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Prueba de plataforma adaptativa de TEPT del Departamento de Defensa - Intervención C - Daridorexant

25 de enero de 2024 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de plataforma adaptativa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de posibles intervenciones farmacoterapéuticas en miembros del servicio activo y veteranos con TEPT

Este es un estudio de Fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará múltiples intervenciones farmacoterapéuticas potenciales para el PTSD utilizando un diseño de prueba de plataforma adaptable.

Intervención C - Daridorexant evaluará la seguridad y eficacia de daridorexant en participantes con PTSD.

Consulte NCT05422612 para obtener información sobre el protocolo maestro S-21-02.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estructura general de este ensayo de plataforma adaptable (APT) consta de un período de selección de 30 días, un período de tratamiento de plataforma de 12 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas. El ensayo de la plataforma S-21-02 evaluará la seguridad y la eficacia de varios productos en investigación para el tratamiento del TEPT (consulte NCT05422612 para obtener información sobre el Protocolo maestro). Los participantes se aleatorizan entre las múltiples cohortes del estudio y la aleatorización resultante permite compartir/agrupar sujetos de control, donde todas las intervenciones pueden compararse con un control común (placebo). Este registro solo incluye información relevante para la cohorte de daridorexant.

Una vez que un participante cumple con todos los criterios de elegibilidad para el Protocolo maestro, se evalúa la elegibilidad para cada cohorte de intervención actualmente inscrita. Los participantes elegibles serán aleatorizados con igual probabilidad en una cohorte. Los participantes asignados aleatoriamente a la cohorte de daridorexant luego se asignan aleatoriamente para recibir daridorexant o placebo en una proporción definida por el número de cohortes para las que son elegibles, durante el período de tratamiento de 12 semanas (Viele et al 2023).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Advanced Discovery Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

No hay criterios de inclusión adicionales más allá de los criterios de inclusión especificados en el Protocolo maestro (NCT05422612).

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios de exclusión se suman a los criterios de exclusión especificados en el Protocolo maestro (NCT04297683).

  1. Historia de la narcolepsia.
  2. Antecedentes de cualquier tratamiento con daridorexant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención C Daridorexant
Droga: Intervención C Daridorexant
Daridorexant se administrará 50 mg una vez al día al menos 2 horas después de la última comida y dentro de los 30 minutos antes de acostarse.
Comparador de placebos: Intervención C Placebo
Droga: Intervención C Placebo
Se administrará un placebo equivalente a 50 mg diarios en el mismo régimen que la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pensamientos o comportamientos suicidas nuevos o que empeoran, medida por el cambio en la puntuación de la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El C-SSRS es una evaluación de la ideación y el comportamiento suicida en entornos clínicos y de investigación. La C-SSRS consta de 16 preguntas que indagan sobre ideación y conductas suicidas (las primeras 10 preguntas comprenden la subescala de ideación y las últimas 6 comprenden la subescala de conducta). Esta subescala de 5 ítems varía desde un mínimo de 0 (que corresponde a ninguna ideación suicida) a un máximo de 5 (que representa una ideación suicida activa con plan e intención).
12 semanas
Cambio absoluto en la puntuación total del último mes en la escala de PTSD administrada por el médico-5-revisada (CAPS-5-R) en la semana 12 (visita de terminación anticipada/final).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT desde el inicio medido por CAPS-5-R Mes pasado. El rango de la escala es 0-200. Cuanto mayor sea la puntuación al inicio del estudio, peor será la gravedad del TEPT. Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los TEAE registrados durante el estudio se resumirán por clase de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento. Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA.
12 semanas
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los TEAE registrados durante el estudio se resumirán por clase de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento. Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA.
12 semanas
Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los SAE registrados durante el estudio se resumirán por clasificación de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento. Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA
12 semanas
Gravedad de los eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los SAE registrados durante el estudio se resumirán por clasificación de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento. Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA
12 semanas
Número de participantes con una Tasa de Respuesta ≥30%
Periodo de tiempo: 12 semanas
≥30 % de reducción desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R), puntaje total del mes anterior. El rango de la escala es 0-200. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad del TEPT. Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
12 semanas
Número de participantes con una Tasa de Respuesta ≥50%
Periodo de tiempo: 12 semanas
≥50 % de reducción desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R), puntaje total del mes anterior. El rango de la escala es 0-200. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad del TEPT. Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
12 semanas
Número de participantes que lograron la remisión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Alcanzar la remisión: definida como la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R), puntuación total del mes pasado <18. El rango de la escala es 0-200. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad del TEPT.
12 semanas
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 12 en CAPS-5-R, puntaje total del mes anterior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio relativo en la gravedad de los síntomas de TEPT desde el inicio medido por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R) el mes anterior. El rango de la escala es 0-200. Cuanto mayor sea la puntuación al inicio del estudio, peor será la gravedad del TEPT. Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-21-02 (Daridorexant)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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