Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXE-346 Live Biotherapeutic vizsgálata a magas bélmozgási gyakoriság csökkentésére IPAA-val (PROF) rendelkező alanyoknál (PROF)

2026. május 26. frissítette: Exegi Pharma, LLC

1b/2 fázisú vizsgálat az EXE-346 élő bioterápiás biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a magas bélmozgási gyakoriság csökkentésére ileális tok-anális anasztomózisban (PROF) szenvedő alanyoknál. A "PROF" tanulmány.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az EXE-346-tal, egy élő bioterápiás szerrel végzett kezelés biztonságosságát és előzetes hatékonyságát, amely csökkentheti a bélmozgás gyakoriságát ileális tok-anális anasztomózisban (IPAA) szenvedő betegeknél, és magasabb életminőséghez vezethet. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az EXE-346-os kezelés biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérése, amely csökkentheti a székletürítés gyakoriságát IPAA-ban szenvedő betegeknél, és magasabb életminőséghez vezethet. Az EXE-346 egy élő bioterápiás termék, amely 8 egyedi baktériumtörzs fix arányú keverékét tartalmazza.

A vizsgálat 1b fázisa egy nyílt elnevezésű (OL), egykarú vizsgálat az EXE-346 biztonságosságának felmérésére orálisan, legfeljebb 4 hétig.

A vizsgálat 2. fázisa egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja az EXE-346 azonos dózisának, legfeljebb 8 hétig orális beadása biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva. Azok az alanyok, akik elvégzik a vizsgálat 2. fázisú kettős vak részét, jogosultak részt venni egy opcionális nyílt elnevezésű kiterjesztési szakaszban, hogy megkapják az EXE-346-ot legfeljebb 8 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francis Farraye, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Department of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darrell S Pardi, MD, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Parakkal Deepak, MBBS, MS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Hans H Herfarth, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronaldo Paolo Panganiban, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  1. [Csak az 1b. fázisban] Az alany férfi vagy nő, és a szűréskor 18 és 65 év közötti.
  2. [Csak 1b. fázis] Az alany a szűrést megelőző 12 hónapon belül dokumentált tokoszkópián esett át.
  3. [Csak a 2. fázisban] Az alany férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb a szűréskor.
  4. Az alany vagy a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
  5. Az alanynak legalább 6 hónapja IPAA-ja volt a szűrés előtt.
  6. Az alany átlagos napi székletürítési gyakorisága legalább 10 székletürítés a szűrés során, és a szűrési időszak alatt legalább 7 napon keresztül helyesen kitöltötte az elektronikus napló (eDiary) bejegyzéseit.
  7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztnek kell lenniük a szűréskor, és nem szoptathatnak és/vagy szoptathatnak.
  8. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.
  9. [Csak a 2. fázisú OL kiterjesztése esetén] Az alanynak el kell végeznie a vizsgálat 2. fázisú kettős vak részét, és hajlandónak kell lennie részt venni az opcionális, nyílt kiterjesztési szakaszban.
  10. [Csak a 2. fázisú OL kiterjesztése esetén] Az alanynak meg kell értenie a tanulmányi eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és hajlandónak kell lennie továbbra is betartani a tanulmányút/protokoll ütemtervét.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. [Csak az 1b. fázisban] Az alanynak Crohn-szerű betegsége van a táskában, amint azt a szűrést megelőző 12 hónapban végzett legutóbbi pouchoszkópia jelzi.
  2. [Csak az 1b. fázisban] Az alanynak IPAA-szűkülete vagy afferens végtagszűkülete van, amint azt a szűrést megelőző 12 hónapban végzett legutóbbi pouchoszkópia jelzi.
  3. [Csak a 2. fázisban] Az alanynak Crohn-szerű betegsége van a táskában, amint azt a vizsgálati szűrés során végzett pouchoszkópia jelezte.
  4. [Csak a 2. fázisban] Az alanynak súlyos mandzsettagyulladása van, tasakgyulladás nélkül (az endoszkóposan módosított Pouch Disease Activity Index (mPDAI) pontszám 2 vagy alacsonyabb).
  5. [Csak a 2. fázisban] Az alanynak az IPAA szűkülete vagy az afferens végtag szűkülete van, amint azt a vizsgálati szűrés során végzett pouchoszkópia jelzi.
  6. Az alany enterocutan vagy rekto- vagy tasak-hüvelyi fisztulája van.
  7. Az alany aktív Clostridium difficile fertőzésben szenved.
  8. Az alany ismert vagy gyanított aktív citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenved.
  9. Az alany a szűrést megelőző 2 héten belül új antibiotikum-kezelést vagy antimotilitás-terápiát kezdeményezett, vagy a vizsgálati időszak alatt egy új kezelés megkezdését vagy a jelenlegi kezelés dózisának megváltoztatását tervezi.
  10. Az alany biológiai gyógyszereket, azatioprint vagy metotrexátot szedett a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy szisztémás szteroidokat a szűrést követő 4 héten belül.
  11. Az alany nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed hosszú távú kezelésként (azaz következetesen, legalább heti 4 napon keresztül minden hónapban).
  12. Az alany ismert anamnézisében vagy pozitív tesztje van a HIV, HIV-1, HIV-2 vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
  13. Az alanynak pozitív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (PCR) diagnosztikai tesztje van SARS-CoV-2-re (COVID-19) a szűrést megelőző 14 napon belül.
  14. Az alany a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek, kezeltek méhnyak diszpláziát vagy in situ 1. fokozatú méhnyakrákot kezeltek.
  15. Az alany becsült glomeruláris filtrációs sebessége <30 ml/perc/1,73 m^2 a vetítésen.
  16. Az alanynak a szűréskor kontrollálatlan magas vérnyomása van.
  17. Az alany ismert túlérzékenysége az EXE-346-tal vagy a termék bármely összetevőjével szemben.
  18. A női alany terhes vagy szoptat és/vagy szoptat.
  19. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett valamely jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában.

  20. Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Dekompenzált májbetegség
    2. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy a bilirubinszint emelkedése a normál felső határának (ULN) több mint 2-szerese
    3. Elsődleges szklerotizáló cholangitis emelkedett transzaminázokkal
  21. [Csak a 2. fázisú OL kiterjesztése] Az alany olyan orvosi vagy pszichológiai állapotot alakított ki, amely a vizsgálat 2. fázisú kettős vak részében kizárt, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, megzavarhatja az alany megfelelő képességét. megfelel a protokoll követelményeinek, vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis nyitott címke
EXE-346 élő bioterápiás termék, 1500x10^9 telepképző egység (CFU) naponta kétszer (BID), 4 hét
Biológiai: EXE-346
Az EXE-346 8 gram-pozitív tejsavbaktérium törzs szabadalmaztatott, rögzített dózisú, liofilizált keverékét tartalmazza. Az EXE-346 segédanyagai a maltóz és a szilícium-dioxid.
Kísérleti: 2. fázis: Aktív kar
EXE-346 élő bioterápiás termék, 1500x10^9 CFU BID, 8 hét
Biológiai: EXE-346
Az EXE-346 8 gram-pozitív tejsavbaktérium törzs szabadalmaztatott, rögzített dózisú, liofilizált keverékét tartalmazza. Az EXE-346 segédanyagai a maltóz és a szilícium-dioxid.
Placebo Comparator: 2. fázis: Placebo kar
Por, amely ugyanazokat az inaktív összetevőket tartalmazza, mint az EXE-346, de egyik hatóanyagot sem, BID, 8 hét
Egyéb: Placebo
A placebo maltózt és szilícium-dioxidot tartalmaz.
Kísérleti: 2. fázis nyitott címkekiterjesztés (opcionális)
EXE-346 élő bioterápiás termék, 1500x10^9 CFU BID, 8 hét
Biológiai: EXE-346
Az EXE-346 8 gram-pozitív tejsavbaktérium törzs szabadalmaztatott, rögzített dózisú, liofilizált keverékét tartalmazza. Az EXE-346 segédanyagai a maltóz és a szilícium-dioxid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: Súlyos nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága, összefüggése és gyakorisága
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 biztonságosságának értékelése az előfordulási gyakoriság, a súlyosság, a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat, valamint a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága alapján.
4 hét
1b. fázis: A rendellenes fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a vizsgálati kezelés megkezdése utáni fizikális vizsgálatok olyan abnormális leleteinek felhasználásával, amelyek az orvosi probléma klinikailag jelentős romlására utalnak.
4 hét
1b. fázis: Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a vizsgálati kezelés megkezdése utáni életjel-leolvasások kóros leleteinek felhasználásával, amelyek az egészségügyi problémák klinikailag jelentős romlására utalnak, beleértve a vérnyomást.
4 hét
1b. fázis: Rendellenes biztonsági laboratóriummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 biztonságosságának értékelése a biztonsági laboratóriumokban a vizsgálati kezelés megkezdése után észlelt rendellenes leletek felhasználásával, amelyek az orvosi probléma klinikailag jelentős romlására utalnak.
4 hét
1b. fázis: A vizsgálati kezelés abbahagyása a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos eseményei (TEAE) miatt
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a TEAE(k) miatti vizsgálati kezelés abbahagyásával.
4 hét
2. fázis: Súlyos nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága, összefüggése és gyakorisága
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának értékelése a TEAE és SAE előfordulási gyakorisága, súlyossága, a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat, valamint gyakorisága alapján.
8 hét
2. fázis: A rendellenes fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a vizsgálati kezelés megkezdése utáni fizikális vizsgálatok olyan abnormális leleteinek felhasználásával, amelyek az orvosi probléma klinikailag jelentős romlására utalnak.
8 hét
2. fázis: A rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a vizsgálati kezelés megkezdése utáni életjel-leolvasások kóros leleteinek felhasználásával, amelyek az egészségügyi problémák klinikailag jelentős romlására utalnak, beleértve a vérnyomást.
8 hét
2. fázis: A rendellenes biztonsági laboratóriumokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának értékelése a biztonsági laboratóriumokban a vizsgálati kezelés megkezdése után észlelt rendellenes leletek felhasználásával, amelyek az orvosi probléma klinikailag jelentős romlására utalnak.
8 hét
2. fázis: A vizsgálati kezelés abbahagyása a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos eseményei (TEAE) miatt
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a TEAE(k) miatti vizsgálati kezelés abbahagyásával.
8 hét
2. fázis: A teljes napi bélmozgás gyakoriságának változása
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 hatékonyságának felmérése a teljes napi székletürítés gyakoriságának csökkentésében az átlagos napi székletürítés gyakoriságának változásával a kiindulási értékről minden egyes alapvonal utáni hétre
8 hét
2. fázis nyitott címke: Előfordulási gyakoriság, súlyosság, összefüggés és a kezelés gyakorisága Sürgős nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának értékelése a TEAE és SAE előfordulási gyakorisága, súlyossága, a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat, valamint gyakorisága alapján.
8 hét
2. fázis nyitott címke: A rendellenes fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a vizsgálati kezelés megkezdése utáni fizikális vizsgálatok olyan abnormális leleteinek felhasználásával, amelyek az orvosi probléma klinikailag jelentős romlására utalnak.
8 hét
2. fázis nyitott címke: A rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a vizsgálati kezelés megkezdése utáni életjel-leolvasások kóros leleteinek felhasználásával, amelyek az egészségügyi problémák klinikailag jelentős romlására utalnak, beleértve a vérnyomást.
8 hét
2. fázis nyitott címke: A rendellenes biztonsági laboratóriumokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának értékelése a biztonsági laboratóriumokban a vizsgálati kezelés megkezdése után észlelt rendellenes leletek felhasználásával, amelyek az orvosi probléma klinikailag jelentős romlására utalnak.
8 hét
2. fázis, nyílt címke: A vizsgálati kezelés megszakítása a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) miatt
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 biztonságosságának felmérése a TEAE(k) miatti vizsgálati kezelés abbahagyásával.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b fázis: A bélmozgás gyakorisága
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 bélmozgási gyakoriságra gyakorolt ​​hatásának felmérése az átlagos napi székletürítés gyakoriságának változása alapján a kiindulási értéktől az egyes alapvonal utáni hétig
4 hét
1b fázis: Éjszakai ébredési frekvencia
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 éjszakai ébredési gyakoriságra gyakorolt ​​hatásának felmérése a székletürítés átlagos éjszakai ébredésének változása alapján a kiindulási állapottól az alaphelyzet utáni hétig
4 hét
1b fázis: A bélmozgás konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 bélmozgási konzisztenciára gyakorolt ​​hatásának felmérése a napi székletürítés átlagos konzisztenciájának változása alapján a kiindulási állapottól az egyes alapvonal utáni hétig
4 hét
2. fázis: Éjszakai ébredési frekvencia
Időkeret: 8 hét
Az EXE 346 éjszakai ébredési gyakoriságra gyakorolt ​​hatásának felmérése a székletürítés átlagos éjszakai ébredésének változása alapján a kiindulási állapottól a kiindulás utáni hétig
8 hét
2. fázis: A bélmozgás konzisztenciája
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 bélmozgási konzisztenciára gyakorolt ​​hatásának felmérése a napi székletürítés átlagos konzisztenciájának változása alapján a kiindulási állapottól az egyes alapvonal utáni hétig
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b fázis: Változás a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: 4 hét
Az EXE-346 hatásának értékelése a széklet kalprotektin szintjére 4 hét után. A széklet kiindulási kalprotektinszintjéhez képesti változását a 15. és a 29. napon értékelik.
4 hét
2. fázis: Az mPDAI pontszám változása
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 mPDAI összpontszámra gyakorolt ​​hatásának értékelése az alapvonaltól az 57. napig.
8 hét
2. fázis: Az mPDAI klinikai alpontszámának változása
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 mPDAI klinikai alpontszámokra gyakorolt ​​hatásának értékelése 8 hét után. Az alapvonal klinikai részpontszámaihoz képesti változást a 15., a 29. és az 57. napon számítjuk ki.
8 hét
2. fázis: Az mPDAI endoszkópos alpontszámának változása
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 mPDAI endoszkópos alpontszámra gyakorolt ​​hatásának értékelése az alapvonaltól az 57. napig.
8 hét
2. fázis: Változás az EPS-ben
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 EPS-re gyakorolt ​​hatásának értékelése 8 hét után.
8 hét
2. fázis: Változás a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 hatásának értékelése a széklet kalprotektin szintjére 8 hét után. A széklet kiindulási kalprotektinszintjéhez képesti változását a 15., a 29. és az 57. napon értékelik.
8 hét
2. fázis: A tiltott gyógyszeres kezelést kezdeményező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 tiltott gyógyszerek használatára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Azon alanyok százalékos arányát, akik tiltott gyógyszeres kezelést kezdeményeztek, minden vizsgálati látogatás alkalmával kiszámítják.
8 hét
2. fázis nyitott címke: A bélmozgás gyakorisága
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 bélmozgási gyakoriságra gyakorolt ​​hatásának felmérése az átlagos napi székletürítés gyakoriságának a kiindulási értékről és a nyílt elrendezésű kiindulási értékről (alapvonal-OL) minden egyes alapvonal utáni hétre történő változásának felhasználásával.
8 hét
2. fázis nyitott címke: Éjszakai ébredési frekvencia
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 éjszakai ébredési gyakoriságra gyakorolt ​​hatásának felmérése az átlagos éjszakai ébredés gyakoriságának változásával a kiindulási értékről és a nyílt elrendezésű kiindulási értékről (alapvonal-OL) minden egyes alapvonal utáni hétre.
8 hét
2. fázis nyitott címke: A bélmozgás konzisztenciája
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 bélmozgási konzisztenciára gyakorolt ​​hatásának felmérése a napi székletürítés átlagos konzisztenciájának változása alapján az alapvonaltól és a nyílt elrendezésű alapvonaltól (alapvonal-OL) minden egyes kiindulási állapot utáni hétig
8 hét
2. fázis nyitott címke: Változás az mPDAI klinikai részpontszámaiban
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 mPDAI klinikai alpontszámokra gyakorolt ​​hatásának értékelése 8 hét után. A klinikai alpontszámok változása az alapvonaltól és a nyílt elrendezésű kiindulási értéktől (baseline-OL) minden egyes kiindulási állapot utáni vizitig történik.
8 hét
2. fázis nyitott címke: Változás a széklet Calprotectinben
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 hatásának értékelése a széklet kalprotektin szintjére. A széklet kalprotektin változását az alapvonaltól és a nyílt kiindulási értéktől (baseline-OL) minden egyes kiindulási vizit után számítják ki.
8 hét
2. fázis: Változás az SF-36 pontszámában
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 hatásának értékelése a betegek által bejelentett eredményekre 8 hét után. A 36 tételes Short Form Survey Instrument (SF-36) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 29. és az 57. napon kerül kiszámításra.
8 hét
2. fázis: Változás a GI PROMIS pontszámban
Időkeret: 8 hét
Az EXE-346 hatásának értékelése a betegek által bejelentett eredményekre 8 hét után. Az emésztőrendszeri betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (GI PROMIS) pontszámának változását az alapvonalhoz képest a 29. és az 57. napon számítják ki.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exegi Pharma, LLC

Együttműködők

The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel