Jatkuva glukoosin seuranta ja käyttäytymisen muutoksen interventio ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeteshäiriö
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Northwell Health
Jatkuva glukoosin seuranta yhdistettynä etänä toimitettuun käyttäytymismuutostekniikkaan. Interventiot glukoositason hallintaan ja tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten diabeteshädistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää yksilöllistä kokeilua (N-of-1) sellaisen toimenpiteen vaikutusten testaamiseen, joka yhdistää jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tekstiviestillä toimitettuihin käyttäytymisen muutosinterventioihin fyysistä aktiivisuutta ja mielialaa varten. glykeemisen säätelyn ja diabeteksen vaikeudet aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeteshäiriö.
Osallistujat (n=60) saavat CGM-antureita ja FitBit-kellon käytettäväksi 10 viikon tutkimuksen aikana.
Osallistujat suorittavat kahden viikon perus-/saapumisjakson, jonka aikana seurataan osallistujien tavallista verensokeria ja fyysistä aktiivisuutta.
Kun sisäänajojakso on suoritettu onnistuneesti, osallistujat siirtyvät kahdeksan viikon interventiojaksoon, jonka aikana osallistuja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta, jotka molemmat saavat kaksi interventiota vuorotellen - 1) CGM yhdistettynä käyttäytymisinterventioon fyysistä aktiivisuutta varten ja 2) CGM yhdistettynä käyttäytymisinterventioon mielialan määrittämiseen.
Kahden viikon välein osallistujat suorittavat itseraportointimittauksia, joissa arvioidaan mielialaa ja terveyteen liittyvää käyttäytymistä, sekä hemoglobiini A1C -testin.
Kokeilun lopussa osallistujat saavat yhteenvedon tiedoista, jotta osallistujat voivat oppia lisää vastauksista kahteen interventioon ja tiedottaa tutkijoille N-of-1-tutkimussuunnitelman toteutettavuudesta tulevaa tutkimusta ja kliinisiä sovelluksia varten. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää yksilöllistä kokeilua (N-of-1) sellaisen toimenpiteen vaikutusten testaamiseen, joka yhdistää jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tekstiviestillä toimitettuihin käyttäytymisen muutosinterventioihin fyysistä aktiivisuutta ja mielialaa varten. glykeemisen säätelyn ja diabeteksen häiriöt yli 45-vuotiailla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeteshäiriö. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää Personalised Trial (n-of-1) -suunnittelua laajaan käyttöön tulevassa tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä tyypin 2 diabetesta sairastavilla populaatioilla.
Osallistujat (n=60) rekrytoidaan 10 viikon henkilökohtaiseen kokeiluun, joka koostuu kahden viikon perus-/saapumisjaksosta ja kahdeksan viikon interventiojaksosta. Kullekin osallistujalle toimitetaan kaksi interventiota: 1) CGM yhdistettynä käyttäytymisinterventioon fyysistä toimintaa varten ja 2) CGM yhdistettynä käyttäytymisinterventioon mielialaan. Molempiin interventioihin sisältyy CGM:n käyttö yhdistettynä käyttäytymiseen liittyvään interventioon, joka toimitetaan mobiiliteknologian kautta käyttämällä itsevalvonnan ja toiminnan suunnittelun käyttäytymismuutostekniikoita. Kahden viikon perus-/saapumisjakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Yhdessä käsivarressa osallistujat saavat CGM:n ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutostekniikan interventiota viikoilla 1-2 ja 7-8 sekä mielialainterventiota interventiojakson viikoilla 3-6. Toisessa haarassa osallistujat saavat päinvastaisia interventioita kuin ensimmäinen.
Osallistujille tarjotaan ja pyydetään käyttämään Freestyle Libre CGM -antureita, jotka tarkkailevat osallistujien verensokeritasoja, ja Fitbit-kelloa, joka seuraa osallistujien fyysistä aktiivisuutta. Osallistuja suorittaa diabeteksen kärsimystä, diabeteksen itsehoitokäyttäytymistiheyttä, masennuksen oireiden vakavuutta ja terveyteen liittyvien ongelmien ratkaisua arvioivat mittaukset kahden viikon välein. Osallistuja lähetetään ja pyydetään palauttamaan itsetehty hemoglobiini A1C -testi kahden viikon välein. Osallistujien osallistumisen päätteeksi osallistujat saavat yhteenvedon tiedoista, jotta osallistuja voi oppia lisää vastauksista kahteen interventioon ja tiedottaa tutkijoille N-of-1-tutkimussuunnitelman toteutettavuudesta tulevaa tutkimusta ja kliinistä varten. sovellukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45 vuotta täyttäneet aikuiset
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Suboptimaalinen hemoglobiini A1C (≥ 8,0 %)
- Positiivinen näyttö diabeteksen kärsimyksestä (Diabetes Distress Scale≥2,0)
- Pääsy ja kyky käyttää älypuhelinta
- Ambulatorisesti, eikä lääkäri ole koskaan ilmoittanut, ettei ollut suositeltavaa/turvallista osallistua matalan intensiteetin kävelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa 2 viikon sisäänajon aikana
- Tällä hetkellä käytössä CGM
- Ei puhu englantia
- Ei käytettävissä seurantaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM yhdistettynä käyttäytymisen muutostekniikan interventioihin, ensin fyysisen aktiivisuuden interventio
Tämän haaran osallistujat saavat jatkuvan glukoosimonitorin ja he saavat kaksi käyttäytymismuutostekniikkainterventiota päivittäisillä tekstiviesteillä kahdeksan viikon aikana neljän kahden viikon jaksoissa.
Ensimmäisessä kahden viikon lohkossa he saavat fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutostekniikan interventiota.
Toisessa ja kolmannessa kahden viikon lohkossa he saavat mielialan käyttäytymisen muutostekniikan interventiota.
Neljännessä kahden viikon lohkossa he saavat fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutostekniikan interventiota.
|
Käyttäytymisen itsevalvonta fyysistä aktiivisuutta varten: Henkilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät itsevalvontakäyttäytymisen muutostekniikkaviestin. Tavoitteena on itse seurata edellisenä päivänä otetut askeleet suhteessa heidän lähtötasonsa keskimääräiseen askelmäärään.
Käyttäytymisen itsevalvonta mielialaa varten: Yksilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät itsevalvontakäyttäytymisen muutostekniikkaviestin, jonka tavoitteena on seurata omaa mielialaansa edellisenä päivänä.
Toimintasuunnittelu mielialaa varten: Yksilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät Action Planning -käyttäytymisen muutostekniikan, jonka tavoitteena on suunnitella toimia mielialansa parantamiseksi.
Fyysisen aktiivisuuden toiminnan suunnittelu: Yksilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät Action Planning -käyttäytymismuutostekniikan. Tavoitteena on suunnitella toimenpiteitä kävelläkseen 1 000 ylimääräistä askelta suhteessa perustason keskimääräiseen askelmäärään.
|
|
Kokeellinen: CGM yhdistettynä käyttäytymisen muutostekniikan interventioihin, mielialan interventio ensin
Tämän haaran osallistujat saavat jatkuvan glukoosimonitorin ja he saavat kaksi käyttäytymismuutostekniikkainterventiota päivittäisillä tekstiviesteillä kahdeksan viikon aikana neljän kahden viikon jaksoissa.
Ensimmäisessä kahden viikon lohkossa he saavat mielialan käyttäytymisen muutostekniikan interventiota.
Toisessa ja kolmannessa kahden viikon lohkossa he saavat fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutostekniikan interventiota.
Neljännessä kahden viikon lohkossa he saavat mielialan käyttäytymisen muutostekniikan interventiota.
|
Käyttäytymisen itsevalvonta fyysistä aktiivisuutta varten: Henkilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät itsevalvontakäyttäytymisen muutostekniikkaviestin. Tavoitteena on itse seurata edellisenä päivänä otetut askeleet suhteessa heidän lähtötasonsa keskimääräiseen askelmäärään.
Käyttäytymisen itsevalvonta mielialaa varten: Yksilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät itsevalvontakäyttäytymisen muutostekniikkaviestin, jonka tavoitteena on seurata omaa mielialaansa edellisenä päivänä.
Toimintasuunnittelu mielialaa varten: Yksilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät Action Planning -käyttäytymisen muutostekniikan, jonka tavoitteena on suunnitella toimia mielialansa parantamiseksi.
Fyysisen aktiivisuuden toiminnan suunnittelu: Yksilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka sisältävät Action Planning -käyttäytymismuutostekniikan. Tavoitteena on suunnitella toimenpiteitä kävelläkseen 1 000 ylimääräistä askelta suhteessa perustason keskimääräiseen askelmäärään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosiajassa vaihteluvälissä
Aikaikkuna: Aikaväliä mitataan jatkuvasti 10 viikon tutkimusjakson aikana. Keskimääräinen aika vaihteluvälillä lasketaan perus-/sisäänajojaksolle (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Aikaväliä mitataan jatkuvasti Freestyle Libre CGM:llä.
Osallistujat asettavat CGM-anturin kahden viikon välein 10 viikon tutkimuksen ajan.
Aikavälillä oleva aika lasketaan laskemaan prosenttiosuus ajasta (0–100 %), jonka henkilö viettää verensokeritasoillaan tavoitealueella 70–180 mg/dl kullakin arviointijaksolla (kahden viikon lähtötaso/ sisäänajo ja neljä kahden viikon interventiolohkoa).
Korkeammat aika-arvot heijastavat parempaa verensokerin hallintaa.
Kahden viikon interventiolohkojen pisteet lasketaan yhteen.
Parinäytteiden t-testeissä tarkastellaan muutoksia ennen toimenpiteen jälkeistä arvoa vertaamalla intervention jälkeistä aggregoitua arvoa lähtötasoon/sisääntuloon, ja jokaiselle interventiolle tehdään erilliset analyysit.
|
Aikaväliä mitataan jatkuvasti 10 viikon tutkimusjakson aikana. Keskimääräinen aika vaihteluvälillä lasketaan perus-/sisäänajojaksolle (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
|
Muutos diabeteshäiriössä
Aikaikkuna: Diabeteksen kärsimys arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Diabeteksen ahdistusta mitataan käyttämällä Diabetes Distress Scalea (DSS), joka on pätevä ja luotettava 17 kohdan mitta, joka arvioi henkistä kärsimystä diabeteksen yhteydessä.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat 1:stä "ei ongelma" 6:een "erittäin vakava ongelma".
Jokaisena arviointiajankohtana kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa diabeteksen kärsimystä.
Kahden viikon interventiolohkojen pisteet lasketaan yhteen.
Parinäytteiden t-testeissä tarkastellaan muutoksia ennen toimenpiteen jälkeistä arvoa vertaamalla intervention jälkeistä aggregoitua arvoa lähtötasoon/sisääntuloon, ja jokaiselle interventiolle tehdään erilliset analyysit.
|
Diabeteksen kärsimys arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelina päivässä
Aikaikkuna: Päivän askeleita mitataan jatkuvasti 10 viikon tutkimuksen aikana. Keskimääräiset askeleet päivässä lasketaan perus-/sisäänajojaksolle (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Päivittäisiä askeleita mitataan jatkuvasti Fitbitillä.
Päivittäiset askeleet kootaan yhteen, jotta saadaan aikaan keskimääräiset askeleet päivässä kullekin arviointijaksolle (kahden viikon perus-/ajojakso ja neljä kahden viikon interventiolohkoa).
|
Päivän askeleita mitataan jatkuvasti 10 viikon tutkimuksen aikana. Keskimääräiset askeleet päivässä lasketaan perus-/sisäänajojaksolle (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
|
Muutos diabeteksen itsehallintakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Summary of Diabetes Self-Care Activity Scalea (SDSCA), joka on pätevä ja luotettava 12 kohdan mitta, joka arvioi diabeteksen itsehoitotoimintoihin osallistumisen tiheyttä.
Diabeteksen itsehoitotoimintojen yhteenvetoasteikko koostuu seuraavista ala-asteikoista: yleinen ruokavalio, erityisruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakointi.
Tuotevastaukset vaihtelevat 0 päivästä 7 päivään.
Jokaisella arvioinnin aikapisteellä lasketaan ala-asteikon pisteet laskemalla kohteiden keskiarvo, jotta voidaan tunnistaa kuhunkin käyttäytymiseen osallistuvien päivien keskimääräinen lukumäärä.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet heijastavat useampaa sitoutumista kyseiseen käyttäytymiseen.
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Masennusoireiden vakavuus arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Masennuksen oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-8:a, joka on validi ja luotettava 8 kohdan mitta, joka arvioi masennuksen oireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä".
Jokaisena ajankohtana kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja joka toinen viikko interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
|
Muutos terveyteen liittyvissä ongelmanratkaisuissa
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvää ongelmanratkaisukykyä arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja kahden viikon välein interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Terveyteen liittyvää ongelmanratkaisukykyä arvioidaan kahdella aliasteikolla Health Problem-Solving Scale (HPSS).
Terveysongelmanratkaisuasteikko on pätevä ja luotettava mittari ongelmanratkaisuun suuntautumisesta ja taidoista terveyden kontekstissa.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan totta minulle" - 4:ään "erittäin totta minulle".
Jokaisella aikapisteellä lasketaan ala-asteikon pisteet Avoidant-ala-asteikolle (7 kohdetta; alue: 0-28) ja Impulsiivinen/huolimaton-ala-asteikolle (8 kohdetta, alue: 0-32), ja korkeammat pisteet kuvastavat enemmän tätä ongelmanratkaisutyyliä .
|
Terveyteen liittyvää ongelmanratkaisukykyä arvioidaan lähtötilanteen/saapumisjakson päätyttyä (kesto 2 viikkoa) ja kahden viikon välein interventiojakson aikana (kesto 8 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikista kerätyistä IPD:istä poistetaan tunniste ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkiin sekä tietosanakirjaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuksen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen kuin tämän tutkimuksen tiedot julkaistaan.
Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta.
Tutkijat odottavat, että nämä tiedot ovat saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .