Monitoraggio continuo del glucosio e intervento sui cambiamenti comportamentali per le persone con diabete di tipo 2 e angoscia da diabete

Lo scopo di questo studio è utilizzare un progetto di prova personalizzata (N-di-1) per testare l'effetto di un intervento che accoppia il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con interventi di cambiamento comportamentale forniti da messaggi di testo per l'attività fisica e l'umore sui risultati di regolazione glicemica e distress da diabete tra adulti di età ≥45 anni con diabete di tipo 2 e distress da diabete. Questo studio esplorerà la fattibilità dell'utilizzo di un progetto di sperimentazione personalizzata (n-of-1) per un uso diffuso nella ricerca futura e nella pratica clinica nelle popolazioni con diabete di tipo 2.

I partecipanti (n = 60) verranno reclutati in una prova personalizzata di 10 settimane composta da un periodo di baseline/run-in di due settimane e un periodo di intervento di otto settimane. A ciascun partecipante verranno consegnati due interventi: 1) CGM abbinato a intervento comportamentale per l'attività fisica e 2) CGM abbinato a intervento comportamentale per l'umore. Entrambi gli interventi includeranno l'uso del CGM abbinato a un intervento comportamentale fornito tramite tecnologia mobile utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale di automonitoraggio e pianificazione dell'azione. Dopo aver completato il periodo di riferimento/run-in di due settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. In un braccio, i partecipanti riceveranno CGM più l'intervento sulla tecnica di modifica del comportamento dell'attività fisica nelle settimane 1-2 e 7-8 e l'intervento sull'umore durante le settimane 3-6 del periodo di intervento. Nel secondo braccio, i partecipanti riceveranno gli interventi opposti al primo braccio.

Ai partecipanti verrà fornito e chiesto di utilizzare i sensori CGM Freestyle Libre che monitoreranno i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti e un orologio Fitbit che monitorerà l'attività fisica dei partecipanti. Il partecipante completerà le misure che valutano il disagio del diabete, la frequenza del comportamento di autogestione del diabete, la gravità dei sintomi depressivi e la risoluzione dei problemi relativi alla salute una volta ogni due settimane. Il partecipante verrà inviato e gli verrà chiesto di restituire un test dell'emoglobina A1C autosomministrato ogni due settimane. Al termine della partecipazione dei partecipanti, i partecipanti riceveranno un riepilogo dei dati per aiutare il partecipante a conoscere meglio le risposte ai due interventi e per informare i ricercatori sulla fattibilità di un disegno di studio N-di-1 per la ricerca futura e clinica applicazioni.