Ministerie van Defensie PTSD Adaptive Platform Trial - Interventie C - Daridorexant
26 juni 2026 bijgewerkt door: Global Coalition for Adaptive Research
Een fase 2, multi-center, multi-arm, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve platformstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van potentiële farmacotherapeutische interventies bij actieve servicemedewerkers en veteranen met PTSS te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die meerdere potentiële farmacotherapeutische interventies voor PTSS zal evalueren met behulp van een adaptief platformproefontwerp.
Interventie C - Daridorexant zal de veiligheid en werkzaamheid van daridorexant beoordelen bij deelnemers met PTSS.
Zie NCT05422612 voor informatie over het S-21-02 Master Protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene structuur van deze Adaptive Platform Trial (APT) bestaat uit een screeningperiode van 30 dagen, een platformbehandelingsperiode van 12 weken en een veiligheidsfollow-up van 4 weken. Het S-21-02-platformonderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van meerdere onderzoeksproducten voor de behandeling van PTSS (zie NCT05422612 voor informatie over het hoofdprotocol). Deelnemers worden gerandomiseerd over de meerdere cohorten in de studie en de resulterende randomisatie maakt het delen/poolen van controlepersonen mogelijk, waarbij alle interventies kunnen worden vergeleken met een gemeenschappelijke controle (placebo). Dit record bevat alleen informatie die relevant is voor het daridorexant-cohort.
Zodra een deelnemer voldoet aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het Master Protocol, wordt de geschiktheid voor elk momenteel ingeschreven interventiecohort beoordeeld. In aanmerking komende deelnemers worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd in een cohort. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het daridorexant-cohort, worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel daridorexant ofwel een placebo te krijgen in een verhouding die wordt bepaald door het aantal cohorten waarvoor ze in aanmerking komen, voor de duur van de behandelingsperiode van 12 weken (Viele et al 2023).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Advanced Discovery Research
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
Kentucky
-
Fort Thomas, Kentucky, Verenigde Staten, 41075
- Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5632
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060-5285
- Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Verenigde Staten, 98433
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen aanvullende opnamecriteria buiten de opnamecriteria gespecificeerd in het Master Protocol (NCT05422612).
Uitsluitingscriteria:
De volgende uitsluitingscriteria zijn een aanvulling op de uitsluitingscriteria die zijn gespecificeerd in het hoofdprotocol (NCT04297683).
- Geschiedenis van narcolepsie.
- Geschiedenis van elke behandeling met daridorexant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie C Daridorexant
|
Daridorexant wordt eenmaal daags 50 mg toegediend, ten minste 2 uur na de laatste maaltijd en binnen 30 minuten voor het naar bed gaan.
|
|
Placebo-vergelijker: Interventie C Placebo
|
Een bijpassende placebo zal worden toegediend aan 50 mg per dag in hetzelfde regime als de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe of verslechterende suïcidale gedachten of gedragingen zoals gemeten door verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De C-SSRS is een beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag in klinische en onderzoeksomgevingen.
De C-SSRS bestaat uit 16 vragen over suïcidale gedachten en gedragingen (de eerste 10 vragen vormen de subschaal ideatie en de laatste 6 de subschaal gedrag).
Deze subschaal met 5 items loopt van minimaal 0 (overeenkomend met geen zelfmoordgedachten) tot maximaal 5 (weergegeven actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie).
|
12 weken
|
|
Absolute verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal-5-herziene (CAPS-5-R) totale score van de afgelopen maand in week 12 (laatste/vroege beëindigingsbezoek).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een verandering in de ernst van PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met CAPS-5-R afgelopen maand.
Het bereik van de schaal is 0-200.
Hoe hoger de score bij baseline, hoe slechter de ernst van PTSS.
Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijdens het onderzoek geregistreerde TEAE's zullen worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep.
Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA.
|
12 weken
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijdens het onderzoek geregistreerde TEAE's zullen worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep.
Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA.
|
12 weken
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SAE's die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep.
Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA
|
12 weken
|
|
Ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SAE's die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep.
Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met een responspercentage ≥30%
Tijdsspanne: 12 weken
|
≥30% reductie vanaf baseline tot 12 weken in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R), totale score afgelopen maand.
Het bereik van de schaal is 0-200.
Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de PTSS.
Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met een responspercentage ≥50%
Tijdsspanne: 12 weken
|
≥50% reductie vanaf baseline tot 12 weken in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R), totale score afgelopen maand.
Het bereik van de schaal is 0-200.
Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de PTSS.
Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikt.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Remissie bereiken: gedefinieerd als de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R), totale score afgelopen maand <18.
Het bereik van de schaal is 0-200.
Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de PTSS.
|
12 weken
|
|
Relatieve verandering van baseline tot week 12 in CAPS-5-R, totale score afgelopen maand.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een relatieve verandering in de ernst van PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R) afgelopen maand.
Het bereik van de schaal is 0-200.
Hoe hoger de score bij baseline, hoe slechter de ernst van PTSS.
Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
|
12 weken
|
|
Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
Tijdsspanne: 8 Weeks
|
A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month.
The range of the scale is 0-200.
The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity.
The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
|
8 Weeks
|
|
Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
Tijdsspanne: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
|
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-21-02 (Daridorexant)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .