- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948540
Essai sur la plateforme adaptative du SSPT du ministère de la Défense - Intervention C - Daridorexant
Une étude de phase 2, multicentrique, multibras, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et adaptative pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des interventions pharmacothérapeutiques potentielles chez les militaires en service actif et les vétérans atteints de SSPT
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera plusieurs interventions pharmacothérapeutiques potentielles pour le SSPT en utilisant une conception d'essai de plate-forme adaptative.
Intervention C - Daridorexant évaluera l'innocuité et l'efficacité du daridorexant chez les participants atteints de SSPT.
Veuillez consulter NCT05422612 pour plus d'informations sur le protocole maître S-21-02.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La structure générale de cet essai de plateforme adaptative (APT) consiste en une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement de plateforme de 12 semaines et un suivi de sécurité de 4 semaines. L'essai de plate-forme S-21-02 évaluera l'innocuité et l'efficacité de plusieurs produits expérimentaux pour le traitement du SSPT (voir NCT05422612 pour les informations sur le protocole principal). Les participants sont randomisés parmi les multiples cohortes de l'étude et la randomisation qui en résulte permet le partage/regroupement des sujets témoins, où toutes les interventions peuvent être comparées à un contrôle commun (placebo). Cet enregistrement ne comprend que des informations pertinentes pour la cohorte daridorexant.
Une fois qu'un participant répond à tous les critères d'éligibilité pour le protocole principal, l'éligibilité pour chaque cohorte d'intervention en cours d'inscription est évaluée. Les participants éligibles seront randomisés avec une probabilité égale dans une cohorte. Les participants randomisés dans la cohorte daridorexant sont ensuite assignés au hasard pour recevoir soit du daridorexant soit un placebo dans un rapport défini par le nombre de cohortes pour lesquelles ils sont éligibles, pendant la durée de la période de traitement de 12 semaines (Viele et al 2023).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kimberly del Carmen
- Numéro de téléphone: Please reach out by email
- E-mail: kimberly.a.delcarmen.civ@health.mil
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Recrutement
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Contact:
- Homestead Associates Research Contact
- Numéro de téléphone: 305-246-0873
- E-mail: info@associatesinresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Advanced Discovery Research
-
Contact:
- Advanced Discovery Research Contact
- Numéro de téléphone: 470-777-8839
- E-mail: contact@advdiscovery.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Aucun critère d'inclusion supplémentaire au-delà des critères d'inclusion spécifiés dans le protocole principal (NCT05422612).
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants s'ajoutent aux critères d'exclusion spécifiés dans le protocole principal (NCT04297683).
- Antécédents de narcolepsie.
- Antécédents de tout traitement par daridorexant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention C Daridorexant
|
Daridorexant sera administré 50 mg une fois par jour au moins 2 heures après le dernier repas et dans les 30 minutes suivant le coucher.
|
Comparateur placebo: Intervention C Placebo
|
Un placebo correspondant sera administré à 50 mg par jour selon le même schéma que l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de pensées ou de comportements suicidaires nouveaux ou aggravés, mesurée par le changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) par rapport au départ.
Délai: 12 semaines
|
Le C-SSRS est une évaluation des idées et comportements suicidaires en milieu clinique et de recherche.
Le C-SSRS se compose de 16 questions qui portent sur les idées et les comportements suicidaires (les 10 premières questions comprennent la sous-échelle des idées et les 6 dernières comprennent la sous-échelle des comportements).
Cette sous-échelle de 5 items va d'un minimum de 0 (correspondant à aucune idéation suicidaire) à un maximum de 5 (représentant une idéation suicidaire active avec plan et intention).
|
12 semaines
|
Changement absolu du score total du mois précédent sur l'échelle CAPS-5-R (Clinician-Administered PTSD Scale-5-Revised) à la semaine 12 (visite d'arrêt final/précoce).
Délai: 12 semaines
|
Un changement dans la sévérité des symptômes du SSPT par rapport au départ, tel que mesuré par CAPS-5-R Mois passé.
La plage de l'échelle est de 0 à 200.
Plus le score est élevé au départ, plus la sévérité du SSPT est grave.
Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: 12 semaines
|
Les TEAE enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement.
Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA.
|
12 semaines
|
Gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: 12 semaines
|
Les TEAE enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement.
Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA.
|
12 semaines
|
Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 semaines
|
Les EIG enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement.
Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA
|
12 semaines
|
Gravité des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 12 semaines
|
Les EIG enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement.
Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA
|
12 semaines
|
Nombre de participants avec un taux de réponse ≥ 30 %
Délai: 12 semaines
|
Réduction ≥ 30 % de la valeur initiale à 12 semaines dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R), score total du mois précédent.
La plage de l'échelle est de 0 à 200.
Plus le score est élevé, plus la gravité de l'ESPT est grave.
Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
|
12 semaines
|
Nombre de participants avec un taux de réponse ≥ 50 %
Délai: 12 semaines
|
Réduction ≥ 50 % de la valeur initiale à 12 semaines dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R), score total du mois précédent.
La plage de l'échelle est de 0 à 200.
Plus le score est élevé, plus la gravité de l'ESPT est grave.
Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
|
12 semaines
|
Nombre de participants obtenant une rémission.
Délai: 12 semaines
|
Atteindre la rémission : définie comme l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R), score total du mois précédent < 18.
La plage de l'échelle est de 0 à 200.
Plus le score est élevé, plus la gravité de l'ESPT est grave.
|
12 semaines
|
Changement relatif de la ligne de base à la semaine 12 dans CAPS-5-R, score total du mois précédent.
Délai: 12 semaines
|
Un changement relatif de la gravité des symptômes du SSPT par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R) le mois dernier.
La plage de l'échelle est de 0 à 200.
Plus le score est élevé au départ, plus la sévérité du SSPT est grave.
Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-21-02 (Daridorexant)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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