Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ministerstvo obrany PTSD Adaptive Platform Trial - Intervence C - Daridorexant

22. května 2026 aktualizováno: Global Coalition for Adaptive Research

Fáze 2, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní platformová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti potenciálních farmakoterapeutických intervencí u členů aktivní služby a veteránů s PTSD

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která vyhodnotí mnohočetné potenciální farmakoterapeutické intervence pro PTSD s využitím adaptivní platformy studie.

Intervence C – Daridorexant posoudí bezpečnost a účinnost daridorexantu u účastníků s PTSD.

Informace o hlavním protokolu S-21-02 naleznete v NCT05422612.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecná struktura této adaptivní platformy Trial (APT) se skládá z 30denního screeningového období, 12týdenního období léčby platformou a 4týdenního bezpečnostního sledování. Test platformy S-21-02 vyhodnotí bezpečnost a účinnost několika hodnocených produktů pro léčbu PTSD (informace o hlavním protokolu viz NCT05422612). Účastníci jsou randomizováni mezi více kohort ve studii a výsledná randomizace umožňuje sdílení/sdružování kontrolních subjektů, kde lze všechny intervence porovnat se společnou kontrolou (placebo). Tento záznam obsahuje pouze informace relevantní pro kohortu daridorexantů.

Jakmile účastník splní všechna kritéria způsobilosti pro hlavní protokol, posoudí se způsobilost každé aktuálně přihlášené intervenční kohorty. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do kohorty. Účastníci randomizovaní do kohorty daridorexantu jsou poté náhodně přiřazeni k podávání buď daridorexantu nebo placeba v poměru definovaném počtem kohort, pro které jsou způsobilí, po dobu 12týdenního léčebného období (Viele et al 2023).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Please visit the website:
  • Telefonní číslo: ptsdclinicaltrial.org
  • E-mail: info@gcaresearch.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Nábor
        • Homestead Associates in Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Advanced Discovery Research
        • Kontakt:
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • Nábor
        • Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5632
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Wolfgang, MD
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Nábor
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Nábor
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
        • Kontakt:
          • Laura Liu, Clinical Coordinator II, BS, RN, CCRC
          • Telefonní číslo: 301-295-3790
          • E-mail: laura.liu.ctr@usuhs.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Sherman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derrek Hamaoka, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060-5285
        • Nábor
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Spojené státy, 98433
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádná další kritéria zahrnutí kromě kritérií zahrnutí uvedených v hlavním protokolu (NCT05422612).

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení doplňují kritéria vyloučení uvedená v hlavním protokolu (NCT04297683).

  1. Historie narkolepsie.
  2. Anamnéza jakékoli léčby daridorexantem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence C Daridorexant
Lék: Intervence C Daridorexant
Daridorexant bude podáván 50 mg jednou denně nejméně 2 hodiny po posledním jídle a do 30 minut před ulehnutím.
Komparátor placeba: Intervence C Placebo
Lék: Intervence C Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno v dávce 50 mg denně ve stejném režimu jako intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových nebo zhoršujících se sebevražedných myšlenek nebo chování měřený změnou skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
C-SSRS je hodnocením sebevražedných myšlenek a chování v klinických a výzkumných podmínkách. C-SSRS se skládá z 16 otázek, které se týkají sebevražedných myšlenek a chování (prvních 10 otázek zahrnuje subškálu představ a posledních 6 obsahuje subškálu chování). Tato 5-položková subškála se pohybuje od minima 0 (odpovídá žádnému sebevražednému úmyslu) do maximálně 5 (představuje aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
12 týdnů
Absolutní změna v celkovém skóre za poslední měsíc v 12. týdnu (Konečná/Předčasně ukončená návštěva) v klinickém lékařem administrované škále PTSD (CAPS-5-R).
Časové okno: 12 týdnů
Změna závažnosti příznaků PTSD od výchozí hodnoty měřená pomocí CAPS-5-R za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší je výchozí skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: 12 týdnů
TEAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA.
12 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: 12 týdnů
TEAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA.
12 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
SAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA
12 týdnů
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 12 týdnů
SAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA
12 týdnů
Počet účastníků s mírou odezvy ≥30 %
Časové okno: 12 týdnů
≥30% snížení z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve škále PTSD spravované lékařem pro DSM-5 revidovaný (CAPS-5-R), celkové skóre za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů
Počet účastníků s mírou odezvy ≥50 %
Časové okno: 12 týdnů
≥50% snížení z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve škále PTSD spravované lékařem pro DSM-5 revidovaný (CAPS-5-R), celkové skóre za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů
Počet účastníků Dosažení remise.
Časové okno: 12 týdnů
Dosažení remise: definováno jako škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 revidovaná (CAPS-5-R), celkové skóre za poslední měsíc <18. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost PTSD.
12 týdnů
Relativní změna od výchozího stavu k 12. týdnu v CAPS-5-R, celkové skóre za poslední měsíc.
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna v závažnosti příznaků PTSD od výchozí hodnoty měřená klinickým lékařem administrované škály PTSD pro DSM-5 revidované (CAPS-5-R) za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší je výchozí skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů
Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
Časové okno: 8 Weeks
A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month. The range of the scale is 0-200. The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity. The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
8 Weeks
Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
Časové okno: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Coalition for Adaptive Research

Spolupracovníci

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline
PPD Development, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-21-02 (Daridorexant)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence C Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit