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重新利用秋水仙碱降低 1 型糖尿病的残余炎症风险 (REC1TE)

2026年7月10日 更新者：Asger Lund, MD

重新利用秋水仙碱降低 1 型糖尿病的残余炎症风险：一项由研究者发起的随机、双盲、安慰剂对照试验

该临床试验的目的是评估除了标准护理之外，秋水仙碱是否可以改善 1 型糖尿病患者的炎症和心血管疾病标志物。 参与者将被分配每天服用 0.5 毫克秋水仙碱或以 1:1 的比例服用安慰剂，持续 26 周。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估在现有标准护理基础上每日一次添加 0.5 毫克秋水仙碱对于患有 1 型糖尿病、现有动脉硬化性心血管疾病 (CVD) 或处于其高风险且 C 反应蛋白 (CRP) ≥ 的患者的疗效2毫克/升。 具体来说，主要目的是确定治疗 26 周后与安慰剂相比，秋水仙碱（0.5 毫克/每日）对 CRP 水平（通过高灵敏度测定评估）的影响。 此外，该研究还将调查秋水仙碱治疗对其他 CVD 和炎症标志物、代谢标志物和 1 型糖尿病血糖控制标志物的短期和长期影响，包括糖化血红蛋白 (HbA1c)、低血糖时间（水平1 葡萄糖读数3.0-3.8 mmol/L 和 2 级葡萄糖读数 < 3.0 mmol/L）、目标血糖（葡萄糖读数 3.9-10 mmol/L）和高血糖（1 级葡萄糖读数 10.1-13.9） mmol/L 和 2 级葡萄糖读数 > 13.9 mmol/L）以及通过连续血糖监测 (CGM) 评估的血糖变异性测量、胰岛素剂量、低血糖风险、糖尿病酮症酸中毒风险和体重。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织标准，患有 1 型糖尿病五年以上
  • 年龄35-80岁
  • 糖化血红蛋白 < 80 mmol/mol
  • 稳定的胰岛素治疗（定义为胰岛素品牌没有变化，也没有新开始的持续皮下胰岛素输注（CSII）或每日多次注射（MDI）治疗），并且如果适用，稳定使用血糖监测技术（例如，连续血糖监测仪CGM) 或间歇性扫描 CGM) ≥ 3 个月，使用 MDI 或 CSII
  • CRP≥2mg/L（高敏测定法测定）
  • eGFR > 50 mL/min/L/1.73 m^2
  • 稳定型动脉硬化性心血管疾病 (ASCVD)（定义为缺血性心脏病，包括既往急性心肌梗塞、急性冠脉综合征和冠状动脉血运重建；其他动脉血运重建手术；中风和短暂性脑缺血发作；主动脉瘤；外周动脉疾病，包括颈动脉粥样硬化）
  • 和/或欧洲心脏病学会定义的 10 年内心血管 (CV) 死亡风险 > 5 %（即高或极高 CV 风险）或 10 年 CV 风险 ≥ 20 %（即高 CV 风险）根据“Steno 1 型糖尿病风险引擎”(https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

排除标准：

  • 低血糖无意识（无法记录低血糖）am modum Pedersen-Bjergaard，除非使用具有报警功能的 CGM
  • 肝脏疾病，血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 > 正常上限的三倍（筛查时测量，可在 7 天内重复分析一次，以最后一次测量值作为结论）
  • 有肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝病史
  • 炎症性肠病或慢性腹泻
  • 已有进行性神经肌肉疾病或肌酐激酶水平>正常上限三倍的人（在筛选时测量，可以在一周内进行一次重复分析，最后一次测量值作为结论）
  • 癌症或淋巴组织增生性疾病，除非完全缓解超过 5 年
  • 免疫抑制治疗或慢性免疫缺陷状态，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 血液恶液质（例如骨髓增生异常综合征或相关血液疾病）
  • 白细胞计数 < 3.0 X 10^9/L
  • 血小板计数 < 110 X 10^9/L
  • 全身（口服或静脉注射）、长期类固醇治疗（允许局部或吸入类固醇）
  • 血液透析或腹膜透析治疗（因为秋水仙碱不能通过透析或换血去除）
  • 使用 P-gp 抑制剂或强效 CYP3A4 抑制剂治疗肾或肝损伤
  • 试验参与期间摄入柚子汁
  • 根据研究者的评估，其他伴随疾病或治疗使该人不适合参加研究
  • 酗酒/吸毒
  • 不使用激素（片剂/丸剂、黄体酮长效注射剂、皮下孕激素植入、激素宫内节育器 (IUD)、激素阴道环或透皮激素贴片）、化学（含铜宫内节育器）或机械（避孕套、女性避孕套、绝育）避孕药的育龄妇女
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 筛选访视后 30 天内未停止使用秋水仙碱进行永久性治疗
  • 已知或怀疑对秋水仙碱过敏
  • 筛选访视前 30 天内收到任何研究药物
  • 同时参与任何其他临床干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：秋水仙碱
秋水仙碱片 0.5 毫克，每日一次
药品：秋水仙碱 0.5 MG 口服片剂
秋水仙碱 0.5 毫克，每日一次
其他名称：
  • 科尔雷弗兹
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂，每日一次
药品：安慰剂
安慰剂片剂，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过高灵敏度测定 (hsCRP) 测量的空腹血清/血浆 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化 (mg/L)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过高灵敏度检测（hsCRP）测量的空腹血清/血浆C反应蛋白（CRP）浓度变化（mg/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
%-点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
糖化血红蛋白空腹血清/血浆浓度变化（mmol/mol）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长阶段）
百分点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长阶段）
通过连续血糖监测仪（CGM）评估的目标血糖范围（3.9 - 10 mmol/L）内停留时间
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）或到第 52 周（延长）
（占 24 小时的百分比）
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）或到第 52 周（延长）
通过连续血糖监测仪（CGM）评估的高血糖1级（10-13.9 mmol/L）持续时间
大体时间：从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（延长治疗期）
（占24小时的百分比）
从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（延长治疗期）
通过连续血糖监测仪（CGM）评估的2级高血糖（> 13.9 mmol/L）持续时间
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）或到第 52 周（延长期）
（占24小时的%）
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）或到第 52 周（延长期）
通过连续血糖监测仪（CGM）评估的1级低血糖（3.0-3.8 mmol/L）持续时间
大体时间：从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到52周（延长期）
（占24小时的%）
从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到52周（延长期）
通过连续血糖监测仪（CGM）评估的2级低血糖（< 3.0 mmol/L）持续时间
大体时间：从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（延长）
(占24小时的百分比)
从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（延长）
胰岛素剂量
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
每日单位数（包括长效和短效胰岛素类似物）
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
体重变化（公斤）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 30 周（安全性随访）或到第 56 周（延长）
%-点
从第 0 周（基线）到第 30 周（安全性随访）或到第 56 周（延长）
腰臀比变化
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
%-点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
空腹血清/血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL）浓度变化（mmol/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长阶段）
个百分点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆白介素(IL)-6浓度变化(pg/mL)
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
百分点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
空腹血清/血浆肿瘤坏死因子α浓度变化（pg/mL）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
%-点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
安全相关事件
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
严重不良事件（SAE）、严重低血糖事件、糖尿病酮症酸中毒事件
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过心血管超声检查评估左心室 (LV) 质量指数的变化 (g/m^2)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估左心室 (LV) 间隔壁厚度变化 (mm)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估左心室（LV）后壁厚度的变化（毫米）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估左心室 (LV) 射血分数 (LVEF) 的变化 (%)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
心血管超声评估左室舒张早期(E)峰值血流速度与心房收缩引起的舒张末期峰值血流速度(A)的变化比(E/A比)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估舒张早期二尖瓣流入速度 (e') 的变化 (m/sec)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
心血管超声评估舒张早期二尖瓣流入速度（e'）与舒张早期二尖瓣环速度（E）的变化比（E/e'比）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
心血管超声评估早期二尖瓣流入速度（E）与总体舒张期应变率（e'sr）的变化比（E/e'sr比）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估左心房容积 (LAVi) 的变化 (mL)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估的整体纵向应变（GLS）变化（%）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估主动脉扩张性的变化（mmHg^-1）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
通过心血管超声检查评估的主动脉应变变化（%）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 26 周（治疗结束）
空腹血清/血浆纤维蛋白原浓度变化（微摩尔/升）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
百分点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆中血清淀粉样蛋白A浓度变化（mg/L）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 30 周（安全性随访）或到第 56 周（扩展期）
百分点
从第 0 周（基线）到第 30 周（安全性随访）或到第 56 周（扩展期）
空腹血清/血浆触珠蛋白浓度变化 (g/L)
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
个百分点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
空腹血清/血浆白介素 (IL)-1β 浓度变化 (pg/mL)
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
百分比点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆白细胞介素(IL)-2浓度变化(pg/mL)
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
%-点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
空腹血清/血浆中细胞间黏附分子1（ICAM-1）浓度的变化（pg/mL）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
个百分点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
空腹血清/血浆中血管细胞粘附分子1（VCAM-1）浓度变化（pg/mL）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
%-point
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
空腹血清/血浆总白细胞计数（包括中性粒细胞、淋巴细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞计数）的变化（10^9/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
%-点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长阶段）
中性粒细胞与淋巴细胞比值变化
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（扩展期）
%-点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（扩展期）
空腹血清/血浆中极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇浓度（mmol/L）的变化
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长阶段）
%-点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆高密度脂蛋白（HDL）胆固醇浓度（mmol/L）的变化
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
个百分点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长期）
空腹血清/血浆总胆固醇浓度变化（mmol/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长研究）
个百分点
从第0周（基线）到第30周（安全性随访）或到第56周（延长研究）
空腹血清/血浆甘油三酯浓度变化（毫摩尔/升）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
%-point
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
空腹血清/血浆脂蛋白(a)浓度变化（mg/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
百分点
从第0周（基线）至第30周（安全性随访）或至第56周（延长期）
通过血栓弹力图测量的血小板功能变化
大体时间：从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（扩展期）
%-点
从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（扩展期）
空腹血清/血浆N末端前脑钠肽（pro-BNP）浓度变化（pmol/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
百分点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
咨询血压变化（mmHg）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（扩展期）
%-点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（扩展期）
心率变化（次/分钟）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆中估算肾小球滤过率（eGFR）（mL/min/1.73 m²）浓度的变化
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
个百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆白蛋白浓度变化（g/L）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长）
百分点
从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长）
尿白蛋白与肌酐比值变化（毫克/克）
大体时间：从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第56周（延长）
百分点
从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第56周（延长）
通过连续血糖监测仪评估的平均血糖变化（毫摩尔/升）
大体时间：从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（延长治疗期）
百分点
从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（延长治疗期）
通过连续血糖监测仪评估的标准差变化（毫摩尔/升）
大体时间：从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（扩展）
百分点
从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（扩展）
通过连续血糖监测评估的变异系数变化（> 0.36定义为血糖变异性）
大体时间：从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（扩展期）
百分点
从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（扩展期）
通过连续血糖监测评估的血糖变异性变化（连续总体净血糖作用（CONGA））
大体时间：从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（延长期）
百分比点
从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（延长期）
通过连续葡萄糖监测评估的血糖波动平均幅度变化
大体时间：从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或第52周（延长阶段）
%-点
从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或第52周（延长阶段）
糖尿病治疗满意问卷状态版（DTSQs）变化情况（评分范围从0（最低）到6（最高），分数越高表明结果越好）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长期）
个百分点
从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长期）
糖尿病治疗满意度问卷变更版（DTSQc）评分变化（范围从-3（最低）到3（最高），分数越高表示结果越好）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
%-点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
糖尿病相关生活质量问卷（ADDQoL）评分变化（范围从-9（最低）到9（最高），分数越高表示结果越好）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长治疗）
%-点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长治疗）
空腹血清/血浆酮体浓度变化（mmol/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
个百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
不良事件
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
根据参与者报告
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
根据FibroScan®测量的受控衰减参数（CAP）评分（dB/m）评估的肝脏脂肪含量变化
大体时间：从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（扩展期）
百分点
从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第52周（扩展期）
通过FibroScan®测量的肝纤维化评分（kPa）变化
大体时间：从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（延长期）
百分点
从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（延长期）
纤维化-4（FIB-4）评分变化（数值量表，评分越高表明纤维化风险越高）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（扩展期）
百分点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（扩展期）
脂肪肝指数（FLI）评分变化（数值量表，分数越高表示肝纤维化风险越高）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长阶段）
%-点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆中血红蛋白浓度的变化（mmol/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
%-point
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆中血小板浓度的变化（10^9/L）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或第 56 周（延长期）
%-点
从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或第 56 周（延长期）
空腹血清/血浆葡萄糖浓度变化（mmol/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
个百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆钾浓度变化（mmol/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长）
百分点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长）
空腹血清/血浆钠浓度变化（mmol/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长治疗期）
个百分点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长治疗期）
空腹血清/血浆肌酐浓度变化（umol/L）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长）
百分点
从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长）
空腹血清/血浆丙氨酸氨基转移酶浓度变化（U/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
%-point
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
空腹血清/血浆天门冬氨酸氨基转移酶浓度变化（U/L）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长阶段）
个百分点
从第 0 周（基线）到第 30 周（治疗结束）或到第 56 周（延长阶段）
空腹血清/血浆胆红素浓度变化（umol/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
%-点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
空腹血清/血浆淀粉酶浓度变化（单位/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（延长阶段）
百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（延长阶段）
空腹血清/血浆肌酸激酶浓度变化（单位/升）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（扩展阶段）
百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（扩展阶段）
空腹血清/血浆C肽浓度变化（pmol/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
百分点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
空腹血清/血浆中胰高血糖素浓度的变化（pmol/L）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
个百分点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
空腹血清/血浆中C末端端肽浓度的变化（纳克/升）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（扩展期）
%-点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（扩展期）
禁食血清/血浆中1型前胶原N端前肽浓度的变化（ng/L）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（扩展期）
百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或第56周（扩展期）
通过生物阻抗分析评估身体成分变化
大体时间：从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（延长治疗）
%-点（去脂体重、总脂肪量、肌肉量、骨量）
从第0周（基线）到第26周（治疗结束）或到第52周（延长治疗）
体重指数变化（千克/平方米）
大体时间：从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
百分点
从第0周（基线）至第30周（治疗结束）或至第56周（延长期）
腰围变化（厘米）
大体时间：从第 0 周（基线）至第 30 周（治疗结束）或至第 56 周（延长期）
%-点
从第 0 周（基线）至第 30 周（治疗结束）或至第 56 周（延长期）
髋围变化（厘米）
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
百分点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
腰臀比变化
大体时间：从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
%-点
从第0周（基线）到第30周（治疗结束）或到第56周（延长期）
通过定量聚合酶链反应测量的白细胞介素信使核糖核酸（mRNA）表达变化
大体时间：从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）
个百分点
从第0周（基线）至第26周（治疗结束）或至第56周（延长阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asger Lund, MD

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Asger B. Lund, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月29日

初级完成 (估计的)

2031年1月15日

研究完成 (估计的)

2031年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-502038-23-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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