Department of Defense PTSD Adaptive Platform Trial – Intervention C – Daridorexant
2026. június 26. frissítette: Global Coalition for Adaptive Research
2. fázisú, többközpontú, többkaros, véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, adaptív platform-tanulmány a potenciális farmakoterápiás beavatkozások biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az aktív szolgálatot teljesítő tagok és PTSD-s veteránok körében
Ez egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a PTSD több lehetséges farmakoterápiás beavatkozását értékeli adaptív platform-vizsgálati terv felhasználásával.
C beavatkozás – A Daridorexant felméri a daridorexant biztonságosságát és hatásosságát PTSD-ben szenvedő résztvevőknél.
Az S-21-02 Master Protocollal kapcsolatos információkért lásd az NCT05422612-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Adaptive Platform Trial (APT) általános felépítése egy 30 napos szűrési időszakból, egy 12 hetes platformkezelési időszakból és egy 4 hetes biztonsági nyomon követésből áll. Az S-21-02 Platform Trial több vizsgálati termék biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a PTSD kezelésében (lásd az NCT05422612 főprotokoll-információkat). A résztvevőket a vizsgálat több kohorsza között randomizálják, és az eredményül kapott randomizálás lehetővé teszi a kontroll alanyok megosztását/összevonását, ahol minden beavatkozás összehasonlítható egy közös kontrollal (placebo). Ez a rekord csak a daridorexáns kohorszra vonatkozó információkat tartalmaz.
Amint egy résztvevő megfelel a főprotokollra vonatkozó valamennyi alkalmassági feltételnek, minden jelenleg beiratkozott intervenciós kohorsz alkalmasságát értékelik. A jogosult résztvevőket azonos valószínűséggel véletlenszerűen egy kohorszba soroljuk. A daridorexáns csoportba randomizált résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják arra, hogy daridorexantot vagy placebót kapjanak a 12 hetes kezelési időszak alatt azon kohorszok száma alapján, amelyekre jogosultak (Viele et al 2023).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Advanced Discovery Research
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
Kentucky
-
Fort Thomas, Kentucky, Egyesült Államok, 41075
- Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5632
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060-5285
- Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Egyesült Államok, 98433
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő protokollban (NCT05422612) meghatározott felvételi feltételeken túl nincs további felvételi kritérium.
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási feltételek a főprotokollban (NCT04297683) meghatározott kizárási feltételeken túlmennek.
- A narkolepszia története.
- Bármilyen daridorexáns kezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás C Daridorexant
|
A Daridorexant 50 mg-ot naponta egyszer kell beadni, legalább 2 órával az utolsó étkezés után, és a lefekvést követő 30 percen belül.
|
|
Placebo Comparator: Beavatkozás C Placebo
|
A megfelelő placebót napi 50 mg-ban adják be a beavatkozással megegyező adagolási rend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új vagy súlyosbodó öngyilkossági gondolatok vagy viselkedések előfordulása a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámának változásával mérve az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
|
A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés felmérése klinikai és kutatási környezetben.
A C-SSRS 16 kérdésből áll, amelyek az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre vonatkoznak (az első 10 kérdés az elképzelések alskáláját, az utolsó 6 pedig a viselkedés alskálát tartalmazza).
Ez az 5 tételes alskála minimum 0-tól (az öngyilkossági gondolatok hiányának felel meg) a maximum 5-ig terjed (ez a tervvel és szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatot jelenti).
|
12 hét
|
|
Abszolút változás a klinikus által alkalmazott PTSD-skála-5-felülvizsgált (CAPS-5-R) elmúlt hónap összpontszámában a 12. héten (végső/korai befejező látogatás).
Időkeret: 12 hét
|
A PTSD-tünetek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest, CAPS-5-R méréssel az elmúlt hónapban.
A skála tartománya 0-200.
Minél magasabb a kiindulási pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága.
Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága.
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során rögzített TEAE-ket szervrendszerek, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint összegzik.
A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra.
|
12 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága.
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során rögzített TEAE-ket szervrendszerek, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint összegzik.
A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra.
|
12 hét
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során rögzített SAE-k szervrendszeri osztályok, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint kerülnek összefoglalásra.
A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra
|
12 hét
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyossága.
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során rögzített SAE-k szervrendszeri osztályok, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint kerülnek összefoglalásra.
A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra
|
12 hét
|
|
Olyan résztvevők száma, akiknél a válaszarány ≥30%
Időkeret: 12 hét
|
≥30%-os csökkenés a kiindulási értékről 12 hétre a DSM-5 Revised (CAPS-5-R) klinikus által alkalmazott PTSD skálájában, elmúlt hónap összpontszáma.
A skála tartománya 0-200.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága.
Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek válaszaránya ≥50%
Időkeret: 12 hét
|
≥50%-os csökkenés a kiindulási értékről 12 hétre a klinikus által alkalmazott PTSD-skálán a DSM-5 felülvizsgált (CAPS-5-R), elmúlt hónap összpontszámában.
A skála tartománya 0-200.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága.
Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
|
12 hét
|
|
Remissziót elérő résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
|
Remisszió elérése: a klinikai orvos által felügyelt PTSD skála a DSM-5 felülvizsgált (CAPS-5-R) szerint, az elmúlt hónap összpontszáma <18.
A skála tartománya 0-200.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága.
|
12 hét
|
|
Relatív változás az alapértékről a 12. hétre a CAPS-5-R-ben, az elmúlt hónap összpontszáma.
Időkeret: 12 hét
|
A PTSD-tünetek súlyosságának relatív változása a kiindulási értékhez képest, a DSM-5 felülvizsgált (CAPS-5-R) múlt hónapban mért klinikai PTSD-skála szerint.
A skála tartománya 0-200.
Minél magasabb a kiindulási pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága.
Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
|
12 hét
|
|
Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
Időkeret: 8 Weeks
|
A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month.
The range of the scale is 0-200.
The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity.
The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
|
8 Weeks
|
|
Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
Időkeret: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
|
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-21-02 (Daridorexant)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .