- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05938465
Studie živého bioterapeutika EXE-346 ke snížení vysoké frekvence pohybu střev u subjektů s IPAA (PROF) (PROF)
Studie fáze 1b/2 k prokázání bezpečnosti a účinnosti živého bioterapeutika EXE-346 ke snížení frekvence pohybu střev u pacientů s anální anastomózou ileálního vaku (PROF). Studie "PROF".
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost léčby EXE-346, která může snížit frekvenci vyprazdňování u pacientů s IPAA a vést k vyšší kvalitě života. EXE-346 je živý bioterapeutický přípravek obsahující fixní poměr směsi 8 jednotlivých bakteriálních kmenů.
Část studie fáze 1b je otevřená (OL), jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti EXE-346 podávaného perorálně po dobu až 4 týdnů.
Část studie fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti stejné dávky EXE-346 podávané perorálně po dobu až 8 týdnů ve srovnání s placebem. Subjekty, které dokončí dvojitě zaslepenou část studie Fáze 2, se budou moci zúčastnit volitelné otevřené prodloužené fáze, aby dostávaly EXE-346 po dobu až 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmes Project Management
- Telefonní číslo: 301-251-1161
- E-mail: PROF_Study@emmes.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip Fleshner, MD
-
Kontakt:
- Gayane Ovsepyan
- Telefonní číslo: 310-289-9224
- E-mail: Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
Kontakt:
- Zeyda Cuevas
- E-mail: zeyda.cuevas@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
-
Kontakt:
- Nic Dybel
- Telefonní číslo: 904-953-4324
- E-mail: Dybel.Nicolas@mayo.edu
-
Kontakt:
- Mallory Gregory
- E-mail: Gregory.Mallory@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Farraye, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Shreiner, MD, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Gross
- Telefonní číslo: 616-391-3825
- E-mail: rachel.gross@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Jennifer Nguyen
- E-mail: jennifer.nguyen@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Patricia Kammer
- Telefonní číslo: 507-538-1827
- E-mail: kammer.patricia@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darrell S Pardi, MD, MSc
-
Kontakt:
- Christian Cox
- E-mail: Cox.christian@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Parakkal Deepak, MBBS, MS
-
Kontakt:
- Katherine Huang
- Telefonní číslo: 314-273-0301
- E-mail: luluhuang@wustl.edu
-
Kontakt:
- Monique Lavalas
- E-mail: lavalas@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannon Chang, MD
-
Kontakt:
- Alexa Miller
- Telefonní číslo: 646-501-8818
- E-mail: alexa.miller@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Raashi Jain
- E-mail: Raashi.Jain@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans H Herfarth, MD, PhD
-
Kontakt:
- Mikki Sandridge
- Telefonní číslo: 919-843-3873
- E-mail: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Hannah Gann
- Telefonní číslo: 919-843-6961
- E-mail: hannah_gann@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
-
Kontakt:
- Karen Bright
- Telefonní číslo: 285155 717-531-0003
- E-mail: kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronaldo Paolo Panganiban, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- [Pouze fáze 1b] Subjektem je muž nebo žena a je ve věku od 18 do 65 let včetně, při screeningu.
- [Pouze fáze 1b] Subjekt měl zdokumentovanou pouchoskopii během 12 měsíců před screeningem.
- [Pouze fáze 2] Subjektem je muž nebo žena a při screeningu je ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt měl IPAA alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt má průměrnou denní frekvenci stolice alespoň 10 zaznamenanou během screeningu a správně dokončil alespoň 7 dní záznamů v elektronickém deníku (eDiary) během období screeningu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a nesmí kojit a/nebo kojit.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním správných antikoncepčních metod, aby se zabránilo otěhotnění během studie.
- [Pouze prodloužení OL fáze 2] Subjekt musí dokončit dvojitě zaslepenou část studie Fáze 2 a být ochoten zúčastnit se volitelné otevřené rozšířené fáze.
- [Pouze prodloužení OL fáze 2] Subjekt musí rozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a být ochoten nadále dodržovat harmonogram studijní návštěvy/protokol.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- [Pouze fáze 1b] Subjekt má Crohnovu chorobu váčku, jak ukazuje jeho poslední pouchoskopie během 12 měsíců před screeningem.
- [Pouze fáze 1b] Subjekt má strikturu IPAA nebo strikturu aferentní končetiny, jak ukazuje jeho poslední pouchoskopie během 12 měsíců před screeningem.
- [Pouze fáze 2] Subjekt má Crohnovu chorobu váčku, jak ukazuje pouchoskopie provedená během screeningu studie.
- [Pouze fáze 2] Subjekt má izolovanou závažnou cuffitidu bez zánětu váčku (endoskopicky modifikované skóre indexu aktivity onemocnění váčků (mPDAI) 2 nebo nižší).
- [Pouze fáze 2] Subjekt má strikturu IPAA nebo strikturu aferentní končetiny, jak ukazuje pouchoskopie provedená během screeningu studie.
- Subjekt má enterokutánní nebo rekto- nebo váčko-vaginální píštěl.
- Subjekt má aktivní infekci Clostridium difficile.
- Subjekt má známou nebo suspektní infekci aktivním cytomegalovirem (CMV).
- Subjekt zahájil novou léčbu antibiotiky nebo antimotilitní terapie během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje zahájit novou nebo změnit dávky současné léčby během období studie.
- Subjekt bral biologická léčiva, azathioprin nebo methotrexát během 12 týdnů před screeningem nebo systémové steroidy během 4 týdnů po screeningu.
- Subjekt užívá NSAID jako dlouhodobou léčbu (tj. konzistentní užívání alespoň 4 dny/týden každý měsíc).
- Subjekt má známou anamnézu nebo pozitivní test během screeningu na HIV, HIV-1, HIV-2 nebo aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).
- Subjekt má pozitivní diagnostický test reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (PCR) na SARS-CoV-2 (COVID-19) během 14 dnů před screeningem.
- Subjekt měl v anamnéze malignitu během 5 let před screeningem, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
- Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
- Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi.
- Subjekt má známou přecitlivělost na EXE-346 nebo jakoukoli složku produktu.
- Žena je těhotná nebo kojící a/nebo kojí.
- Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před screeningem.
Subjekt má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem, včetně, ale bez omezení na:
- Dekompenzované onemocnění jater
- Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo bilirubinu > 2 × horní hranice normy (ULN)
- Primární sklerotizující cholangitida se zvýšenými transaminázami
- [Pouze prodloužení OL fáze 2] U subjektu se rozvinul jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav vyloučený z fáze 2 dvojitě zaslepené části studie nebo který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, narušovat schopnost subjektu vyhovět s požadavky protokolu nebo narušují schopnost subjektu dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b Open Label
Živý bioterapeutický přípravek EXE-346, 1500x10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) dvakrát denně (BID), 4 týdny
|
EXE-346 obsahuje patentovanou lyofilizovanou směs s fixní dávkou 8 kmenů grampozitivních bakterií mléčného kvašení.
Excipienty EXE-346 jsou maltóza a oxid křemičitý.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Aktivní rameno
EXE-346 živý bioterapeutický přípravek, 1500x10^9 CFU BID, 8 týdnů
|
EXE-346 obsahuje patentovanou lyofilizovanou směs s fixní dávkou 8 kmenů grampozitivních bakterií mléčného kvašení.
Excipienty EXE-346 jsou maltóza a oxid křemičitý.
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo Arm
Prášek obsahující stejné neaktivní složky jako EXE-346, ale žádnou z aktivních složek, BID, 8 týdnů
|
Placebo obsahuje pomocné látky maltózu a oxid křemičitý.
|
|
Experimentální: Fáze 2 Open Label Extension (volitelné)
EXE-346 živý bioterapeutický přípravek, 1500x10^9 CFU BID, 8 týdnů
|
EXE-346 obsahuje patentovanou lyofilizovanou směs s fixní dávkou 8 kmenů grampozitivních bakterií mléčného kvašení.
Excipienty EXE-346 jsou maltóza a oxid křemičitý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Výskyt, závažnost, příbuznost a frekvence léčby naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 4 týdny
|
Zhodnotit bezpečnost EXE-346 pomocí incidence, závažnosti, vztahu ke studijní léčbě a frekvence nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
|
4 týdny
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí abnormálních nálezů při fyzikálních vyšetřeních po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému.
|
4 týdny
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí abnormálních nálezů v odečítání vitálních funkcí po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému, včetně krevního tlaku.
|
4 týdny
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratořemi
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí výrazně abnormálních nálezů v bezpečnostních laboratořích po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému.
|
4 týdny
|
|
Fáze 1b: Přerušení léčby ve studii z důvodu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí přerušení studijní léčby kvůli TEAE.
|
4 týdny
|
|
Fáze 2: Výskyt, závažnost, příbuznost a frekvence léčby naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí incidence, závažnosti, vztahu ke studijní léčbě a frekvence TEAE a SAE.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí abnormálních nálezů při fyzikálních vyšetřeních po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí abnormálních nálezů v odečítání vitálních funkcí po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému, včetně krevního tlaku.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratořemi
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí výrazně abnormálních nálezů v bezpečnostních laboratořích po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Přerušení léčby ve studii kvůli nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí přerušení studijní léčby kvůli TEAE.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna celkové denní frekvence stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení účinnosti EXE-346 ke snížení celkové denní frekvence stolice pomocí změny průměrné denní frekvence stolice od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu
|
8 týdnů
|
|
Otevřená fáze 2: Incidence, závažnost, příbuznost a frekvence léčby naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí incidence, závažnosti, vztahu ke studijní léčbě a frekvence TEAE a SAE.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2 Open Label: Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí abnormálních nálezů při fyzikálních vyšetřeních po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2 Open Label: Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí abnormálních nálezů v odečítání vitálních funkcí po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému, včetně krevního tlaku.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2 Open Label: Počet účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratořemi
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí výrazně abnormálních nálezů v bezpečnostních laboratořích po zahájení studijní léčby, které naznačují klinicky významné zhoršení zdravotního problému.
|
8 týdnů
|
|
Otevřená fáze 2: Přerušení léčby ve studii kvůli nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit bezpečnost EXE-346 pomocí přerušení studijní léčby kvůli TEAE.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Frekvence pohybu střev
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit účinek EXE-346 na frekvenci stolice pomocí změny průměrné denní frekvence stolice od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu
|
4 týdny
|
|
Fáze 1b: Frekvence nočního probuzení
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit účinek EXE-346 na frekvenci nočního probouzení pomocí změny průměrného nočního probuzení pro pohyby střev od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu
|
4 týdny
|
|
Fáze 1b: Konzistence pohybu střev
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit účinek EXE-346 na konzistenci pohybu střev pomocí změny průměrné konzistence denních pohybů střev od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu
|
4 týdny
|
|
Fáze 2: Frekvence nočního probuzení
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit účinek EXE 346 na frekvenci nočního probouzení pomocí změny průměrného nočního probuzení pro pohyby střev od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Konzistence pohybu střev
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit účinek EXE-346 na konzistenci pohybu střev pomocí změny průměrné konzistence denních pohybů střev od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na hladiny fekálního kalprotektinu po 4 týdnech.
Změna od výchozí hladiny fekálního kalprotektinu bude vyhodnocena v den 15 a den 29.
|
4 týdny
|
|
Fáze 2: Změna skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na celkové skóre mPDAI od výchozího stavu do 57. dne.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna klinického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na klinické dílčí skóre mPDAI po 8 týdnech.
Změna od výchozích klinických dílčích skóre bude vypočítána v den 15, den 29 a den 57.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna endoskopického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na endoskopické subskóre mPDAI od výchozí hodnoty do 57. dne.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna EPS
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na EPS po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na hladiny fekálního kalprotektinu po 8 týdnech.
Změna od výchozí hladiny fekálního kalprotektinu bude vyhodnocena v den 15, den 29 a den 57.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Procento subjektů zahajujících zakázanou medikaci
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit účinek EXE-346 na užívání zakázaných léků.
Při každé studijní návštěvě bude vypočítáno procento subjektů, které zahájily zakázanou medikaci.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2 Open Label: Frekvence pohybu střev
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit účinek EXE-346 na frekvenci stolice pomocí změny průměrné denní frekvence stolice z výchozí hodnoty a otevřené výchozí hodnoty (základní linie-OL) do každého týdne po výchozím stavu.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2 Open Label: Frekvence nočního probuzení
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit účinek EXE-346 na frekvenci nočního probouzení pomocí změny průměrné frekvence nočního probouzení z výchozí hodnoty a otevřené výchozí hodnoty (základní linie-OL) do každého týdne po výchozím stavu.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2 Open Label: Konzistence pohybu střev
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit účinek EXE-346 na konzistenci pohybu střev pomocí změny průměrné konzistence denních pohybů střev od výchozího stavu a otevřeného výchozího stavu (základní hodnota-OL) do každého týdne po výchozím stavu
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2 Open Label: Změna klinického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na klinické dílčí skóre mPDAI po 8 týdnech.
Změna v klinických dílčích skóre bude od výchozího stavu a otevřeného výchozího stavu (základní hodnota-OL) po každou návštěvu po základním stavu.
|
8 týdnů
|
|
Otevřená fáze 2: Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na hladiny fekálního kalprotektinu.
Změna ve fekálním kalprotektinu bude vypočítána z výchozí a otevřené základní linie (základní linie-OL) ke každé návštěvě po základní hladině.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna skóre SF-36
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na pacientem hlášené výsledky po 8 týdnech.
Změna skóre 36 položek Short Form Survey Instrument (SF-36) od výchozího stavu bude vypočítána v den 29 a den 57.
|
8 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna skóre GI PROMIS
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinek EXE-346 na pacientem hlášené výsledky po 8 týdnech.
Změna skóre GI PROMIS (Gastrointestinal Patient Reported Outcomes Measurement Information System) od výchozí hodnoty bude vypočítána v den 29 a den 57.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Shen B, Achkar JP, Lashner BA, Ormsby AH, Remzi FH, Brzezinski A, Bevins CL, Bambrick ML, Seidner DL, Fazio VW. A randomized clinical trial of ciprofloxacin and metronidazole to treat acute pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):301-5. doi: 10.1097/00054725-200111000-00004.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Hurst RD, Molinari M, Chung TP, Rubin M, Michelassi F. Prospective study of the incidence, timing and treatment of pouchitis in 104 consecutive patients after restorative proctocolectomy. Arch Surg. 1996 May;131(5):497-500; discussion 501-2. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170043007.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Aug;119(2):305-9. doi: 10.1053/gast.2000.9370.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut. 2004 Jan;53(1):108-14. doi: 10.1136/gut.53.1.108.
- Farouk R, Pemberton JH, Wolff BG, Dozois RR, Browning S, Larson D. Functional outcomes after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2000 Jun;231(6):919-26. doi: 10.1097/00000658-200006000-00017.
- Allison J, Herrinton LJ, Liu L, Yu J, Lowder J. Natural history of severe ulcerative colitis in a community-based health plan. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):999-1003. doi: 10.1016/j.cgh.2008.05.022.
- Barnes EL, Herfarth HH, Sandler RS, Chen W, Jaeger E, Nguyen VM, Robb AR, Kappelman MD, Martin CF, Long MD. Pouch-Related Symptoms and Quality of Life in Patients with Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1218-1224. doi: 10.1097/MIB.0000000000001119.
- Bibiloni R, Fedorak RN, Tannock GW, Madsen KL, Gionchetti P, Campieri M, De Simone C, Sartor RB. VSL#3 probiotic-mixture induces remission in patients with active ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1539-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41794.x.
- Devaraj B, Kaiser AM. Surgical management of ulcerative colitis in the era of biologicals. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):208-20. doi: 10.1097/MIB.0000000000000178.
- Gionchetti P, Calafiore A, Riso D, Liguori G, Calabrese C, Vitali G, Laureti S, Poggioli G, Campieri M, Rizzello F. The role of antibiotics and probiotics in pouchitis. Ann Gastroenterol. 2012;25(2):100-105.
- Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, Poggioli G, Tambasco R, Calabrese C, Brigidi P, Vitali B, Straforini G, Campieri M. High-dose probiotics for the treatment of active pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2075-82; discussion 2082-4. doi: 10.1007/s10350-007-9068-4. Epub 2007 Oct 13.
- Gower-Rousseau C, Dauchet L, Vernier-Massouille G, Tilloy E, Brazier F, Merle V, Dupas JL, Savoye G, Balde M, Marti R, Lerebours E, Cortot A, Salomez JL, Turck D, Colombel JF. The natural history of pediatric ulcerative colitis: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):2080-8. doi: 10.1038/ajg.2009.177. Epub 2009 May 12.
- Hahnloser D, Pemberton JH, Wolff BG, Larson DR, Crownhart BS, Dozois RR. Results at up to 20 years after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):333-40. doi: 10.1002/bjs.5464.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Hoffmann JC, Zeitz M, Bischoff SC, Brambs HJ, Bruch HP, Buhr HJ, Dignass A, Fischer I, Fleig W, Folsch UR, Herrlinger K, Hohne W, Jantschek G, Kaltz B, Keller KM, Knebel U, Kroesen AJ, Kruis W, Matthes H, Moser G, Mundt S, Pox C, Reinshagen M, Reissmann A, Riemann J, Rogler G, Schmiegel W, Scholmerich J, Schreiber S, Schwandner O, Selbmann HK, Stange EF, Utzig M, Wittekind C. [Diagnosis and therapy of ulcerative colitis: results of an evidence based consensus conference by the German society of Digestive and Metabolic Diseases and the competence network on inflammatory bowel disease]. Z Gastroenterol. 2004 Sep;42(9):979-83. doi: 10.1055/s-2004-813510. No abstract available. German.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Kmiot WA, Hesslewood SR, Smith N, Thompson H, Harding LK, Keighley MR. Evaluation of the inflammatory infiltrate in pouchitis with 111In-labeled granulocytes. Gastroenterology. 1993 Apr;104(4):981-8. doi: 10.1016/0016-5085(93)90264-d.
- Langholz E, Munkholm P, Davidsen M, Binder V. Course of ulcerative colitis: analysis of changes in disease activity over years. Gastroenterology. 1994 Jul;107(1):3-11. doi: 10.1016/0016-5085(94)90054-x.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Madiba TE, Bartolo DC. Pouchitis following restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: incidence and therapeutic outcome. J R Coll Surg Edinb. 2001 Dec;46(6):334-7.
- Michelassi F, Lee J, Rubin M, Fichera A, Kasza K, Karrison T, Hurst RD. Long-term functional results after ileal pouch anal restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: a prospective observational study. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):433-41; discussion 442-5. doi: 10.1097/01.sla.0000086658.60555.ea.
- Mowat C, Cole A, Windsor A, Ahmad T, Arnott I, Driscoll R, Mitton S, Orchard T, Rutter M, Younge L, Lees C, Ho GT, Satsangi J, Bloom S; IBD Section of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut. 2011 May;60(5):571-607. doi: 10.1136/gut.2010.224154.
- Ng SC, Plamondon S, Kamm MA, Hart AL, Al-Hassi HO, Guenther T, Stagg AJ, Knight SC. Immunosuppressive effects via human intestinal dendritic cells of probiotic bacteria and steroids in the treatment of acute ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1286-98. doi: 10.1002/ibd.21222.
- Nguyen N, Zhang B, Holubar SD, Pardi DS, Singh S. Treatment and prevention of pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 30;11(11):CD001176. doi: 10.1002/14651858.CD001176.pub5.
- Pardi DS, D'Haens G, Shen B, Campbell S, Gionchetti P. Clinical guidelines for the management of pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1424-31. doi: 10.1002/ibd.21039.
- Pathirana WGW, Chubb SP, Gillett MJ, Vasikaran SD. Faecal Calprotectin. Clin Biochem Rev. 2018 Aug;39(3):77-90.
- Pronio A, Montesani C, Butteroni C, Vecchione S, Mumolo G, Vestri A, Vitolo D, Boirivant M. Probiotic administration in patients with ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis is associated with expansion of mucosal regulatory cells. Inflamm Bowel Dis. 2008 May;14(5):662-8. doi: 10.1002/ibd.20369.
- Sagar PM, Taylor BA, Godwin P, Holdsworth PJ, Johnston D, Lewis W, Miller A, Quirke P, Williamson M. Acute pouchitis and deficiencies of fuel. Dis Colon Rectum. 1995 May;38(5):488-93. doi: 10.1007/BF02148848.
- Sedano R, Ma C, Pai RK, D' Haens G, Guizzetti L, Shackelton LM, Remillard J, Gionchetti P, Gordon IO, Holubar S, Kayal M, Lauwers GY, Pai RK, Pardi DS, Samaan MA, Schaeffer DF, Shen B, Silverberg MS, Feagan BG, Sandborn WJ, Jairath V. An expert consensus to standardise clinical, endoscopic and histologic items and inclusion and outcome criteria for evaluation of pouchitis disease activity in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(10):1108-1117. doi: 10.1111/apt.16328. Epub 2021 Mar 18.
- Shen B. Acute and chronic pouchitis--pathogenesis, diagnosis and treatment. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr 17;9(6):323-33. doi: 10.1038/nrgastro.2012.58.
- Sood A, Midha V, Makharia GK, Ahuja V, Singal D, Goswami P, Tandon RK. The probiotic preparation, VSL#3 induces remission in patients with mild-to-moderately active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;7(11):1202-9, 1209.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.016. Epub 2009 Jul 22.
- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- Tursi A, Brandimarte G, Papa A, Giglio A, Elisei W, Giorgetti GM, Forti G, Morini S, Hassan C, Pistoia MA, Modeo ME, Rodino' S, D'Amico T, Sebkova L, Sacca' N, Di Giulio E, Luzza F, Imeneo M, Larussa T, Di Rosa S, Annese V, Danese S, Gasbarrini A. Treatment of relapsing mild-to-moderate ulcerative colitis with the probiotic VSL#3 as adjunctive to a standard pharmaceutical treatment: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2218-27. doi: 10.1038/ajg.2010.218. Epub 2010 Jun 1.
- Biancone L, Michetti P, Travis S, Escher JC, Moser G, Forbes A, Hoffmann JC, Dignass A, Gionchetti P, Jantschek G, Kiesslich R, Kolacek S, Mitchell R, Panes J, Soderholm J, Vucelic B, Stange E; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Special situations. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):63-92. doi: 10.1016/j.crohns.2007.12.001. Epub 2008 Jan 28. No abstract available.
- Singh S, Feuerstein JD, Binion DG, Tremaine WJ. AGA Technical Review on the Management of Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):769-808.e29. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.008. Epub 2018 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileal Pouch
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoPouchitida | Ileal Pouch | Ileální pouchitidaSpojené státy
-
University of PadovaNeznámýUlcerózní kolitida | Pouchitida | Ileal PouchItálie
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAnastomotický únik | Ulcerózní kolitida | Ileal PouchSpojené království
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationZatím nenabírámeUlcerózní kolitida | Ileal PouchSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Cedars-Sinai Medical Center; St Mary's...NáborZánětlivá onemocnění střev | Ulcerózní kolitida | Ileal PouchKanada
-
Anthony LemboUkončenoCrohnova nemoc | Ileal PouchSpojené státy
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýPooperační komplikace | Ulcerózní kolitida | Ileal PouchČína
-
University of Colorado, DenverUkončenoUlcerózní kolitida | Ileostomie – Stomie | Ileal PouchSpojené státy
-
Boston Medical CenterUkončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýKolorektální karcinom | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypóza | Crohnova kolitida | Ileal PouchNěmecko
Klinické studie na EXE-346
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Exegi Pharma, LLCZatím nenabírámeSpinocelulární karcinom související s HPV | Anální HSIL | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeSpojené státy, Portoriko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSubakromiální impingement syndrom
-
Antibe Therapeutics Inc.Algorithme Pharma IncDokončenoChronická bolestKanada
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyNáborKřehkost | Chronická lymfocytární leukémie | Funkce svalů | Imunitní funkce | Lipidové buňky; NádorSpojené království
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi di...DokončenoKřehkost | Sarkopenická obezita | Podvýživa; ProteinItálie
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAktivní, ne nábor
-
Antibe Therapeutics Inc.Veristat, Inc.Dokončeno
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; University of Aarhus; Deakin University; Technical University... a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivita | Související s těhotenstvímDánsko
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalDokončeno