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Estudio de EXE-346 Live Biotherapeutic para reducir la frecuencia de movimientos intestinales altos en sujetos con IPAA (PROF) (PROF)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Exegi Pharma, LLC

Un estudio de fase 1b/2 para demostrar la seguridad y eficacia de EXE-346 Live Biotherapeutic para reducir la alta frecuencia de defecación en sujetos con anastomosis de bolsa ileal-anal (PROF). El estudio "PROF".

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento con EXE-346, un bioterapéutico vivo, que puede reducir la frecuencia de las deposiciones en pacientes con anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) y conducir a una mejor calidad de vida. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento con EXE-346 que puede reducir la frecuencia de las deposiciones en pacientes con IPAA y conducir a una mejor calidad de vida. EXE-346 es un producto bioterapéutico vivo que contiene una mezcla de proporciones fijas de 8 cepas bacterianas individuales.

La parte de la Fase 1b del estudio es un estudio de un solo brazo de etiqueta abierta (OL) para evaluar la seguridad de EXE-346 administrado por vía oral durante hasta 4 semanas.

La parte de la Fase 2 del estudio es un estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la misma dosis de EXE-346 administrada por vía oral durante un máximo de 8 semanas, en comparación con el placebo. Los sujetos que completen la parte doble ciego de la Fase 2 del estudio serán elegibles para participar en una fase de extensión de etiqueta abierta opcional para recibir EXE-346 por hasta 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emmes Project Management
  • Número de teléfono: 301-251-1161
  • Correo electrónico: PROF_Study@emmes.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Farraye, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Department of Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darrell S Pardi, MD, MSc
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Parakkal Deepak, MBBS, MS
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Hans H Herfarth, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronaldo Paolo Panganiban, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. [Solo en la fase 1b] El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la selección.
  2. [Solo en la fase 1b] El sujeto ha tenido una reservorio documentado dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  3. [Solo en la fase 2] El sujeto es hombre o mujer y tiene 18 años o más en el momento de la selección.
  4. El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  5. El sujeto ha tenido un IPAA durante al menos 6 meses antes de la selección.
  6. El sujeto tiene una frecuencia de deposiciones diarias promedio de al menos 10 deposiciones registradas durante la selección y ha completado correctamente al menos 7 días de entradas en el diario electrónico (eDiary) durante el período de selección.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y no deben estar amamantando ni amamantando.
  8. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio.
  9. [Solo extensión de Fase 2 OL] El sujeto debe haber completado la parte doble ciego de la Fase 2 del estudio y estar dispuesto a participar en la fase de extensión abierta opcional.
  10. [Solo extensión de Fase 2 OL] El sujeto debe comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y estar dispuesto a seguir adhiriéndose al cronograma de visitas/protocolos del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. [Fase 1b solamente] El sujeto tiene una enfermedad de la bolsa similar a la de Crohn, como lo indica su reservorio más reciente durante los 12 meses anteriores a la selección.
  2. [Fase 1b solamente] El sujeto tiene una estenosis de la IPAA o una estenosis de la extremidad aferente, según lo indicado por su reservoscopía más reciente durante los 12 meses anteriores a la selección.
  3. [Solo en la fase 2] El sujeto tiene una enfermedad de la bolsa similar a la de Crohn, según lo indica la reservoscopía realizada durante la selección del estudio.
  4. [Fase 2 solamente] El sujeto tiene una cuffitis grave aislada sin inflamación de la bolsa (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la bolsa (mPDAI) modificado endoscópicamente de 2 o menos).
  5. [Solo en la fase 2] El sujeto tiene una estenosis de la IPAA o una estenosis de la extremidad aferente según lo indicado por la reservoscopía realizada durante la selección del estudio.
  6. El sujeto tiene una fístula enterocutánea o rectovaginal o de bolsa.
  7. El sujeto tiene una infección activa por Clostridium difficile.
  8. El sujeto tiene una infección activa conocida o sospechada por citomegalovirus (CMV).
  9. El sujeto inició un nuevo tratamiento con antibióticos o terapias antimotilidad dentro de las 2 semanas previas a la selección o planea comenzar un nuevo tratamiento o cambiar las dosis de un tratamiento actual durante el período de estudio.
  10. El sujeto ha tomado productos biológicos, azatioprina o metotrexato en las 12 semanas anteriores a la selección o esteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección.
  11. El sujeto está tomando AINE como tratamiento a largo plazo (es decir, uso constante durante al menos 4 días a la semana cada mes).
  12. El sujeto tiene un historial conocido o una prueba positiva durante la detección del VIH, VIH-1, VIH-2 o virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (VHC).
  13. El sujeto tiene una prueba de diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (PCR) positiva para SARS-CoV-2 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  14. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, displasia cervical tratada o cáncer de cuello uterino de grado 1 tratado in situ.
  15. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m ^ 2 en la proyección.
  16. El sujeto tiene hipertensión no controlada en la selección.
  17. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a EXE-346 o a cualquier componente del producto.
  18. El sujeto femenino está embarazada o amamantando y/o amamantando.
  19. El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días anteriores a la selección.

  20. El sujeto tiene cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo, incluidos, entre otros:

    1. Enfermedad hepática descompensada
    2. Elevación de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina >2 × límite superior normal (LSN)
    3. Colangitis esclerosante primaria con transaminasas elevadas
  21. [Solo extensión de Fase 2 OL] El sujeto ha desarrollado cualquier condición médica o psicológica excluida en la parte doble ciego de la Fase 2 del estudio o que, en opinión del investigador, podría crear un riesgo indebido para el sujeto, interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo, o interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Etiqueta Abierta
EXE-346 producto bioterapéutico vivo, 1500x10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) dos veces al día (BID), 4 semanas
Biológico: EXE-346
EXE-346 contiene una mezcla patentada liofilizada de dosis fija de 8 cepas de bacterias grampositivas del ácido láctico. Los excipientes de EXE-346 son maltosa y dióxido de silicio.
Experimental: Fase 2: Brazo Activo
EXE-346 producto bioterapéutico vivo, 1500x10^9 CFU BID, 8 semanas
Biológico: EXE-346
EXE-346 contiene una mezcla patentada liofilizada de dosis fija de 8 cepas de bacterias grampositivas del ácido láctico. Los excipientes de EXE-346 son maltosa y dióxido de silicio.
Comparador de placebos: Fase 2: brazo de placebo
Polvo que contiene los mismos ingredientes inactivos que EXE-346 pero ninguno de los ingredientes activos, BID, 8 semanas
Otro: Placebo
Placebo contiene excipientes maltosa y dióxido de silicio.
Experimental: Extensión de etiqueta abierta de fase 2 (opcional)
EXE-346 producto bioterapéutico vivo, 1500x10^9 CFU BID, 8 semanas
Biológico: EXE-346
EXE-346 contiene una mezcla patentada liofilizada de dosis fija de 8 cepas de bacterias grampositivas del ácido láctico. Los excipientes de EXE-346 son maltosa y dióxido de silicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: incidencia, gravedad, relación y frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante la incidencia, la gravedad, la relación con el tratamiento del estudio y la frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE).
4 semanas
Fase 1b: Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos anormales en los exámenes físicos después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo del problema médico.
4 semanas
Fase 1b: Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos anormales en las lecturas de signos vitales después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo de un problema médico, incluida la presión arterial.
4 semanas
Fase 1b: Número de participantes con laboratorios de seguridad anormales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos marcadamente anormales en los laboratorios de seguridad después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo del problema médico.
4 semanas
Fase 1b: Interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante la interrupción del tratamiento del estudio debido a TEAE(s).
4 semanas
Fase 2: Incidencia, gravedad, relación y frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante la incidencia, la gravedad, la relación con el tratamiento del estudio y la frecuencia de TEAE y SAE.
8 semanas
Fase 2: Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos anormales en los exámenes físicos después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo del problema médico.
8 semanas
Fase 2: Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos anormales en las lecturas de signos vitales después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo de un problema médico, incluida la presión arterial.
8 semanas
Fase 2: Número de participantes con laboratorios de seguridad anormales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos marcadamente anormales en los laboratorios de seguridad después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo del problema médico.
8 semanas
Fase 2: Discontinuación del tratamiento del estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante la interrupción del tratamiento del estudio debido a TEAE(s).
8 semanas
Fase 2: Cambio en la Frecuencia de Defecación Diaria Total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la eficacia de EXE-346 para reducir la frecuencia de deposiciones diarias totales mediante el cambio en la frecuencia de deposiciones diarias promedio desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio
8 semanas
Etiqueta abierta de la fase 2: incidencia, gravedad, relación y frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante la incidencia, la gravedad, la relación con el tratamiento del estudio y la frecuencia de TEAE y SAE.
8 semanas
Etiqueta abierta de la fase 2: número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos anormales en los exámenes físicos después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo del problema médico.
8 semanas
Etiqueta abierta de fase 2: Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos anormales en las lecturas de signos vitales después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo de un problema médico, incluida la presión arterial.
8 semanas
Etiqueta abierta de fase 2: Número de participantes con laboratorios de seguridad anormales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante hallazgos marcadamente anormales en los laboratorios de seguridad después del inicio del tratamiento del estudio que sugieran un empeoramiento clínicamente significativo del problema médico.
8 semanas
Etiqueta abierta de fase 2: Interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de EXE-346 mediante la interrupción del tratamiento del estudio debido a TEAE(s).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en la frecuencia de las evacuaciones intestinales mediante el cambio en la frecuencia diaria promedio de las evacuaciones intestinales desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio
4 semanas
Fase 1b: Frecuencia de despertar nocturno
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en la frecuencia de despertarse durante la noche mediante el cambio en el promedio de despertares durante la noche para defecar desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio.
4 semanas
Fase 1b: consistencia del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en la consistencia de las deposiciones mediante el cambio en la consistencia promedio de las deposiciones diarias desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio
4 semanas
Fase 2: Frecuencia del despertar nocturno
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE 346 en la frecuencia de despertarse durante la noche mediante el cambio en el promedio de despertares durante la noche para defecar desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio.
8 semanas
Fase 2: Consistencia del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en la consistencia de las deposiciones mediante el cambio en la consistencia promedio de las deposiciones diarias desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: cambio en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre los niveles de calprotectina fecal después de 4 semanas. El cambio con respecto al nivel inicial de calprotectina fecal se evaluará el día 15 y el día 29.
4 semanas
Fase 2: cambio en la puntuación mPDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en la puntuación total mPDAI desde el inicio hasta el día 57.
8 semanas
Fase 2: Cambio en la subpuntuación clínica de mPDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en las subpuntuaciones clínicas de mPDAI después de 8 semanas. El cambio con respecto a las subpuntuaciones clínicas iniciales se calculará el día 15, el día 29 y el día 57.
8 semanas
Fase 2: cambio en la subpuntuación endoscópica de mPDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en la subpuntuación endoscópica mPDAI desde el inicio hasta el día 57.
8 semanas
Fase 2: Cambio de EPS
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre EPS después de 8 semanas.
8 semanas
Fase 2: Cambio en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre los niveles de calprotectina fecal después de 8 semanas. El cambio con respecto al nivel inicial de calprotectina fecal se evaluará el día 15, el día 29 y el día 57.
8 semanas
Fase 2: Porcentaje de sujetos que inician medicamentos prohibidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre el uso de medicamentos prohibidos. El porcentaje de sujetos que han iniciado la medicación prohibida se calculará en cada visita del estudio.
8 semanas
Etiqueta abierta de la fase 2: frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre la frecuencia de las deposiciones mediante el cambio en la frecuencia diaria promedio de las deposiciones desde el inicio y el inicio de etiqueta abierta (línea de base-OL) hasta cada semana posterior al inicio.
8 semanas
Etiqueta abierta de la fase 2: frecuencia del despertar nocturno
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre la frecuencia de los despertares nocturnos utilizando el cambio en la frecuencia promedio de los despertares nocturnos desde el inicio y el inicio de etiqueta abierta (línea de base-OL) hasta cada semana posterior al inicio.
8 semanas
Etiqueta abierta de la fase 2: consistencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre la consistencia de las deposiciones mediante el cambio en la consistencia promedio de las deposiciones diarias desde el inicio y el inicio abierto (inicial-OL) hasta cada semana posterior al inicio.
8 semanas
Etiqueta abierta de fase 2: cambio en las subpuntuaciones clínicas de mPDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en las subpuntuaciones clínicas de mPDAI después de 8 semanas. El cambio en las subpuntuaciones clínicas se realizará desde el inicio y el inicio de etiqueta abierta (línea de base-OL) hasta cada visita posterior al inicio.
8 semanas
Etiqueta abierta de fase 2: cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 sobre los niveles de calprotectina fecal. El cambio en la calprotectina fecal se calculará desde el inicio y el inicio de etiqueta abierta (línea de base-OL) hasta cada visita posterior al inicio.
8 semanas
Fase 2: Cambio en la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en los resultados informados por los pacientes después de 8 semanas. El cambio en la puntuación del Instrumento de encuesta de formato corto (SF-36) de 36 ítems desde el inicio se calculará el día 29 y el día 57.
8 semanas
Fase 2: Cambio en la puntuación GI PROMIS
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el efecto de EXE-346 en los resultados informados por los pacientes después de 8 semanas. El cambio en la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente gastrointestinal (GI PROMIS) desde el inicio se calculará el día 29 y el día 57.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exegi Pharma, LLC

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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