针对 2 型糖尿病和糖尿病困扰患者的持续血糖监测和行为改变干预
2025年3月25日 更新者：Northwell Health
连续血糖监测与远程行为改变技术干预相结合，用于治疗 2 型糖尿病成人的血糖管理和糖尿病困扰
本研究的目的是使用个性化试验 (N-of-1) 设计来测试将连续血糖监测 (CGM) 与针对体力活动和情绪的短信传递的行为改变干预措施相结合的干预措施对以下结果的影响：患有 2 型糖尿病和糖尿病困扰的成人的血糖调节和糖尿病困扰。
参与者 (n=60) 将在为期 10 周的研究中获得 CGM 传感器和 FitBit 手表。
参与者将完成为期两周的基线/磨合期，在此期间将监测参与者的日常血糖和体力活动。
成功完成磨合期后，参与者将进入为期八周的干预期，在此期间，参与者将被随机分到两组中的任意一组，两组将交替接受两次干预措施 - 1）CGM 与行为干预相结合2) CGM 与情绪行为干预相结合。
每两周，参与者将完成评估情绪和健康相关行为的自我报告措施以及血红蛋白 A1C 测试。
试验结束时，参与者将收到数据摘要，以帮助参与者更多地了解两种干预措施的反应，并告知研究人员 N-of-1 研究设计对未来研究和临床应用的可行性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用个性化试验 (N-of-1) 设计来测试将连续血糖监测 (CGM) 与短信传递的身体活动和情绪行为改变干预措施相结合的干预措施对以下结果的影响：年龄≥45岁患有2型糖尿病和糖尿病困扰的成年人的血糖调节和糖尿病困扰。 本研究将探讨在 2 型糖尿病人群的未来研究和临床实践中广泛使用个性化试验 (n-of-1) 设计的可行性。
参与者 (n=60) 将被招募参加为期 10 周的个性化试验，其中包括两周的基线/磨合期和八周的干预期。 将向每位参与者提供两种干预措施：1）CGM 与体力活动行为干预相结合，2）CGM 与情绪行为干预相结合。 这两种干预措施都将包括使用 CGM 与通过移动技术提供的行为干预相结合，使用自我监控和行动计划的行为改变技术。 完成两周的基线/磨合期后，参与者将被随机分配到两个组中的一个。 在一只手臂中，参与者将在第 1-2 周和第 7-8 周接受 CGM 加上体力活动行为改变技术干预，并在干预期的第 3-6 周接受情绪干预。 在第二组中，参与者将接受与第一组相反的干预措施。
参与者将被要求使用 Freestyle Libre CGM 传感器来监测参与者的血糖水平，并使用 Fitbit 手表来跟踪参与者的身体活动。 参与者将每两周完成一次评估糖尿病困扰、糖尿病自我管理行为频率、抑郁症状严重程度和健康相关问题解决能力的措施。 参与者将被要求每两周返回一次自行进行的糖化血红蛋白测试。 在参与者参与结束时，参与者将收到数据摘要，以帮助参与者更多地了解对两种干预措施的反应，并告知研究人员 N-of-1 研究设计对未来研究和临床的可行性应用程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45岁以上的成年人
- 2型糖尿病的诊断
- 血红蛋白 A1C 次优 (≥8.0%)
- 糖尿病困扰筛查呈阳性（糖尿病困扰量表≥2.0）
- 能够访问并使用智能手机
- 可以走动，临床医生从未告知不建议/不安全地参加低强度步行
排除标准：
- 目前正在进行透析
- 在两周的磨合期间无法遵守研究方案
- 目前使用CGM
- 不会说英语
- 无法跟进
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGM 配合行为改变技术干预，首先是体力活动干预
该组的参与者将接受连续血糖监测仪，并在八周的时间内通过每日短信接受两次行为改变技术干预，分为四次，每两周一次。
在前两周，他们将接受身体活动行为改变技术干预。
在第二和第三个两周的区块中，他们将接受情绪行为改变技术干预。
在第四个两周的时间段中，他们将接受身体活动行为改变技术干预。
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身体活动行为的自我监控：个人将收到每日短信，其中包括自我监控行为改变技术消息，目的是自我监控前一天相对于基准平均步数的步数。
自我监控情绪行为：个人将收到每日短信，其中包括自我监控行为改变技术消息，目的是自我监控前一天的情绪。
情绪行动计划：个人将收到每日短信，其中包括行动计划行为改变技术，目的是计划采取行动改善情绪。
身体活动行动计划：个人将收到每日短信，其中包括行动计划行为改变技术，目标是计划采取行动，相对于其基准平均步数多走 1,000 步。
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实验性的：CGM 配合行为改变技术干预，首先是情绪干预
该组的参与者将接受连续血糖监测仪，并在八周的时间内通过每日短信接受两次行为改变技术干预，分为四次，每两周一次。
在前两周，他们将接受情绪行为改变技术干预。
在第二和第三两周的时间段中，他们将接受身体活动行为改变技术干预。
在第四个两周的时间段中，他们将接受情绪行为改变技术干预。
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身体活动行为的自我监控：个人将收到每日短信，其中包括自我监控行为改变技术消息，目的是自我监控前一天相对于基准平均步数的步数。
自我监控情绪行为：个人将收到每日短信，其中包括自我监控行为改变技术消息，目的是自我监控前一天的情绪。
情绪行动计划：个人将收到每日短信，其中包括行动计划行为改变技术，目的是计划采取行动改善情绪。
身体活动行动计划：个人将收到每日短信，其中包括行动计划行为改变技术，目标是计划采取行动，相对于其基准平均步数多走 1,000 步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖时间变化范围
大体时间：在 10 周的研究期间将持续测量范围内的时间。将计算基线/磨合期（持续时间为 2 周）和干预期间每两周（持续时间为 8 周）的平均时间范围。
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将使用 Freestyle Libre CGM 连续测量范围内的时间。
在为期 10 周的研究中，参与者每两周放置一个 CGM 传感器。
将汇总范围内的时间，以计算每个评估时间段（两周基线/磨合和四个为期两周的干预块）。
范围值的时间越长反映了更好的血糖管理。
两周干预组的分数将被汇总。
配对样本 t 检验将检查干预前后的变化，将干预后的汇总值与基线/磨合进行比较，并对每次干预进行单独分析。
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在 10 周的研究期间将持续测量范围内的时间。将计算基线/磨合期（持续时间为 2 周）和干预期间每两周（持续时间为 8 周）的平均时间范围。
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糖尿病困扰的变化
大体时间：将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间（持续 8 周）每两周评估糖尿病困扰。
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糖尿病困扰将使用糖尿病困扰量表 (DSS) 进行测量，该量表是一种有效且可靠的 17 项测量方法，用于评估糖尿病患者的情绪困扰。
项目回答范围从 1“不是问题”到 6“一个非常严重的问题”。
在每个评估时间点，将通过平均项目来计算总分。
总分范围为 1 至 6，分数越高反映糖尿病困扰越大。
两周干预组的分数将被汇总。
配对样本 t 检验将检查干预前后的变化，将干预后的汇总值与基线/磨合进行比较，并对每次干预进行单独分析。
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将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间（持续 8 周）每两周评估糖尿病困扰。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日步数变化
大体时间：在为期 10 周的研究期间，将连续测量每天的步数。每天的平均步数将在基线/磨合期（持续 2 周）和干预期间（持续 8 周）每两周计算一次。
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每天的步数将使用 Fitbit 持续测量。
每日步数将被汇总，以生成每个评估时间段（两周基线/磨合期和四个两周干预块）每天的平均步数。
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在为期 10 周的研究期间，将连续测量每天的步数。每天的平均步数将在基线/磨合期（持续 2 周）和干预期间（持续 8 周）每两周计算一次。
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糖尿病自我管理行为的改变
大体时间：将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间（持续 8 周）每两周评估糖尿病自我管理行为。
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将使用糖尿病自我护理活动量表 (SDSCA) 来评估糖尿病自我管理行为，这是一种有效且可靠的 12 项测量方法，用于评估参与糖尿病自我护理活动的频率。
糖尿病自我护理活动总结量表由以下分量表组成：一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟。
项目响应范围从 0 天到 7 天。
在每个评估时间点，将通过对项目进行平均来计算子量表分数，以确定参与每种行为的平均天数。
子量表分数范围为 0 到 7，分数越高反映该行为的参与越频繁。
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将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间（持续 8 周）每两周评估糖尿病自我管理行为。
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：抑郁症状严重程度将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间每两周（持续 8 周）进行评估。
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抑郁症状的严重程度将使用患者健康问卷 8 进行评估，这是一项有效且可靠的 8 项衡量标准，用于评估过去两周内出现抑郁症状的频率。
项目响应范围从 0“完全没有”到 3“几乎每天”。
在每个时间点，将通过对所有项目求和来计算总分。
总分范围为 0 至 24，分数越高反映抑郁症状越严重。
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抑郁症状严重程度将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间每两周（持续 8 周）进行评估。
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解决健康相关问题的方式发生变化
大体时间：与健康相关的问题解决能力将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间（持续 8 周）每两周进行一次评估。
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将使用两个子量表健康问题解决量表（HPSS）来评估与健康相关的问题解决能力。
健康问题解决量表是衡量健康背景下问题解决方向和技能的有效且可靠的衡量标准。
项目回答范围从 0“对我来说一点也不真实”到 4“对我来说非常真实”。
在每个时间点，将计算回避子量表（7 项；范围：0-28）和冲动/粗心子量表（8 项，范围：0-32）的子量表分数，分数越高反映更多的问题解决风格。
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与健康相关的问题解决能力将在基线/磨合期（持续 2 周）结束时以及干预期间（持续 8 周）每两周进行一次评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的 IPD 都将被去识别化并汇集起来，然后与数据字典一起在开放科学框架上共享。
IPD 共享时间框架
除了招募完成后、当前研究的任何数据发布之前的知情同意书外，还将提供包括统计分析计划在内的研究方案。
去识别化的、汇总的个人参与者数据将在最终参与者数据收集后一年内提供。
研究人员预计这些数据将无限期地在开放科学框架平台上提供。
IPD 共享访问标准
所有数据和支持信息都将存储在开放科学框架上，这是一个没有访问限制的免费网络应用程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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