Kontinuerlig glukosövervakning och beteendeförändringsintervention för personer med typ 2-diabetes och diabetesnöd
25 mars 2025 uppdaterad av: Northwell Health
Kontinuerlig glukosövervakning i kombination med fjärrtillförda beteendeförändringsteknikinterventioner för glykemisk hantering och diabetesnöd bland vuxna med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att använda en design för personlig försök (N-of-1) för att testa effekten av en intervention som parar kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med textmeddelandelevererade beteendeförändringsinterventioner för fysisk aktivitet och humör på resultaten av glykemisk reglering och diabetesnöd bland vuxna med typ 2-diabetes och diabetesbesvär.
Deltagarna (n=60) kommer att få CGM-sensorer och en FitBit-klocka att bära under den 10 veckor långa studien.
Deltagarna kommer att slutföra en två veckors baslinje/inkörningsperiod, under vilken deltagarnas vanliga blodsocker och fysisk aktivitet kommer att övervakas.
Efter framgångsrikt slutförande av inkörningsperioden kommer deltagarna att gå in i en åtta veckor lång interventionsperiod, under vilken deltagaren kommer att randomiseras till någon av två armar, som båda kommer att få två interventioner i omväxlande ordning - 1) CGM parat med beteendeintervention för fysisk aktivitet och 2) CGM parat med beteendeintervention för humör.
Varannan vecka kommer deltagarna att slutföra självrapporteringsåtgärder som bedömer humör och hälsorelaterat beteende och ett hemoglobin A1C-test.
I slutet av studien kommer deltagarna att få en sammanfattning av data för att hjälpa deltagarna att lära sig mer om svaren på de två interventionerna och för att informera utredarna om genomförbarheten av en N-av-1 studiedesign för framtida forskning och kliniska tillämpningar .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att använda en personaliserad prövningsdesign (N-of-1) för att testa effekten av en intervention som parar kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med textmeddelandelevererade beteendeförändringsinterventioner för fysisk aktivitet och humör på resultaten av glykemisk reglering och diabetesbesvär bland vuxna ≥45 år med typ 2-diabetes och diabetesbesvär. Den här studien kommer att undersöka möjligheten att använda en design för personlig prövning (n-av-1) för utbredd användning i framtida forskning och klinisk praxis i populationer med typ 2-diabetes.
Deltagare (n=60) kommer att rekryteras till en 10-veckors personlig prövning bestående av en två veckors baslinje/inkörningsperiod och en åtta veckor lång interventionsperiod. Två interventioner kommer att levereras till varje deltagare: 1) CGM parat med beteendeintervention för fysisk aktivitet och 2) CGM parat med beteendeintervention för humör. Båda insatserna kommer att inkludera användningen av CGM i kombination med en beteendeintervention som levereras via mobil teknik med hjälp av beteendeförändringstekniker för självövervakning och handlingsplanering. Efter att ha slutfört den två veckor långa baslinjen/inkörningsperioden kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av två armar. I ena armen kommer deltagarna att få CGM plus den fysiska aktivitetsbeteendeförändringsteknikinterventionen i veckorna 1-2 och 7-8 och humörinterventionen under veckorna 3-6 av interventionsperioden. I den andra armen kommer deltagarna att få motsatta insatser till den första armen.
Deltagarna kommer att tillhandahållas och uppmanas att använda Freestyle Libre CGM-sensorer som kommer att övervaka deltagarnas blodsockernivåer och en Fitbit-klocka som kommer att spåra deltagarnas fysiska aktivitet. Deltagaren kommer att genomföra åtgärder som bedömer diabetesnöd, frekvens av diabetessjälvhanteringsbeteende, svårighetsgrad av depressiva symtom och hälsorelaterad problemlösning en gång varannan vecka. Deltagaren kommer att skickas och ombeds att returnera ett självtillfört hemoglobin A1C-test varannan vecka. I slutet av deltagarnas deltagande kommer deltagarna att få en sammanfattning av data för att hjälpa deltagaren att lära sig mer om svaren på de två interventionerna och för att informera utredarna om genomförbarheten av en N-av-1 studiedesign för framtida forskning och klinisk applikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 45 år eller äldre
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Suboptimalt hemoglobin A1C (≥8,0 %)
- Positiv skärm för diabetesbesvär (Diabetes Distress Scale≥2,0)
- Tillgång till och kan använda en smart mobiltelefon
- Ambulerande och aldrig informerad av läkare om att det inte var tillrådligt/säkert att delta i en lågintensiv promenad
Exklusions kriterier:
- För närvarande på dialys
- Oförmåga att följa studieprotokollet under två veckors inkörning
- Använder för närvarande CGM
- Talar inte engelska
- Ej tillgänglig för uppföljning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM parat med beteendeförändringsteknikinterventioner, fysisk aktivitetsintervention först
Deltagare i denna arm kommer att få en kontinuerlig glukosmätare och de kommer att få två beteendeförändringsteknikinterventioner via dagliga textmeddelanden under loppet av åtta veckor, i en serie av fyra, två veckor långa block.
I det första tvåveckorsblocket kommer de att få den fysiska aktivitetsbeteendeförändringstekniken intervention.
I det andra och tredje tvåveckorsblocket kommer de att få interventionen med tekniken för humörbeteendeförändring.
I det fjärde tvåveckorsblocket kommer de att få den fysiska aktivitetsbeteendeförändringstekniken intervention.
|
Självövervakning av beteende för fysisk aktivitet: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar meddelandet Självövervakande beteendeförändringsteknik med målet att självövervaka antalet steg som tagits föregående dag i förhållande till deras genomsnittliga antal steg.
Självövervakning av beteende för humör: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar meddelandet om teknik för självövervakande beteendeförändring med målet att själv övervaka sitt humör föregående dag.
Handlingsplanering för humör: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar beteendeförändringstekniken Action Planning med målet att planera för att vidta åtgärder för att förbättra sitt humör.
Handlingsplanering för fysisk aktivitet: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar beteendeförändringstekniken Action Planning med målet att planera för att vidta åtgärder för att gå ytterligare 1 000 steg i förhållande till deras genomsnittliga antal steg.
|
|
Experimentell: CGM parat med beteendeförändringsteknikinterventioner, humörintervention först
Deltagare i denna arm kommer att få en kontinuerlig glukosmätare och de kommer att få två beteendeförändringsteknikinterventioner via dagliga textmeddelanden under loppet av åtta veckor, i en serie av fyra, två veckor långa block.
I det första tvåveckorsblocket kommer de att få ingripandet av tekniken för humörbeteendeförändring.
I det andra och tredje tvåveckorsblocket kommer de att få den fysiska aktivitetsbeteendeförändringstekniken intervention.
I det fjärde tvåveckorsblocket kommer de att få interventionen med tekniken för humörbeteendeförändring.
|
Självövervakning av beteende för fysisk aktivitet: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar meddelandet Självövervakande beteendeförändringsteknik med målet att självövervaka antalet steg som tagits föregående dag i förhållande till deras genomsnittliga antal steg.
Självövervakning av beteende för humör: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar meddelandet om teknik för självövervakande beteendeförändring med målet att själv övervaka sitt humör föregående dag.
Handlingsplanering för humör: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar beteendeförändringstekniken Action Planning med målet att planera för att vidta åtgärder för att förbättra sitt humör.
Handlingsplanering för fysisk aktivitet: Individer kommer att få dagliga textmeddelanden som inkluderar beteendeförändringstekniken Action Planning med målet att planera för att vidta åtgärder för att gå ytterligare 1 000 steg i förhållande till deras genomsnittliga antal steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av glukostid inom området
Tidsram: Tid inom intervallet kommer att mätas kontinuerligt under den 10 veckor långa studieperioden. Genomsnittlig tid inom intervallet kommer att beräknas för baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
Tid inom räckvidd kommer att mätas kontinuerligt med Freestyle Libre CGM.
Deltagarna kommer att placera en CGM-sensor varannan vecka under hela 10-veckorsstudien.
Tiden i intervallet kommer att aggregeras för att beräkna den procentuella tiden (0-100 %) som en person tillbringar med sina blodsockernivåer inom målintervallet 70-180 mg/dL för varje utvärderingsperiod (den två veckor långa baslinjen/ inkörning och de fyra två veckor långa interventionsblocken).
Högre tidsintervallsvärden återspeglar bättre blodsockerhantering.
Poäng för de två veckor långa interventionsblocken kommer att aggregeras.
T-tester med parade prover kommer att undersöka förändringar före efter intervention och jämföra det aggregerade värdet efter intervention med baslinje/inkörning, med separata analyser för varje intervention.
|
Tid inom intervallet kommer att mätas kontinuerligt under den 10 veckor långa studieperioden. Genomsnittlig tid inom intervallet kommer att beräknas för baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
|
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Diabetesnöd kommer att bedömas vid slutet av baslinjen/inkörningsperioden (på två veckor) och varannan vecka under interventionsperioden (på åtta veckor).
|
Diabetesnöd kommer att mätas med hjälp av Diabetes Distress Scale (DSS), ett giltigt och tillförlitligt mått på 17 punkter som bedömer känslomässig nöd i samband med diabetes.
Varusvar sträcker sig från 1 "inte ett problem" till 6 "ett mycket allvarligt problem."
Vid varje bedömningstidpunkt kommer ett totalpoäng att beräknas av medelvärdesberäkningar.
Totalpoäng varierar från 1 till 6, med högre poäng som återspeglar större diabetesbesvär.
Poäng för de två veckor långa interventionsblocken kommer att aggregeras.
T-tester med parade prover kommer att undersöka förändringar före efter intervention och jämföra det aggregerade värdet efter intervention med baslinje/inkörning, med separata analyser för varje intervention.
|
Diabetesnöd kommer att bedömas vid slutet av baslinjen/inkörningsperioden (på två veckor) och varannan vecka under interventionsperioden (på åtta veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i steg per dag
Tidsram: Steg per dag kommer att mätas kontinuerligt under den 10 veckor långa studien. Genomsnittliga steg per dag kommer att beräknas för baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
Steg per dag kommer att mätas kontinuerligt med hjälp av en Fitbit.
Dagliga steg kommer att aggregeras för att generera genomsnittliga steg per dag för varje bedömningsperiod (de två veckors baslinjen/inkörningen och de fyra två veckors interventionsblocken).
|
Steg per dag kommer att mätas kontinuerligt under den 10 veckor långa studien. Genomsnittliga steg per dag kommer att beräknas för baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
|
Förändring i diabetessjälvhanteringsbeteende
Tidsram: Självhanteringsbeteendet för diabetes kommer att utvärderas vid slutet av baslinjen/inkörningsperioden (på två veckor) och varannan vecka under interventionsperioden (på åtta veckor).
|
Diabetes självhanteringsbeteende kommer att utvärderas med hjälp av summan av Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA), ett giltigt och tillförlitligt mått på 12 punkter som utvärderar frekvensen av att delta i aktiviteter för egenvård av diabetes.
Sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities Scale består av följande underskalor: allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning.
Varusvar sträcker sig från 0 dagar till 7 dagar.
Vid varje tidpunkt för bedömning kommer subskalepoäng att beräknas genom medelvärdesberäkning av objekt för att identifiera det genomsnittliga antalet dagar i varje beteende.
Underskalepoäng varierar från 0 till 7, med högre poäng som återspeglar mer frekvent engagemang i det beteendet.
|
Självhanteringsbeteendet för diabetes kommer att utvärderas vid slutet av baslinjen/inkörningsperioden (på två veckor) och varannan vecka under interventionsperioden (på åtta veckor).
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas vid slutförandet av baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-8, ett giltigt och tillförlitligt mått med 8 punkter som bedömer frekvensen av att uppleva symtom på depression under de senaste två veckorna.
Objektsvar varierar från 0 "inte alls" till 3 "nästan varje dag."
Vid varje tidpunkt kommer en totalpoäng att beräknas genom att summera alla objekt.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas vid slutförandet av baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
|
Förändring i hälsorelaterad problemlösning
Tidsram: Hälsorelaterad problemlösning kommer att bedömas vid slutförandet av baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
Hälsorelaterad problemlösning kommer att bedömas med hjälp av två underskalor Health Problem-Solving Scale (HPSS).
Hälsoproblemlösningsskalan är ett giltigt och tillförlitligt mått på problemlösningsinriktning och färdigheter i hälsosammanhang.
Objektsvar varierar från 0 "inte alls sant om mig" till 4 "extremt sant om mig."
Vid varje tidpunkt beräknas subskalepoäng för Undvikande-underskalan (7 objekt; intervall: 0-28) och Impulsive/Ccareless-underskalan (8 objekt, intervall: 0-32), med högre poäng som återspeglar mer av den problemlösningsstilen .
|
Hälsorelaterad problemlösning kommer att bedömas vid slutförandet av baslinjen/inkörningsperioden (2 veckors varaktighet) och varannan vecka under interventionsperioden (8 veckors varaktighet).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Första postat (Faktisk)
12 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD kommer att avidentifieras och poolas innan de delas på Open Science Framework, tillsammans med en dataordbok.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet, inklusive den statistiska analysplanen, kommer att göras tillgängligt utöver det informerade samtycket efter avslutad rekrytering men före publicering av data från den aktuella studien.
Avidentifierade, sammanslagna individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga inom ett år efter den slutliga insamlingen av deltagardata.
Utredarna räknar med att denna data kommer att vara tillgänglig på Open Science Framework-plattformen på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
All data och stödjande information kommer att lagras i Open Science Framework, en gratis webbapplikation utan åtkomstbegränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .