Continue glucosemonitoring en gedragsveranderingsinterventie voor mensen met diabetes type 2 en diabetesnood
25 maart 2025 bijgewerkt door: Northwell Health
Continue glucosemonitoring in combinatie met op afstand geleverde gedragsveranderingstechnieken Interventies voor glykemische controle en diabetesnood bij volwassenen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om een ontwerp van een gepersonaliseerd onderzoek (N-van-1) te gebruiken om het effect te testen van een interventie die continue glucosemonitoring (CGM) combineert met gedragsveranderingsinterventies via tekstberichten voor fysieke activiteit en stemming op de uitkomsten van glykemische regulatie en diabetesnood bij volwassenen met diabetes type 2 en diabetesnood.
Deelnemers (n=60) krijgen CGM-sensoren en een FitBit-horloge om te dragen tijdens de 10 weken durende studie.
Deelnemers zullen een basislijn/inloopperiode van twee weken doorlopen, waarin de gebruikelijke bloedglucose en fysieke activiteit van de deelnemers worden gecontroleerd.
Na succesvolle afronding van de inloopperiode gaan de deelnemers een interventieperiode van acht weken in, waarin de deelnemer wordt gerandomiseerd naar een van de twee armen, die beide twee interventies in wisselende volgorde zullen ondergaan - 1) CGM gecombineerd met gedragsinterventie voor fysieke activiteit en 2) CGM gecombineerd met gedragsinterventie voor stemming.
Elke twee weken zullen de deelnemers zelfrapportagemetingen invullen die de stemming en gezondheidsgerelateerd gedrag en een hemoglobine A1C-test beoordelen.
Aan het einde van de proef ontvangen de deelnemers een samenvatting van de gegevens om de deelnemers meer te leren over de reacties op de twee interventies en om onderzoekers te informeren over de haalbaarheid van een N-van-1 studieontwerp voor toekomstig onderzoek en klinische toepassingen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een ontwerp van een gepersonaliseerd onderzoek (N-van-1) te gebruiken om het effect te testen van een interventie die continue glucosemonitoring (CGM) combineert met gedragsveranderingsinterventies via tekstberichten voor fysieke activiteit en stemming op de uitkomsten van glykemische regulatie en diabetesnood bij volwassenen van ≥45 jaar met diabetes type 2 en diabetesnood. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van een gepersonaliseerd proefontwerp (n-van-1) voor wijdverbreid gebruik in toekomstig onderzoek en klinische praktijk bij populaties met diabetes type 2.
Deelnemers (n=60) worden gerekruteerd voor een gepersonaliseerde proef van 10 weken, bestaande uit een baseline/inloopperiode van twee weken en een interventieperiode van acht weken. Elke deelnemer krijgt twee interventies: 1) CGM gecombineerd met gedragsinterventie voor fysieke activiteit en 2) CGM gecombineerd met gedragsinterventie voor stemming. Beide interventies omvatten het gebruik van CGM in combinatie met een gedragsinterventie die wordt geleverd via mobiele technologie met behulp van gedragsveranderingstechnieken van zelfcontrole en actieplanning. Na voltooiing van de basislijn/inloopperiode van twee weken worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. In één arm krijgen deelnemers CGM plus de techniekinterventie voor gedragsverandering bij fysieke activiteit in week 1-2 en 7-8 en de stemmingsinterventie in week 3-6 van de interventieperiode. In de tweede arm krijgen deelnemers de tegenovergestelde interventies in de eerste arm.
Deelnemers worden voorzien en gevraagd om Freestyle Libre CGM-sensoren te gebruiken die de bloedglucosewaarden van de deelnemers controleren en een Fitbit-horloge dat de fysieke activiteit van de deelnemers volgt. De deelnemer zal eens in de twee weken metingen uitvoeren om diabetesproblemen, de frequentie van het zelfmanagementgedrag van diabetes, de ernst van depressieve symptomen en het oplossen van gezondheidsgerelateerde problemen te beoordelen. De deelnemer wordt gestuurd en gevraagd om elke twee weken een zelf-toegediende hemoglobine A1C-test terug te sturen. Aan het einde van de deelnemersdeelname ontvangen de deelnemers een samenvatting van de gegevens om de deelnemer te helpen meer te weten te komen over de reacties op de twee interventies en om onderzoekers te informeren over de haalbaarheid van een N-van-1 studieontwerp voor toekomstig onderzoek en klinische studies. toepassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes type 2
- Suboptimaal hemoglobine A1C (≥8,0%)
- Positief scherm voor diabetesnood (Diabetes Distress Scale≥2.0)
- Toegang tot en gebruik van een slimme mobiele telefoon
- Ambulant en nooit door de clinicus geïnformeerd dat het niet raadzaam/veilig was om deel te nemen aan wandelen met een lage intensiteit
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel aan de dialyse
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol tijdens de inloopperiode van 2 weken
- Gebruik momenteel CGM
- Spreekt geen Engels
- Niet beschikbaar voor opvolging
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM gecombineerd met interventies voor gedragsveranderingstechnieken, eerst interventie voor fysieke activiteit
Deelnemers aan deze arm krijgen een continue glucosemonitor en ze ontvangen gedurende acht weken twee interventies op het gebied van gedragsveranderingstechniek via dagelijkse sms-berichten, in een reeks van vier blokken van twee weken.
In het eerste blok van twee weken krijgen ze de techniekinterventie voor gedragsverandering bij fysieke activiteit.
In het tweede en derde blok van twee weken krijgen ze de techniekinterventie voor het veranderen van stemmingsgedrag.
In het vierde blok van twee weken krijgen ze de techniekinterventie voor gedragsverandering bij fysieke activiteit.
|
Zelfcontrole van gedrag voor fysieke activiteit: Individuen ontvangen dagelijkse sms-berichten met de techniek voor zelfcontrole van gedragsverandering met als doel zelfcontrole van het aantal stappen dat de vorige dag is genomen in verhouding tot hun basisgemiddelde aantal stappen.
Zelfcontrole van gedrag voor stemming: Individuen ontvangen dagelijkse sms-berichten met de techniek voor zelfcontrole van gedragsverandering met als doel hun stemming van de vorige dag zelf te controleren.
Actieplanning voor stemming: Individuen ontvangen dagelijkse sms-berichten met de gedragsveranderingstechniek Actieplanning met als doel actie te plannen om hun humeur te verbeteren.
Actieplanning voor fysieke activiteit: Individuen ontvangen dagelijks sms-berichten met de gedragsveranderingstechniek Action Planning, met als doel actie te ondernemen om 1.000 extra stappen te lopen ten opzichte van hun gemiddelde aantal stappen op basis van de uitgangssituatie.
|
|
Experimenteel: CGM gecombineerd met interventies voor gedragsveranderingstechnieken, stemmingsinterventie eerst
Deelnemers aan deze arm krijgen een continue glucosemonitor en ze ontvangen gedurende acht weken twee interventies op het gebied van gedragsveranderingstechniek via dagelijkse sms-berichten, in een reeks van vier blokken van twee weken.
In het eerste blok van twee weken krijgen ze de techniekinterventie voor het veranderen van stemmingsgedrag.
In het tweede en derde blok van twee weken krijgen ze de techniekinterventie voor gedragsverandering bij fysieke activiteit.
In het vierde blok van twee weken krijgen ze de techniekinterventie voor het veranderen van stemmingsgedrag.
|
Zelfcontrole van gedrag voor fysieke activiteit: Individuen ontvangen dagelijkse sms-berichten met de techniek voor zelfcontrole van gedragsverandering met als doel zelfcontrole van het aantal stappen dat de vorige dag is genomen in verhouding tot hun basisgemiddelde aantal stappen.
Zelfcontrole van gedrag voor stemming: Individuen ontvangen dagelijkse sms-berichten met de techniek voor zelfcontrole van gedragsverandering met als doel hun stemming van de vorige dag zelf te controleren.
Actieplanning voor stemming: Individuen ontvangen dagelijkse sms-berichten met de gedragsveranderingstechniek Actieplanning met als doel actie te plannen om hun humeur te verbeteren.
Actieplanning voor fysieke activiteit: Individuen ontvangen dagelijks sms-berichten met de gedragsveranderingstechniek Action Planning, met als doel actie te ondernemen om 1.000 extra stappen te lopen ten opzichte van hun gemiddelde aantal stappen op basis van de uitgangssituatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: De tijd binnen bereik wordt continu gemeten tijdens de onderzoeksperiode van 10 weken. De gemiddelde tijd binnen bereik wordt berekend voor de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
De tijd binnen bereik wordt continu gemeten met de Freestyle Libre CGM.
Tijdens de 10 weken durende studie plaatsen de deelnemers om de twee weken een CGM-sensor.
De tijd binnen het bereik wordt opgeteld om het percentage van de tijd (0-100%) te berekenen dat een persoon doorbrengt met zijn bloedglucosewaarden binnen het doelbereik van 70-180 mg/dL voor elke beoordelingsperiode (de basislijn/ inloopperiode en de vier interventieblokken van twee weken).
Hogere time-in-range-waarden weerspiegelen een beter bloedglucosebeheer.
De scores voor de interventieblokken van twee weken worden bij elkaar opgeteld.
Paired samples t-tests zullen pre-post veranderingen onderzoeken door de geaggregeerde post-interventiewaarde te vergelijken met baseline/run-in, met afzonderlijke analyses voor elke interventie.
|
De tijd binnen bereik wordt continu gemeten tijdens de onderzoeksperiode van 10 weken. De gemiddelde tijd binnen bereik wordt berekend voor de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
|
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Diabetes leed zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
Diabetes leed zal worden gemeten met behulp van de Diabetes Distress Scale (DSS), een geldige en betrouwbare maatstaf met 17 items die emotioneel leed in de setting van diabetes beoordeelt.
Itemantwoorden variëren van 1 "geen probleem" tot 6 "een zeer ernstig probleem".
Op elk beoordelingstijdstip wordt een totaalscore berekend door items te middelen.
De totaalscores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer diabetesproblemen.
De scores voor de interventieblokken van twee weken worden bij elkaar opgeteld.
Paired samples t-tests zullen pre-post veranderingen onderzoeken door de geaggregeerde post-interventiewaarde te vergelijken met baseline/run-in, met afzonderlijke analyses voor elke interventie.
|
Diabetes leed zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: Stappen per dag zullen continu worden gemeten tijdens de 10 weken durende studie. Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt berekend voor de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
Stappen per dag worden continu gemeten met behulp van een Fitbit.
Dagelijkse stappen worden geaggregeerd om gemiddelde stappen per dag te genereren voor elke beoordelingsperiode (de basislijn/inloopperiode van twee weken en de vier interventieblokken van twee weken).
|
Stappen per dag zullen continu worden gemeten tijdens de 10 weken durende studie. Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt berekend voor de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
|
Verandering in zelfmanagementgedrag bij diabetes
Tijdsspanne: Het zelfmanagementgedrag van diabetes zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
Het zelfmanagementgedrag van diabetes wordt beoordeeld met behulp van de Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA), een geldige en betrouwbare maatstaf met 12 items die de frequentie beoordeelt van deelname aan activiteiten voor diabeteszelfzorg.
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal bestaat uit de volgende subschalen: algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken.
Itemreacties variëren van 0 dagen tot 7 dagen.
Op elk beoordelingstijdstip worden subschaalscores berekend door het gemiddelde te nemen van items om het gemiddelde aantal dagen vast te stellen dat elk gedrag vertoont.
Subschaalscores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van vaker betrokken zijn bij dat gedrag.
|
Het zelfmanagementgedrag van diabetes zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
|
Verandering in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: De ernst van de depressieve symptomen wordt beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
De ernst van depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-8, een geldige en betrouwbare maatstaf met 8 items die de frequentie beoordeelt van het ervaren van symptomen van depressie in de afgelopen twee weken.
Itemantwoorden variëren van 0 "helemaal niet" tot 3 "bijna elke dag".
Op elk tijdstip wordt een totaalscore berekend door alle items op te tellen.
De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores de ernst van de depressieve symptomen weerspiegelen.
|
De ernst van de depressieve symptomen wordt beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
|
Verandering in het oplossen van gezondheidsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Het oplossen van gezondheidsgerelateerde problemen zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
Het oplossen van gezondheidsgerelateerde problemen wordt beoordeeld aan de hand van twee subschalen, de Health Problem-Solving Scale (HPSS).
De Health Problem-Solving Scale is een geldige en betrouwbare maatstaf voor probleemoplossende oriëntatie en vaardigheden in de context van gezondheid.
Itemantwoorden variëren van 0 "helemaal niet waar voor mij" tot 4 "helemaal waar voor mij".
Op elk tijdstip worden subschaalscores berekend voor de subschaal Vermijdend (7 items; bereik: 0-28) en de subschaal Impulsief/Onzorgvuldig (8 items, bereik: 0-32), waarbij hogere scores meer van die probleemoplossende stijl weerspiegelen .
|
Het oplossen van gezondheidsgerelateerde problemen zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn/inloopperiode (duur van 2 weken) en elke twee weken tijdens de interventieperiode (duur van 8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD wordt geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol, inclusief het plan voor statistische analyse, zal beschikbaar worden gesteld naast de geïnformeerde toestemming na voltooiing van de rekrutering maar voorafgaand aan de publicatie van enige gegevens van het huidige onderzoek.
Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld.
De onderzoekers verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen in het Open Science Framework, een gratis webtoepassing zonder toegangsbeperkingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .