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Réutiliser la colchicine pour réduire le risque inflammatoire résiduel dans le diabète de type 1 (REC1TE)

10 juillet 2026 mis à jour par: Asger Lund, MD

Repositionnement de la colchicine pour la réduction du risque inflammatoire résiduel dans le diabète de type 1 : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par l'investigateur

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la colchicine, en plus des soins standards, améliore les marqueurs de l'inflammation et des maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Les participants recevront soit 0,5 mg de colchicine par jour, soit un placebo dans un rapport 1:1 pendant 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité de 0,5 mg de colchicine une fois par jour ajouté à la norme de soins existante chez les personnes atteintes de diabète de type 1 établi, de maladie cardiovasculaire artérioscléreuse (MCV) existante ou à haut risque de celle-ci et de protéine C-réactive (CRP) ≥ 2mg/L. Plus précisément, l'objectif principal est de déterminer l'effet de la colchicine (0,5 mg/jour) sur les niveaux de CRP (tel qu'évalué par des tests à haute sensibilité) par rapport à un placebo après 26 semaines de traitement. De plus, l'étude étudiera les effets à court et à long terme du traitement à la colchicine sur d'autres marqueurs de MCV et d'inflammation, des marqueurs du métabolisme et des marqueurs du contrôle glycémique dans le diabète de type 1, y compris l'hémoglobine glyquée (HbA1c), le temps passé en hypoglycémie (niveau 1 lectures de glycémie 3,0-3,8 mmol/L et glycémie de niveau 2 < 3,0 mmol/L), glycémie cible (glycémie de 3,9 à 10 mmol/L) et hyperglycémie (glycémie de niveau 1 de 10,1 à 13,9 mmol/L et glycémie de niveau 2 > 13,9 mmol/L) ainsi que des mesures de la variabilité glycémique évaluées par la surveillance continue de la glycémie (CGM), le dosage de l'insuline, le risque d'hypoglycémie, le risque d'acidocétose diabétique et le poids corporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis plus de cinq ans selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé
  • Âge 35-80 ans
  • Hémoglobine A1c < 80 mmol/mol
  • Insulinothérapie stable (définie comme aucun changement de marque d'insuline et aucune nouvelle perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou thérapie par injections multiples quotidiennes (MDI)) et, le cas échéant, utilisation stable de la technologie de surveillance de la glycémie (par exemple, moniteur de glycémie en continu ( CGM) ou CGM scanné par intermittence) ≥ 3 mois avec MDI ou CSII
  • CRP ≥ 2 mg/L (mesurée par dosage à haute sensibilité)
  • DFGe > 50 mL/min/L/1,73 m^2
  • Soit une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse stable (ASCVD) (telle que définie par une cardiopathie ischémique, y compris un antécédent d'infarctus aigu du myocarde, un syndrome coronarien aigu et une revascularisation coronaire ; d'autres procédures de revascularisation artérielle ; un accident vasculaire cérébral et un accident ischémique transitoire ; un anévrisme aortique ; une maladie artérielle périphérique, y compris l'athérosclérose carotidienne)
  • et/ou risque de décès cardiovasculaire (CV) > 5 % dans les 10 ans (c.-à-d. risque CV élevé ou très élevé) tel que défini par la Société européenne de cardiologie ou risque CV sur 10 ans ≥ 20 % (c.-à-d. risque CV élevé) selon 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Critère d'exclusion:

  • Inconscience de l'hypoglycémie (incapacité d'enregistrer une glycémie basse) am modum Pedersen-Bjergaard, sauf utilisation de CGM avec fonction d'alarme
  • Maladie hépatique avec élévation de l'alanine aminotransférase plasmatique (ALT) > trois fois la limite supérieure de la normale (mesurée lors du dépistage avec la possibilité d'une analyse répétée dans les sept jours, et la dernière valeur mesurée comme étant concluante)
  • Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique sévère
  • Maladie intestinale inflammatoire ou diarrhée chronique
  • Maladie neuromusculaire progressive préexistante ou personnes ayant des taux de créatinine kinase> trois fois la limite supérieure de la normale (mesurée lors du dépistage avec la possibilité d'une analyse répétée dans la semaine, et la dernière valeur mesurée comme étant concluante)
  • Cancer ou maladie lymphoproliférative sauf en rémission complète depuis > 5 ans
  • Traitement immunosuppresseur ou état d'immunodéficience chronique, y compris infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Dyscrasies sanguines (par exemple, syndromes myélodysplasiques ou troubles hématologiques associés)
  • Nombre de leucocytes < 3,0 X 10^9/L
  • Nombre de thrombocytes < 110 X 10^9/L
  • Thérapie stéroïdienne systémique (orale ou intraveineuse) à long terme (les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés)
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale (puisque la colchicine ne peut pas être éliminée par dialyse ou exsanguinotransfusion)
  • Insuffisance rénale ou hépatique traitée par un inhibiteur de la P-gp ou un inhibiteur puissant du CYP3A4
  • Consommation de jus de pamplemousse pendant la participation à l'essai
  • Autre maladie ou traitement concomitant qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend la personne inapte à participer à l'étude
  • Abus d'alcool/drogue
  • Femmes fertiles n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux (comprimé/pilule, injection retard de progestérone, implantation sous-cutanée de progestatif, dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU), anneau vaginal hormonal ou patch hormonal transdermique), chimiques (DIU au cuivre) ou mécaniques (préservatif, femidom, stérilisation)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sous traitement permanent à la colchicine qui n'est pas interrompu dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la colchicine
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Participation simultanée à tout autre essai d'intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colchicine
Comprimé de colchicine 0,5 mg une fois par jour
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé oral
Colchicine 0,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Colrefuz
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de la protéine C-réactive (CRP) mesurée par un dosage à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de la protéine C-réactive (CRP) mesurée par un dosage à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de l'hémoglobine A1c (mmol/mol)
Délai: De la semaine 0 (état initial) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (état initial) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Temps passé dans la plage cible de glycémie (3,9 - 10 mmol/L) évalué par un moniteur continu de glucose (MCG)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
(% des 24 heures)
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
Temps passé en hyperglycémie niveau 1 (10-13,9 mmol/L) évalué par un moniteur de glycémie en continu (CGM)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
(% des 24 heures)
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
Temps passé en hyperglycémie de niveau 2 (> 13,9 mmol/L) évalué par un moniteur de glucose en continu (MGC)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (prolongation)
(% des 24 heures)
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (prolongation)
Temps passé en hypoglycémie niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L) évalué par un moniteur de glycémie en continu (CGM)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
(% des 24 heures)
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
Temps passé en hypoglycémie de niveau 2 (< 3.0 mmol/L) évalué par un moniteur continu de glucose (MCG)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
(% des 24 heures)
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à 52 semaines (extension)
Dosage d'insuline
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Nombre d'unités/jour (analogues de l'insuline à action prolongée et à action rapide)
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Modification du poids corporel (kg)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Changement du rapport taille/hanches
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Modification des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de l'interleukine (IL)-6 (pg/mL)
Délai: De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun du facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Événements liés à la sécurité
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Événements indésirables graves (EIG), événements d'hypoglycémie sévère, événements d'acidocétose diabétique
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche (VG) évalué par échographie cardiovasculaire (g/m^2)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification de l'épaisseur de la paroi septale du ventricule gauche (VG) évaluée par échographie cardiovasculaire (mm)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification de l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (VG) évaluée par échographie cardiovasculaire (mm)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LV) (FEVG) évaluée par échographie cardiovasculaire (%)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Changement du rapport du débit sanguin de vitesse de pointe de la relaxation ventriculaire gauche en début de diastole (E) au débit de vitesse de pointe en fin de diastole causé par la contraction auriculaire (A) (rapport E/A) évalué par échographie cardiovasculaire
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification de la vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce (e') évaluée par échographie cardiovasculaire (m/sec)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Changement du rapport de la vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce (e') à la vitesse de l'anneau mitral diastolique précoce (E) (rapport E/e') évalué par échographie cardiovasculaire
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Changement du rapport de la vitesse d'entrée mitrale précoce (E) au taux de contrainte diastolique globale (e' sr) (rapport E/e'sr) évalué par échographie cardiovasculaire
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification du volume auriculaire gauche (LAVi) évalué par échographie cardiovasculaire (mL)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification de la déformation longitudinale globale (GLS) évaluée par échographie cardiovasculaire (%)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification de la distensibilité aortique évaluée par échographie cardiovasculaire (mmHg^-1)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification de la contrainte aortique évaluée par échographie cardiovasculaire (%)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
%-indiquer
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement)
Modification des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de fibrinogène (µmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
point-%
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de l'amyloïde A sérique (mg/L)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de l'haptoglobine (g/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Changement des concentrations sériques/plasmatiques à jeun d'interleukine (IL)-1β (pg/mL)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Changement des concentrations sériques/plasmatiques à jeun d'interleukine (IL)-2 (pg/mL)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Modification des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de la numération leucocytaire totale, incluant les numérations de neutrophiles, lymphocytes, basophiles et éosinophiles (10^9/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
point de pourcentage
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Modification du rapport neutrophiles:lymphocytes
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Changement des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
%-point
De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL) (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun du cholestérol total (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à 56 semaines (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun des triglycérides (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Modification des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de la lipoprotéine (a) (mg/L)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (suivi de sécurité) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Modification de la fonction des thrombocytes mesurée par thromboélastographie
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun du peptide natriurétique cérébral N-terminal (pro-BNP) (pmol/L)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Variation de la pression artérielle en consultation (mmHg)
Délai: De la semaine 0 (à l'inclusion) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (à l'inclusion) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Variation de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) (mL/min/1,73 m²)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Modification des concentrations sériques/plasmatiques à jeun d'albumine (g/L)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Variation du rapport albumine/créatinine urinaire (mg/g)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Changement de la glycémie moyenne évalué par un moniteur de glucose en continu (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
Modification de l'écart-type évaluée par un moniteur de glucose continu (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (prolongation)
Variation du coefficient de variance évalué par un moniteur de glucose en continu (> 0,36 défini comme variabilité glycémique)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
Variation de la variabilité glycémique (action glycémique nette globale continue (CONGA)) évaluée par un moniteur de glucose continu
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 52 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 52 (prolongation)
Changement de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques évaluées par un moniteur de glucose en continu
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
Changement dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, version statut (DTSQs) (De 0 (minimum) à 6 (maximum), des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Évolution du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, version changement (DTSQc) (De -3 (min) à 3 (max), des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Évolution du questionnaire d'audit de la qualité de vie liée au diabète (ADDQoL) (de -9 (minimum) à 9 (maximum), les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun des cétones (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (valeur de référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Effets indésirables
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Comme rapporté par les participants
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Variation de la teneur en graisse hépatique selon le score CAP (dB/m) mesuré par FibroScan®
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (extension)
Variation du score de fibrose hépatique (kPa) mesurée par FibroScan®
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 52 (prolongation)
Évolution du score Fibrosis-4 (FIB-4) (échelle numérique, des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de fibrose)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Variation du score d'indice de stéatose hépatique (FLI) (échelle numérique, des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de fibrose)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Changement des concentrations sériques/plasmatiques à jeun d'hémoglobine (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Modification des concentrations sériques/plasmatiques à jeun des thrombocytes (10^9/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de glucose (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de potassium (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de sodium (mmol/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de créatinine (μmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de l'alanine aminotransférase (U/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de l'aspartate aminotransférase (U/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (prolongation)
Changement des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de bilirubine (μmol/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de l'amylase (unités/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun de la créatine kinase (U/L)
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (référence) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Changement des concentrations sériques/plasmatiques à jeun du peptide C (pmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques de glucagon à jeun (pmol/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (prolongation)
Variation des concentrations sériques/plasmatiques à jeun du télopeptide C-terminal (ng/L)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 56 (extension)
Changement des concentrations sériques/plasmatiques à jeun du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (ng/L)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Changement de composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 52 (extension)
%-point (masse maigre, masse grasse totale, masse musculaire, masse osseuse)
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 26 (fin du traitement) ou jusqu'à la semaine 52 (extension)
Changement de l'indice de masse corporelle (kg/m²)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Changement du tour de taille (cm)
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
%-point
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Changement du tour de hanche (cm)
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
Changement du rapport tour de taille/tour de hanches
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
point de pourcentage
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 30 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (prolongation)
Modification de l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) de l'interleukine mesurée par réaction en chaîne par polymérase quantitative
Délai: De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)
%-point
De la semaine 0 (baseline) à la semaine 26 (fin du traitement) ou à la semaine 56 (extension)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asger Lund, MD

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-502038-23-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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