Monitoreo continuo de glucosa e intervención de cambio de comportamiento para personas con diabetes tipo 2 y angustia por diabetes
25 de marzo de 2025 actualizado por: Northwell Health
Monitoreo continuo de glucosa junto con intervenciones de técnica de cambio de comportamiento administradas de forma remota para el control glucémico y la angustia por diabetes entre adultos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es usar un diseño de ensayo personalizado (N-de-1) para evaluar el efecto de una intervención que combina el monitoreo continuo de glucosa (CGM) con intervenciones de cambio de comportamiento enviadas por mensajes de texto para la actividad física y el estado de ánimo en los resultados de Regulación glucémica y angustia por diabetes entre adultos con diabetes tipo 2 y angustia por diabetes.
Los participantes (n=60) recibirán sensores CGM y un reloj FitBit para usar durante el estudio de 10 semanas.
Los participantes completarán un período inicial/de preparación de dos semanas, durante el cual se controlarán la actividad física y la glucosa en sangre habituales de los participantes.
Después de completar con éxito el período inicial, los participantes entrarán en un período de intervención de ocho semanas, durante el cual el participante será asignado al azar a cualquiera de los dos brazos, que recibirán dos intervenciones en orden alterno: 1) MCG combinado con intervención conductual para la actividad física y 2) CGM combinado con intervención conductual para el estado de ánimo.
Cada dos semanas, los participantes completarán medidas de autoinforme que evalúan el estado de ánimo y el comportamiento relacionado con la salud y una prueba de hemoglobina A1C.
Al final del ensayo, los participantes recibirán un resumen de los datos para ayudarlos a obtener más información sobre las respuestas a las dos intervenciones y para informar a los investigadores sobre la viabilidad de un diseño de estudio N-de-1 para futuras investigaciones y aplicaciones clínicas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es usar un diseño de ensayo personalizado (N-de-1) para probar el efecto de una intervención que empareja el monitoreo continuo de glucosa (MCG) con intervenciones de cambio de comportamiento enviadas por mensajes de texto para la actividad física y el estado de ánimo en los resultados de Regulación glucémica y angustia por diabetes entre adultos ≥ 45 años con diabetes tipo 2 y angustia por diabetes. Este estudio explorará la viabilidad de usar un diseño de ensayo personalizado (n-de-1) para un uso generalizado en futuras investigaciones y prácticas clínicas en poblaciones con diabetes tipo 2.
Los participantes (n=60) serán reclutados en un ensayo personalizado de 10 semanas que consiste en un período inicial/preparatorio de dos semanas y un período de intervención de ocho semanas. Se entregarán dos intervenciones a cada participante: 1) CGM combinado con intervención conductual para la actividad física y 2) CGM combinado con intervención conductual para el estado de ánimo. Ambas intervenciones incluirán el uso de CGM junto con una intervención conductual proporcionada a través de tecnología móvil utilizando técnicas de cambio de comportamiento de autocontrol y planificación de acciones. Después de completar el período inicial/de preparación de dos semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. En un brazo, los participantes recibirán CGM más la intervención de la técnica de cambio de comportamiento de actividad física en las semanas 1-2 y 7-8 y la intervención del estado de ánimo durante las semanas 3-6 del período de intervención. En el segundo brazo, los participantes recibirán las intervenciones opuestas al primer brazo.
Se les proporcionará a los participantes y se les pedirá que utilicen sensores CGM Freestyle Libre que monitorearán los niveles de glucosa en sangre de los participantes y un reloj Fitbit que rastreará la actividad física de los participantes. El participante completará las medidas que evalúan la angustia de la diabetes, la frecuencia del comportamiento de autocontrol de la diabetes, la gravedad de los síntomas depresivos y la resolución de problemas relacionados con la salud una vez cada dos semanas. Se enviará al participante y se le pedirá que devuelva una prueba de hemoglobina A1C autoadministrada cada dos semanas. Al final de la participación de los participantes, los participantes recibirán un resumen de los datos para ayudarlos a aprender más sobre las respuestas a las dos intervenciones y para informar a los investigadores sobre la viabilidad de un diseño de estudio N-de-1 para futuras investigaciones y estudios clínicos. aplicaciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 años o más
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- Hemoglobina A1C subóptima (≥8,0 %)
- Cribado positivo para angustia por diabetes (Diabetes Distress Scale≥2.0)
- Acceso y capacidad para usar un teléfono celular inteligente
- Ambulatorio y nunca informado por el médico que no era aconsejable/seguro participar en una caminata de baja intensidad
Criterio de exclusión:
- Actualmente en diálisis
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante el período de preinclusión de 2 semanas
- Actualmente usando CGM
- no habla ingles
- No disponible para seguimiento
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGM emparejado con intervenciones de técnicas de cambio de comportamiento, intervención de actividad física primero
Los participantes en este brazo recibirán un monitor de glucosa continuo y recibirán dos intervenciones de técnicas de cambio de comportamiento a través de mensajes de texto diarios en el transcurso de ocho semanas, en una serie de cuatro bloques de dos semanas.
En el primer bloque de dos semanas, recibirán la intervención técnica de cambio de comportamiento de actividad física.
En el segundo y tercer bloque de dos semanas, recibirán la intervención de la técnica de cambio de comportamiento anímico.
En el cuarto bloque de dos semanas, recibirán la intervención técnica de cambio de comportamiento de actividad física.
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Autosupervisión del comportamiento para la actividad física: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen el mensaje de la técnica de cambio de comportamiento de autosupervisión con el objetivo de autosupervisar la cantidad de pasos dados el día anterior en relación con la cantidad promedio de pasos de referencia.
Autocontrol del comportamiento para el estado de ánimo: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen el mensaje de la técnica de cambio de comportamiento de autocontrol con el objetivo de autocontrolar su estado de ánimo el día anterior.
Planificación de acción para el estado de ánimo: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen la técnica de cambio de comportamiento de planificación de acción con el objetivo de planificar acciones para mejorar su estado de ánimo.
Planificación de acción para la actividad física: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen la técnica de cambio de comportamiento de planificación de acción con el objetivo de planificar tomar medidas para caminar 1000 pasos adicionales en relación con su recuento de pasos promedio inicial.
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Experimental: CGM emparejado con intervenciones de técnicas de cambio de comportamiento, intervención del estado de ánimo primero
Los participantes en este brazo recibirán un monitor de glucosa continuo y recibirán dos intervenciones de técnicas de cambio de comportamiento a través de mensajes de texto diarios en el transcurso de ocho semanas, en una serie de cuatro bloques de dos semanas.
En el primer bloque de dos semanas, recibirán la intervención de la técnica de cambio de comportamiento anímico.
En el segundo y tercer bloque de dos semanas, recibirán la intervención técnica de cambio de comportamiento de actividad física.
En el cuarto bloque de dos semanas, recibirán la intervención de la técnica de cambio de comportamiento anímico.
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Autosupervisión del comportamiento para la actividad física: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen el mensaje de la técnica de cambio de comportamiento de autosupervisión con el objetivo de autosupervisar la cantidad de pasos dados el día anterior en relación con la cantidad promedio de pasos de referencia.
Autocontrol del comportamiento para el estado de ánimo: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen el mensaje de la técnica de cambio de comportamiento de autocontrol con el objetivo de autocontrolar su estado de ánimo el día anterior.
Planificación de acción para el estado de ánimo: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen la técnica de cambio de comportamiento de planificación de acción con el objetivo de planificar acciones para mejorar su estado de ánimo.
Planificación de acción para la actividad física: las personas recibirán mensajes de texto diarios que incluyen la técnica de cambio de comportamiento de planificación de acción con el objetivo de planificar tomar medidas para caminar 1000 pasos adicionales en relación con su recuento de pasos promedio inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: El tiempo dentro del rango se medirá continuamente durante el período de estudio de 10 semanas. El tiempo promedio en el rango se calculará para el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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El tiempo dentro del rango se medirá de forma continua con el MCG Freestyle Libre.
Los participantes colocarán un sensor CGM cada dos semanas durante el estudio de 10 semanas.
El tiempo dentro del rango se agregará para calcular el porcentaje de tiempo (0-100 %) que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo de 70-180 mg/dL para cada período de tiempo de evaluación (las dos semanas de referencia/ run-in y los cuatro bloques de intervención de dos semanas).
Los valores más altos de tiempo en el rango reflejan una mejor gestión de la glucosa en sangre.
Se agregarán las puntuaciones de los bloques de intervención de dos semanas.
Las pruebas t de muestras pareadas examinarán los cambios previos y posteriores comparando el valor agregado posterior a la intervención con la línea de base/preinclusión, con análisis separados para cada intervención.
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El tiempo dentro del rango se medirá continuamente durante el período de estudio de 10 semanas. El tiempo promedio en el rango se calculará para el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: La angustia por diabetes se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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La angustia por diabetes se medirá utilizando la Escala de angustia por diabetes (DSS), una medida válida y confiable de 17 elementos que evalúa la angustia emocional en el entorno de la diabetes.
Las respuestas a los ítems van desde 1 "no es un problema" hasta 6 "un problema muy serio".
En cada momento de la evaluación, se calculará una puntuación total promediando los elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 6, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia por la diabetes.
Se agregarán las puntuaciones de los bloques de intervención de dos semanas.
Las pruebas t de muestras pareadas examinarán los cambios previos y posteriores comparando el valor agregado posterior a la intervención con la línea de base/preinclusión, con análisis separados para cada intervención.
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La angustia por diabetes se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: Los pasos por día se medirán continuamente durante el estudio de 10 semanas. Se calcularán los pasos promedio por día para el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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Los pasos por día se medirán continuamente usando un Fitbit.
Los pasos diarios se agregarán para generar un promedio de pasos por día para cada período de tiempo de evaluación (la línea de base/ejecución de dos semanas y los cuatro bloques de intervención de dos semanas).
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Los pasos por día se medirán continuamente durante el estudio de 10 semanas. Se calcularán los pasos promedio por día para el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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Cambio en el comportamiento de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: El comportamiento de autocontrol de la diabetes se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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El comportamiento de autocontrol de la diabetes se evaluará utilizando la Escala de resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida válida y confiable de 12 elementos que evalúa la frecuencia de participación en actividades para el autocuidado de la diabetes.
El Resumen de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes se compone de las siguientes subescalas: dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo.
Las respuestas a los elementos oscilan entre 0 y 7 días.
En cada momento de la evaluación, las puntuaciones de las subescalas se calcularán promediando elementos para identificar el número medio de días dedicados a cada comportamiento.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una participación más frecuente en ese comportamiento.
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El comportamiento de autocontrol de la diabetes se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-8, una medida válida y confiable de 8 elementos que evalúa la frecuencia de experimentar síntomas de depresión en las últimas dos semanas.
Las respuestas a los ítems varían de 0 "nada" a 3 "casi todos los días".
En cada punto de tiempo, se calculará una puntuación total sumando todos los elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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Cambio en la resolución de problemas relacionados con la salud
Periodo de tiempo: La resolución de problemas relacionados con la salud se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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La resolución de problemas relacionados con la salud se evaluará utilizando dos subescalas de la Escala de resolución de problemas de salud (HPSS).
La Escala de Resolución de Problemas de Salud es una medida válida y fiable de orientación y habilidades para la resolución de problemas en el contexto de la salud.
Las respuestas a los ítems van desde 0 "nada cierto para mí" hasta 4 "extremadamente cierto para mí".
En cada punto de tiempo, se calcularán las puntuaciones de la subescala para la subescala de Evitación (7 elementos; rango: 0-28) y la subescala Impulsivo/Descuidado (8 elementos, rango: 0-32), donde las puntuaciones más altas reflejan más ese estilo de resolución de problemas. .
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La resolución de problemas relacionados con la salud se evaluará al finalizar el período de referencia/preinclusión (2 semanas de duración) y cada dos semanas durante el período de intervención (8 semanas de duración).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del consentimiento informado después de completar el reclutamiento pero antes de la publicación de cualquier dato del estudio actual.
Los datos de los participantes individuales anónimos y agrupados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la recopilación final de los datos de los participantes.
Los investigadores anticipan que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos y la información de apoyo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .