Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адаптивной платформы при посттравматическом стрессовом расстройстве Министерства обороны — вмешательство C — Daridorexant

25 января 2024 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Фаза 2, многоцентровое, многогрупповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование адаптивной платформы для оценки безопасности, переносимости и эффективности потенциальных фармакотерапевтических вмешательств у военнослужащих действительной службы и ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором будут оцениваться несколько потенциальных фармакотерапевтических вмешательств при посттравматическом стрессовом расстройстве с использованием дизайна испытания с адаптивной платформой.

Вмешательство C - Даридорексант будет оценивать безопасность и эффективность даридорексанта у участников с посттравматическим стрессовым расстройством.

См. NCT05422612 для получения информации о мастер-протоколе S-21-02.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая структура этого испытания адаптивной платформы (APT) состоит из 30-дневного периода скрининга, 12-недельного периода лечения платформой и 4-недельного наблюдения за безопасностью. Испытание платформы S-21-02 оценит безопасность и эффективность нескольких исследуемых продуктов для лечения посттравматического стрессового расстройства (информацию об основном протоколе см. в NCT05422612). Участники рандомизированы среди нескольких когорт в исследовании, и результирующая рандомизация позволяет разделить/объединить контрольных субъектов, где все вмешательства можно сравнить с общим контролем (плацебо). Эта запись включает только информацию, относящуюся к когорте даридорексантов.

После того, как участник соответствует всем критериям приемлемости для Мастер-протокола, оценивается приемлемость для каждой в настоящее время регистрируемой когорты вмешательства. Приемлемые участники будут рандомизированы с равной вероятностью в когорту. Участники, рандомизированные в когорту, получающую даридорексант, затем случайным образом распределяются для получения либо даридорексанта, либо плацебо в соотношении, определяемом количеством когорт, для которых они подходят, в течение 12-недельного периода лечения (Viele et al 2023).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Advanced Discovery Research
        • Контакт:
          • Advanced Discovery Research Contact
          • Номер телефона: 470-777-8839
          • Электронная почта: contact@advdiscovery.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Никаких дополнительных критериев включения, помимо критериев включения, указанных в Основном протоколе (NCT05422612).

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения являются дополнением к критериям исключения, указанным в Основном протоколе (NCT04297683).

  1. История нарколепсии.
  2. История любого лечения даридорексантом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство C Даридорексант
Лекарство: Вмешательство C Даридорексант
Даридорексант назначают по 50 мг 1 раз в сутки по крайней мере через 2 часа после последнего приема пищи и в течение 30 минут перед сном.
Плацебо Компаратор: Вмешательство C Плацебо
Лекарство: Вмешательство C Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в дозе 50 мг в день по той же схеме, что и вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления новых или обострения суицидальных мыслей или поведения, измеряемая изменением балла Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
C-SSRS — это оценка суицидальных мыслей и поведения в клинических и исследовательских условиях. C-SSRS состоит из 16 вопросов о суицидальных мыслях и поведении (первые 10 вопросов составляют подшкалу мыслей, а последние 6 — подшкалу поведения). Эта подшкала из 5 пунктов варьируется от минимума 0 (соответствует отсутствию суицидальных мыслей) до максимума 5 (представляет активные суицидальные мысли с планом и намерением).
12 недель
Абсолютное изменение общего балла за прошлый месяц по шкале 5-пересмотренной шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом (CAPS-5-R), на 12-й неделе (заключительный/досрочный завершающий визит).
Временное ограничение: 12 недель
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью CAPS-5-R в прошлом месяце. Диапазон шкалы 0-200. Чем выше исходный балл, тем тяжелее ПТСР. Чем больше снижение балла по сравнению с исходным уровнем, тем лучше результат.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: 12 недель
TEAE, зарегистрированные во время исследования, будут обобщены по классу системы органов, предпочтительному термину и группе лечения. Нежелательные явления и история болезни будут закодированы с использованием самой последней версии MedDRA.
12 недель
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: 12 недель
TEAE, зарегистрированные во время исследования, будут обобщены по классу системы органов, предпочтительному термину и группе лечения. Нежелательные явления и история болезни будут закодированы с использованием самой последней версии MedDRA.
12 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель
СНЯ, зарегистрированные в ходе исследования, будут обобщены по классу системы органов, предпочтительному термину и группе лечения. Нежелательные явления и история болезни будут закодированы с использованием самой последней версии MedDRA.
12 недель
Тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 12 недель
СНЯ, зарегистрированные в ходе исследования, будут обобщены по классу системы органов, предпочтительному термину и группе лечения. Нежелательные явления и история болезни будут закодированы с использованием самой последней версии MedDRA.
12 недель
Количество участников с показателем ответов ≥30%
Временное ограничение: 12 недель
Снижение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем до 12 недель по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-5 Revised (CAPS-5-R), общий балл за прошлый месяц. Диапазон шкалы 0-200. Чем выше балл, тем тяжелее ПТСР. Чем больше снижение балла по сравнению с исходным уровнем, тем лучше результат.
12 недель
Количество участников с показателем ответа ≥50%
Временное ограничение: 12 недель
Снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем до 12 недель по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-5 Revised (CAPS-5-R), общий балл за прошлый месяц. Диапазон шкалы 0-200. Чем выше балл, тем тяжелее ПТСР. Чем больше снижение балла по сравнению с исходным уровнем, тем лучше результат.
12 недель
Количество участников, достигших ремиссии.
Временное ограничение: 12 недель
Достижение ремиссии: определяется как Шкала посттравматического стресса, вводимая клиницистами, для DSM-5 Revised (CAPS-5-R), общий балл за прошлый месяц <18. Диапазон шкалы 0-200. Чем выше балл, тем тяжелее ПТСР.
12 недель
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в CAPS-5-R, общий балл за прошлый месяц.
Временное ограничение: 12 недель
Относительное изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Шкалы посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, для DSM-5 Revised (CAPS-5-R) за последний месяц. Диапазон шкалы 0-200. Чем выше исходный балл, тем тяжелее ПТСР. Чем больше снижение балла по сравнению с исходным уровнем, тем лучше результат.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-21-02 (Daridorexant)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство C Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться