Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i interwencja dotycząca zmiany zachowania u osób z cukrzycą typu 2 i stresem związanym z cukrzycą

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w połączeniu ze zdalnym stosowaniem technik zmiany zachowania Interwencje w celu kontrolowania glikemii i stresu związanego z cukrzycą wśród dorosłych z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest wykorzystanie projektu spersonalizowanej próby (N-of-1) w celu przetestowania wpływu interwencji, która łączy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) z interwencjami dotyczącymi zmiany zachowania dostarczanymi za pomocą wiadomości tekstowych w zakresie aktywności fizycznej i nastroju na wyniki Regulacja glikemii i stres cukrzycowy u dorosłych z cukrzycą typu 2 i stresem cukrzycowym. Uczestnicy (n=60) otrzymają czujniki CGM i zegarek FitBit do noszenia podczas 10-tygodniowego badania. Uczestnicy przejdą dwutygodniowy okres początkowy/wstępny, podczas którego będzie monitorowany zwykły poziom glukozy we krwi i aktywność fizyczna uczestników. Po pomyślnym zakończeniu okresu docierania uczestnicy przejdą do ośmiotygodniowego okresu interwencji, podczas którego uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, w których obie otrzymają dwie interwencje w naprzemiennej kolejności - 1) CGM w połączeniu z interwencją behawioralną dla aktywności fizycznej i 2) CGM w połączeniu z interwencją behawioralną dla nastroju. Co dwa tygodnie uczestnicy będą wypełniać samoopisowe pomiary oceniające nastrój i zachowania związane ze zdrowiem oraz test hemoglobiny A1C. Pod koniec badania uczestnicy otrzymają podsumowanie danych, które pomoże uczestnikom dowiedzieć się więcej o reakcjach na dwie interwencje i poinformować badaczy o wykonalności projektu badania N-of-1 do przyszłych badań i zastosowań klinicznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie projektu spersonalizowanej próby (N-of-1) w celu przetestowania wpływu interwencji, która łączy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) z interwencjami dotyczącymi zmiany zachowania dostarczanymi za pomocą wiadomości tekstowych w zakresie aktywności fizycznej i nastroju na wyniki Regulacja glikemii i stres cukrzycowy u dorosłych w wieku ≥45 lat z cukrzycą typu 2 i stresem cukrzycowym. Niniejsze badanie zbada wykonalność wykorzystania projektu spersonalizowanej próby (n-of-1) do szerokiego zastosowania w przyszłych badaniach i praktyce klinicznej w populacjach z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy (n=60) zostaną zrekrutowani do 10-tygodniowej spersonalizowanej próby składającej się z dwutygodniowego okresu podstawowego/wstępnego i ośmiotygodniowego okresu interwencyjnego. Każdemu uczestnikowi zostaną dostarczone dwie interwencje: 1) CGM w połączeniu z interwencją behawioralną dotyczącą aktywności fizycznej oraz 2) CGM w połączeniu z interwencją behawioralną w celu poprawy nastroju. Obie interwencje będą obejmować wykorzystanie CGM w połączeniu z interwencją behawioralną realizowaną za pośrednictwem technologii mobilnej z wykorzystaniem technik zmiany zachowania polegających na samomonitorowaniu i planowaniu działań. Po zakończeniu dwutygodniowego okresu bazowego/wstępnego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W jednym ramieniu uczestnicy otrzymają CGM plus interwencję dotyczącą techniki zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną w tygodniach 1-2 i 7-8 oraz interwencję dotyczącą nastroju w tygodniach 3-6 okresu interwencji. W drugim ramieniu uczestnicy otrzymają odwrotne interwencje niż w pierwszym ramieniu.

Uczestnicy otrzymają i zostaną poproszeni o korzystanie z czujników Freestyle Libre CGM, które będą monitorować poziom glukozy we krwi uczestników oraz zegarek Fitbit, który będzie śledził aktywność fizyczną uczestników. Uczestnik będzie wykonywał pomiary oceniające cierpienie związane z cukrzycą, częstotliwość zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy, nasilenie objawów depresyjnych oraz rozwiązywanie problemów zdrowotnych raz na dwa tygodnie. Uczestnik zostanie wysłany i poproszony o zwrot wykonanego samodzielnie testu hemoglobiny A1C co dwa tygodnie. Pod koniec uczestnictwa uczestników otrzymają podsumowanie danych, które pomoże uczestnikowi dowiedzieć się więcej o odpowiedziach na dwie interwencje i poinformować badaczy o wykonalności projektu badania N-of-1 dla przyszłych badań i badań klinicznych. Aplikacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10030
        • Northwell Health - Institute of Health System Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 45 lat lub starsi
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Suboptymalna hemoglobina A1C (≥8,0%)
  • Pozytywny ekran w kierunku dystresu związanego z cukrzycą (skala dystresu cukrzycowego ≥2,0)
  • Dostęp do inteligentnego telefonu komórkowego i możliwość korzystania z niego
  • Ambulatoryjny i nigdy nie poinformowany przez klinicystę, że uczestniczenie w marszu o niskiej intensywności nie jest wskazane/bezpieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na dializie
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego
  • Obecnie korzysta z CGM
  • Nie mówi po angielsku
  • Niedostępne do śledzenia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM w połączeniu z interwencjami w zakresie technik zmiany zachowania, najpierw interwencja związana z aktywnością fizyczną
Uczestnicy tej grupy otrzymają ciągły monitor glukozy i otrzymają dwie interwencje w zakresie techniki zmiany zachowania za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych w ciągu ośmiu tygodni, w serii czterech dwutygodniowych bloków. W pierwszym dwutygodniowym bloku otrzymają interwencję techniki zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną. W drugim i trzecim dwutygodniowym bloku otrzymają interwencję techniki zmiany zachowania nastroju. W czwartym dwutygodniowym bloku otrzymają interwencję techniki zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Samokontrola zachowania podczas aktywności fizycznej
Samokontrola zachowania podczas aktywności fizycznej: Osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające wiadomość dotyczącą techniki samokontroli zmiany zachowania w celu samokontroli liczby kroków wykonanych poprzedniego dnia w stosunku do ich wyjściowej średniej liczby kroków.
Behawioralne: Samokontrola zachowania pod kątem nastroju
Samokontrola zachowania pod kątem nastroju: Osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające wiadomość dotyczącą techniki samokontroli zmiany zachowania w celu samokontroli swojego nastroju poprzedniego dnia.
Behawioralne: Planowanie działania dla nastroju
Planowanie działania dla nastroju: Osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe, które zawierają technikę zmiany zachowania planowania działań w celu zaplanowania podjęcia działań w celu poprawy ich nastroju.
Behawioralne: Planowanie działań w zakresie aktywności fizycznej
Planowanie działań w zakresie aktywności fizycznej: Poszczególne osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające technikę zmiany zachowania w ramach planowania działań, których celem będzie zaplanowanie podjęcia działań polegających na przejściu dodatkowych 1000 kroków w stosunku do ich początkowej średniej liczby kroków.
Eksperymentalny: CGM w połączeniu z interwencjami w zakresie technik zmiany zachowania, najpierw interwencja w nastrój
Uczestnicy tej grupy otrzymają ciągły monitor glukozy i otrzymają dwie interwencje w zakresie techniki zmiany zachowania za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych w ciągu ośmiu tygodni, w serii czterech dwutygodniowych bloków. W pierwszym dwutygodniowym bloku otrzymają interwencję techniki zmiany zachowania nastroju. W drugim i trzecim dwutygodniowym bloku otrzymają interwencję techniki zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną. W czwartym dwutygodniowym bloku otrzymają interwencję techniki zmiany zachowania nastroju.
Behawioralne: Samokontrola zachowania podczas aktywności fizycznej
Samokontrola zachowania podczas aktywności fizycznej: Osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające wiadomość dotyczącą techniki samokontroli zmiany zachowania w celu samokontroli liczby kroków wykonanych poprzedniego dnia w stosunku do ich wyjściowej średniej liczby kroków.
Behawioralne: Samokontrola zachowania pod kątem nastroju
Samokontrola zachowania pod kątem nastroju: Osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające wiadomość dotyczącą techniki samokontroli zmiany zachowania w celu samokontroli swojego nastroju poprzedniego dnia.
Behawioralne: Planowanie działania dla nastroju
Planowanie działania dla nastroju: Osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe, które zawierają technikę zmiany zachowania planowania działań w celu zaplanowania podjęcia działań w celu poprawy ich nastroju.
Behawioralne: Planowanie działań w zakresie aktywności fizycznej
Planowanie działań w zakresie aktywności fizycznej: Poszczególne osoby będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające technikę zmiany zachowania w ramach planowania działań, których celem będzie zaplanowanie podjęcia działań polegających na przejściu dodatkowych 1000 kroków w stosunku do ich początkowej średniej liczby kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu glukozy w zakresie
Ramy czasowe: Czas w zasięgu będzie mierzony w sposób ciągły podczas 10-tygodniowego okresu badania. Średni czas w zakresie zostanie obliczony dla okresu bazowego/docierania (czas trwania 2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (czas trwania 8 tygodni).
Czas w zasięgu będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą CGM Freestyle Libre. Uczestnicy będą umieszczać czujnik CGM co dwa tygodnie przez całe 10-tygodniowe badanie. Czas w zakresie zostanie zagregowany, aby obliczyć procent czasu (0-100%), jaki dana osoba spędza z poziomem glukozy we krwi w docelowym zakresie 70-180 mg/dl dla każdego okresu czasu oceny (dwutygodniowa linia bazowa/ docieranie i cztery dwutygodniowe bloki interwencyjne). Wyższe wartości czasu w zakresie odzwierciedlają lepsze zarządzanie poziomem glukozy we krwi. Wyniki z dwutygodniowych bloków interwencyjnych zostaną zsumowane. Testy t dla sparowanych próbek zbadają zmiany przed i po, porównując zagregowaną wartość po interwencji z wartością bazową/wstępną, z osobnymi analizami dla każdej interwencji.
Czas w zasięgu będzie mierzony w sposób ciągły podczas 10-tygodniowego okresu badania. Średni czas w zakresie zostanie obliczony dla okresu bazowego/docierania (czas trwania 2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (czas trwania 8 tygodni).
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Stres cukrzycowy będzie oceniany po zakończeniu okresu bazowego/okresu wstępnego (trwającego 2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencyjnym (trwającym 8 tygodni).
Dystres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego (DSS), ważnej i wiarygodnej 17-punktowej metody oceny dystresu emocjonalnego w przebiegu cukrzycy. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 1 „nie stanowi problemu” do 6 „bardzo poważny problem”. W każdym punkcie czasowym oceny całkowity wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres związany z cukrzycą. Wyniki z dwutygodniowych bloków interwencyjnych zostaną zsumowane. Testy t dla sparowanych próbek zbadają zmiany przed i po, porównując zagregowaną wartość po interwencji z wartością bazową/wstępną, z osobnymi analizami dla każdej interwencji.
Stres cukrzycowy będzie oceniany po zakończeniu okresu bazowego/okresu wstępnego (trwającego 2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencyjnym (trwającym 8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Dzienna liczba kroków będzie mierzona w sposób ciągły podczas 10-tygodniowego badania. Średnia liczba kroków dziennie zostanie obliczona dla okresu bazowego/wstępnego (2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (8 tygodni).
Kroki dziennie będą mierzone w sposób ciągły za pomocą Fitbit. Dzienne kroki będą agregowane w celu wygenerowania średniej liczby kroków dziennie dla każdego okresu czasu oceny (dwutygodniowa linia bazowa/wstępna i cztery dwutygodniowe bloki interwencyjne).
Dzienna liczba kroków będzie mierzona w sposób ciągły podczas 10-tygodniowego badania. Średnia liczba kroków dziennie zostanie obliczona dla okresu bazowego/wstępnego (2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (8 tygodni).
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Zachowania dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy będą oceniane po zakończeniu okresu wyjściowego/okresu wstępnego (2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (8 tygodni).
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy zostaną ocenione za pomocą Skali Podsumowania Samoopieki Cukrzycy (SDSCA), ważnej i wiarygodnej 12-punktowej miary, która ocenia częstotliwość angażowania się w czynności związane z samoopieką cukrzycową. Skala Podsumowania Samoopieki Cukrzycy składa się z następujących podskal: dieta ogólna, dieta specjalna, aktywność fizyczna, badanie glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie tytoniu. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 dni do 7 dni. W każdym punkcie czasowym oceny wyniki podskali zostaną obliczone poprzez uśrednienie pozycji w celu określenia średniej liczby dni angażowania się w każde zachowanie. Wyniki podskali wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze zaangażowanie w to zachowanie.
Zachowania dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy będą oceniane po zakończeniu okresu wyjściowego/okresu wstępnego (2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (8 tygodni).
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Nasilenie objawów depresyjnych będzie oceniane po zakończeniu okresu wyjściowego/okresu wstępnego (trwającego 2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencyjnym (trwającym 8 tygodni).
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8, ważnego i wiarygodnego narzędzia składającego się z 8 pozycji, oceniającego częstość doświadczania objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”. W każdym punkcie czasowym całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych.
Nasilenie objawów depresyjnych będzie oceniane po zakończeniu okresu wyjściowego/okresu wstępnego (trwającego 2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencyjnym (trwającym 8 tygodni).
Zmiana w rozwiązywaniu problemów zdrowotnych
Ramy czasowe: Rozwiązywanie problemów zdrowotnych będzie oceniane po zakończeniu okresu bazowego/okresu wstępnego (2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (8 tygodni).
Rozwiązywanie problemów zdrowotnych będzie oceniane za pomocą dwóch podskal Skali Rozwiązywania Problemów Zdrowotnych (HPSS). Skala Rozwiązywania Problemów Zdrowotnych jest trafną i wiarygodną miarą orientacji i umiejętności rozwiązywania problemów w kontekście zdrowia. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 „całkowicie nie dotyczy mnie” do 4 „zdecydowanie dotyczy mnie”. W każdym punkcie czasowym wyniki podskal zostaną obliczone dla podskali unikania (7 pozycji; zakres: 0-28) i podskali Impulsywności/Beztroski (8 pozycji, zakres: 0-32), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej tego stylu rozwiązywania problemów .
Rozwiązywanie problemów zdrowotnych będzie oceniane po zakończeniu okresu bazowego/okresu wstępnego (2 tygodnie) i co dwa tygodnie w okresie interwencji (8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0900 IRB
  • P30AG063786-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony oprócz wyrażenia świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Badacze przewidują, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj