel.Nicolas@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Mallory Gregory
- E-post: Gregory.Mallory@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Francis Farraye, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Shreiner, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Rachel Gross
- Telefonnummer: 616-391-3825
- E-post: rachel.gross@corewellhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Nguyen
- E-post: jennifer.nguyen@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Department of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Patricia Kammer
- Telefonnummer: 507-538-1827
- E-post: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Darrell S Pardi, MD, MSc
-
Ta kontakt med:
- Christian Cox
- E-post: Cox.christian@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Parakkal Deepak, MBBS, MS
-
Ta kontakt med:
- Katherine Huang
- Telefonnummer: 314-273-0301
- E-post: luluhuang@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Monique Lavalas
- E-post: lavalas@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Shannon Chang, MD
-
Ta kontakt med:
- Alexa Miller
- Telefonnummer: 646-501-8818
- E-post: alexa.miller@nyulangone.org
-
Ta kontakt med:
- Raashi Jain
- E-post: Raashi.Jain@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hovedetterforsker:
- Hans H Herfarth, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Mikki Sandridge
- Telefonnummer: 919-843-3873
- E-post: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Hannah Gann
- Telefonnummer: 919-843-6961
- E-post: hannah_gann@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
-
Ta kontakt med:
- Karen Bright
- Telefonnummer: 285155 717-531-0003
- E-post: kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ronaldo Paolo Panganiban, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- [Kun fase 1b] Forsøkspersonen er en mann eller kvinne og er mellom 18 og 65 år, inklusive, ved screening.
- [Kun fase 1b] Forsøkspersonen har hatt en dokumentert pouchoskopi innen 12 måneder før screening.
- [Kun fase 2] Forsøkspersonen er en mann eller kvinne og er 18 år eller eldre ved screening.
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonen har hatt en IPAA i minst 6 måneder før screening.
- Forsøkspersonen har en gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens på minst 10 avføringer registrert under screening og har fullført minst 7 dager med elektronisk dagbok (eDiary) i løpet av screeningsperioden.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og må ikke være ammende og/eller ammende.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke riktige prevensjonsmetoder for å unngå graviditet under studien.
- [Kun fase 2 OL-forlengelse] Forsøkspersonen må ha fullført den dobbeltblindede fase 2-delen av studien og være villig til å delta i den valgfrie åpne utvidelsesfasen.
- [Kun fase 2 OL-utvidelse] Forsøkspersonen må forstå studieprosedyrene, risikoene som er involvert, og være villig til å fortsette å følge planen for studiebesøk/protokoll.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- [Kun fase 1b] Forsøkspersonen har Crohns-lignende sykdom i posen, som indikert av deres siste pouchoskopi i løpet av de 12 månedene før screening.
- [Kun fase 1b] Forsøkspersonen har en forsnævring av IPAA eller afferent lemstreng, som indikert av deres siste pouchoskopi i løpet av de 12 månedene før screening.
- [Kun fase 2] Forsøkspersonen har Crohns-lignende sykdom i posen, som indikert av pouchoskopi utført under studiescreening.
- [Kun fase 2] Forsøkspersonen har isolert alvorlig cuffitt uten posebetennelse (endoskopisk modifisert Pouch Disease Activity Index (mPDAI) score på 2 eller lavere).
- [Kun fase 2] Forsøkspersonen har en innsnevring av IPAA eller afferent lemstreng som indikert av pouchoskopi utført under studiescreening.
- Personen har enterokutan eller rekto- eller pouchvaginal fistel.
- Personen har aktiv Clostridium difficile-infeksjon.
- Personen har kjent eller mistenkt aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon.
- Pasienten startet en ny behandling med antibiotika eller antimotilitetsbehandlinger innen 2 uker før screening eller planlegger å starte en ny eller endre doser av en nåværende behandling i løpet av studieperioden.
- Pasienten har tatt biologiske legemidler, azatioprin eller metotreksat innen 12 uker før screening eller systemiske steroider innen 4 uker etter screening.
- Pasienten tar NSAIDs som en langtidsbehandling (dvs. konsekvent bruk i minst 4 dager/uke hver måned).
- Personen har en kjent historie eller positiv test under screening for HIV, HIV-1, HIV-2 eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Personen har en positiv revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (PCR) diagnostisk test for SARS-CoV-2 (COVID-19) innen 14 dager før screening.
- Personen har en historie med malignitet i løpet av de 5 årene før screening, med unntak av ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
- Personen har estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m^2 ved visning.
- Personen har ukontrollert hypertensjon ved screening.
- Personen har kjent overfølsomhet overfor EXE-346 eller andre produktkomponenter.
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer og/eller ammer.
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening.
Forsøkspersonen har en lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare, inkludert men ikke begrenset til:
- Dekompensert leversykdom
- Økning av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin >2 × øvre normalgrense (ULN)
- Primær skleroserende kolangitt med forhøyede transaminaser
- [Kun fase 2 OL-utvidelse] Forsøkspersonen har utviklet enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som er ekskludert i den dobbeltblindede fase 2-delen av studien, eller som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen, forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde med protokollkravene, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b Open Label
EXE-346 levende bioterapeutisk produkt, 1500x10^9 kolonidannende enheter (CFU) to ganger daglig (BID), 4 uker
|
EXE-346 inneholder en proprietær, fastdose, frysetørket blanding av 8 stammer av grampositive melkesyrebakterier.
EXE-346 hjelpestoffer er maltose og silisiumdioksid.
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Active Arm
EXE-346 levende bioterapeutisk produkt, 1500x10^9 CFU BID, 8 uker
|
EXE-346 inneholder en proprietær, fastdose, frysetørket blanding av 8 stammer av grampositive melkesyrebakterier.
EXE-346 hjelpestoffer er maltose og silisiumdioksid.
|
|
Placebo komparator: Fase 2: Placeboarm
Pulver som inneholder samme inaktive ingredienser som EXE-346, men ingen av de aktive ingrediensene, BID, 8 uker
|
Placebo inneholder hjelpestoffer maltose og silisiumdioksid.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Open Label-utvidelse (valgfritt)
EXE-346 levende bioterapeutisk produkt, 1500x10^9 CFU BID, 8 uker
|
EXE-346 inneholder en proprietær, fastdose, frysetørket blanding av 8 stammer av grampositive melkesyrebakterier.
EXE-346 hjelpestoffer er maltose og silisiumdioksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Forekomst, alvorlighetsgrad, slektskap og behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til studiebehandling og frekvens av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
4 uker
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke unormale funn i fysiske undersøkelser etter oppstart av studiebehandling som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem.
|
4 uker
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke unormale funn i vitale tegnavlesninger etter starten av studiebehandlingen som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem, inkludert blodtrykk.
|
4 uker
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med unormale sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved bruk av markant unormale funn i sikkerhetslaboratorier etter oppstart av studiebehandling som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem.
|
4 uker
|
|
Fase 1b: Seponering av studiebehandling på grunn av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved bruk av seponering av studiebehandling på grunn av TEAE(er).
|
4 uker
|
|
Fase 2: Forekomst, alvorlighetsgrad, slektskap og behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til studiebehandling og frekvens av TEAE og SAE.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke unormale funn i fysiske undersøkelser etter oppstart av studiebehandling som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke unormale funn i vitale tegnavlesninger etter starten av studiebehandlingen som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem, inkludert blodtrykk.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Antall deltakere med unormale sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved bruk av markant unormale funn i sikkerhetslaboratorier etter oppstart av studiebehandling som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Seponering av studiebehandling på grunn av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved bruk av seponering av studiebehandling på grunn av TEAE(er).
|
8 uker
|
|
Fase 2: Endring i total daglig tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 for å redusere den totale daglige avføringsfrekvensen ved å bruke endring i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens fra baseline til hver post-baseline uke
|
8 uker
|
|
Fase 2 Open Label: Forekomst, alvorlighetsgrad, slektskap og behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til studiebehandling og frekvens av TEAE og SAE.
|
8 uker
|
|
Fase 2 Open Label: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke unormale funn i fysiske undersøkelser etter oppstart av studiebehandling som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem.
|
8 uker
|
|
Fase 2 Open Label: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved å bruke unormale funn i vitale tegnavlesninger etter starten av studiebehandlingen som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem, inkludert blodtrykk.
|
8 uker
|
|
Fase 2 Open Label: Antall deltakere med unormale sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved bruk av markant unormale funn i sikkerhetslaboratorier etter oppstart av studiebehandling som tyder på en klinisk signifikant forverring av medisinsk problem.
|
8 uker
|
|
Fase 2 åpen etikett: seponering av studiebehandling på grunn av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten til EXE-346 ved bruk av seponering av studiebehandling på grunn av TEAE(er).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 på tarmbevegelsesfrekvens ved å bruke endring i gjennomsnittlig daglig tarmbevegelsesfrekvens fra baseline til hver post-baseline uke
|
4 uker
|
|
Fase 1b: Nattoppvåkningsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 på nattlig oppvåkningsfrekvens ved å bruke endring i gjennomsnittlig nattoppvåkning for tarmbevegelser fra baseline til hver post-baseline uke
|
4 uker
|
|
Fase 1b: Avføringskonsistens
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 på avføringskonsistens ved å bruke endring i gjennomsnittlig konsistens av daglige tarmbevegelser fra baseline til hver post-baseline uke
|
4 uker
|
|
Fase 2: Nattoppvåkningsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av EXE 346 på nattlig oppvåkningsfrekvens ved å bruke endring i gjennomsnittlig nattoppvåkning for tarmbevegelser fra baseline til hver post-baseline uke
|
8 uker
|
|
Fase 2: Avføringskonsistens
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 på avføringskonsistens ved å bruke endring i gjennomsnittlig konsistens av daglige tarmbevegelser fra baseline til hver post-baseline uke
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Endring i fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på fekale kalprotektinnivåer etter 4 uker.
Endringen fra baseline fekalt kalprotektinnivå vil bli evaluert på dag 15 og dag 29.
|
4 uker
|
|
Fase 2: Endring i mPDAI-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på mPDAI totalpoengsum fra baseline til dag 57.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Endring i klinisk subscore av mPDAI
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på mPDAI kliniske subscores etter 8 uker.
Endring fra baseline kliniske subscores vil bli beregnet på dag 15, dag 29 og dag 57.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Endring i endoskopisk subscore av mPDAI
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på mPDAI endoskopisk subscore fra baseline til dag 57.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Endring i EPS
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på EPS etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Endring i fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på fekale kalprotektinnivåer etter 8 uker.
Endringen fra baseline fekalt kalprotektinnivå vil bli evaluert på dag 15, dag 29 og dag 57.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Prosentandel av forsøkspersoner som starter forbudte medisiner
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 på bruk av forbudte medisiner.
Prosentandelen av forsøkspersoner som har igangsatt forbudt medisinering vil bli beregnet ved hvert studiebesøk.
|
8 uker
|
|
Fase 2 Open Label: Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Å vurdere effekten av EXE-346 på tarmbevegelsesfrekvens ved å bruke endring i gjennomsnittlig daglig tarmbevegelsesfrekvens fra baseline og åpen baseline (baseline-OL) til hver post-baseline uke.
|
8 uker
|
|
Fase 2 Open Label: Nattoppvåkningsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 på nattlig oppvåkningsfrekvens ved å bruke endring i gjennomsnittlig nattoppvåkningsfrekvens fra baseline og open-label baseline (baseline-OL) til hver post-baseline uke.
|
8 uker
|
|
Fase 2 Åpen Label: Avføringskonsistens
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av EXE-346 på tarmbevegelseskonsistens ved å bruke endring i gjennomsnittlig konsistens av daglige tarmbevegelser fra baseline og open-label baseline (baseline-OL) til hver post-baseline uke
|
8 uker
|
|
Fase 2 Open Label: Endring i mPDAI Clinical Subscores
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på mPDAI kliniske subscores etter 8 uker.
Endring i kliniske subscores vil være fra baseline og open-label baseline (baseline-OL) til hvert post-baseline besøk.
|
8 uker
|
|
Fase 2 åpen etikett: Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på fekale kalprotektinnivåer.
Endringen i fecal calprotectin vil bli beregnet fra baseline og open-label baseline (baseline-OL) til hvert post-baseline besøk.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Endring i SF-36-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på pasientrapporterte utfall etter 8 uker.
Endring i 36 elementer Kortformundersøkelsesinstrument (SF-36) poengsum fra baseline vil bli beregnet på dag 29 og dag 57.
|
8 uker
|
|
Fase 2: Endring i GI PROMIS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av EXE-346 på pasientrapporterte utfall etter 8 uker.
Endring i gastrointestinale pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (GI PROMIS) score fra baseline vil bli beregnet på dag 29 og dag 57.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Shen B, Achkar JP, Lashner BA, Ormsby AH, Remzi FH, Brzezinski A, Bevins CL, Bambrick ML, Seidner DL, Fazio VW. A randomized clinical trial of ciprofloxacin and metronidazole to treat acute pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):301-5. doi: 10.1097/00054725-200111000-00004.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Hurst RD, Molinari M, Chung TP, Rubin M, Michelassi F. Prospective study of the incidence, timing and treatment of pouchitis in 104 consecutive patients after restorative proctocolectomy. Arch Surg. 1996 May;131(5):497-500; discussion 501-2. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170043007.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Aug;119(2):305-9. doi: 10.1053/gast.2000.9370.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut. 2004 Jan;53(1):108-14. doi: 10.1136/gut.53.1.108.
- Farouk R, Pemberton JH, Wolff BG, Dozois RR, Browning S, Larson D. Functional outcomes after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2000 Jun;231(6):919-26. doi: 10.1097/00000658-200006000-00017.
- Allison J, Herrinton LJ, Liu L, Yu J, Lowder J. Natural history of severe ulcerative colitis in a community-based health plan. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):999-1003. doi: 10.1016/j.cgh.2008.05.022.
- Barnes EL, Herfarth HH, Sandler RS, Chen W, Jaeger E, Nguyen VM, Robb AR, Kappelman MD, Martin CF, Long MD. Pouch-Related Symptoms and Quality of Life in Patients with Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1218-1224. doi: 10.1097/MIB.0000000000001119.
- Bibiloni R, Fedorak RN, Tannock GW, Madsen KL, Gionchetti P, Campieri M, De Simone C, Sartor RB. VSL#3 probiotic-mixture induces remission in patients with active ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1539-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41794.x.
- Devaraj B, Kaiser AM. Surgical management of ulcerative colitis in the era of biologicals. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):208-20. doi: 10.1097/MIB.0000000000000178.
- Gionchetti P, Calafiore A, Riso D, Liguori G, Calabrese C, Vitali G, Laureti S, Poggioli G, Campieri M, Rizzello F. The role of antibiotics and probiotics in pouchitis. Ann Gastroenterol. 2012;25(2):100-105.
- Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, Poggioli G, Tambasco R, Calabrese C, Brigidi P, Vitali B, Straforini G, Campieri M. High-dose probiotics for the treatment of active pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2075-82; discussion 2082-4. doi: 10.1007/s10350-007-9068-4. Epub 2007 Oct 13.
- Gower-Rousseau C, Dauchet L, Vernier-Massouille G, Tilloy E, Brazier F, Merle V, Dupas JL, Savoye G, Balde M, Marti R, Lerebours E, Cortot A, Salomez JL, Turck D, Colombel JF. The natural history of pediatric ulcerative colitis: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):2080-8. doi: 10.1038/ajg.2009.177. Epub 2009 May 12.
- Hahnloser D, Pemberton JH, Wolff BG, Larson DR, Crownhart BS, Dozois RR. Results at up to 20 years after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):333-40. doi: 10.1002/bjs.5464.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Hoffmann JC, Zeitz M, Bischoff SC, Brambs HJ, Bruch HP, Buhr HJ, Dignass A, Fischer I, Fleig W, Folsch UR, Herrlinger K, Hohne W, Jantschek G, Kaltz B, Keller KM, Knebel U, Kroesen AJ, Kruis W, Matthes H, Moser G, Mundt S, Pox C, Reinshagen M, Reissmann A, Riemann J, Rogler G, Schmiegel W, Scholmerich J, Schreiber S, Schwandner O, Selbmann HK, Stange EF, Utzig M, Wittekind C. [Diagnosis and therapy of ulcerative colitis: results of an evidence based consensus conference by the German society of Digestive and Metabolic Diseases and the competence network on inflammatory bowel disease]. Z Gastroenterol. 2004 Sep;42(9):979-83. doi: 10.1055/s-2004-813510. No abstract available. German.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Kmiot WA, Hesslewood SR, Smith N, Thompson H, Harding LK, Keighley MR. Evaluation of the inflammatory infiltrate in pouchitis with 111In-labeled granulocytes. Gastroenterology. 1993 Apr;104(4):981-8. doi: 10.1016/0016-5085(93)90264-d.
- Langholz E, Munkholm P, Davidsen M, Binder V. Course of ulcerative colitis: analysis of changes in disease activity over years. Gastroenterology. 1994 Jul;107(1):3-11. doi: 10.1016/0016-5085(94)90054-x.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Madiba TE, Bartolo DC. Pouchitis following restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: incidence and therapeutic outcome. J R Coll Surg Edinb. 2001 Dec;46(6):334-7.
- Michelassi F, Lee J, Rubin M, Fichera A, Kasza K, Karrison T, Hurst RD. Long-term functional results after ileal pouch anal restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: a prospective observational study. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):433-41; discussion 442-5. doi: 10.1097/01.sla.0000086658.60555.ea.
- Mowat C, Cole A, Windsor A, Ahmad T, Arnott I, Driscoll R, Mitton S, Orchard T, Rutter M, Younge L, Lees C, Ho GT, Satsangi J, Bloom S; IBD Section of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut. 2011 May;60(5):571-607. doi: 10.1136/gut.2010.224154.
- Ng SC, Plamondon S, Kamm MA, Hart AL, Al-Hassi HO, Guenther T, Stagg AJ, Knight SC. Immunosuppressive effects via human intestinal dendritic cells of probiotic bacteria and steroids in the treatment of acute ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1286-98. doi: 10.1002/ibd.21222.
- Nguyen N, Zhang B, Holubar SD, Pardi DS, Singh S. Treatment and prevention of pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 30;11(11):CD001176. doi: 10.1002/14651858.CD001176.pub5.
- Pardi DS, D'Haens G, Shen B, Campbell S, Gionchetti P. Clinical guidelines for the management of pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1424-31. doi: 10.1002/ibd.21039.
- Pathirana WGW, Chubb SP, Gillett MJ, Vasikaran SD. Faecal Calprotectin. Clin Biochem Rev. 2018 Aug;39(3):77-90.
- Pronio A, Montesani C, Butteroni C, Vecchione S, Mumolo G, Vestri A, Vitolo D, Boirivant M. Probiotic administration in patients with ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis is associated with expansion of mucosal regulatory cells. Inflamm Bowel Dis. 2008 May;14(5):662-8. doi: 10.1002/ibd.20369.
- Sagar PM, Taylor BA, Godwin P, Holdsworth PJ, Johnston D, Lewis W, Miller A, Quirke P, Williamson M. Acute pouchitis and deficiencies of fuel. Dis Colon Rectum. 1995 May;38(5):488-93. doi: 10.1007/BF02148848.
- Sedano R, Ma C, Pai RK, D' Haens G, Guizzetti L, Shackelton LM, Remillard J, Gionchetti P, Gordon IO, Holubar S, Kayal M, Lauwers GY, Pai RK, Pardi DS, Samaan MA, Schaeffer DF, Shen B, Silverberg MS, Feagan BG, Sandborn WJ, Jairath V. An expert consensus to standardise clinical, endoscopic and histologic items and inclusion and outcome criteria for evaluation of pouchitis disease activity in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(10):1108-1117. doi: 10.1111/apt.16328. Epub 2021 Mar 18.
- Shen B. Acute and chronic pouchitis--pathogenesis, diagnosis and treatment. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr 17;9(6):323-33. doi: 10.1038/nrgastro.2012.58.
- Sood A, Midha V, Makharia GK, Ahuja V, Singal D, Goswami P, Tandon RK. The probiotic preparation, VSL#3 induces remission in patients with mild-to-moderately active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;7(11):1202-9, 1209.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.016. Epub 2009 Jul 22.
- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- Tursi A, Brandimarte G, Papa A, Giglio A, Elisei W, Giorgetti GM, Forti G, Morini S, Hassan C, Pistoia MA, Modeo ME, Rodino' S, D'Amico T, Sebkova L, Sacca' N, Di Giulio E, Luzza F, Imeneo M, Larussa T, Di Rosa S, Annese V, Danese S, Gasbarrini A. Treatment of relapsing mild-to-moderate ulcerative colitis with the probiotic VSL#3 as adjunctive to a standard pharmaceutical treatment: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2218-27. doi: 10.1038/ajg.2010.218. Epub 2010 Jun 1.
- Biancone L, Michetti P, Travis S, Escher JC, Moser G, Forbes A, Hoffmann JC, Dignass A, Gionchetti P, Jantschek G, Kiesslich R, Kolacek S, Mitchell R, Panes J, Soderholm J, Vucelic B, Stange E; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Special situations. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):63-92. doi: 10.1016/j.crohns.2007.12.001. Epub 2008 Jan 28. No abstract available.
- Singh S, Feuerstein JD, Binion DG, Tremaine WJ. AGA Technical Review on the Management of Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):769-808.e29. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.008. Epub 2018 Dec 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .