Puolustusministeriön PTSD:n mukautuvan alustan kokeilu - Interventio C - Daridoreksantti
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Global Coalition for Adaptive Research
Vaihe 2, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, mukautuva alustatutkimus mahdollisten farmakoterapeuttisten interventioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi PTSD:tä sairastavilla aktiivisessa palveluksessa olevilla palvelun jäsenillä ja veteraanilla
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useita mahdollisia PTSD:n farmakoterapeuttisia interventioita käyttämällä adaptiivista alustatutkimussuunnitelmaa.
Interventio C – Daridoreksantti arvioi daridoreksantin turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on PTSD.
Katso lisätietoja S-21-02-pääprotokollasta kohdasta NCT05422612.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Adaptive Platform Trial (APT) -testin yleinen rakenne koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 12 viikon alustan hoitojaksosta ja 4 viikon turvallisuuden seurannasta. S-21-02 Platform Trial arvioi useiden tutkimustuotteiden turvallisuutta ja tehoa PTSD:n hoidossa (katso NCT05422612 Master Protocol -tiedot). Osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen useiden kohorttien kesken ja tuloksena saatu satunnaistaminen mahdollistaa kontrollihenkilöiden jakamisen/poolaaminen, jossa kaikkia interventioita voidaan verrata yhteiseen kontrolliin (plasebo). Tämä tietue sisältää vain daridoreksanttikohorttia koskevia tietoja.
Kun osallistuja täyttää kaikki pääprotokollan kelpoisuusvaatimukset, kunkin tällä hetkellä ilmoittautuvan interventiokohortin kelpoisuus arvioidaan. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä kohorttiin. Daridoreksanttikohorttiin satunnaistetut osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko daridoreksanttia tai lumelääkettä suhteessa niiden kohorttien määrään, joihin he ovat oikeutettuja, 12 viikon hoitojakson ajan (Viele et al 2023).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
Kentucky
-
Fort Thomas, Kentucky, Yhdysvallat, 41075
- Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5632
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060-5285
- Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Yhdysvallat, 98433
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei muita sisällyttämiskriteerejä pääprotokollassa (NCT05422612) määritettyjen sisällyttämiskriteerien lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat pääprotokollassa (NCT04297683) määriteltyjen poissulkemiskriteerien lisäksi.
- Narkolepsian historia.
- Aiemmat daridoreksanttihoidot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio C Daridoreksantti
|
Daridoreksanttia annetaan 50 mg kerran vuorokaudessa vähintään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen ja 30 minuutin kuluessa nukkumaan menosta.
|
|
Placebo Comparator: Interventio C Placebo
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 50 mg päivässä samalla hoito-ohjelmalla kuin interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien tai pahenevien itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen ilmaantuvuus mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
C-SSRS koostuu 16 kysymyksestä, joissa kysytään itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (ensimmäiset 10 kysymystä muodostavat ajatusala-asteikon ja viimeiset 6 muodostavat käyttäytymisala-asteikon).
Tämä 5-osainen alaasteikko vaihtelee vähintään 0:sta (vastaa itsemurha-ajatuksia ei ole) korkeintaan 5:een (edustaa aktiivista itsemurha-ajattelua suunnitelmalla ja tarkoituksella).
|
12 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa-5-tarkistettu (CAPS-5-R) viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä viikolla 12 (lopullinen / varhainen lopetuskäynti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeudessa lähtötasosta mitattuna CAPS-5-R:llä viimeisen kuukauden aikana.
Asteikon alue on 0-200.
Mitä korkeampi pistemäärä lähtötilanteessa, sitä huonompi PTSD:n vakavuus.
Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana kirjatut TEAE-tapahtumat esitetään yhteenvetoelinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan.
Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana kirjatut TEAE-tapahtumat esitetään yhteenvetoelinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan.
Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana rekisteröidyistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan.
Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana rekisteröidyistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan.
Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on ≥30 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
≥30 %:n lasku lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:n tarkistetussa (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä.
Asteikon alue on 0-200.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus.
Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on ≥50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
≥50 %:n lasku lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:n tarkistetussa (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä.
Asteikon alue on 0-200.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus.
Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Remission saavuttaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Remission saavuttaminen: määritellään kliinikon määräämänä PTSD-asteikkona DSM-5 Revised (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä <18.
Asteikon alue on 0-200.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus.
|
12 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 CAPS-5-R:ssä, viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suhteellinen muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa lähtötasosta mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon DSM-5:lle tarkistetulle (CAPS-5-R) viime kuukaudelle.
Asteikon alue on 0-200.
Mitä korkeampi pistemäärä lähtötilanteessa, sitä huonompi PTSD:n vakavuus.
Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
Aikaikkuna: 8 Weeks
|
A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month.
The range of the scale is 0-200.
The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity.
The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
|
8 Weeks
|
|
Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
Aikaikkuna: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
|
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-21-02 (Daridorexant)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .