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Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Verhaltensänderungsintervention für Menschen mit Typ-2-Diabetes und Diabetes-Störung

25. März 2025 aktualisiert von: Northwell Health

Kontinuierliche Glukoseüberwachung gepaart mit ferngesteuerten Interventionen zur Verhaltensänderungstechnik zur Blutzuckerkontrolle und Diabetes-Belastung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein personalisiertes Studiendesign (N-of-1) zu verwenden, um die Wirkung einer Intervention zu testen, die eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit per SMS übermittelten Verhaltensänderungsinterventionen für körperliche Aktivität und Stimmung kombiniert auf Ergebnisse von glykämische Regulierung und Diabetes-Belastung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Diabetes-Belastung. Die Teilnehmer (n=60) erhalten CGM-Sensoren und eine FitBit-Uhr, die sie während der 10-wöchigen Studie tragen können. Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Basis-/Einlaufphase, in der der übliche Blutzuckerspiegel und die körperliche Aktivität der Teilnehmer überwacht werden. Nach erfolgreichem Abschluss der Einlaufphase treten die Teilnehmer in eine achtwöchige Interventionsphase ein, in der der Teilnehmer randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt wird, die beide zwei Interventionen in abwechselnder Reihenfolge erhalten – 1) CGM gepaart mit Verhaltensintervention für körperliche Aktivität und 2) CGM gepaart mit Verhaltensintervention für die Stimmung. Alle zwei Wochen führen die Teilnehmer Selbstberichtsmessungen zur Beurteilung der Stimmung und des gesundheitsbezogenen Verhaltens sowie einen Hämoglobin-A1C-Test durch. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer eine Zusammenfassung der Daten, um den Teilnehmern zu helfen, mehr über die Reaktionen auf die beiden Interventionen zu erfahren und die Forscher über die Machbarkeit eines N-of-1-Studiendesigns für zukünftige Forschung und klinische Anwendungen zu informieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein personalisiertes Studiendesign (N-of-1) zu verwenden, um die Wirkung einer Intervention zu testen, die eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit per SMS übermittelten Verhaltensänderungsinterventionen für körperliche Aktivität und Stimmung kombiniert auf Ergebnisse von glykämische Regulierung und Diabetes-Belastung bei Erwachsenen im Alter von ≥ 45 Jahren mit Typ-2-Diabetes und Diabetes-Belastung. In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung eines personalisierten Studiendesigns (n-of-1) für den breiten Einsatz in der zukünftigen Forschung und klinischen Praxis bei Populationen mit Typ-2-Diabetes untersucht.

Teilnehmer (n=60) werden für eine 10-wöchige personalisierte Studie rekrutiert, die aus einer zweiwöchigen Baseline-/Einlaufphase und einer achtwöchigen Interventionsphase besteht. Jedem Teilnehmer werden zwei Interventionen angeboten: 1) CGM gepaart mit Verhaltensintervention für körperliche Aktivität und 2) CGM gepaart mit Verhaltensintervention für Stimmung. Beide Interventionen umfassen den Einsatz von CGM gepaart mit einer Verhaltensintervention, die über mobile Technologie unter Verwendung von Verhaltensänderungstechniken der Selbstüberwachung und Aktionsplanung durchgeführt wird. Nach Abschluss der zweiwöchigen Baseline-/Einlaufphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt. In einem Arm erhalten die Teilnehmer CGM plus die Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität in den Wochen 1-2 und 7-8 und die Stimmungsintervention in den Wochen 3-6 des Interventionszeitraums. Im zweiten Arm erhalten die Teilnehmer die entgegengesetzten Interventionen zum ersten Arm.

Den Teilnehmern werden Freestyle Libre CGM-Sensoren zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sie zu verwenden, um den Blutzuckerspiegel der Teilnehmer zu überwachen, sowie eine Fitbit-Uhr, die die körperliche Aktivität der Teilnehmer verfolgt. Der Teilnehmer führt alle zwei Wochen Maßnahmen zur Beurteilung der Diabetes-Belastung, der Häufigkeit des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens, der Schwere der depressiven Symptome und der Lösung gesundheitsbezogener Probleme durch. Der Teilnehmer wird alle zwei Wochen zu einem selbst durchgeführten Hämoglobin-A1C-Test geschickt und gebeten, ihn zurückzusenden. Am Ende der Teilnahme der Teilnehmer erhalten die Teilnehmer eine Zusammenfassung der Daten, um dem Teilnehmer zu helfen, mehr über die Reaktionen auf die beiden Interventionen zu erfahren und die Forscher über die Machbarkeit eines N-of-1-Studiendesigns für zukünftige Forschung und klinische Forschung zu informieren Anwendungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10030
        • Northwell Health - Institute of Health System Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 45 Jahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Suboptimales Hämoglobin A1C (≥8,0 %)
  • Positives Screening auf Diabetes-Belastung (Diabetes-Belastungsskala ≥ 2,0)
  • Zugang zu und Nutzung eines Smartphones
  • Ambulant und nie vom Arzt darüber informiert, dass die Teilnahme an einem Gehen mit geringer Intensität nicht ratsam/sicher sei

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf Dialyse
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll während der zweiwöchigen Einlaufphase einzuhalten
  • Benutze derzeit CGM
  • Spricht kein Englisch
  • Für Nachverfolgung nicht verfügbar
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM gepaart mit Interventionen zur Verhaltensänderungstechnik, zunächst Interventionen zur körperlichen Aktivität
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen kontinuierlichen Glukosemonitor und erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen in einer Reihe von vier, zweiwöchigen Blöcken zwei Interventionen zur Verhaltensänderungstechnik per täglicher Textnachricht. Im ersten zweiwöchigen Block erhalten sie die Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität. Im zweiten und dritten zweiwöchigen Block erhalten sie die Intervention zur Technik der Stimmungsverhaltensänderung. Im vierten zweiwöchigen Block erhalten sie die Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität.
Verhalten: Selbstüberwachung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität
Selbstüberwachung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten mit der Meldung „Selbstüberwachung zur Verhaltensänderungstechnik“ mit dem Ziel, die Anzahl der am Vortag unternommenen Schritte im Verhältnis zu ihrer durchschnittlichen Ausgangsanzahl an Schritten selbst zu überwachen.
Verhalten: Selbstüberwachung des Verhaltens für die Stimmung
Selbstüberwachung des Verhaltens für die Stimmung: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten mit der Nachricht „Selbstüberwachung der Verhaltensänderungstechnik“ mit dem Ziel, ihre Stimmung am Vortag selbst zu überwachen.
Verhalten: Aktionsplanung für die Stimmung
Aktionsplanung für die Stimmung: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten, die die Verhaltensänderungstechnik der Aktionsplanung enthalten, mit dem Ziel, Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Stimmung zu planen.
Verhalten: Aktionsplanung für körperliche Aktivität
Aktionsplanung für körperliche Aktivität: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten, die die Verhaltensänderungstechnik „Aktionsplanung“ enthalten, mit dem Ziel, Maßnahmen zu planen, um im Vergleich zu ihrer durchschnittlichen Ausgangsschrittzahl zusätzliche 1.000 Schritte zu gehen.
Experimental: CGM gepaart mit Interventionen zur Verhaltensänderungstechnik, Stimmungsintervention zuerst
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen kontinuierlichen Glukosemonitor und erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen in einer Reihe von vier, zweiwöchigen Blöcken zwei Interventionen zur Verhaltensänderungstechnik per täglicher Textnachricht. Im ersten zweiwöchigen Block erhalten sie die Intervention zur Technik der Stimmungsverhaltensänderung. Im zweiten und dritten zweiwöchigen Block erhalten sie die Intervention zur Verhaltensänderungstechnik bei körperlicher Aktivität. Im vierten zweiwöchigen Block erhalten sie die Intervention zur Technik der Stimmungsverhaltensänderung.
Verhalten: Selbstüberwachung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität
Selbstüberwachung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten mit der Meldung „Selbstüberwachung zur Verhaltensänderungstechnik“ mit dem Ziel, die Anzahl der am Vortag unternommenen Schritte im Verhältnis zu ihrer durchschnittlichen Ausgangsanzahl an Schritten selbst zu überwachen.
Verhalten: Selbstüberwachung des Verhaltens für die Stimmung
Selbstüberwachung des Verhaltens für die Stimmung: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten mit der Nachricht „Selbstüberwachung der Verhaltensänderungstechnik“ mit dem Ziel, ihre Stimmung am Vortag selbst zu überwachen.
Verhalten: Aktionsplanung für die Stimmung
Aktionsplanung für die Stimmung: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten, die die Verhaltensänderungstechnik der Aktionsplanung enthalten, mit dem Ziel, Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Stimmung zu planen.
Verhalten: Aktionsplanung für körperliche Aktivität
Aktionsplanung für körperliche Aktivität: Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten, die die Verhaltensänderungstechnik „Aktionsplanung“ enthalten, mit dem Ziel, Maßnahmen zu planen, um im Vergleich zu ihrer durchschnittlichen Ausgangsschrittzahl zusätzliche 1.000 Schritte zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosezeit im Bereich
Zeitfenster: Die Zeit im Bereich wird während des 10-wöchigen Studienzeitraums kontinuierlich gemessen. Die durchschnittliche Zeit im Bereich wird für den Basis-/Einlaufzeitraum (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) berechnet.
Die Zeit in der Reichweite wird kontinuierlich mit dem Freestyle Libre CGM gemessen. Während der 10-wöchigen Studie platzieren die Teilnehmer alle zwei Wochen einen CGM-Sensor. Die Zeit im Bereich wird aggregiert, um den Prozentsatz der Zeit (0–100 %) zu berechnen, den eine Person für jeden Bewertungszeitraum (die zweiwöchige Basislinie/den zweiwöchigen Basiswert) mit einem Blutzuckerspiegel im Zielbereich von 70–180 mg/dl verbringt. Einlauf und die vier zweiwöchigen Interventionsblöcke). Höhere Time-in-Range-Werte spiegeln ein besseres Blutzuckermanagement wider. Die Ergebnisse für die zweiwöchigen Interventionsblöcke werden aggregiert. T-Tests mit gepaarten Stichproben untersuchen Änderungen vor und nach der Intervention und vergleichen den aggregierten Wert nach der Intervention mit dem Ausgangswert/Einlaufwert, mit separaten Analysen für jede Intervention.
Die Zeit im Bereich wird während des 10-wöchigen Studienzeitraums kontinuierlich gemessen. Die durchschnittliche Zeit im Bereich wird für den Basis-/Einlaufzeitraum (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) berechnet.
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Die Diabetesbelastung wird nach Abschluss der Basis-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) beurteilt.
Die Diabetes-Belastung wird mithilfe der Diabetes Distress Scale (DSS) gemessen, einem gültigen und zuverlässigen 17-Punkte-Maß zur Beurteilung der emotionalen Belastung bei Diabetes. Die Itemantworten reichen von 1 „kein Problem“ bis 6 „ein sehr ernstes Problem“. Zu jedem Bewertungszeitpunkt wird eine Gesamtpunktzahl durch Mittelung der Punkte berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Diabetesbelastung widerspiegeln. Die Ergebnisse für die zweiwöchigen Interventionsblöcke werden aggregiert. T-Tests mit gepaarten Stichproben untersuchen Änderungen vor und nach der Intervention und vergleichen den aggregierten Wert nach der Intervention mit dem Ausgangswert/Einlaufwert, mit separaten Analysen für jede Intervention.
Die Diabetesbelastung wird nach Abschluss der Basis-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Die Schritte pro Tag werden während der 10-wöchigen Studie kontinuierlich gemessen. Die durchschnittlichen Schritte pro Tag werden für den Ausgangs-/Einlaufzeitraum (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) berechnet.
Die Schritte pro Tag werden kontinuierlich mit einem Fitbit gemessen. Tägliche Schritte werden aggregiert, um durchschnittliche Schritte pro Tag für jeden Bewertungszeitraum (die zweiwöchige Baseline/Einlaufphase und die vier zweiwöchigen Interventionsblöcke) zu generieren.
Die Schritte pro Tag werden während der 10-wöchigen Studie kontinuierlich gemessen. Die durchschnittlichen Schritte pro Tag werden für den Ausgangs-/Einlaufzeitraum (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) berechnet.
Veränderung im Diabetes-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Das Diabetes-Selbstmanagementverhalten wird am Ende der Basis-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) beurteilt.
Das Diabetes-Selbstmanagementverhalten wird anhand der Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) bewertet, einem gültigen und zuverlässigen 12-Punkte-Maß, das die Häufigkeit der Teilnahme an Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege bewertet. Die Skala „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“ besteht aus den folgenden Unterskalen: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Rauchen. Die Antworten auf Artikel liegen zwischen 0 und 7 Tagen. Zu jedem Bewertungszeitpunkt werden Subskalenwerte durch Mittelung der Elemente berechnet, um die durchschnittliche Anzahl der Tage zu ermitteln, an denen jedes Verhalten ausgeübt wird. Die Werte auf der Subskala reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte ein häufigeres Engagement für dieses Verhalten widerspiegeln.
Das Diabetes-Selbstmanagementverhalten wird am Ende der Basis-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) beurteilt.
Änderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Der Schweregrad der depressiven Symptome wird am Ende der Baseline-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) beurteilt.
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 beurteilt, einem gültigen und zuverlässigen 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen. Die Itemantworten reichen von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“. Zu jedem Zeitpunkt wird eine Gesamtpunktzahl durch Summierung aller Elemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome widerspiegeln.
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird am Ende der Baseline-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) beurteilt.
Wandel in der Lösung gesundheitsbezogener Probleme
Zeitfenster: Die Lösung gesundheitsbezogener Probleme wird nach Abschluss der Baseline-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) bewertet.
Die Lösung gesundheitsbezogener Probleme wird anhand von zwei Unterskalen der Health Problem-Solving Scale (HPSS) bewertet. Die Health Problem-Solving Scale ist ein valides und zuverlässiges Maß für die Problemlösungsorientierung und -kompetenz im Gesundheitskontext. Die Itemantworten reichen von 0 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 „trifft völlig zu“. Zu jedem Zeitpunkt werden Subskalenwerte für die Subskala „Vermeiden“ (7 Items; Bereich: 0–28) und die Subskala „Impulsiv/Sorglos“ (8 Items, Bereich: 0–32) berechnet, wobei höhere Scores mehr von diesem Problemlösungsstil widerspiegeln .
Die Lösung gesundheitsbezogener Probleme wird nach Abschluss der Baseline-/Einlaufphase (Dauer: 2 Wochen) und alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (Dauer: 8 Wochen) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0900 IRB
  • P30AG063786-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden deidentifiziert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einverständniserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, jedoch vor der Veröffentlichung von Daten aus der aktuellen Studie, zur Verfügung gestellt. Anonymisierte, gepoolte Einzelteilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Teilnehmerdatenerfassung zur Verfügung gestellt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und unterstützenden Informationen werden im Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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