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Avaliação de Plataforma Adaptativa de TEPT do Departamento de Defesa - Intervenção C - Daridorexant

25 de janeiro de 2024 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Um estudo de plataforma adaptativa, multicêntrico, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de potenciais intervenções farmacoterapêuticas em membros do serviço ativo e veteranos com PTSD

Este é um estudo randomizado de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará múltiplas intervenções farmacoterapêuticas potenciais para TEPT utilizando um projeto de teste de plataforma adaptável.

Intervenção C - O daridorexant avaliará a segurança e a eficácia do daridorexant em participantes com TEPT.

Consulte NCT05422612 para obter informações sobre o protocolo mestre S-21-02.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estrutura geral deste Adaptive Platform Trial (APT) consiste em um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento de plataforma de 12 semanas e um acompanhamento de segurança de 4 semanas. O S-21-02 Platform Trial avaliará a segurança e a eficácia de vários produtos experimentais para o tratamento de PTSD (consulte NCT05422612 para obter informações sobre o Master Protocol). Os participantes são randomizados entre as múltiplas coortes do estudo e a randomização resultante permite o compartilhamento/agrupamento de indivíduos de controle, onde todas as intervenções podem ser comparadas a um controle comum (placebo). Este registro inclui apenas informações relevantes para a coorte de daridorexant.

Depois que um participante atende a todos os critérios de elegibilidade para o Protocolo Mestre, a elegibilidade para cada coorte de intervenção atualmente inscrita é avaliada. Os participantes elegíveis serão randomizados com igual probabilidade em uma coorte. Os participantes randomizados para a coorte de daridorexant são então designados aleatoriamente para receber daridorexant ou placebo em uma proporção definida pelo número de coortes para os quais são elegíveis, durante o período de tratamento de 12 semanas (Viele et al 2023).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Advanced Discovery Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Nenhum critério de inclusão adicional além dos critérios de inclusão especificados no Protocolo Mestre (NCT05422612).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão a seguir são adicionais aos critérios de exclusão especificados no Protocolo Mestre (NCT04297683).

  1. História da narcolepsia.
  2. Histórico de qualquer tratamento com daridorexant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção C Daridorexant
Medicamento: Intervenção C Daridorexant
O daridorexant será administrado 50 mg uma vez ao dia pelo menos 2 horas após a última refeição e 30 minutos antes de deitar.
Comparador de Placebo: Intervenção C Placebo
Medicamento: Intervenção C Placebo
Um placebo correspondente será administrado a 50 mg diariamente no mesmo regime da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pensamentos ou comportamentos suicidas novos ou agravados, conforme medido pela alteração na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) desde o início.
Prazo: 12 semanas
O C-SSRS é uma avaliação da ideação e comportamento suicida em ambientes clínicos e de pesquisa. O C-SSRS consiste em 16 questões que indagam sobre ideação e comportamentos suicidas (as primeiras 10 questões compreendem a subescala de ideação e as últimas 6 compreendem a subescala de comportamento). Esta subescala de 5 itens varia de um mínimo de 0 (correspondente a nenhuma ideação suicida) a um máximo de 5 (representando ideação suicida ativa com plano e intenção).
12 semanas
Alteração absoluta na pontuação total da Escala de TEPT administrada pelo médico-5-Revisada (CAPS-5-R) no último mês na Semana 12 (visita de rescisão final/precoce).
Prazo: 12 semanas
Uma mudança na gravidade dos sintomas de TEPT a partir da linha de base medida pelo CAPS-5-R Mês Passado. O intervalo da escala é 0-200. Quanto maior a pontuação inicial, pior a gravidade do TEPT. Quanto maior a diminuição na pontuação da linha de base, melhor o resultado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: 12 semanas
Os TEAEs registrados durante o estudo serão resumidos por classe de sistema de órgãos, termo preferido e grupo de tratamento. Os eventos adversos e o histórico médico serão codificados usando a versão mais atual do MedDRA.
12 semanas
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: 12 semanas
Os TEAEs registrados durante o estudo serão resumidos por classe de sistema de órgãos, termo preferido e grupo de tratamento. Os eventos adversos e o histórico médico serão codificados usando a versão mais atual do MedDRA.
12 semanas
Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 semanas
Os SAEs registrados durante o estudo serão resumidos por classe de sistema de órgãos, termo preferido e grupo de tratamento. Os eventos adversos e o histórico médico serão codificados usando a versão mais atual do MedDRA
12 semanas
Gravidade dos eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 12 semanas
Os SAEs registrados durante o estudo serão resumidos por classe de sistema de órgãos, termo preferido e grupo de tratamento. Os eventos adversos e o histórico médico serão codificados usando a versão mais atual do MedDRA
12 semanas
Número de participantes com uma taxa de resposta ≥30%
Prazo: 12 semanas
Redução ≥30% desde a linha de base até 12 semanas na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 revisado (CAPS-5-R), pontuação total do último mês. O intervalo da escala é 0-200. Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do TEPT. Quanto maior a diminuição na pontuação da linha de base, melhor o resultado.
12 semanas
Número de participantes com uma taxa de resposta ≥50%
Prazo: 12 semanas
Redução ≥50% desde a linha de base até 12 semanas na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 revisado (CAPS-5-R), pontuação total do último mês. O intervalo da escala é 0-200. Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do TEPT. Quanto maior a diminuição na pontuação da linha de base, melhor o resultado.
12 semanas
Número de participantes Atingindo a remissão.
Prazo: 12 semanas
Alcançar a remissão: definido como a Escala de TEPT administrada pelo médico para o DSM-5 revisado (CAPS-5-R), pontuação total do último mês <18. O intervalo da escala é 0-200. Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do TEPT.
12 semanas
Alteração relativa desde a linha de base até a semana 12 no CAPS-5-R, pontuação total do último mês.
Prazo: 12 semanas
Uma mudança relativa na gravidade dos sintomas de TEPT a partir da linha de base, conforme medido pela Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 revisado (CAPS-5-R) no mês anterior. O intervalo da escala é 0-200. Quanto maior a pontuação inicial, pior a gravidade do TEPT. Quanto maior a diminuição na pontuação da linha de base, melhor o resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-21-02 (Daridorexant)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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