Gjenbruk av kolkisin for å redusere gjenværende inflammatorisk risiko ved type 1-diabetes (REC1TE)
10. juli 2026 oppdatert av: Asger Lund, MD
Gjenbruk av kolkisin for å redusere gjenværende inflammatorisk risiko ved type 1-diabetes: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, etterforsker-initiert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kolkisin i tillegg til standardbehandling forbedrer markører for betennelse og kardiovaskulær sykdom hos personer med type 1 diabetes.
Deltakerne vil bli tildelt enten 0,5 mg kolkisin daglig eller placebo i forholdet 1:1 i 26 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av 0,5 mg kolkisin én gang daglig lagt til eksisterende standardbehandling hos personer med etablert type 1 diabetes, eksisterende arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med høy risiko for dette og C-reaktivt protein (CRP) ≥ 2 mg/L.
Spesifikt er hovedmålet å bestemme effekten av kolkisin (0,5 mg/daglig) på nivåer av CRP (som vurdert ved høysensitivitetsanalyser) sammenlignet med placebo etter 26 ukers behandling.
I tillegg vil studien undersøke kort- og langsiktige effekter av kolkisinbehandling på andre markører for CVD og betennelse, markører for metabolisme og markører for glykemisk kontroll ved type 1 diabetes, inkludert glykert hemoglobin (HbA1c), tid brukt i hypoglykemi (nivå). 1 glukosemålinger 3,0-3,8
mmol/L og nivå 2 glukoseavlesninger < 3,0 mmol/L), målglykemi (glukoseavlesninger 3,9-10 mmol/L) og hyperglykemi (nivå 1 glukoseavlesninger 10,1-13,9
mmol/L og nivå 2 glukoseavlesninger > 13,9 mmol/L) sammen med mål på glykemisk variasjon evaluert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), insulindosering, risiko for hypoglykemi, risiko for diabetisk ketoacidose og kroppsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i mer enn fem år i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
- Alder 35-80 år
- Hemoglobin A1c < 80 mmol/mol
- Stabil insulinbehandling (definert som ingen endring i insulinmerke og ingen nystartet kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller multippel-daglig injeksjon (MDI) terapi) og, hvis aktuelt, stabil bruk av glukoseovervåkingsteknologi (f.eks. kontinuerlig glukosemonitor (f.eks. CGM) eller periodisk skannet CGM) ≥ 3 måneder med enten MDI eller CSII
- CRP ≥ 2 mg/L (målt ved høysensitivitetsanalyse)
- eGFR > 50 mL/min/L/1,73 m^2
- Enten stabil arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (som definert av iskemisk hjertesykdom inkludert tidligere akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom og koronar revaskularisering; andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer; slag og forbigående iskemisk angrep; aortaaneurisme; perifer karosklerose)
- og/eller risiko for kardiovaskulær (CV) død > 5 % innen 10 år (dvs. høy eller svært høy CV-risiko) som definert av European Society of Cardiology eller 10-års CV-risiko ≥ 20 % (dvs. høy CV-risiko) som i henhold til 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)
Ekskluderingskriterier:
- Hypoglykemi uvitende (manglende evne til å registrere lavt blodsukker) am modum Pedersen-Bjergaard, med mindre bruk av CGM med alarmfunksjon
- Leversykdom med forhøyet plasmaalaninaminotransferase (ALT) > tre ganger øvre normalgrense (målt ved screening med mulighet for én gjentatt analyse innen syv dager, og den siste målte verdien er avgjørende)
- Anamnese med cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
- Eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom eller personer med kreatininkinasenivåer > tre ganger øvre normalgrense (målt ved screening med mulighet for én gjentatt analyse i løpet av en uke, og den siste målte verdien som konklusjon)
- Kreft eller lymfoproliferativ sykdom med mindre i fullstendig remisjon i > 5 år
- Immunsuppressiv terapi eller tilstand av kronisk immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Bloddyskrasier (f.eks. myelodysplastiske syndromer eller relaterte hematologiske lidelser)
- Leukocyttcelletall < 3,0 X 10^9/L
- Trombocyttantall < 110 X 10^9/L
- Systemisk (oral eller intravenøs), langvarig steroidbehandling (aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt)
- Hemodialyse- eller peritonealdialysebehandling (siden kolkisin ikke kan fjernes ved dialyse eller utvekslingstransfusjon)
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon behandlet med en P-gp-hemmer eller en sterk CYP3A4-hemmer
- Inntak av grapefruktjuice under prøvedeltakelse
- Annen samtidig sykdom eller behandling som etter utrederens vurdering gjør personen uegnet for studiedeltakelse
- Alkohol/narkotikamisbruk
- Fertile kvinner som ikke bruker hormonelle (tablett/pille, depotinjeksjon av progesteron, subdermal gestagenimplantasjon, hormon intrauterine enheter (IUD), hormonell vaginal ring eller transdermal hormonplaster), kjemisk (kobberspiral) eller mekanisk (kondom, femidom, sterilisering) prevensjonsmidler
- Gravide eller ammende kvinner
- På permanent behandling med kolkisin som ikke seponeres innen 30 dager etter screeningbesøk
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for kolkisin
- Mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screeningbesøk
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolkisin
Colchicin tablett 0,5 mg én gang daglig
|
Kolkisin 0,5 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett én gang daglig
|
Placebotablett én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende serum/plasmakonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) målt ved en høysensitivitetsanalyse (hsCRP) (mg/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende serum/plasmakonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) målt med en høyfølsomhetsanalyse (hsCRP) (mg/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av hemoglobin A1c (mmol/mol)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Tid brukt i målblodglukoseområde (3,9 - 10 mmol/L) evaluert ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingens slutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
(% av 24 timer)
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingens slutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
|
Tid brukt i hyperglykemi-nivå 1 (10-13,9 mmol/L) evaluert ved kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
(% av 24 timer)
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
|
Tid brukt i hyperglykemi nivå 2 (> 13.9 mmol/L) evaluert ved en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
(% av 24 timer)
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
|
Tid brukt i hypoglykemi nivå 1 (3.0-3.8 mmol/L) evaluert ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
(% av 24 timer)
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
|
Tid brukt i hypoglykeminivå 2 (< 3.0 mmol/L) evaluert ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingens slutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
(% av 24 timer)
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingens slutt) eller til 52 uker (forlengelse)
|
|
Insulindosering
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
Antall enheter/dag (både langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanaloger)
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i midje:hofte-forhold
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL) (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av interleukin (IL)-6 (pg/mL)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av tumor nekrosefaktor alfa (pg/mL)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetskontroll) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetskontroll) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Sikkerhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), hendelser med alvorlig hypoglykemi, hendelser med diabetisk ketoacidose
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre venstre ventrikkel (LV) masseindeks evaluert ved kardiovaskulær ultralyd (g/m^2)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre venstre ventrikkel (LV) septalveggtykkelse evaluert ved kardiovaskulær ultralyd (mm)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre venstre ventrikkel (LV) bakre veggtykkelse evaluert ved kardiovaskulær ultralyd (mm)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (LVEF) evaluert ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre forholdet mellom topphastighetsblodstrøm fra venstre ventrikkelavslapning i tidlig diastole (E) til topphastighetsstrøm i sen diastole forårsaket av atriekontraksjon (A) (E/A-forhold) evaluert ved kardiovaskulær ultrasonografi
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre tidlig diastolisk mitral innstrømningshastighet (e') evaluert ved kardiovaskulær ultralyd (m/sek)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endring av forholdet mellom tidlig diastolisk mitralinnstrømningshastighet (e') til tidlig diastolisk mitralannulushastighet (E) (E/e'-forhold) evaluert ved kardiovaskulær ultrasonografi
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endringsforhold mellom tidlig mitralinnstrømningshastighet (E) og global diastolisk belastningshastighet (e' sr) (E/e'sr ratio) evaluert ved kardiovaskulær ultrasonografi
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre venstre atrievolum (LAVi) evaluert ved kardiovaskulær ultrasonografi (mL)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre global longitudinell belastning (GLS) evaluert ved kardiovaskulær ultrasonografi (%)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre aorta-utvidbarhet evaluert ved kardiovaskulær ultrasonografi (mmHg^-1)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endre aorta-belastning evaluert ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
%-punkt
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (slutt av behandlingen)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av fibrinogen (µmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fasting serum-/plasmakonsentrasjoner av serum amyloid A (mg/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av haptoglobin (g/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i faste serum-/plasmakonsentrasjoner av interleukin (IL)-1β (pg/mL)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av interleukin (IL)-2 (pg/mL)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i faste serum-/plasmakonsentrasjoner av intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhets-oppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhets-oppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av totalt leukocytter, inkludert neutrofile, lymfocytter, basofile og eosinofile tellinger (10^9/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i nøytrofil-til-lymfocyt-forholdet
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum/plasma-konsentrasjoner av meget lavtetthetslipoprotein (VLDL)-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til 56 uker (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av triglyserider (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av lipoprotein (a) (mg/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (sikkerhetsoppfølging) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i trombocyttfunksjon målt ved tromboelastografi
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid (pro-BNP) (pmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i konsultasjonsblodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av albumin (g/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i albumin-kreatinin-forhold i urin (mg/g)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose målt med en kontinuerlig glukosemåler (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i standardavvik evaluert av en kontinuerlig glukosemonitor (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i variasjonskoeffisient evaluert ved kontinuerlig glukosemonitor (> 0,36 definert som glykemisk variabilitet)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i glykemisk variabilitet (kontinuerlig total netto glykemisk effekt (CONGA)) evaluert ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon evaluert ved en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i diabetesbehandling tilfredsstillelses spørreskjema, status versjon (DTSQs) (Fra 0 (min) til 6 (maks), høyere poengsummer indikerer et bedre utfall)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i diabetes behandling tilfredsstillelse spørreskjema, endringsversjon (DTSQc) (Fra -3 (min) til 3 (maks), høyere poengsummer indikerer et bedre utfall)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i audit of diabetes-dependent quality of life questionnaire (ADDQoL) (Fra -9 (min) til 9 (maks), høyere poengsummer indikerer et bedre utfall)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av ketoner (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
Som rapportert av deltakere
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i leverfettinnhold i henhold til CAP-skåren (dB/m) målt med FibroScan®
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i leverfibrose-poengsum (kPa) målt med FibroScan®
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i fibrosis-4 (FIB-4) score (numerisk skala, høyere skår indikerer høyere risiko for fibrose)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fettleverindeks (FLI) poengsum (numerisk skala, høyere poengsummer indikerer høyere risiko for fibrose)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjon av hemoglobin (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum/plasma-konsentrasjoner av trombocytter (10^9/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av glukose (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av kalium (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i faste serum-/plasmakonsentrasjoner av natrium (mmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
prosentpoeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum/plasma konsentrasjoner av alanin aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum/plasmakonsentrasjoner av amylase (enheter/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av C-peptid (pmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (baseline) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av glukagon (pmol/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av C-terminalt telopeptid (ng/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i faste serum/plasma konsentrasjoner av prokollagen type 1 N-terminal propeptid (ng/L)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i kroppssammensetning målt med bioimpedansanalyse
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
%-poeng (fettfri masse, total fettmasse, muskelmasse, beinmasse)
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 52 (forlengelse)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingens slutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i hofte-til-mage-forhold
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 30 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
|
Endring i interleukin budbringer ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk målt med kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
%-poeng
|
Fra uke 0 (utgangspunkt) til uke 26 (behandlingsslutt) eller til uke 56 (forlengelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Alkaloider
- Kolkisin
- Tabletter
Andre studie-ID-numre
- 2022-502038-23-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139].
De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal.
To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .