Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van colchicine voor vermindering van het resterende ontstekingsrisico bij diabetes type 1 (REC1TE)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Asger Lund, MD

Herbestemming van colchicine voor vermindering van het resterende ontstekingsrisico bij diabetes type 1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of colchicine, naast de standaardbehandeling, markers van ontsteking en hart- en vaatziekten verbetert bij personen met diabetes type 1. De deelnemers krijgen 26 weken lang 0,5 mg colchicine per dag of placebo in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van 0,5 mg colchicine eenmaal daags toegevoegd aan de bestaande zorgstandaard bij personen met vastgestelde diabetes type 1, bestaande arteriosclerotische cardiovasculaire ziekte (HVZ) of een hoog risico daarop en C-reactief proteïne (CRP) ≥ 2 mg/L. Het primaire doel is met name het bepalen van het effect van colchicine (0,5 mg/dag) op de CRP-spiegels (zoals beoordeeld door middel van zeer gevoelige tests) in vergelijking met placebo na 26 weken behandeling. Daarnaast zal de studie de korte- en langetermijneffecten onderzoeken van behandeling met colchicine op andere markers van HVZ en ontsteking, markers van metabolisme en markers van glykemische controle bij diabetes type 1, waaronder geglyceerd hemoglobine (HbA1c), tijd doorgebracht in hypoglykemie (niveau 1 glucosemetingen 3,0-3,8 mmol/L en niveau 2 glucosemetingen < 3,0 mmol/L), doelglycemie (glucosewaarden 3,9-10 mmol/L) en hyperglykemie (niveau 1 glucosewaarden 10,1-13,9 mmol/L en niveau 2 glucosemetingen > 13,9 mmol/L) samen met metingen van glykemische variabiliteit geëvalueerd door continue glucosemonitoring (CGM), insulinedosering, risico op hypoglykemie, risico op diabetische ketoacidose en lichaamsgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes gedurende meer dan vijf jaar volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Leeftijd 35-80 jaar
  • Hemoglobine A1c < 80 mmol/mol
  • Stabiele insulinetherapie (gedefinieerd als geen verandering in het merk insuline en geen nieuw gestarte therapie met continue subcutane insuline-infusie (CSII) of meervoudige dagelijkse injectie (MDI)) en, indien van toepassing, stabiel gebruik van glucosemonitoringtechnologie (bijv. CGM) of intermitterend gescande CGM) ≥ 3 maanden met MDI of CSII
  • CRP ≥ 2 mg/L (gemeten met een zeer gevoelige test)
  • eGFR > 50 ml/min/L/1,73 m^2
  • Ofwel stabiele arteriosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) (zoals gedefinieerd door ischemische hartziekte inclusief eerder acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom en coronaire revascularisatie; andere arteriële revascularisatieprocedures; beroerte en voorbijgaande ischemische aanval; aorta-aneurysma; perifere arteriële ziekte, inclusief atherosclerose van de halsslagader)
  • en/of risico op cardiovasculaire (CV) sterfte > 5 % binnen 10 jaar (d.w.z. hoog of zeer hoog CV risico) zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology of 10-jaars CV risico ≥ 20 % (d.w.z. hoog CV risico) volgens 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Uitsluitingscriteria:

  • Hypoglykemie onbewustheid (onvermogen om lage bloedglucose te registreren) am modum Pedersen-Bjergaard, tenzij gebruik van CGM met alarmfunctie
  • Leverziekte met verhoogd plasma-alanineaminotransferase (ALAT) > driemaal de bovengrens van normaal (gemeten bij screening met de mogelijkheid van één herhalingsanalyse binnen zeven dagen, en de laatst gemeten waarde als zijnde sluitend)
  • Voorgeschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte
  • Inflammatoire darmaandoening of chronische diarree
  • Reeds bestaande progressieve neuromusculaire ziekte of personen met creatininekinasewaarden > driemaal de bovengrens van normaal (gemeten bij screening met de mogelijkheid van een herhalingsanalyse binnen een week, en de laatst gemeten waarde als sluitend)
  • Kanker of lymfoproliferatieve ziekte tenzij in volledige remissie gedurende > 5 jaar
  • Immunosuppressieve therapie of staat van chronische immunodeficiëntie, inclusief infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bloeddyscrasieën (bijv. Myelodysplastische syndromen of gerelateerde hematologische aandoeningen)
  • Aantal leukocytencellen < 3,0 X 10^9/L
  • Aantal trombocyten < 110 X 10^9/L
  • Systemische (oraal of intraveneus), langdurige therapie met steroïden (topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan)
  • Hemodialyse of peritoneale dialysetherapie (aangezien colchicine niet kan worden verwijderd door dialyse of wisseltransfusie)
  • Nier- of leverfunctiestoornis behandeld met een P-gp-remmer of een sterke CYP3A4-remmer
  • Inname van pompelmoessap tijdens proefdeelname
  • Andere bijkomende ziekte of behandeling die de persoon volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Alcohol-/drugsmisbruik
  • Vruchtbare vrouwen die geen hormonale (tablet/pil, depotinjectie van progesteron, subdermale gestageenimplantatie, hormoonspiraaltje (IUD), hormonale vaginale ring of transdermale hormonale pleister), chemische (koperspiraaltje) of mechanische (condoom, femidom, sterilisatie) anticonceptiva gebruiken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bij een permanente behandeling met colchicine die niet binnen 30 dagen na het screeningsbezoek wordt stopgezet
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor colchicine
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine
Colchicine tablet 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
Colchicine 0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Colrefuz
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van C-reactief proteïne (CRP) gemeten met een hooggevoeligheidstest (hsCRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van C-reactief proteïne (CRP) gemeten met een hooggevoelige assay (hsCRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van hemoglobine A1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Tijd doorgebracht in het streefbloedglucosebereik (3,9 - 10 mmol/L) geëvalueerd door een continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
(% van 24 uur)
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
Tijd doorgebracht in hyperglykemie niveau 1 (10-13,9 mmol/L) beoordeeld door een continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
(% van 24 uur)
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
Tijd doorgebracht in hyperglykemie niveau 2 (> 13,9 mmol/L) beoordeeld door een continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
(% van 24 uur)
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
Tijd doorgebracht in hypoglykemie niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L) geëvalueerd door een continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
(% van 24 uur)
Van week 0 (basislijn) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (verlenging)
Tijd doorgebracht in hypoglykemie niveau 2 (< 3.0 mmol/L) beoordeeld door een continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (extensie)
(% van 24 uur)
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot 52 weken (extensie)
Insulinedosering
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Aantal eenheden/dag (zowel lang- als kortwerkende insuline-analoga)
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van low-density lipoproteïne cholesterol (LDL) (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van interleukine (IL)-6 (pg/mL)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van tumornecrosefactor alfa (pg/mL)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Ernstige bijwerkingen (SAE), gevallen van ernstige hypoglykemie, gevallen van diabetische ketoacidose
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering linkerventrikel (LV) massa-index geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (g/m^2)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering linkerventrikel (LV) septumwanddikte geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (mm)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering van de dikte van de achterste wand van de linkerventrikel (LV), geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (mm)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering linkerventrikel (LV) ejectiefractie (LVEF) geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (%)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Veranderingsverhouding van pieksnelheid bloedstroom van linkerventrikelrelaxatie in vroege diastole (E) tot pieksnelheidstroom in late diastole veroorzaakt door atriale contractie (A) (E/A-ratio) geëvalueerd door cardiovasculaire echografie
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering vroege diastolische mitralisinstroomsnelheid (e') geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (m/sec)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Veranderingsverhouding van vroege diastolische mitralisinstroomsnelheid (e') tot vroege diastolische mitralisklep annulussnelheid (E) (E/e' ratio) geëvalueerd door cardiovasculaire echografie
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Veranderingsverhouding van vroege mitralisinstroomsnelheid (E) tot globale diastolische reksnelheid (e'sr) (E/e'sr-ratio) geëvalueerd door cardiovasculaire echografie
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering linker atriumvolume (LAVi) geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (ml)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering globale longitudinale rek (GLS) geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (%)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Wijziging aorta-uitrekbaarheid geëvalueerd door cardiovasculaire echografie (mmHg^-1)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering aortabelasting beoordeeld door cardiovasculaire echografie (%)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van fibrinogeen (µmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van serum amyloid A (mg/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van haptoglobine (g/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van interleukine (IL)-1β (pg/mL)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van interleukine (IL)-2 (pg/mL)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van vasculaire celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van het totale leukocytenaantal, inclusief neutrofiel, lymfocyt, basofiel en eosinofiel aantal (10^9/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in neutrofiel:lymfocyten ratio
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (extensie)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot 56 weken (extensie)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (extensie)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsopvolging) of tot 56 weken (extensie)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van lipoproteïne (a) (mg/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (veiligheidsfollow-up) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in trombocytenfunctie gemeten met trombo-elastografie
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van N-terminal pro-brain natriuretic peptide (pro-BNP) (pmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in consult bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (mL/min/1.73 m2)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van albumine (g/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in de verhouding tussen albumine en creatinine in urine (mg/g)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in gemiddelde glucose beoordeeld door een continue glucosemeter (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in standaarddeviatie beoordeeld door een continue glucosemonitor (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in variatiecoëfficiënt beoordeeld door een continue glucosemonitor (> 0,36 gedefinieerd als glykemische variabiliteit)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in glykemische variabiliteit (continue algehele netto glykemische actie (CONGA)) geëvalueerd door een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in gemiddelde amplitude van glycemische uitslag beoordeeld door een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in diabetesbehandeling tevredenheidsvragenlijst, statusversie (DTSQs) (Van 0 (min) tot 6 (max), hogere scores duiden op een beter resultaat)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in diabetesbehandeling bevredigingsvragenlijst, veranderingsversie (DTSQc) (Van -3 (min) tot 3 (max), hogere scores duiden op een beter resultaat)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in audit van diabetes-afhankelijke kwaliteit van leven vragenlijst (ADDQoL) (Van -9 (min) tot 9 (max), hogere scores duiden op een beter resultaat)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (extensie)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (extensie)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van ketonen (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Zoals gerapporteerd door deelnemers
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in levervetgehalte volgens de CAP-score (dB/m) gemeten met FibroScan®
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in leverfibrose-score (kPa) gemeten met FibroScan®
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in fibrosis-4 (FIB-4) score (numerieke schaal, hogere scores wijzen op een hoger risico op fibrose)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (extensie)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (extensie)
Verandering in de vette leverindex (FLI)-score (numerische schaal, hogere scores wijzen op een hoger risico op fibrose)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde van behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde van behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van hemoglobine (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van trombocyten (10^9/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasmaconcentraties van kalium (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van natrium (mmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van alanine-aminotransferase (U/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van aspartaataminotransferase (U/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van bilirubine (μmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van amylase (eenheden/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van creatinekinase (U/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasma concentraties van C-peptide (pmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum/plasmaconcentraties van glucagon (pmol/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaspiegels van C-terminal telopeptide (ng/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaspiegels van procollageen type 1 N-terminal propeptide (ng/L)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in lichaamssamenstelling door bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
%-punt (vetvrije massa, totale vetmassa, spiermassa, botmassa)
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 52 (verlenging)
Verandering in body mass index (kg/m²)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in middelomtrek (cm)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (uitgangswaarde) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (basislijn) tot week 30 (einde behandeling) of tot week 56 (verlenging)
Verandering in interleukine messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-expressie gemeten met kwantitatieve polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 26 (einde van de behandeling) of tot week 56 (verlenging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asger Lund, MD

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-502038-23-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren