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Monitoramento Contínuo da Glicose e Intervenção de Mudança Comportamental para Pessoas com Diabetes Tipo 2 e Diabetes Distress

1 de maio de 2024 atualizado por: Northwell Health

Monitoramento Contínuo da Glicose Emparelhado com Intervenções Técnicas de Mudança de Comportamento Realizadas Remotamente para o Controle Glicêmico e Angústia do Diabetes Entre Adultos com Diabetes Tipo 2

O objetivo deste estudo é usar um projeto de Avaliação Personalizada (N-de-1) para testar o efeito de uma intervenção que combina o monitoramento contínuo da glicose (CGM) com intervenções de mudança de comportamento entregues por mensagem de texto para atividade física e humor nos resultados de Regulação glicêmica e angústia do diabetes entre adultos com diabetes tipo 2 e angústia do diabetes. Os participantes (n = 60) receberão sensores CGM e um relógio FitBit para usar durante o estudo de 10 semanas. Os participantes completarão um período de linha de base/execução de duas semanas, durante o qual a glicemia habitual e a atividade física dos participantes serão monitoradas. Após a conclusão bem-sucedida do período inicial, os participantes entrarão em um período de intervenção de oito semanas, durante o qual o participante será randomizado para um dos dois braços, que receberão duas intervenções em ordem alternada - 1) CGM emparelhado com intervenção comportamental para atividade física e 2) CGM emparelhado com intervenção comportamental para humor. A cada duas semanas, os participantes completarão medidas de autorrelato avaliando humor e comportamento relacionado à saúde e um teste de hemoglobina A1C. No final do estudo, os participantes receberão um resumo dos dados para ajudá-los a aprender mais sobre as respostas às duas intervenções e para informar os investigadores sobre a viabilidade de um desenho de estudo N-de-1 para futuras pesquisas e aplicações clínicas .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é usar um projeto de Avaliação Personalizada (N-de-1) para testar o efeito de uma intervenção que combina o monitoramento contínuo da glicose (CGM) com intervenções de mudança de comportamento entregues por mensagem de texto para atividade física e humor nos resultados de regulação glicêmica e desconforto do diabetes entre adultos com idade ≥45 anos com diabetes tipo 2 e desconforto do diabetes. Este estudo irá explorar a viabilidade de usar um desenho de Ensaio Personalizado (n-de-1) para uso generalizado em pesquisas futuras e prática clínica em populações com diabetes tipo 2.

Os participantes (n = 60) serão recrutados para um Teste Personalizado de 10 semanas, consistindo de um período de linha de base/execução de duas semanas e um período de intervenção de oito semanas. Duas intervenções serão entregues a cada participante: 1) CGM emparelhado com intervenção comportamental para atividade física e 2) CGM emparelhado com intervenção comportamental para humor. Ambas as intervenções incluirão o uso de CGM emparelhado com uma intervenção comportamental fornecida por meio de tecnologia móvel, usando técnicas de mudança de comportamento de automonitoramento e planejamento de ações. Depois de completar o período de linha de base/execução de duas semanas, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços. Em um braço, os participantes receberão CGM mais a intervenção de técnica de mudança de comportamento de atividade física nas semanas 1-2 e 7-8 e a intervenção de humor durante as semanas 3-6 do período de intervenção. No segundo braço, os participantes receberão as intervenções opostas ao primeiro braço.

Os participantes receberão e serão solicitados a usar sensores Freestyle Libre CGM que monitorarão os níveis de glicose no sangue dos participantes e um relógio Fitbit que rastreará a atividade física dos participantes. O participante completará medidas avaliando o sofrimento do diabetes, a frequência do comportamento de autogerenciamento do diabetes, a gravidade dos sintomas depressivos e a resolução de problemas relacionados à saúde uma vez a cada duas semanas. O participante será enviado e solicitado a retornar um teste de hemoglobina A1C auto-administrado a cada duas semanas. No final da participação dos participantes, os participantes receberão um resumo dos dados para ajudá-los a aprender mais sobre as respostas às duas intervenções e para informar os investigadores sobre a viabilidade de um desenho de estudo N-de-1 para futuras pesquisas e clínicas formulários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10030
        • Northwell Health - Institute of Health System Science
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karina Davidson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 45 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Hemoglobina A1C abaixo do ideal (≥8,0%)
  • Triagem positiva para angústia do diabetes (Escala de angústia para diabetes≥2,0)
  • Acesso e capacidade de usar um telefone celular inteligente
  • Ambulatorial e nunca informado pelo clínico que não era aconselhável/seguro participar de uma caminhada de baixa intensidade

Critério de exclusão:

  • Atualmente em diálise
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo durante 2 semanas de avaliação
  • Atualmente usando CGM
  • não fala inglês
  • Indisponível para acompanhamento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM emparelhado com intervenções técnicas de mudança de comportamento, intervenção de atividade física primeiro
Os participantes neste braço receberão um monitor contínuo de glicose e receberão duas intervenções técnicas de mudança de comportamento por meio de mensagens de texto diárias ao longo de oito semanas, em uma série de quatro blocos de duas semanas. No primeiro bloco de duas semanas, eles receberão a intervenção da técnica de mudança de comportamento da atividade física. No segundo e terceiro blocos de duas semanas, eles receberão a intervenção da técnica de mudança de comportamento de humor. No quarto bloco de duas semanas, eles receberão a intervenção da técnica de mudança de comportamento da atividade física.
Comportamental: Automonitoramento do Comportamento para Atividade Física
Automonitoramento do comportamento para atividade física: os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a mensagem da técnica de mudança de comportamento de automonitoramento com o objetivo de automonitorar o número de passos dados no dia anterior em relação ao número médio de passos da linha de base.
Comportamental: Automonitoramento do Comportamento para Atividade Física
Planejamento de Ação para Atividade Física: Os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a técnica de mudança de comportamento do Planejamento de Ação com o objetivo de planejar a ação de caminhar 1.000 passos extras em relação à contagem média de passos da linha de base.
Comportamental: Automonitoramento do comportamento para o humor
Automonitoramento do comportamento para humor: os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a mensagem da técnica de mudança de comportamento de automonitoramento com o objetivo de automonitorar seu humor no dia anterior.
Comportamental: Planejamento de ação para humor
Planejamento de ação para humor: os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a técnica de mudança de comportamento de planejamento de ação com o objetivo de planejar ações para melhorar seu humor.
Experimental: CGM emparelhado com intervenções técnicas de mudança de comportamento, intervenção de humor primeiro
Os participantes neste braço receberão um monitor contínuo de glicose e receberão duas intervenções técnicas de mudança de comportamento por meio de mensagens de texto diárias ao longo de oito semanas, em uma série de quatro blocos de duas semanas. No primeiro bloco de duas semanas, eles receberão a intervenção da técnica de mudança de comportamento de humor. No segundo e terceiro blocos de duas semanas, eles receberão a intervenção da técnica de mudança de comportamento da atividade física. No quarto bloco de duas semanas, eles receberão a intervenção da técnica de mudança de comportamento de humor.
Comportamental: Automonitoramento do Comportamento para Atividade Física
Automonitoramento do comportamento para atividade física: os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a mensagem da técnica de mudança de comportamento de automonitoramento com o objetivo de automonitorar o número de passos dados no dia anterior em relação ao número médio de passos da linha de base.
Comportamental: Automonitoramento do Comportamento para Atividade Física
Planejamento de Ação para Atividade Física: Os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a técnica de mudança de comportamento do Planejamento de Ação com o objetivo de planejar a ação de caminhar 1.000 passos extras em relação à contagem média de passos da linha de base.
Comportamental: Automonitoramento do comportamento para o humor
Automonitoramento do comportamento para humor: os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a mensagem da técnica de mudança de comportamento de automonitoramento com o objetivo de automonitorar seu humor no dia anterior.
Comportamental: Planejamento de ação para humor
Planejamento de ação para humor: os indivíduos receberão mensagens de texto diárias que incluem a técnica de mudança de comportamento de planejamento de ação com o objetivo de planejar ações para melhorar seu humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de glicose no intervalo
Prazo: O tempo no intervalo será medido continuamente durante o período de estudo de 10 semanas. O tempo médio no intervalo será calculado para o período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
O tempo no intervalo será medido continuamente usando o Freestyle Libre CGM. Os participantes colocarão um sensor CGM a cada duas semanas durante o estudo de 10 semanas. O tempo no intervalo será agregado para calcular a porcentagem de tempo (0-100%) que uma pessoa gasta com seus níveis de glicose no sangue no intervalo alvo de 70-180 mg/dL para cada período de avaliação (a linha de base de duas semanas/ run-in e os quatro blocos de intervenção de duas semanas). Tempos mais altos em valores de intervalo refletem melhor gerenciamento de glicose no sangue. As pontuações dos blocos de intervenção de duas semanas serão agregadas. Os testes t de amostras pareadas examinarão as alterações pré-pós comparando o valor pós-intervenção agregado com a linha de base/rodada, com análises separadas para cada intervenção.
O tempo no intervalo será medido continuamente durante o período de estudo de 10 semanas. O tempo médio no intervalo será calculado para o período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: A angústia do diabetes será avaliada na conclusão do período de linha de base/run-in (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
O sofrimento causado pelo diabetes será medido usando a Diabetes Distress Scale (DSS), uma medida válida e confiável de 17 itens que avalia o sofrimento emocional no contexto do diabetes. As respostas aos itens variam de 1 "não é um problema" a 6 "um problema muito sério". Em cada ponto de tempo de avaliação, uma pontuação total será computada pela média dos itens. As pontuações totais variam de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior angústia do diabetes. As pontuações dos blocos de intervenção de duas semanas serão agregadas. Os testes t de amostras pareadas examinarão as alterações pré-pós comparando o valor pós-intervenção agregado com a linha de base/rodada, com análises separadas para cada intervenção.
A angústia do diabetes será avaliada na conclusão do período de linha de base/run-in (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Passos por Dia
Prazo: Os passos por dia serão medidos continuamente durante o estudo de 10 semanas. A média de passos por dia será computada para o período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
Os passos por dia serão medidos continuamente usando um Fitbit. As etapas diárias serão agregadas para gerar a média de etapas por dia para cada período de avaliação (a linha de base/execução de duas semanas e os quatro blocos de intervenção de duas semanas).
Os passos por dia serão medidos continuamente durante o estudo de 10 semanas. A média de passos por dia será computada para o período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
Mudança no Comportamento de Autogestão do Diabetes
Prazo: O comportamento de autogerenciamento do diabetes será avaliado na conclusão do período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
O comportamento de autogestão do diabetes será avaliado usando a Escala de Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA), uma medida válida e confiável de 12 itens que avalia a frequência de envolvimento em atividades de autocuidado com o diabetes. A escala Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale é composta pelas seguintes subescalas: dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo. As respostas aos itens variam de 0 a 7 dias. Em cada ponto de tempo de avaliação, as pontuações da subescala serão computadas pela média dos itens para identificar o número médio de dias engajados em cada comportamento. As pontuações da subescala variam de 0 a 7, com pontuações mais altas refletindo envolvimento mais frequente nesse comportamento.
O comportamento de autogerenciamento do diabetes será avaliado na conclusão do período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada na conclusão do período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-8, uma medida válida e confiável de 8 itens que avalia a frequência de sintomas de depressão nas últimas duas semanas. As respostas aos itens variam de 0 "nunca" a 3 "quase todos os dias". Em cada ponto de tempo, uma pontuação total será computada pela soma de todos os itens. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada na conclusão do período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
Mudança na resolução de problemas relacionados à saúde
Prazo: A resolução de problemas relacionados à saúde será avaliada na conclusão do período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).
A resolução de problemas relacionados à saúde será avaliada usando duas subescalas da Escala de Resolução de Problemas de Saúde (HPSS). A Escala de Resolução de Problemas de Saúde é uma medida válida e confiável de orientação e habilidades para resolução de problemas no contexto da saúde. As respostas aos itens variam de 0 "nada verdadeiro para mim" a 4 "extremamente verdadeiro para mim". Em cada ponto do tempo, as pontuações da subescala serão computadas para a subescala Evitante (7 itens; intervalo: 0-28) e subescala Impulsivo/Descuidado (8 itens, intervalo: 0-32), com pontuações mais altas refletindo mais desse estilo de resolução de problemas .
A resolução de problemas relacionados à saúde será avaliada na conclusão do período de linha de base/execução (2 semanas de duração) e a cada duas semanas durante o período de intervenção (8 semanas de duração).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0900 IRB
  • P30AG063786-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes da publicação de quaisquer dados do estudo atual. Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante. Os investigadores antecipam que esses dados estarão disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da web gratuito sem restrições de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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