Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Department of Defense PTSD Adaptive Platform Trial - Intervention C - Daridorexant

25. januar 2024 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2, multicenter, multi-arm, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, adaptiv platformsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​potentielle farmakoterapeutiske interventioner hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner med PTSD

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der vil evaluere flere potentielle farmakoterapeutiske interventioner for PTSD ved hjælp af et adaptivt platformsforsøgsdesign.

Intervention C - Daridorexant vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daridorexant hos deltagere med PTSD.

Se venligst NCT05422612 for information om S-21-02 Master Protocol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den generelle struktur af dette Adaptive Platform Trial (APT) består af en 30-dages screeningsperiode, en 12-ugers platformsbehandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning. S-21-02 platformsforsøget vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere undersøgelsesprodukter til behandling af PTSD (se NCT05422612 for Master Protocol information). Deltagerne er randomiseret blandt de flere kohorter i undersøgelsen, og den resulterende randomisering muliggør deling/pooling af kontrolpersoner, hvor alle interventioner kan sammenlignes med en fælles kontrol (placebo). Denne registrering indeholder kun oplysninger, der er relevante for daridorexant-kohorten.

Når en deltager opfylder alle berettigelseskriterier for masterprotokollen, vurderes berettigelsen for hver aktuelt tilmeldt interventionskohorte. Kvalificerede deltagere vil med lige stor sandsynlighed blive randomiseret til en kohorte. Deltagere, der er randomiseret til daridorexant-kohorten, tildeles derefter tilfældigt til at modtage enten daridorexant eller placebo i et forhold defineret af antallet af kohorter, som de er berettiget til, i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode (Viele et al 2023).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Advanced Discovery Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen yderligere inklusionskriterier ud over de inklusionskriterier, der er specificeret i Master Protocol (NCT05422612).

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier er ud over eksklusionskriterierne specificeret i masterprotokollen (NCT04297683).

  1. Historie om narkolepsi.
  2. Historie om enhver behandling med daridorexant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention C Daridorexant
Medicin: Intervention C Daridorexant
Daridorexant vil blive administreret 50 mg én gang dagligt mindst 2 timer efter det sidste måltid og inden for 30 minutter efter at gå i seng.
Placebo komparator: Intervention C Placebo
Medicin: Intervention C Placebo
En matchende placebo vil blive administreret med 50 mg dagligt i samme regime som interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye eller forværrede selvmordstanker eller -adfærd målt ved ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
C-SSRS er en vurdering af selvmordstanker og -adfærd i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. C-SSRS består af 16 spørgsmål, der spørger om selvmordstanker og -adfærd (de første 10 spørgsmål omfatter idéunderskalaen og de sidste 6 omfatter adfærdsunderskalaen). Denne 5-emne underskala går fra et minimum på 0 (svarende til ingen selvmordstanker) til et maksimum på 5 (repræsenterer aktive selvmordstanker med plan og hensigt).
12 uger
Absolut ændring i kliniker-administreret PTSD-skala-5-revideret (CAPS-5-R) sidste måneds samlede score ved uge 12 (endelig/tidlig afslutningsbesøg).
Tidsramme: 12 uger
En ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer fra baseline målt ved CAPS-5-R sidste måned. Skalaens område er 0-200. Jo højere score ved baseline, jo værre er PTSD-sværhedsgraden. Jo større faldet i score fra baseline, jo bedre er resultatet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: 12 uger
De TEAE'er, der er registreret under undersøgelsen, vil blive opsummeret efter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe. Bivirkninger og sygehistorie vil blive kodet ved hjælp af den nyeste version af MedDRA.
12 uger
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: 12 uger
De TEAE'er, der er registreret under undersøgelsen, vil blive opsummeret efter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe. Bivirkninger og sygehistorie vil blive kodet ved hjælp af den nyeste version af MedDRA.
12 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uger
De SAE'er, der er registreret under undersøgelsen, vil blive opsummeret efter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe. Bivirkninger og sygehistorie vil blive kodet ved hjælp af den nyeste version af MedDRA
12 uger
Sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 12 uger
De SAE'er, der er registreret under undersøgelsen, vil blive opsummeret efter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe. Bivirkninger og sygehistorie vil blive kodet ved hjælp af den nyeste version af MedDRA
12 uger
Antal deltagere med en svarprocent ≥30 %
Tidsramme: 12 uger
≥30 % reduktion fra baseline til 12 uger i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 Revideret (CAPS-5-R), sidste måneds samlede score. Skalaens område er 0-200. Jo højere score, jo værre er PTSD sværhedsgraden. Jo større faldet i score fra baseline, jo bedre er resultatet.
12 uger
Antal deltagere med en svarprocent ≥50 %
Tidsramme: 12 uger
≥50 % reduktion fra baseline til 12 uger i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), sidste måned totalscore. Skalaens område er 0-200. Jo højere score, jo værre er PTSD sværhedsgraden. Jo større faldet i score fra baseline, jo bedre er resultatet.
12 uger
Antal deltagere, der opnår remission.
Tidsramme: 12 uger
Opnåelse af remission: defineret som Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), sidste måned total score <18. Skalaens område er 0-200. Jo højere score, jo værre er PTSD sværhedsgraden.
12 uger
Relativ ændring fra baseline til uge 12 i CAPS-5-R, sidste måneds samlede score.
Tidsramme: 12 uger
En relativ ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer fra baseline som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 Revised (CAPS-5-R) sidste måned. Skalaens område er 0-200. Jo højere score ved baseline, jo værre er PTSD-sværhedsgraden. Jo større faldet i score fra baseline, jo bedre er resultatet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-21-02 (Daridorexant)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention C Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner