Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy a intervence změny chování u lidí s diabetem 2. typu a diabetem

25. března 2025 aktualizováno: Northwell Health

Nepřetržité monitorování glukózy ve spojení se vzdáleně dodávanými metodami změny chování Intervence pro léčbu glykémie a cukrovku u dospělých s diabetem 2.

Účelem této studie je použít design personalizované studie (N-of-1) k testování účinku intervence, která spojuje kontinuální monitorování glukózy (CGM) s intervencemi pro změnu chování prostřednictvím textových zpráv pro fyzickou aktivitu a náladu na výsledky glykemická regulace a cukrovka u dospělých s cukrovkou 2. typu a cukrovkou. Účastníci (n=60) dostanou během 10týdenní studie CGM senzory a hodinky FitBit. Účastníci absolvují dvoutýdenní základní/zaváděcí období, během kterého bude účastníkům monitorována obvyklá hladina glukózy v krvi a fyzická aktivita. Po úspěšném dokončení zaváděcího období účastníci vstoupí do osmitýdenního intervenčního období, během kterého bude účastník randomizován do jedné ze dvou ramen, které obě obdrží dvě intervence ve střídavém pořadí - 1) CGM spárované s behaviorální intervencí pro fyzickou aktivitu a 2) CGM ve spojení s behaviorální intervencí pro náladu. Každé dva týdny účastníci vyplní vlastní hodnotící měření nálady a chování související se zdravím a test hemoglobinu A1C. Na konci studie účastníci obdrží souhrn údajů, které účastníkům pomohou dozvědět se více o reakcích na tyto dvě intervence a informovat vyšetřovatele o proveditelnosti návrhu studie N-of-1 pro budoucí výzkum a klinické aplikace. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je použít design personalizované studie (N-of-1) k testování účinku intervence, která spojuje kontinuální monitorování glukózy (CGM) s intervencemi pro změnu chování prostřednictvím textových zpráv pro fyzickou aktivitu a náladu na výsledky regulace glykémie a diabetu u dospělých ve věku ≥ 45 let s diabetem 2. typu a diabetem. Tato studie prozkoumá proveditelnost použití designu personalizované studie (n-of-1) pro široké použití v budoucím výzkumu a klinické praxi u populace s diabetem 2. typu.

Účastníci (n=60) budou zařazeni do 10týdenní personalizované studie, která se skládá z dvoutýdenního základního/zaváděcího období a osmitýdenního období intervence. Každému účastníkovi budou poskytnuty dvě intervence: 1) CGM spárované s behaviorální intervencí pro fyzickou aktivitu a 2) CGM spárované s behaviorální intervencí pro náladu. Obě intervence budou zahrnovat použití CGM spárované s behaviorální intervencí poskytovanou prostřednictvím mobilní technologie využívající techniky změny chování sebemonitorování a plánování akcí. Po dokončení dvoutýdenního základního/zaváděcího období budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen. V jedné paži účastníci dostanou CGM plus zásah techniky změny chování při fyzické aktivitě v týdnech 1-2 a 7-8 a intervenci nálady během týdnů 3-6 období intervence. Ve druhém rameni obdrží účastníci opačné zásahy než v prvním rameni.

Účastníci budou mít k dispozici a požádáni, aby používali senzory Freestyle Libre CGM, které budou monitorovat hladinu glukózy v krvi účastníků, a hodinky Fitbit, které budou sledovat fyzickou aktivitu účastníků. Účastník jednou za dva týdny dokončí měření hodnotící diabetickou tíseň, frekvenci automanagementu diabetu, závažnost symptomů deprese a řešení problémů souvisejících se zdravím. Účastník bude odeslán a požádán, aby každé dva týdny vrátil test hemoglobinu A1C, který si sám provedl. Na konci účasti účastníků obdrží účastníci souhrn dat, který jim pomůže dozvědět se více o reakcích na tyto dvě intervence a informovat vyšetřovatele o proveditelnosti návrhu studie N-of-1 pro budoucí výzkum a klinickou studii. aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10030
        • Northwell Health - Institute of Health System Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Suboptimální hemoglobin A1C (≥8,0 %)
  • Pozitivní screening diabetu (Diabetes Distress Scale ≥ 2,0)
  • Přístup a schopnost používat chytrý mobilní telefon
  • Ambulantní a nikdy nebyl informován lékařem, že není vhodné/bezpečné účastnit se chůze s nízkou intenzitou

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na dialýze
  • Neschopnost dodržet protokol studie během 2týdenního záběhu
  • V současné době používá CGM
  • Nemluví anglicky
  • Nedostupné pro následnou kontrolu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM ve spojení s intervencemi techniky změny chování, nejprve intervencí fyzické aktivity
Účastníci této větve obdrží kontinuální monitor glukózy a obdrží dva zásahy techniky změny chování prostřednictvím denních textových zpráv v průběhu osmi týdnů, v sérii čtyř, dvoutýdenních bloků. V prvním dvoutýdenním bloku obdrží techniku ​​změny chování při pohybové aktivitě. Ve druhém a třetím dvoutýdenním bloku dostanou zásah techniky změny nálady. Ve čtvrtém dvoutýdenním bloku dostanou zásah techniky změny chování při pohybové aktivitě.
Behaviorální: Vlastní monitorování chování pro fyzickou aktivitu
Vlastní monitorování chování pro fyzickou aktivitu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které obsahují zprávu o technice změny chování sebekontroly s cílem sebekontrolovat počet kroků provedených předchozí den v poměru k jejich výchozímu průměrnému počtu kroků.
Behaviorální: Vlastní monitorování chování pro náladu
Vlastní monitorování chování pro náladu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které obsahují zprávu o technice změny chování sebekontroly s cílem sebekontrolovat svou náladu předchozího dne.
Behaviorální: Akční plánování pro náladu
Akční plánování pro náladu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku ​​akčního plánování změny chování s cílem naplánovat opatření ke zlepšení jejich nálady.
Behaviorální: Akční plánování pro fyzickou aktivitu
Plánování akcí pro fyzickou aktivitu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku ​​plánování akcí pro změnu chování s cílem naplánovat podniknutí kroků k tomu, aby ušli dalších 1 000 kroků vzhledem k jejich základnímu průměrnému počtu kroků.
Experimentální: CGM spárované s intervencemi techniky změny chování, nejprve intervencí nálady
Účastníci této větve obdrží kontinuální monitor glukózy a obdrží dva zásahy techniky změny chování prostřednictvím denních textových zpráv v průběhu osmi týdnů, v sérii čtyř, dvoutýdenních bloků. V prvním dvoutýdenním bloku obdrží techniku ​​změny nálady. Ve druhém a třetím dvoutýdenním bloku obdrží zásah techniky změny chování při pohybové aktivitě. Ve čtvrtém dvoutýdenním bloku dostanou zásah techniky změny nálady.
Behaviorální: Vlastní monitorování chování pro fyzickou aktivitu
Vlastní monitorování chování pro fyzickou aktivitu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které obsahují zprávu o technice změny chování sebekontroly s cílem sebekontrolovat počet kroků provedených předchozí den v poměru k jejich výchozímu průměrnému počtu kroků.
Behaviorální: Vlastní monitorování chování pro náladu
Vlastní monitorování chování pro náladu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které obsahují zprávu o technice změny chování sebekontroly s cílem sebekontrolovat svou náladu předchozího dne.
Behaviorální: Akční plánování pro náladu
Akční plánování pro náladu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku ​​akčního plánování změny chování s cílem naplánovat opatření ke zlepšení jejich nálady.
Behaviorální: Akční plánování pro fyzickou aktivitu
Plánování akcí pro fyzickou aktivitu: Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku ​​plánování akcí pro změnu chování s cílem naplánovat podniknutí kroků k tomu, aby ušli dalších 1 000 kroků vzhledem k jejich základnímu průměrnému počtu kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózového času v rozsahu
Časové okno: Čas v rozsahu bude měřen nepřetržitě během 10týdenního studijního období. Průměrná doba v rozsahu bude vypočítána pro základní/zaváděcí období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Čas v dosahu bude nepřetržitě měřen pomocí Freestyle Libre CGM. Účastníci budou během 10týdenní studie umísťovat CGM senzor každé dva týdny. Čas v rozsahu bude agregován, aby se vypočítalo procento času (0–100 %), které osoba stráví s hladinami glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70–180 mg/dl pro každé časové období hodnocení (dvoutýdenní výchozí hodnota/ záběh a čtyři dvoutýdenní intervenční bloky). Vyšší hodnoty času v rozmezí odrážejí lepší řízení glukózy v krvi. Skóre za dvoutýdenní intervenční bloky budou agregovány. T-testy na párových vzorcích budou zkoumat změny před a po porovnávání agregované hodnoty po intervenci se základní linií/záběhem, se samostatnými analýzami pro každou intervenci.
Čas v rozsahu bude měřen nepřetržitě během 10týdenního studijního období. Průměrná doba v rozsahu bude vypočítána pro základní/zaváděcí období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Změna v cukrovce
Časové okno: Diabetická úzkost bude hodnocena po dokončení základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Diabetes distress bude měřen pomocí Diabetes Distress Scale (DSS), platného a spolehlivého 17-ti položkového měřítka, které hodnotí emoční distres v podmínkách diabetu. Odpovědi na položku se pohybují od 1 „není problém“ do 6 „velmi vážný problém“. V každém časovém bodě hodnocení bude celkové skóre vypočítáno zprůměrováním položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre odrážejí větší cukrovku. Skóre za dvoutýdenní intervenční bloky budou agregovány. T-testy na párových vzorcích budou zkoumat změny před a po porovnávání agregované hodnoty po intervenci se základní linií/záběhem, se samostatnými analýzami pro každou intervenci.
Diabetická úzkost bude hodnocena po dokončení základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krocích za den
Časové okno: Kroky za den budou měřeny průběžně během 10týdenní studie. Průměrné kroky za den budou vypočítány pro základní/zaváděcí období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Kroky za den budou průběžně měřeny pomocí Fitbit. Denní kroky budou agregovány, aby se vygenerovaly průměrné kroky za den pro každé časové období hodnocení (dvoutýdenní výchozí/zaváděcí a čtyři dvoutýdenní intervenční bloky).
Kroky za den budou měřeny průběžně během 10týdenní studie. Průměrné kroky za den budou vypočítány pro základní/zaváděcí období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Změna v sebekontrolním chování diabetu
Časové okno: Samozvládání diabetu bude hodnoceno na konci základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Diabetes self-management chování bude hodnoceno pomocí souhrnu diabetu self-péče o činnosti Scale (SDSCA), platné a spolehlivé 12 položek měření, které hodnotí frekvenci zapojení do činností pro diabetes self-péče. Škála Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu se skládá z následujících subškál: všeobecná strava, specifická strava, cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření. Odpovědi na položku se pohybují od 0 dnů do 7 dnů. V každém časovém bodě hodnocení se vypočítá skóre dílčí škály průměrováním položek, aby se identifikoval průměrný počet dní, během nichž se každé chování účastnilo. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre odráží častější zapojení do tohoto chování.
Samozvládání diabetu bude hodnoceno na konci základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Závažnost symptomů deprese bude hodnocena po dokončení základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Závažnost příznaků deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8, platného a spolehlivého 8položkového měřítka hodnotícího frekvenci výskytu příznaků deprese během posledních dvou týdnů. Odpovědi na položky se pohybují od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“. V každém časovém bodě se sečtením všech položek vypočítá celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
Závažnost symptomů deprese bude hodnocena po dokončení základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Změna v řešení problémů souvisejících se zdravím
Časové okno: Řešení problémů souvisejících se zdravím bude hodnoceno po dokončení základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).
Řešení zdravotních problémů bude hodnoceno pomocí dvou subškál HPSS (Health Problem-Solving Scale). Škála řešení zdravotních problémů je platným a spolehlivým měřítkem orientace a dovedností při řešení problémů v kontextu zdraví. Odpovědi na položku se pohybují od 0 „o mně to vůbec není pravda“ do 4 „o mně extrémně pravdivé“. V každém časovém bodě se spočítají skóre subškály pro subškálu vyhýbající se (7 položek; rozsah: 0–28) a subškálu impulzivní/neopatrný (8 položek, rozsah: 0–32), přičemž vyšší skóre odráží více tohoto stylu řešení problémů .
Řešení problémů souvisejících se zdravím bude hodnoceno po dokončení základního/zaváděcího období (trvání 2 týdny) a každé dva týdny během období intervence (trvání 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0900 IRB
  • P30AG063786-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou deidentifikovány a shromážděny před sdílením v rámci Open Science Framework spolu s datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici kromě informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z aktuální studie. Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato data budou k dispozici na platformě Open Science Framework po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit