Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ministerie van Defensie PTSD Adaptive Platform Trial - Interventie C - Daridorexant

25 januari 2024 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een fase 2, multi-center, multi-arm, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve platformstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van potentiële farmacotherapeutische interventies bij actieve servicemedewerkers en veteranen met PTSS te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die meerdere potentiële farmacotherapeutische interventies voor PTSS zal evalueren met behulp van een adaptief platformproefontwerp.

Interventie C - Daridorexant zal de veiligheid en werkzaamheid van daridorexant beoordelen bij deelnemers met PTSS.

Zie NCT05422612 voor informatie over het S-21-02 Master Protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene structuur van deze Adaptive Platform Trial (APT) bestaat uit een screeningperiode van 30 dagen, een platformbehandelingsperiode van 12 weken en een veiligheidsfollow-up van 4 weken. Het S-21-02-platformonderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van meerdere onderzoeksproducten voor de behandeling van PTSS (zie NCT05422612 voor informatie over het hoofdprotocol). Deelnemers worden gerandomiseerd over de meerdere cohorten in de studie en de resulterende randomisatie maakt het delen/poolen van controlepersonen mogelijk, waarbij alle interventies kunnen worden vergeleken met een gemeenschappelijke controle (placebo). Dit record bevat alleen informatie die relevant is voor het daridorexant-cohort.

Zodra een deelnemer voldoet aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het Master Protocol, wordt de geschiktheid voor elk momenteel ingeschreven interventiecohort beoordeeld. In aanmerking komende deelnemers worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd in een cohort. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het daridorexant-cohort, worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel daridorexant ofwel een placebo te krijgen in een verhouding die wordt bepaald door het aantal cohorten waarvoor ze in aanmerking komen, voor de duur van de behandelingsperiode van 12 weken (Viele et al 2023).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Advanced Discovery Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen aanvullende opnamecriteria buiten de opnamecriteria gespecificeerd in het Master Protocol (NCT05422612).

Uitsluitingscriteria:

De volgende uitsluitingscriteria zijn een aanvulling op de uitsluitingscriteria die zijn gespecificeerd in het hoofdprotocol (NCT04297683).

  1. Geschiedenis van narcolepsie.
  2. Geschiedenis van elke behandeling met daridorexant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie C Daridorexant
Geneesmiddel: Interventie C Daridorexant
Daridorexant wordt eenmaal daags 50 mg toegediend, ten minste 2 uur na de laatste maaltijd en binnen 30 minuten voor het naar bed gaan.
Placebo-vergelijker: Interventie C Placebo
Geneesmiddel: Interventie C Placebo
Een bijpassende placebo zal worden toegediend aan 50 mg per dag in hetzelfde regime als de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe of verslechterende suïcidale gedachten of gedragingen zoals gemeten door verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 12 weken
De C-SSRS is een beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag in klinische en onderzoeksomgevingen. De C-SSRS bestaat uit 16 vragen over suïcidale gedachten en gedragingen (de eerste 10 vragen vormen de subschaal ideatie en de laatste 6 de subschaal gedrag). Deze subschaal met 5 items loopt van minimaal 0 (overeenkomend met geen zelfmoordgedachten) tot maximaal 5 (weergegeven actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie).
12 weken
Absolute verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal-5-herziene (CAPS-5-R) totale score van de afgelopen maand in week 12 (laatste/vroege beëindigingsbezoek).
Tijdsspanne: 12 weken
Een verandering in de ernst van PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met CAPS-5-R afgelopen maand. Het bereik van de schaal is 0-200. Hoe hoger de score bij baseline, hoe slechter de ernst van PTSS. Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: 12 weken
De tijdens het onderzoek geregistreerde TEAE's zullen worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep. Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA.
12 weken
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: 12 weken
De tijdens het onderzoek geregistreerde TEAE's zullen worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep. Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA.
12 weken
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
De SAE's die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep. Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA
12 weken
Ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 12 weken
De SAE's die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep. Bijwerkingen en medische geschiedenis worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA
12 weken
Aantal deelnemers met een responspercentage ≥30%
Tijdsspanne: 12 weken
≥30% reductie vanaf baseline tot 12 weken in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R), totale score afgelopen maand. Het bereik van de schaal is 0-200. Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de PTSS. Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
12 weken
Aantal deelnemers met een responspercentage ≥50%
Tijdsspanne: 12 weken
≥50% reductie vanaf baseline tot 12 weken in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R), totale score afgelopen maand. Het bereik van de schaal is 0-200. Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de PTSS. Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
12 weken
Aantal deelnemers dat remissie bereikt.
Tijdsspanne: 12 weken
Remissie bereiken: gedefinieerd als de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R), totale score afgelopen maand <18. Het bereik van de schaal is 0-200. Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de PTSS.
12 weken
Relatieve verandering van baseline tot week 12 in CAPS-5-R, totale score afgelopen maand.
Tijdsspanne: 12 weken
Een relatieve verandering in de ernst van PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R) afgelopen maand. Het bereik van de schaal is 0-200. Hoe hoger de score bij baseline, hoe slechter de ernst van PTSS. Hoe groter de afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe beter het resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-21-02 (Daridorexant)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie C Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren