Forsvarsdepartementet PTSD Adaptive Platform Trial - Intervensjon C - Daridorexant
26. juni 2026 oppdatert av: Global Coalition for Adaptive Research
En fase 2, multisenter, multi-arm, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, adaptiv plattformstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av potensielle farmakoterapeutiske intervensjoner hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner med PTSD
Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil evaluere flere potensielle farmakoterapeutiske intervensjoner for PTSD ved å bruke en adaptiv plattformstudiedesign.
Intervensjon C - Daridorexant vil vurdere sikkerheten og effekten av daridorexant hos deltakere med PTSD.
Se NCT05422612 for informasjon om S-21-02 Master Protocol.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den generelle strukturen til denne Adaptive Platform Trial (APT) består av en 30-dagers screeningperiode, en 12-ukers plattformbehandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging. S-21-02-plattformforsøket vil evaluere sikkerheten og effekten av flere undersøkelsesprodukter for behandling av PTSD (se NCT05422612 for informasjon om hovedprotokollen). Deltakerne er randomisert blant de flere kohortene i studien og den resulterende randomiseringen muliggjør deling/sammenslåing av kontrollpersoner, der alle intervensjoner kan sammenlignes med en felles kontroll (placebo). Denne posten inkluderer kun informasjon som er relevant for daridorexant-kohorten.
Når en deltaker oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for masterprotokollen, vurderes kvalifikasjonen for hver intervensjonskohort som for tiden registrerer seg. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert med lik sannsynlighet til en kohort. Deltakere som er randomisert til daridorexant-kohorten blir deretter tilfeldig tildelt enten daridorexant eller placebo i et forhold definert av antall kohorter de er kvalifisert for, i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden (Viele et al 2023).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Advanced Discovery Research
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Forente stater, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
Kentucky
-
Fort Thomas, Kentucky, Forente stater, 41075
- Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5632
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060-5285
- Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Forente stater, 98433
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ingen ytterligere inklusjonskriterier utover inklusjonskriteriene spesifisert i hovedprotokollen (NCT05422612).
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusjonskriterier kommer i tillegg til eksklusjonskriteriene spesifisert i hovedprotokollen (NCT04297683).
- Historie om narkolepsi.
- Historie om enhver behandling med daridorexant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon C Daridorexant
|
Daridorexant vil bli administrert 50 mg én gang daglig minst 2 timer etter siste måltid og innen 30 minutter etter at du har lagt deg.
|
|
Placebo komparator: Intervensjon C Placebo
|
En matchende placebo vil bli administrert med 50 mg daglig i samme regime som intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye eller forverrede selvmordstanker eller -adferd målt ved endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
C-SSRS er en vurdering av selvmordstanker og selvmordsatferd i kliniske og forskningsmiljøer.
C-SSRS består av 16 spørsmål som spør om selvmordstanker og atferd (de første 10 spørsmålene omfatter ideasjonsunderskalaen og de siste 6 omfatter atferdsunderskalaen).
Denne 5-elements underskalaen varierer fra minimum 0 (tilsvarer ingen selvmordstanker) til maksimalt 5 (representerer aktive selvmordstanker med plan og hensikt).
|
12 uker
|
|
Absolutt endring i kliniker-administrert PTSD-skala-5-revidert (CAPS-5-R) siste måneds totale poengsum ved uke 12 (endelig/tidlig avslutningsbesøk).
Tidsramme: 12 uker
|
En endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra baseline målt ved CAPS-5-R siste måned.
Skalaens rekkevidde er 0-200.
Jo høyere poengsum ved baseline, desto dårligere er PTSD-alvorlighetsgraden.
Jo større nedgang i poengsum fra baseline, jo bedre resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: 12 uker
|
TEAEs registrert under studien vil bli oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe.
Bivirkninger og medisinsk historie vil bli kodet med den nyeste versjonen av MedDRA.
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: 12 uker
|
TEAEs registrert under studien vil bli oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe.
Bivirkninger og medisinsk historie vil bli kodet med den nyeste versjonen av MedDRA.
|
12 uker
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uker
|
SAEs registrert under studien vil bli oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe.
Bivirkninger og medisinsk historie vil bli kodet med den nyeste versjonen av MedDRA
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 12 uker
|
SAEs registrert under studien vil bli oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket term og behandlingsgruppe.
Bivirkninger og medisinsk historie vil bli kodet med den nyeste versjonen av MedDRA
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med en svarprosent ≥30 %
Tidsramme: 12 uker
|
≥30 % reduksjon fra baseline til 12 uker i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revided (CAPS-5-R), siste måneds totalscore.
Skalaens rekkevidde er 0-200.
Jo høyere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden av PTSD.
Jo større nedgang i poengsum fra baseline, jo bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med en svarprosent ≥50 %
Tidsramme: 12 uker
|
≥50 % reduksjon fra baseline til 12 uker i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revided (CAPS-5-R), siste måneds totalscore.
Skalaens rekkevidde er 0-200.
Jo høyere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden av PTSD.
Jo større nedgang i poengsum fra baseline, jo bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Oppnå remisjon: definert som Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), siste måneds totalscore <18.
Skalaens rekkevidde er 0-200.
Jo høyere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden av PTSD.
|
12 uker
|
|
Relativ endring fra baseline til uke 12 i CAPS-5-R, siste måneds totalscore.
Tidsramme: 12 uker
|
En relativ endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra baseline målt ved kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) siste måned.
Skalaens rekkevidde er 0-200.
Jo høyere poengsum ved baseline, desto dårligere er PTSD-alvorlighetsgraden.
Jo større nedgang i poengsum fra baseline, jo bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
Tidsramme: 8 Weeks
|
A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month.
The range of the scale is 0-200.
The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity.
The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
|
8 Weeks
|
|
Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
Tidsramme: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
|
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-21-02 (Daridorexant)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .