Surveillance continue de la glycémie et intervention en changement de comportement pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et de détresse liée au diabète
25 mars 2025 mis à jour par: Northwell Health
Surveillance continue de la glycémie associée à des interventions de technique de changement de comportement à distance pour la gestion de la glycémie et la détresse liée au diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'utiliser une conception d'essai personnalisé (N-sur-1) pour tester l'effet d'une intervention qui associe la surveillance continue de la glycémie (CGM) à des interventions de changement de comportement par SMS pour l'activité physique et l'humeur sur les résultats de régulation glycémique et détresse liée au diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de détresse liée au diabète.
Les participants (n = 60) recevront des capteurs CGM et une montre FitBit à porter pendant l'étude de 10 semaines.
Les participants effectueront une période de référence/de rodage de deux semaines, au cours de laquelle la glycémie et l'activité physique habituelles des participants seront surveillées.
Après avoir terminé avec succès la période de rodage, les participants entreront dans une période d'intervention de huit semaines, au cours de laquelle le participant sera randomisé dans l'un des deux bras, qui recevront tous deux deux interventions en alternance - 1) CGM associé à une intervention comportementale pour l'activité physique et 2) CGM associé à une intervention comportementale pour l'humeur.
Toutes les deux semaines, les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation évaluant l'humeur et le comportement lié à la santé et un test d'hémoglobine A1C.
À la fin de l'essai, les participants recevront un résumé des données pour aider les participants à en savoir plus sur les réponses aux deux interventions et pour informer les enquêteurs sur la faisabilité d'une conception d'étude N-sur-1 pour de futures recherches et applications cliniques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'utiliser une conception d'essai personnalisé (N-sur-1) pour tester l'effet d'une intervention qui associe la surveillance continue de la glycémie (CGM) à des interventions de changement de comportement par SMS pour l'activité physique et l'humeur sur les résultats de régulation glycémique et détresse liée au diabète chez les adultes âgés de ≥ 45 ans atteints de diabète de type 2 et de détresse liée au diabète. Cette étude explorera la faisabilité d'utiliser une conception d'essai personnalisé (n-sur-1) pour une utilisation généralisée dans la recherche future et la pratique clinique dans les populations atteintes de diabète de type 2.
Les participants (n = 60) seront recrutés dans un essai personnalisé de 10 semaines comprenant une période de référence/de rodage de deux semaines et une période d'intervention de huit semaines. Deux interventions seront proposées à chaque participant : 1) CGM jumelé à une intervention comportementale pour l'activité physique et 2) CGM jumelé à une intervention comportementale pour l'humeur. Les deux interventions comprendront l'utilisation de la CGM associée à une intervention comportementale dispensée via la technologie mobile en utilisant des techniques de changement de comportement d'auto-surveillance et de planification d'action. Après avoir terminé la période de référence/de rodage de deux semaines, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux bras. Dans un bras, les participants recevront CGM plus l'intervention de technique de changement de comportement d'activité physique au cours des semaines 1-2 et 7-8 et l'intervention d'humeur au cours des semaines 3-6 de la période d'intervention. Dans le deuxième bras, les participants recevront les interventions opposées au premier bras.
Les participants seront fournis et invités à utiliser des capteurs Freestyle Libre CGM qui surveilleront les niveaux de glycémie des participants et une montre Fitbit qui suivra l'activité physique des participants. Le participant effectuera des mesures évaluant la détresse liée au diabète, la fréquence des comportements d'autogestion du diabète, la gravité des symptômes dépressifs et la résolution de problèmes liés à la santé une fois toutes les deux semaines. Le participant sera envoyé et invité à retourner un test d'hémoglobine A1C auto-administré toutes les deux semaines. À la fin de la participation des participants, les participants recevront un résumé des données pour aider le participant à en savoir plus sur les réponses aux deux interventions et pour informer les enquêteurs de la faisabilité d'une conception d'étude N-sur-1 pour de futures recherches et études cliniques. applications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 45 ans ou plus
- Diagnostic du diabète de type 2
- Hémoglobine A1C sous-optimale (≥8,0 %)
- Dépistage positif de la détresse liée au diabète (Échelle de détresse liée au diabète ≥ 2,0)
- Accès à et capable d'utiliser un téléphone cellulaire intelligent
- Ambulatoire et jamais informé par le clinicien qu'il n'était pas conseillé/sûr de participer à une marche de faible intensité
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous dialyse
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude pendant les 2 semaines de rodage
- Utilise actuellement CGM
- Ne parle pas anglais
- Indisponible pour le suivi
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CGM associé à des interventions de technique de changement de comportement, intervention d'activité physique en premier
Les participants à ce bras recevront un moniteur de glycémie en continu et ils recevront deux interventions de technique de changement de comportement via des messages texte quotidiens au cours de huit semaines, dans une série de quatre blocs de deux semaines.
Au cours du premier bloc de deux semaines, ils recevront l'intervention technique de changement de comportement en matière d'activité physique.
Dans les deuxième et troisième blocs de deux semaines, ils recevront l'intervention technique de changement de comportement d'humeur.
Au cours du quatrième bloc de deux semaines, ils recevront l'intervention technique de changement de comportement en matière d'activité physique.
|
Auto-surveillance du comportement pour l'activité physique : les personnes recevront des messages texte quotidiens qui incluent le message de la technique d'auto-surveillance du changement de comportement dans le but d'auto-surveiller le nombre de pas effectués le jour précédent par rapport à leur nombre moyen de pas de base.
Auto-surveillance du comportement pour l'humeur : les individus recevront des messages texte quotidiens qui incluent le message de la technique d'auto-surveillance du changement de comportement dans le but d'auto-surveiller leur humeur la veille.
Planification d'action pour l'humeur : les personnes recevront des messages texte quotidiens qui incluent la technique de changement de comportement de planification d'action dans le but de planifier des actions pour améliorer leur humeur.
Planification d'action pour l'activité physique : les individus recevront des messages texte quotidiens incluant la technique de changement de comportement de planification d'action dans le but de planifier une action pour marcher 1 000 pas supplémentaires par rapport à leur nombre moyen de pas de base.
|
|
Expérimental: CGM associé à des interventions de technique de changement de comportement, intervention d'abord sur l'humeur
Les participants à ce bras recevront un moniteur de glycémie en continu et ils recevront deux interventions de technique de changement de comportement via des messages texte quotidiens au cours de huit semaines, dans une série de quatre blocs de deux semaines.
Au cours du premier bloc de deux semaines, ils recevront l'intervention technique de changement d'humeur et de comportement.
Dans les deuxième et troisième blocs de deux semaines, ils recevront l'intervention technique de changement de comportement en matière d'activité physique.
Au cours du quatrième bloc de deux semaines, ils recevront l'intervention technique de changement d'humeur et de comportement.
|
Auto-surveillance du comportement pour l'activité physique : les personnes recevront des messages texte quotidiens qui incluent le message de la technique d'auto-surveillance du changement de comportement dans le but d'auto-surveiller le nombre de pas effectués le jour précédent par rapport à leur nombre moyen de pas de base.
Auto-surveillance du comportement pour l'humeur : les individus recevront des messages texte quotidiens qui incluent le message de la technique d'auto-surveillance du changement de comportement dans le but d'auto-surveiller leur humeur la veille.
Planification d'action pour l'humeur : les personnes recevront des messages texte quotidiens qui incluent la technique de changement de comportement de planification d'action dans le but de planifier des actions pour améliorer leur humeur.
Planification d'action pour l'activité physique : les individus recevront des messages texte quotidiens incluant la technique de changement de comportement de planification d'action dans le but de planifier une action pour marcher 1 000 pas supplémentaires par rapport à leur nombre moyen de pas de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du temps de glucose dans la plage
Délai: Le temps dans la plage sera mesuré en continu pendant la période d'étude de 10 semaines. Le temps moyen dans la plage sera calculé pour la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
Le temps dans la plage sera mesuré en continu à l'aide du Freestyle Libre CGM.
Les participants placeront un capteur CGM toutes les deux semaines tout au long de l'étude de 10 semaines.
Le temps dans la plage sera agrégé pour calculer le pourcentage de temps (0-100 %) qu'une personne passe avec sa glycémie dans la plage cible de 70-180 mg/dL pour chaque période d'évaluation (la ligne de base de deux semaines/ rodage et les quatre blocs d'intervention de deux semaines).
Des valeurs de temps plus élevées dans la plage reflètent une meilleure gestion de la glycémie.
Les scores des blocs d'intervention de deux semaines seront agrégés.
Les tests t d'échantillons appariés examineront les changements pré-post en comparant la valeur post-intervention agrégée à la ligne de base / rodage, avec des analyses séparées pour chaque intervention.
|
Le temps dans la plage sera mesuré en continu pendant la période d'étude de 10 semaines. Le temps moyen dans la plage sera calculé pour la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
|
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: La détresse liée au diabète sera évaluée à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
La détresse liée au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète (DSS), une mesure valide et fiable en 17 items qui évalue la détresse émotionnelle dans le contexte du diabète.
Les réponses aux items vont de 1 « pas un problème » à 6 « un problème très grave ».
À chaque point de temps d'évaluation, un score total sera calculé en faisant la moyenne des éléments.
Les scores totaux vont de 1 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse liée au diabète.
Les scores des blocs d'intervention de deux semaines seront agrégés.
Les tests t d'échantillons appariés examineront les changements pré-post en comparant la valeur post-intervention agrégée à la ligne de base / rodage, avec des analyses séparées pour chaque intervention.
|
La détresse liée au diabète sera évaluée à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de pas par jour
Délai: Les pas par jour seront mesurés en continu pendant l'étude de 10 semaines. Le nombre moyen de pas par jour sera calculé pour la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
Les pas par jour seront mesurés en continu à l'aide d'un Fitbit.
Les pas quotidiens seront agrégés pour générer des pas moyens par jour pour chaque période d'évaluation (la période de référence/de rodage de deux semaines et les quatre blocs d'intervention de deux semaines).
|
Les pas par jour seront mesurés en continu pendant l'étude de 10 semaines. Le nombre moyen de pas par jour sera calculé pour la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
|
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète
Délai: Le comportement d'autogestion du diabète sera évalué à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
Le comportement d'autogestion du diabète sera évalué à l'aide de l'échelle SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale), une mesure valide et fiable en 12 items qui évalue la fréquence d'engagement dans des activités d'autogestion du diabète.
L'échelle de résumé des activités d'auto-soins du diabète comprend les sous-échelles suivantes : alimentation générale, alimentation spécifique, exercice, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme.
Les réponses aux éléments vont de 0 à 7 jours.
À chaque point de temps d'évaluation, les scores des sous-échelles seront calculés en faisant la moyenne des éléments pour identifier le nombre moyen de jours d'engagement dans chaque comportement.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 7, les scores les plus élevés reflétant un engagement plus fréquent dans ce comportement.
|
Le comportement d'autogestion du diabète sera évalué à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
|
Modification de la gravité des symptômes dépressifs
Délai: La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-8, une mesure valide et fiable en 8 points évaluant la fréquence des symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines.
Les réponses aux items vont de 0 "pas du tout" à 3 "presque tous les jours".
À chaque point de temps, un score total sera calculé en additionnant tous les éléments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
|
La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
|
Changement dans la résolution de problèmes liés à la santé
Délai: La résolution de problèmes liés à la santé sera évaluée à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
La résolution des problèmes liés à la santé sera évaluée à l'aide de deux sous-échelles de l'échelle de résolution des problèmes de santé (HPSS).
L'échelle de résolution de problèmes de santé est une mesure valide et fiable de l'orientation et des compétences en résolution de problèmes dans le contexte de la santé.
Les réponses aux items vont de 0 "pas du tout vrai pour moi" à 4 "extrêmement vrai pour moi".
À chaque instant, les scores des sous-échelles seront calculés pour la sous-échelle d'évitement (7 éléments ; plage : 0-28) et la sous-échelle d'impulsivité/insouciance (8 éléments, plage : 0-32), les scores les plus élevés reflétant davantage ce style de résolution de problèmes. .
|
La résolution de problèmes liés à la santé sera évaluée à la fin de la période de référence/de rodage (durée de 2 semaines) et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (durée de 8 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés seront anonymisés et regroupés avant d'être partagés sur l'Open Science Framework, avec un dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera mis à disposition en plus du consentement éclairé après la fin du recrutement mais avant la publication de toute donnée de l'étude en cours.
Les données individuelles anonymisées et regroupées sur les participants seront mises à disposition dans l'année suivant la collecte finale des données sur les participants.
Les chercheurs prévoient que ces données seront disponibles indéfiniment sur la plateforme Open Science Framework.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données et informations complémentaires seront stockées sur Open Science Framework, une application Web gratuite sans restriction d'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .