Försvarsdepartementet PTSD Adaptive Platform Trial - Intervention C - Daridorexant
26 juni 2026 uppdaterad av: Global Coalition for Adaptive Research
En fas 2, multicenter, multi-arm, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, adaptiv plattformsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av potentiella farmakoterapeutiska interventioner hos aktiva tjänstemedlemmar och veteraner med PTSD
Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera flera potentiella farmakoterapeutiska interventioner för PTSD med hjälp av en adaptiv plattformsstudiedesign.
Intervention C - Daridorexant kommer att bedöma säkerheten och effekten av daridorexant hos deltagare med PTSD.
Se NCT05422612 för information om S-21-02 Master Protocol.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den allmänna strukturen för denna Adaptive Platform Trial (APT) består av en 30-dagars screeningperiod, en 12-veckors plattformsbehandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljning. S-21-02-plattformsprövningen kommer att utvärdera säkerheten och effekten av flera prövningsprodukter för behandling av PTSD (se NCT05422612 för information om huvudprotokollet). Deltagarna är randomiserade bland de multipla kohorterna i studien och den resulterande randomiseringen möjliggör delning/poolning av kontrollpersoner, där alla interventioner kan jämföras med en gemensam kontroll (placebo). Denna post innehåller endast information som är relevant för daridorexantkohorten.
När en deltagare uppfyller alla behörighetskriterier för masterprotokollet, bedöms behörigheten för varje för närvarande registrerande interventionskohort. Berättigade deltagare kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet till en kohort. Deltagare som randomiserats till daridorexantkohorten tilldelas sedan slumpmässigt att få antingen daridorexant eller placebo i ett förhållande som definieras av antalet kohorter som de är berättigade för, under den 12-veckors behandlingsperioden (Viele et al 2023).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Advanced Discovery Research
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
Kentucky
-
Fort Thomas, Kentucky, Förenta staterna, 41075
- Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5632
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060-5285
- Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Förenta staterna, 98433
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inga ytterligare inklusionskriterier utöver de inklusionskriterier som anges i Master Protocol (NCT05422612).
Exklusions kriterier:
Följande uteslutningskriterier är utöver uteslutningskriterierna som anges i huvudprotokollet (NCT04297683).
- Narkolepsis historia.
- Tidigare behandling med daridorexant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention C Daridorexant
|
Daridorexant kommer att administreras 50 mg en gång dagligen minst 2 timmar efter den sista måltiden och inom 30 minuter efter sänggåendet.
|
|
Placebo-jämförare: Intervention C Placebo
|
En matchande placebo kommer att administreras med 50 mg dagligen i samma regim som interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nya eller förvärrade självmordstankar eller -beteenden mätt som förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
C-SSRS är en bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende i kliniska och forskningsmiljöer.
C-SSRS består av 16 frågor som ställer frågor om självmordstankar och självmordsbeteenden (de första 10 frågorna utgörs av ideationsunderskalan och de sista 6 utgörs av beteendeunderskalan).
Denna underskala med 5 punkter sträcker sig från ett minimum av 0 (motsvarande inga självmordstankar) till maximalt 5 (representerar aktiva självmordstankar med plan och avsikt).
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring i PTSD-skala-5-reviderad (CAPS-5-R) för kliniker administrerad (CAPS-5-R) senaste månadens totalpoäng vid vecka 12 (slutligt/tidigt avslutsbesök).
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring i svårighetsgraden av PTSD-symtom från baslinjen mätt med CAPS-5-R senaste månaden.
Skalans intervall är 0-200.
Ju högre poäng vid baslinjen, desto värre är PTSD-allvarligheten.
Ju större poängminskningen är från baslinjen, desto bättre blir resultatet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: 12 veckor
|
De TEAE som registrerats under studien kommer att sammanfattas efter systemorganklass, föredragen term och behandlingsgrupp.
Biverkningar och medicinsk historia kommer att kodas med den senaste versionen av MedDRA.
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: 12 veckor
|
De TEAE som registrerats under studien kommer att sammanfattas efter systemorganklass, föredragen term och behandlingsgrupp.
Biverkningar och medicinsk historia kommer att kodas med den senaste versionen av MedDRA.
|
12 veckor
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor
|
De SAE som registreras under studien kommer att sammanfattas efter systemorganklass, föredragen term och behandlingsgrupp.
Biverkningar och medicinsk historia kommer att kodas med den senaste versionen av MedDRA
|
12 veckor
|
|
Allvarligheten av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 12 veckor
|
De SAE som registreras under studien kommer att sammanfattas efter systemorganklass, föredragen term och behandlingsgrupp.
Biverkningar och medicinsk historia kommer att kodas med den senaste versionen av MedDRA
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med en svarsfrekvens ≥30 %
Tidsram: 12 veckor
|
≥30 % minskning från Baseline till 12 veckor i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Senaste månadens totalpoäng.
Skalans intervall är 0-200.
Ju högre poäng, desto värre är PTSD-allvarligheten.
Ju större poängminskningen är från baslinjen, desto bättre blir resultatet.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med en svarsfrekvens ≥50 %
Tidsram: 12 veckor
|
≥50 % minskning från Baseline till 12 veckor i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Senaste månadens totalpoäng.
Skalans intervall är 0-200.
Ju högre poäng, desto värre är PTSD-allvarligheten.
Ju större poängminskningen är från baslinjen, desto bättre blir resultatet.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare som uppnår remission.
Tidsram: 12 veckor
|
Att uppnå remission: definieras som Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Senaste månadens totalpoäng <18.
Skalans intervall är 0-200.
Ju högre poäng, desto värre är PTSD-allvarligheten.
|
12 veckor
|
|
Relativ förändring från baslinje till vecka 12 i CAPS-5-R, totalpoäng för senaste månaden.
Tidsram: 12 veckor
|
En relativ förändring av PTSD-symtomens svårighetsgrad från baslinjen, mätt med PTSD-skalan för DSM-5 Reviderad (CAPS-5-R) senaste månaden av läkare.
Skalans intervall är 0-200.
Ju högre poäng vid baslinjen, desto värre är PTSD-allvarligheten.
Ju större poängminskningen är från baslinjen, desto bättre blir resultatet.
|
12 veckor
|
|
Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
Tidsram: 8 Weeks
|
A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month.
The range of the scale is 0-200.
The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity.
The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
|
8 Weeks
|
|
Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
Tidsram: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
|
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-21-02 (Daridorexant)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .