Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и изменение поведения у людей с диабетом 2 типа и диабетическим дистрессом
25 марта 2025 г. обновлено: Northwell Health
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в сочетании с дистанционным методом изменения поведения. Вмешательства для контроля гликемии и диабетического стресса у взрослых с диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является использование дизайна персонализированного испытания (N-of-1) для проверки влияния вмешательства, которое сочетает в себе непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) с вмешательствами по изменению поведения с помощью текстовых сообщений для физической активности и настроения на результаты гликемическая регуляция и дистресс-диабет у взрослых с диабетом 2 типа и дистресс-диабетом.
Участникам (n=60) будут выданы датчики CGM и часы FitBit, которые они будут носить в течение 10-недельного исследования.
Участники завершат двухнедельный базовый/вводный период, в течение которого будут контролироваться обычный уровень глюкозы в крови и физическая активность участников.
После успешного завершения вводного периода участники вступят в восьминедельный период вмешательства, в течение которого участник будет рандомизирован в любую из двух групп, каждая из которых получит два вмешательства в чередующемся порядке: 1) НГМ в сочетании с поведенческим вмешательством. для физической активности и 2) CGM в сочетании с поведенческим вмешательством для настроения.
Каждые две недели участники будут заполнять самоотчеты, оценивая настроение и поведение, связанное со здоровьем, а также тест на гемоглобин A1C.
В конце испытания участники получат сводку данных, чтобы помочь участникам узнать больше об ответах на два вмешательства и проинформировать исследователей о возможности проведения исследования N-из-1 для будущих исследований и клинических применений. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является использование дизайна персонализированного испытания (N-of-1) для проверки влияния вмешательства, которое сочетает в себе непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) с вмешательствами по изменению поведения с помощью текстовых сообщений для физической активности и настроения на результаты регуляция гликемии и дистресс-диабет у взрослых в возрасте ≥45 лет с диабетом 2 типа и дистресс-диабетом. В этом исследовании будет изучена возможность использования дизайна персонализированного исследования (n-of-1) для широкого использования в будущих исследованиях и клинической практике среди населения с диабетом 2 типа.
Участники (n = 60) будут набраны для участия в 10-недельном индивидуальном испытании, состоящем из двухнедельного базового/вводного периода и восьминедельного периода вмешательства. Каждому участнику будут предоставлены два вмешательства: 1) CGM в сочетании с поведенческим вмешательством для физической активности и 2) CGM в сочетании с поведенческим вмешательством для настроения. Оба вмешательства будут включать использование CGM в сочетании с поведенческим вмешательством, осуществляемым с помощью мобильных технологий с использованием методов изменения поведения, самоконтроля и планирования действий. После завершения двухнедельного базового/вводного периода участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В одной группе участники получат CGM плюс вмешательство в технику изменения поведения при физической активности на 1-2 и 7-8 неделях и вмешательство в настроение в течение 3-6 недель периода вмешательства. Во втором плече участники получат вмешательства, противоположные первому плечу.
Участникам будет предложено использовать датчики CGM Freestyle Libre, которые будут контролировать уровень глюкозы в крови участников, и часы Fitbit, которые будут отслеживать физическую активность участников. Один раз в две недели участник будет выполнять измерения, оценивающие дистресс-диабет, частоту самоконтроля диабета, тяжесть депрессивных симптомов и решение проблем, связанных со здоровьем. Каждые две недели участника отправляют и просят возвращать самостоятельный анализ гемоглобина A1C. В конце участия участников участники получат сводку данных, чтобы помочь участнику узнать больше об ответах на два вмешательства и проинформировать исследователей о возможности проведения исследования N-из-1 для будущих исследований и клинических исследований. Приложения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 45 лет и старше
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Субоптимальный гемоглобин A1C (≥8,0%)
- Положительный скрининг диабетического дистресса (Шкала диабетического дистресса ≥2,0)
- Доступ и возможность использования смарт-сотового телефона
- Амбулаторно и никогда не сообщалось врачом о том, что участие в низкоинтенсивной ходьбе нецелесообразно/безопасно.
Критерий исключения:
- В настоящее время на диализе
- Неспособность соблюдать протокол исследования в течение 2-недельного вводного периода
- В настоящее время используется CGM
- не говорит по-английски
- Недоступно для продолжения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM в сочетании с вмешательствами по технике изменения поведения, сначала вмешательство с физической активностью
Участники этой группы получат непрерывный монитор глюкозы, и они получат два вмешательства по методике изменения поведения с помощью ежедневных текстовых сообщений в течение восьми недель, в серии из четырех двухнедельных блоков.
В течение первого двухнедельного блока они получат вмешательство в технику изменения поведения при физической активности.
Во втором и третьем двухнедельных блоках они получат вмешательство в технику изменения настроения и поведения.
В четвертом двухнедельном блоке они получат вмешательство в технику изменения поведения при физической активности.
|
Самоконтроль поведения в отношении физической активности: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие сообщение о методике изменения поведения при самоконтроле с целью самоконтроля количества шагов, сделанных за предыдущий день, относительно их базового среднего количества шагов.
Самоконтроль поведения для настроения: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые включают сообщение о методе изменения поведения самоконтроля с целью самоконтроля своего настроения в предыдущий день.
Планирование действий для настроения: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методику изменения поведения «Планирование действий» с целью планирования действий для улучшения своего настроения.
Планирование действий по физической активности: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения «Планирование действий» с целью спланировать действия, чтобы пройти дополнительные 1000 шагов по сравнению с их базовым средним количеством шагов.
|
|
Экспериментальный: CGM в сочетании с вмешательствами по технике изменения поведения, сначала с вмешательством в настроение
Участники этой группы получат непрерывный монитор глюкозы, и они получат два вмешательства по методике изменения поведения с помощью ежедневных текстовых сообщений в течение восьми недель, в серии из четырех двухнедельных блоков.
В течение первого двухнедельного блока они получат вмешательство в технику изменения настроения и поведения.
Во втором и третьем двухнедельных блоках они получат вмешательство по технике изменения поведения при физической активности.
В четвертом двухнедельном блоке они получат вмешательство в технику изменения настроения и поведения.
|
Самоконтроль поведения в отношении физической активности: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие сообщение о методике изменения поведения при самоконтроле с целью самоконтроля количества шагов, сделанных за предыдущий день, относительно их базового среднего количества шагов.
Самоконтроль поведения для настроения: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые включают сообщение о методе изменения поведения самоконтроля с целью самоконтроля своего настроения в предыдущий день.
Планирование действий для настроения: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методику изменения поведения «Планирование действий» с целью планирования действий для улучшения своего настроения.
Планирование действий по физической активности: люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения «Планирование действий» с целью спланировать действия, чтобы пройти дополнительные 1000 шагов по сравнению с их базовым средним количеством шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени глюкозы в диапазоне
Временное ограничение: Время нахождения в диапазоне будет измеряться непрерывно в течение 10-недельного периода исследования. Среднее время в диапазоне будет рассчитываться для базового/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Время на дистанции будет непрерывно измеряться с помощью Freestyle Libre CGM.
Участники будут размещать датчик CGM каждые две недели в течение 10-недельного исследования.
Время в диапазоне будет агрегировано для вычисления процента времени (0-100%), которое человек проводит с уровнем глюкозы в крови в целевом диапазоне 70-180 мг/дл для каждого периода времени оценки (двухнедельный базовый уровень/ обкатка и четыре двухнедельных интервенционных блока).
Более высокое время в диапазоне значений отражает лучшее управление уровнем глюкозы в крови.
Баллы за двухнедельные интервенционные блоки будут суммироваться.
Стьюдентные тесты для парных выборок будут исследовать изменения до и после вмешательства, сравнивая агрегированное значение после вмешательства с исходным/начальным уровнем, с отдельным анализом для каждого вмешательства.
|
Время нахождения в диапазоне будет измеряться непрерывно в течение 10-недельного периода исследования. Среднее время в диапазоне будет рассчитываться для базового/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Диабетический дистресс будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Диабетический дистресс будет измеряться с использованием Шкалы диабетического дистресса (DSS), действительной и надежной меры, состоящей из 17 пунктов, которая оценивает эмоциональный дистресс в условиях диабета.
Ответы на вопросы варьируются от 1 «не проблема» до 6 «очень серьезная проблема».
В каждый момент времени оценки общий балл будет рассчитываться путем усреднения элементов.
Суммарные баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы отражают больший дистресс-диабет.
Баллы за двухнедельные интервенционные блоки будут суммироваться.
Стьюдентные тесты для парных выборок будут исследовать изменения до и после вмешательства, сравнивая агрегированное значение после вмешательства с исходным/начальным уровнем, с отдельным анализом для каждого вмешательства.
|
Диабетический дистресс будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: Шаги в день будут измеряться непрерывно в течение 10-недельного исследования. Среднее количество шагов в день будет рассчитываться для базового/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Шаги в день будут непрерывно измеряться с помощью Fitbit.
Ежедневные шаги будут суммироваться для получения среднего количества шагов в день для каждого периода времени оценки (двухнедельный базовый/начальный этап и четыре двухнедельных блока вмешательства).
|
Шаги в день будут измеряться непрерывно в течение 10-недельного исследования. Среднее количество шагов в день будет рассчитываться для базового/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
|
Изменение поведения при диабете при самоконтроле
Временное ограничение: Поведение по самоконтролю диабета будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Поведение при диабете будет оцениваться с использованием Сводной шкалы действий по самопомощи при диабете (SDSCA), достоверной и надежной меры, состоящей из 12 пунктов, которая оценивает частоту участия в мероприятиях по самопомощи при диабете.
Резюме шкалы самопомощи при диабете состоит из следующих субшкал: общая диета, конкретная диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение.
Ответы на вопросы варьируются от 0 до 7 дней.
В каждый момент времени оценивания баллы по подшкалам будут вычисляться путем усреднения элементов, чтобы определить среднее количество дней, в течение которых они практиковали каждое поведение.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы отражают более частое участие в этом поведении.
|
Поведение по самоконтролю диабета будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Тяжесть симптомов депрессии будет оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-8, действительного и надежного показателя из 8 пунктов, оценивающего частоту появления симптомов депрессии за последние две недели.
Ответы на вопросы варьируются от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день».
В каждый момент времени общий балл будет вычисляться путем суммирования всех элементов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
|
Изменения в решении проблем, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Решение проблем, связанных со здоровьем, будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Решение проблем, связанных со здоровьем, будет оцениваться с использованием двух подшкал шкалы решения проблем со здоровьем (HPSS).
Шкала решения проблем со здоровьем — это действительная и надежная мера ориентации и навыков решения проблем в контексте здоровья.
Ответы на вопросы варьируются от 0 «совсем не верно для меня» до 4 «в высшей степени верно для меня».
В каждый момент времени будут вычисляться баллы по подшкалам избегания (7 пунктов; диапазон: 0–28) и подшкалы «Импульсивность/невнимательность» (8 пунктов, диапазон: 0–32), при этом более высокие баллы отражают в большей степени этот стиль решения проблем. .
|
Решение проблем, связанных со здоровьем, будет оцениваться по завершении исходного/вводного периода (длительностью 2 недели) и каждые две недели в течение периода вмешательства (длительностью 8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD будут деидентифицированы и объединены перед размещением в Open Science Framework вместе со словарем данных.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к информированному согласию после завершения набора, но до публикации любых данных текущего исследования.
Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках.
Исследователи ожидают, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .