Az EXE-346 Live Biotherapeutic vizsgálata a magas bélmozgási gyakoriság csökkentésére IPAA-val (PROF) rendelkező alanyoknál (PROF)

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

1. [Csak az 1b. fázisban] Az alany férfi vagy nő, és a szűréskor 18 és 65 év közötti.
2. [Csak 1b. fázis] Az alany a szűrést megelőző 12 hónapon belül dokumentált tokoszkópián esett át.
3. [Csak a 2. fázisban] Az alany férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb a szűréskor.
4. Az alany vagy a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
5. Az alanynak legalább 6 hónapja IPAA-ja volt a szűrés előtt.
6. Az alany átlagos napi székletürítési gyakorisága legalább 10 székletürítés a szűrés során, és a szűrési időszak alatt legalább 7 napon keresztül helyesen kitöltötte az elektronikus napló (eDiary) bejegyzéseit.
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztnek kell lenniük a szűréskor, és nem szoptathatnak és/vagy szoptathatnak.
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.
9. [Csak a 2. fázisú OL kiterjesztése esetén] Az alanynak el kell végeznie a vizsgálat 2. fázisú kettős vak részét, és hajlandónak kell lennie részt venni az opcionális, nyílt kiterjesztési szakaszban.
10. [Csak a 2. fázisú OL kiterjesztése esetén] Az alanynak meg kell értenie a tanulmányi eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és hajlandónak kell lennie továbbra is betartani a tanulmányút/protokoll ütemtervét.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. [Csak az 1b. fázisban] Az alanynak Crohn-szerű betegsége van a táskában, amint azt a szűrést megelőző 12 hónapban végzett legutóbbi pouchoszkópia jelzi.
2. [Csak az 1b. fázisban] Az alanynak IPAA-szűkülete vagy afferens végtagszűkülete van, amint azt a szűrést megelőző 12 hónapban végzett legutóbbi pouchoszkópia jelzi.
3. [Csak a 2. fázisban] Az alanynak Crohn-szerű betegsége van a táskában, amint azt a vizsgálati szűrés során végzett pouchoszkópia jelezte.
4. [Csak a 2. fázisban] Az alanynak súlyos mandzsettagyulladása van, tasakgyulladás nélkül (az endoszkóposan módosított Pouch Disease Activity Index (mPDAI) pontszám 2 vagy alacsonyabb).
5. [Csak a 2. fázisban] Az alanynak az IPAA szűkülete vagy az afferens végtag szűkülete van, amint azt a vizsgálati szűrés során végzett pouchoszkópia jelzi.
6. Az alany enterocutan vagy rekto- vagy tasak-hüvelyi fisztulája van.
7. Az alany aktív Clostridium difficile fertőzésben szenved.
8. Az alany ismert vagy gyanított aktív citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenved.
9. Az alany a szűrést megelőző 2 héten belül új antibiotikum-kezelést vagy antimotilitás-terápiát kezdeményezett, vagy a vizsgálati időszak alatt egy új kezelés megkezdését vagy a jelenlegi kezelés dózisának megváltoztatását tervezi.
10. Az alany biológiai gyógyszereket, azatioprint vagy metotrexátot szedett a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy szisztémás szteroidokat a szűrést követő 4 héten belül.
11. Az alany nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed hosszú távú kezelésként (azaz következetesen, legalább heti 4 napon keresztül minden hónapban).
12. Az alany ismert anamnézisében vagy pozitív tesztje van a HIV, HIV-1, HIV-2 vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
13. Az alanynak pozitív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (PCR) diagnosztikai tesztje van SARS-CoV-2-re (COVID-19) a szűrést megelőző 14 napon belül.
14. Az alany a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek, kezeltek méhnyak diszpláziát vagy in situ 1. fokozatú méhnyakrákot kezeltek.
15. Az alany becsült glomeruláris filtrációs sebessége <30 ml/perc/1,73 m^2 a vetítésen.
16. Az alanynak a szűréskor kontrollálatlan magas vérnyomása van.
17. Az alany ismert túlérzékenysége az EXE-346-tal vagy a termék bármely összetevőjével szemben.
18. A női alany terhes vagy szoptat és/vagy szoptat.
19. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett valamely jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában.

20. Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Dekompenzált májbetegség
    2. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy a bilirubinszint emelkedése a normál felső határának (ULN) több mint 2-szerese
    3. Elsődleges szklerotizáló cholangitis emelkedett transzaminázokkal
21. [Csak a 2. fázisú OL kiterjesztése] Az alany olyan orvosi vagy pszichológiai állapotot alakított ki, amely a vizsgálat 2. fázisú kettős vak részében kizárt, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, megzavarhatja az alany megfelelő képességét. megfelel a protokoll követelményeinek, vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.