Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Department of Defense PTSD Adaptive Platform Trial – Intervention C – Daridorexant

2024. január 25. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

2. fázisú, többközpontú, többkaros, véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, adaptív platform-tanulmány a potenciális farmakoterápiás beavatkozások biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az aktív szolgálatot teljesítő tagok és PTSD-s veteránok körében

Ez egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a PTSD több lehetséges farmakoterápiás beavatkozását értékeli adaptív platform-vizsgálati terv felhasználásával.

C beavatkozás – A Daridorexant felméri a daridorexant biztonságosságát és hatásosságát PTSD-ben szenvedő résztvevőknél.

Az S-21-02 Master Protocollal kapcsolatos információkért lásd az NCT05422612-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Adaptive Platform Trial (APT) általános felépítése egy 30 napos szűrési időszakból, egy 12 hetes platformkezelési időszakból és egy 4 hetes biztonsági nyomon követésből áll. Az S-21-02 Platform Trial több vizsgálati termék biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a PTSD kezelésében (lásd az NCT05422612 főprotokoll-információkat). A résztvevőket a vizsgálat több kohorsza között randomizálják, és az eredményül kapott randomizálás lehetővé teszi a kontroll alanyok megosztását/összevonását, ahol minden beavatkozás összehasonlítható egy közös kontrollal (placebo). Ez a rekord csak a daridorexáns kohorszra vonatkozó információkat tartalmaz.

Amint egy résztvevő megfelel a főprotokollra vonatkozó valamennyi alkalmassági feltételnek, minden jelenleg beiratkozott intervenciós kohorsz alkalmasságát értékelik. A jogosult résztvevőket azonos valószínűséggel véletlenszerűen egy kohorszba soroljuk. A daridorexáns csoportba randomizált résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják arra, hogy daridorexantot vagy placebót kapjanak a 12 hetes kezelési időszak alatt azon kohorszok száma alapján, amelyekre jogosultak (Viele et al 2023).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Toborzás
        • Advanced Discovery Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fő protokollban (NCT05422612) meghatározott felvételi feltételeken túl nincs további felvételi kritérium.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási feltételek a főprotokollban (NCT04297683) meghatározott kizárási feltételeken túlmennek.

  1. A narkolepszia története.
  2. Bármilyen daridorexáns kezelés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás C Daridorexant
Drog: Beavatkozás C Daridorexant
A Daridorexant 50 mg-ot naponta egyszer kell beadni, legalább 2 órával az utolsó étkezés után, és a lefekvést követő 30 percen belül.
Placebo Comparator: Beavatkozás C Placebo
Drog: Beavatkozás C Placebo
A megfelelő placebót napi 50 mg-ban adják be a beavatkozással megegyező adagolási rend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új vagy súlyosbodó öngyilkossági gondolatok vagy viselkedések előfordulása a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámának változásával mérve az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés felmérése klinikai és kutatási környezetben. A C-SSRS 16 kérdésből áll, amelyek az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre vonatkoznak (az első 10 kérdés az elképzelések alskáláját, az utolsó 6 pedig a viselkedés alskálát tartalmazza). Ez az 5 tételes alskála minimum 0-tól (az öngyilkossági gondolatok hiányának felel meg) a maximum 5-ig terjed (ez a tervvel és szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatot jelenti).
12 hét
Abszolút változás a klinikus által alkalmazott PTSD-skála-5-felülvizsgált (CAPS-5-R) elmúlt hónap összpontszámában a 12. héten (végső/korai befejező látogatás).
Időkeret: 12 hét
A PTSD-tünetek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest, CAPS-5-R méréssel az elmúlt hónapban. A skála tartománya 0-200. Minél magasabb a kiindulási pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága. Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága.
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során rögzített TEAE-ket szervrendszerek, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint összegzik. A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra.
12 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága.
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során rögzített TEAE-ket szervrendszerek, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint összegzik. A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra.
12 hét
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során rögzített SAE-k szervrendszeri osztályok, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint kerülnek összefoglalásra. A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra
12 hét
A súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyossága.
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során rögzített SAE-k szervrendszeri osztályok, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint kerülnek összefoglalásra. A nemkívánatos események és a kórtörténet a MedDRA legújabb verziójával kerül kódolásra
12 hét
Olyan résztvevők száma, akiknél a válaszarány ≥30%
Időkeret: 12 hét
≥30%-os csökkenés a kiindulási értékről 12 hétre a DSM-5 Revised (CAPS-5-R) klinikus által alkalmazott PTSD skálájában, elmúlt hónap összpontszáma. A skála tartománya 0-200. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága. Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
12 hét
Azon résztvevők száma, akiknek válaszaránya ≥50%
Időkeret: 12 hét
≥50%-os csökkenés a kiindulási értékről 12 hétre a klinikus által alkalmazott PTSD-skálán a DSM-5 felülvizsgált (CAPS-5-R), elmúlt hónap összpontszámában. A skála tartománya 0-200. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága. Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
12 hét
Remissziót elérő résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
Remisszió elérése: a klinikai orvos által felügyelt PTSD skála a DSM-5 felülvizsgált (CAPS-5-R) szerint, az elmúlt hónap összpontszáma <18. A skála tartománya 0-200. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága.
12 hét
Relatív változás az alapértékről a 12. hétre a CAPS-5-R-ben, az elmúlt hónap összpontszáma.
Időkeret: 12 hét
A PTSD-tünetek súlyosságának relatív változása a kiindulási értékhez képest, a DSM-5 felülvizsgált (CAPS-5-R) múlt hónapban mért klinikai PTSD-skála szerint. A skála tartománya 0-200. Minél magasabb a kiindulási pontszám, annál rosszabb a PTSD súlyossága. Minél nagyobb a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Együttműködők

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-21-02 (Daridorexant)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás C Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel