Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puolustusministeriön PTSD:n mukautuvan alustan kokeilu - Interventio C - Daridoreksantti

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe 2, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, mukautuva alustatutkimus mahdollisten farmakoterapeuttisten interventioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi PTSD:tä sairastavilla aktiivisessa palveluksessa olevilla palvelun jäsenillä ja veteraanilla

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useita mahdollisia PTSD:n farmakoterapeuttisia interventioita käyttämällä adaptiivista alustatutkimussuunnitelmaa.

Interventio C – Daridoreksantti arvioi daridoreksantin turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on PTSD.

Katso lisätietoja S-21-02-pääprotokollasta kohdasta NCT05422612.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän Adaptive Platform Trial (APT) -testin yleinen rakenne koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 12 viikon alustan hoitojaksosta ja 4 viikon turvallisuuden seurannasta. S-21-02 Platform Trial arvioi useiden tutkimustuotteiden turvallisuutta ja tehoa PTSD:n hoidossa (katso NCT05422612 Master Protocol -tiedot). Osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen useiden kohorttien kesken ja tuloksena saatu satunnaistaminen mahdollistaa kontrollihenkilöiden jakamisen/poolaaminen, jossa kaikkia interventioita voidaan verrata yhteiseen kontrolliin (plasebo). Tämä tietue sisältää vain daridoreksanttikohorttia koskevia tietoja.

Kun osallistuja täyttää kaikki pääprotokollan kelpoisuusvaatimukset, kunkin tällä hetkellä ilmoittautuvan interventiokohortin kelpoisuus arvioidaan. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä kohorttiin. Daridoreksanttikohorttiin satunnaistetut osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko daridoreksanttia tai lumelääkettä suhteessa niiden kohorttien määrään, joihin he ovat oikeutettuja, 12 viikon hoitojakson ajan (Viele et al 2023).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Rekrytointi
        • Homestead Associates in Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Advanced Discovery Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei muita sisällyttämiskriteerejä pääprotokollassa (NCT05422612) määritettyjen sisällyttämiskriteerien lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat pääprotokollassa (NCT04297683) määriteltyjen poissulkemiskriteerien lisäksi.

  1. Narkolepsian historia.
  2. Aiemmat daridoreksanttihoidot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio C Daridoreksantti
Lääke: Interventio C Daridoreksantti
Daridoreksanttia annetaan 50 mg kerran vuorokaudessa vähintään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen ja 30 minuutin kuluessa nukkumaan menosta.
Placebo Comparator: Interventio C Placebo
Lääke: Interventio C Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 50 mg päivässä samalla hoito-ohjelmalla kuin interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tai pahenevien itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen ilmaantuvuus mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. C-SSRS koostuu 16 kysymyksestä, joissa kysytään itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (ensimmäiset 10 kysymystä muodostavat ajatusala-asteikon ja viimeiset 6 muodostavat käyttäytymisala-asteikon). Tämä 5-osainen alaasteikko vaihtelee vähintään 0:sta (vastaa itsemurha-ajatuksia ei ole) korkeintaan 5:een (edustaa aktiivista itsemurha-ajattelua suunnitelmalla ja tarkoituksella).
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa-5-tarkistettu (CAPS-5-R) viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä viikolla 12 (lopullinen / varhainen lopetuskäynti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos PTSD-oireiden vaikeudessa lähtötasosta mitattuna CAPS-5-R:llä viimeisen kuukauden aikana. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä lähtötilanteessa, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana kirjatut TEAE-tapahtumat esitetään yhteenvetoelinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana kirjatut TEAE-tapahtumat esitetään yhteenvetoelinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana rekisteröidyistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota
12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana rekisteröidyistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on ≥30 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
≥30 %:n lasku lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:n tarkistetussa (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on ≥50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
≥50 %:n lasku lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:n tarkistetussa (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa
Remission saavuttaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Remission saavuttaminen: määritellään kliinikon määräämänä PTSD-asteikkona DSM-5 Revised (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä <18. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus.
12 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 CAPS-5-R:ssä, viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suhteellinen muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa lähtötasosta mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon DSM-5:lle tarkistetulle (CAPS-5-R) viime kuukaudelle. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä lähtötilanteessa, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-21-02 (Daridorexant)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio C Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa