Kontinuerlig glukoseovervåking og atferdsendringstiltak for personer med type 2-diabetes og diabeteslidelser
25. mars 2025 oppdatert av: Northwell Health
Kontinuerlig glukoseovervåking sammen med fjerntilført atferdsendringsteknikk Intervensjoner for glykemisk behandling og diabeteslidelser blant voksne med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å bruke et personlig forsøk (N-of-1) design for å teste effekten av en intervensjon som parer kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med tekstmeldingsleverte atferdsendringsintervensjoner for fysisk aktivitet og humør på utfall av glykemisk regulering og diabetesbesvær blant voksne med type 2-diabetes og diabetesbesvær.
Deltakerne (n=60) vil få CGM-sensorer og en FitBit-klokke som de kan ha på seg i løpet av den 10 uker lange studien.
Deltakerne vil gjennomføre en to ukers baseline/innkjøringsperiode, hvor deltakernes vanlige blodsukker og fysisk aktivitet vil bli overvåket.
Etter vellykket gjennomføring av innkjøringsperioden vil deltakerne gå inn i en åtte ukers intervensjonsperiode, hvor deltakeren vil bli randomisert til en av to armer, som begge vil motta to intervensjoner i vekslende rekkefølge - 1) CGM paret med atferdsintervensjon for fysisk aktivitet og 2) CGM parret med atferdsintervensjon for humør.
Hver annen uke vil deltakerne gjennomføre selvrapporteringstiltak som vurderer humør og helserelatert atferd og en hemoglobin A1C-test.
På slutten av studien vil deltakerne motta et sammendrag av dataene for å hjelpe deltakerne med å lære mer om svarene på de to intervensjonene og for å informere etterforskerne om gjennomførbarheten av et N-av-1 studiedesign for fremtidig forskning og kliniske anvendelser .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bruke et personalisert forsøk (N-of-1) design for å teste effekten av en intervensjon som parer kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med tekstmeldingsleverte atferdsendringsintervensjoner for fysisk aktivitet og humør på utfall av glykemisk regulering og diabeteslidelser blant voksne i alderen ≥45 år med type 2 diabetes og diabetes distress. Denne studien vil undersøke muligheten for å bruke et personlig tilpasset forsøk (n-av-1) design for utbredt bruk i fremtidig forskning og klinisk praksis i populasjoner med type 2 diabetes.
Deltakere (n=60) vil bli rekruttert til en 10-ukers persontilpasset prøveperiode bestående av en to ukers baseline/innkjøringsperiode og en åtte ukers intervensjonsperiode. To intervensjoner vil bli levert til hver deltaker: 1) CGM paret med atferdsintervensjon for fysisk aktivitet og 2) CGM paret med atferdsintervensjon for humør. Begge intervensjonene vil inkludere bruk av CGM sammen med en atferdsintervensjon levert via mobilteknologi ved bruk av atferdsendringsteknikker for egenovervåking og handlingsplanlegging. Etter å ha fullført den to uker lange baseline/innkjøringsperioden, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to armer. I den ene armen vil deltakerne motta CGM pluss intervensjonen om fysisk aktivitet atferdsendringsteknikk i uke 1-2 og 7-8 og stemningsintervensjon i uke 3-6 av intervensjonsperioden. I den andre armen vil deltakerne få de motsatte inngrepene til den første armen.
Deltakerne vil bli gitt og bedt om å bruke Freestyle Libre CGM-sensorer som vil overvåke deltakernes blodsukkernivå og en Fitbit-klokke som vil spore deltakernes fysiske aktivitet. Deltakeren vil fullføre tiltak som vurderer diabetesbesvær, frekvens av diabetes selvbehandlingsadferd, alvorlighetsgrad av depressive symptomer og helserelatert problemløsning en gang annenhver uke. Deltakeren vil bli sendt og bedt om å returnere en selvadministrert hemoglobin A1C-test annenhver uke. På slutten av deltakerens deltakelse vil deltakerne motta et sammendrag av dataene for å hjelpe deltakeren med å lære mer om svarene på de to intervensjonene og for å informere etterforskerne om gjennomførbarheten av en N-av-1 studiedesign for fremtidig forskning og klinisk applikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 45 år eller eldre
- Diagnose av type 2 diabetes
- Suboptimalt hemoglobin A1C (≥8,0 %)
- Positiv skjerm for diabetes distress (Diabetes Distress Scale≥2.0)
- Tilgang til og i stand til å bruke en smart mobiltelefon
- Ambulant og aldri informert av kliniker om at det ikke var tilrådelig/trygt å delta i en lavintensiv gange
Ekskluderingskriterier:
- Går for tiden i dialyse
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen under 2 ukers innkjøring
- Bruker for tiden CGM
- Snakker ikke engelsk
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM paret med intervensjoner i atferdsendringsteknikk, fysisk aktivitetsintervensjon først
Deltakere i denne armen vil motta en kontinuerlig glukosemonitor, og de vil motta to intervensjoner for atferdsendringsteknikker via daglige tekstmeldinger i løpet av åtte uker, i en serie på fire, to ukers blokker.
I de første to ukers blokkene vil de motta teknikkintervensjonen fysisk aktivitet atferdsendring.
I den andre og tredje toukersblokken vil de motta teknikkintervensjonen for stemningsatferdsendring.
I den fjerde to-ukers blokken vil de motta teknikkintervensjonen fysisk aktivitet atferdsendring.
|
Selvovervåking av atferd for fysisk aktivitet: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer meldingen om selvovervåking av atferdsendringsteknikk med mål om å selvovervåke antall skritt som ble tatt den foregående dagen i forhold til deres gjennomsnittlige antall skritt.
Selvovervåking av atferd for humør: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer meldingen om selvovervåking av atferdsendringsteknikk med mål om å selvovervåke humøret deres dagen før.
Handlingsplanlegging for humør: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer atferdsendringsteknikken for handlingsplanlegging med mål om å planlegge å iverksette tiltak for å forbedre humøret.
Handlingsplanlegging for fysisk aktivitet: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer atferdsendringsteknikken for handlingsplanlegging med mål om å planlegge å iverksette tiltak for å gå ytterligere 1000 skritt i forhold til deres gjennomsnittlige skrittantall.
|
|
Eksperimentell: CGM paret med atferdsendringsteknikkintervensjoner, humørintervensjon først
Deltakere i denne armen vil motta en kontinuerlig glukosemonitor, og de vil motta to intervensjoner for atferdsendringsteknikker via daglige tekstmeldinger i løpet av åtte uker, i en serie på fire, to ukers blokker.
I de første to ukers blokkene vil de motta teknikkintervensjonen for humøratferdsendring.
I den andre og tredje toukersblokken vil de motta teknikkintervensjonen fysisk aktivitet atferdsendring.
I den fjerde to-ukers blokken vil de motta teknikkintervensjonen for stemningsatferdsendring.
|
Selvovervåking av atferd for fysisk aktivitet: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer meldingen om selvovervåking av atferdsendringsteknikk med mål om å selvovervåke antall skritt som ble tatt den foregående dagen i forhold til deres gjennomsnittlige antall skritt.
Selvovervåking av atferd for humør: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer meldingen om selvovervåking av atferdsendringsteknikk med mål om å selvovervåke humøret deres dagen før.
Handlingsplanlegging for humør: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer atferdsendringsteknikken for handlingsplanlegging med mål om å planlegge å iverksette tiltak for å forbedre humøret.
Handlingsplanlegging for fysisk aktivitet: Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger som inkluderer atferdsendringsteknikken for handlingsplanlegging med mål om å planlegge å iverksette tiltak for å gå ytterligere 1000 skritt i forhold til deres gjennomsnittlige skrittantall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosetid i området
Tidsramme: Tid i rekkevidde vil bli målt kontinuerlig i løpet av den 10 uker lange studieperioden. Gjennomsnittlig tid innenfor rekkevidde vil bli beregnet for grunnlinje/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Tid i rekkevidde vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av Freestyle Libre CGM.
Deltakerne vil plassere en CGM-sensor annenhver uke gjennom hele den 10 uker lange studien.
Tiden i området vil bli aggregert for å beregne prosenten av tiden (0–100 %) som en person bruker med blodsukkernivået i målområdet 70–180 mg/dL for hver vurderingsperiode (to ukers baseline/ innkjøring og de fire to-ukers intervensjonsblokkene).
Høyere tidsintervallverdier reflekterer bedre blodsukkerstyring.
Poeng for de to uker lange intervensjonsblokkene vil bli aggregert.
T-tester for parvise prøver vil undersøke endringer før etter intervensjon og sammenligne den aggregerte verdien etter intervensjon med baseline/innkjøring, med separate analyser for hver intervensjon.
|
Tid i rekkevidde vil bli målt kontinuerlig i løpet av den 10 uker lange studieperioden. Gjennomsnittlig tid innenfor rekkevidde vil bli beregnet for grunnlinje/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Diabetesproblemer vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Diabetes distress vil bli målt ved hjelp av Diabetes Distress Scale (DSS), et gyldig og pålitelig 17-element mål som vurderer emosjonell nød i sammenheng med diabetes.
Varesvar varierer fra 1 "ikke et problem" til 6 "et veldig alvorlig problem."
Ved hvert vurderingstidspunkt vil en total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittselementer.
Totalskårene varierer fra 1 til 6, med høyere skåre som gjenspeiler større diabetesplager.
Poeng for de to uker lange intervensjonsblokkene vil bli aggregert.
T-tester for parvise prøver vil undersøke endringer før etter intervensjon og sammenligne den aggregerte verdien etter intervensjon med baseline/innkjøring, med separate analyser for hver intervensjon.
|
Diabetesproblemer vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinn per dag
Tidsramme: Trinn per dag vil bli målt kontinuerlig i løpet av den 10 uker lange studien. Gjennomsnittlig skritt per dag vil bli beregnet for grunnlinje/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Trinn per dag vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en Fitbit.
Daglige trinn vil bli aggregert for å generere gjennomsnittlige trinn per dag for hver vurderingsperiode (to-ukers grunnlinje/innkjøring og de fire to-ukers intervensjonsblokkene).
|
Trinn per dag vil bli målt kontinuerlig i løpet av den 10 uker lange studien. Gjennomsnittlig skritt per dag vil bli beregnet for grunnlinje/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
|
Endring i selvledelsesatferd for diabetes
Tidsramme: Diabetes selvledelsesatferd vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Diabetes selvbehandlingsatferd vil bli vurdert ved hjelp av Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA), et gyldig og pålitelig mål med 12 elementer som vurderer hyppigheten av å delta i aktiviteter for egenomsorg for diabetes.
Oppsummering av Diabetes Self-Care Activities Scale består av følgende underskalaer: generelt kosthold, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking.
Varesvar varierer fra 0 dager til 7 dager.
Ved hvert vurderingstidspunkt vil subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittselementer for å identifisere gjennomsnittlig antall dager med hver atferd.
Underskalapoeng varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som gjenspeiler hyppigere engasjement i den atferden.
|
Diabetes selvledelsesatferd vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Alvorlighetsgrad av depressive symptomer vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Pasientens helsespørreskjema-8, et gyldig og pålitelig 8-elements mål som vurderer hyppigheten av å oppleve symptomer på depresjon i løpet av de siste to ukene.
Varesvar varierer fra 0 "ikke i det hele tatt" til 3 "nesten hver dag."
Ved hvert tidspunkt vil en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene.
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
|
Endring i helserelatert problemløsning
Tidsramme: Helserelatert problemløsning vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Helserelatert problemløsning vil bli vurdert ved hjelp av to underskalaer Health Problem-Solving Scale (HPSS).
Health Problem-Solving Scale er et gyldig og pålitelig mål på problemløsningsorientering og ferdigheter i helsesammenheng.
Varesvarene varierer fra 0 "ikke i det hele tatt sant for meg" til 4 "ekstremt sant for meg."
På hvert tidspunkt vil underskalapoeng beregnes for Unngående-underskalaen (7 elementer; område: 0-28) og Impulsive/Careless-underskalaen (8 elementer, område: 0-32), med høyere poengsum som gjenspeiler mer av den problemløsningsstilen .
|
Helserelatert problemløsning vil bli vurdert ved fullføring av baseline/innkjøringsperioden (2 ukers varighet) og annenhver uke i intervensjonsperioden (8 ukers varighet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til det informerte samtykket etter fullført rekruttering, men før publisering av data fra den nåværende studien.
Avidentifiserte, sammenslåtte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter endelig deltakerdatainnsamling.
Etterforskerne forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .