Kolkisiinin uudelleenkäyttö vähentämään jäännöstulehdusriskiä tyypin 1 diabeteksessa (REC1TE)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Asger Lund, MD
Kolkisiinin uudelleenkäyttö vähentämään jäännöstulehduksen riskiä tyypin 1 diabeteksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako kolkisiini tavanomaisen hoidon lisäksi tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita tyypin 1 diabeetikoilla.
Osallistujille määrätään joko 0,5 mg kolkisiinia päivittäin tai lumelääkettä suhteessa 1:1 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,5 mg:n kolkisiinin tehoa kerran vuorokaudessa lisättynä olemassa olevaan hoitoon potilailla, joilla on todettu tyypin 1 diabetes, olemassa oleva arterioskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai korkea riski sairastua ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 2 mg/l.
Erityisesti ensisijainen tavoite on määrittää kolkisiinin (0,5 mg/päivä) vaikutus CRP-tasoihin (arvioitu korkean herkkyyden määrityksillä) verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään kolkisiinihoidon lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia muihin sydän- ja verisuonisairauksien ja tulehduksen markkereihin, aineenvaihdunnan markkereihin ja glukoositasapainon markkereihin tyypin 1 diabeteksessa, mukaan lukien glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), hypoglykemiassa vietettyä aikaa (taso). 1 glukoosilukemat 3,0-3,8
mmol/L ja tason 2 glukoosilukemat < 3,0 mmol/L), tavoiteglykemia (glukoosilukemat 3,9-10 mmol/L) ja hyperglykemia (tason 1 glukoosilukemat 10,1-13,9
mmol/L ja tason 2 glukoosilukemat > 13,9 mmol/L) sekä jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) arvioidut glykeemisen vaihtelun mittaukset, insuliiniannostus, hypoglykemian riski, diabeettisen ketoasidoosin riski ja ruumiinpaino.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes yli viisi vuotta Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
- Ikä 35-80 vuotta
- Hemoglobiini A1c < 80 mmol/mol
- Vakaa insuliinihoito (määritelty siten, että insuliinin tuotemerkki ei muutu eikä äskettäin aloitettu jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) tai usean päivän injektio (MDI)) ja tarvittaessa vakaa glukoosin seurantateknologian käyttö (esim. jatkuva glukoosimittari ( CGM) tai ajoittain skannattu CGM) ≥ 3 kuukautta joko MDI:llä tai CSII:lla
- CRP ≥ 2 mg/L (mitattuna korkean herkkyyden määrityksellä)
- eGFR > 50 ml/min/l/1,73 m22
- Joko stabiili arterioskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) (määritelty iskeemiseksi sydänsairaudeksi, mukaan lukien aikaisempi akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio; muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet; aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus; aortan aneurysma; ääreisvaltimotauti, mukaan lukien kaulavaltimotauti)
- ja/tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski > 5 % 10 vuoden sisällä (eli korkea tai erittäin korkea CV-riski) European Society of Cardiology -järjestön määrittelemällä tavalla tai 10 vuoden CV-riski ≥ 20 % (eli korkea CV-riski) kuten "Steno Type 1 Diabetes Risk Engine" (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykemian tietämättömyys (kyvyttömyys rekisteröidä alhaista verensokeria) am modum Pedersen-Bjergaard, ellei CGM:n käyttö hälytystoiminnolla
- Maksasairaus, jossa plasman alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus on > kolme kertaa normaalin yläraja (mitattu seulonnassa, jossa on mahdollisuus toistaa analyysi seitsemän päivän sisällä, ja viimeinen mitattu arvo on ratkaiseva)
- Aiempi kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
- Aiemmin etenevä neuromuskulaarinen sairaus tai henkilöt, joiden kreatiniinikinaasitasot ylittävät yli kolme kertaa normaalin ylärajan (mitattu seulonnassa, jossa on mahdollisuus toistaa analyysi viikon sisällä ja viimeisin mitattu arvo on ratkaiseva)
- Syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, ellei täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta
- Immunosuppressiivinen hoito tai krooninen immuunikato, mukaan lukien infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Veren dyskrasiat (esim. myelodysplastiset oireyhtymät tai niihin liittyvät hematologiset häiriöt)
- Leukosyyttisolumäärä < 3,0 x 10^9/l
- Trombosyyttien määrä < 110 x 10^9/l
- Systeeminen (suun kautta tai suonensisäisesti), pitkäaikainen steroidihoito (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihoito (koska kolkisiinia ei voida poistaa dialyysillä tai vaihtosiirrolla)
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta hoidetaan P-gp:n estäjillä tai vahvalla CYP3A4:n estäjillä
- Greippimehun nauttiminen kokeeseen osallistumisen aikana
- Muu samanaikainen sairaus tai hoito, joka tutkijan arvion mukaan tekee henkilön tutkimukseen osallistumiskelvottomaksi
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä hormonaalisia (tabletti/pilleri, progesteronin depot-injektio, ihonalainen gestageeni-istutus, kohdunsisäiset hormonilaitteet, hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormonilaastari), kemiallisia (kuparikierukka) tai mekaanisia (kondomi, femidomi, sterilointi) ehkäisyvälineitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Pysyvässä kolkisiinihoidossa, jota ei keskeytetä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kolkisiinille
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiini
Kolkisiinitabletti 0,5 mg kerran vuorokaudessa
|
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä
|
Lumetabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin/plasman paastopitoisuuksissa korkean herkkyyden määrityksellä (hsCRP) mitattuna (mg/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nälkäveren seerumin/plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksissa, mitattuna korkean herkkyyden testillä (hsCRP) (mg/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos paastoveren/plasman hemoglobiini A1c-pitoisuudessa (mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Aikaväli, jona verensokeri on tavoitealueella (3,9–10 mmol/l), mitattuna jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvio) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai 52 viikkoon (jatko)
|
(% 24 tunnista)
|
Viikosta 0 (perusarvio) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai 52 viikkoon (jatko)
|
|
Aikaväli hyperglykemian tasolla 1 (10-13,9 mmol/L), jota arvioidaan jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
(% 24 tunnista)
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
|
Hyperglykemian tasolla 2 (> 13,9 mmol/l) vietetty aika, jota arvioi jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
(% 24 tunnista)
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
|
Hypoglykemian tasolla 1 (3,0–3,8 mmol/l) vietetty aika, arvioitu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
(% 24 tunnista)
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
|
Hypoglykemian tasolla 2 viettämä aika (< 3,0 mmol/L), jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
(% 24 tunnista)
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
|
Päivittäinen yksikkömäärä (sekä pitkävaikutteiset että lyhytaikutteiset insuliinianalogit)
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Vyötärön ja lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa LDL-kolesterolista (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pisteen
|
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos paastoveriseerumin/plasman interleukiini (IL)-6 pitoisuuksissa (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikolta 0 (perusarvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai viikolle 56 (laajennus)
|
%-pistettä
|
Viikolta 0 (perusarvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai viikolle 56 (laajennus)
|
|
Näytteenottokohtaisen muutos paastoseerumin/plasman tumorinekroosifaktori-alfan pitoisuuksissa (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), vaikeat hypoglykemiatapahtumat, diabeteksen ketoasidoositapahtumat
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) massaindeksin muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (g/m^2)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Vasemman kammion (LV) väliseinän paksuuden muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (mm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Vasemman kammion (LV) takaseinämän paksuuden muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (mm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktion (LVEF) muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Verenvirtauksen huippunopeuden muutos vasemman kammion relaksaatiosta varhaisessa diastolassa (E) eteissupistuksen aiheuttamaan huippunopeusvirtaukseen myöhäisessä diastolassa (A) (E/A-suhde) arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Muuta varhaista diastolista mitraalisen virtausnopeutta (e') arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella (m/s)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Varhaisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden (e') ja varhaisen diastolisen mitraalisen renkaan nopeuteen (E) (E/e'-suhde) suhde kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Varhaisen mitraalisen virtauksen nopeuden (E) muutossuhde globaaliin diastoliseen venymisnopeuteen (e'sr) (E/e'sr-suhde) arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden muutos (LAVi) arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella (ml)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Muuta globaalia pitkittäistä rasitusta (GLS) kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Muutos aortan venyvyys mitattuna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella (mmHg^-1)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Aortan jännityksen muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
%-kohta
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
|
|
Muutos paastoveren seerumin/plasman fibriinogeenipitoisuuksissa (µmol/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos serumiamyloidi A:n (mg/L) paastoseerumin/plasman pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos haptoglobiinin (g/L) paastoveri-/plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa interleukiini (IL)-1β:lle (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos paastoveren seerumin/plasman interleukiini (IL)-2 pitoisuudessa (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Intercellulaarisen adheesio molekyyli 1:n (ICAM-1) (pg/mL) paastoseerumin/plasman pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko-osio)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko-osio)
|
|
Muutos verinäytteen verenkiertosolujen adhesiomolekyylin 1 (VCAM-1) pitoisuudessa (pg/mL) paastotilassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos nälkäveren/seerumin kokonaisleukosyytimäärän pitoisuuksissa, mukaan lukien neutrofiilien, lymfosyyttien, basofiilien ja eosinofiilien määrät (10^9/L)
Aikaikkuna: Viikolta 0 (alkuperäinen arvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikolta 0 (alkuperäinen arvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
|
|
Muutos neutrofiili-lymfosyyttisuhteessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos veren nahanmääräytymättömän seerumin/plasman erittäin matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolipitoisuuksissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (laajennus)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (laajennus)
|
|
Muutos veren seerumin/plasman korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolipitoisuudessa (mmol/L) paastotilassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
|
|
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa kokonaiskolesterolista (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikolta 0 (alkuperäinen) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
|
%-piste
|
Viikolta 0 (alkuperäinen) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
|
|
Muutos paasto-seerumin/plasman triglyseridipitoisuuksissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
|
|
Muutos paastoveren seerumin/plasman lipoproteiinin (a) pitoisuudessa (mg/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Thrombosyyttien toiminnan muutos tromboelastografian avulla mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
|
|
N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (pro-BNP) paastoveriseerumissa/plasman pitoisuuden muutos (pmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Konsultointiverenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötilanne) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (lähtötilanne) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos sydämen sykkeessä (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos paastoveren seerumin/plasman glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvioinnissa (mL/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
|
%-pisteen
|
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
|
|
Muutos veren seerumin/plasman albumiinipitoisuuksissa paastotilassa (g/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Virtsan albumin-kreatiniinisuhteen muutos (mg/g)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimittarilla (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko-osio)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko-osio)
|
|
Muutos standardipoikkeamassa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
|
prosenttiyksikkö
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
|
|
Muutos varianssikertoimessa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (> 0,36 määritelty glykeemiseksi vaihteluksi)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
|
|
Glykemisen vaihtelun muutos (jatkuva kokonaisnetto-glykeminen toiminta (CONGA)), jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko)
|
|
Muutos glukoosivälkeiden keski-amplitudissa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
|
|
Muutos diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn tilaversiossa (DTSQs) (asteikolla 0 (minimi) - 6 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Muutos diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn muutosversiossa (DTSQc) (vaihteluväli -3 (minimi) - 3 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Muutos diabetesriippuvaisessa elämänlaatukyselyssä (ADDQoL) (alue -9 (minimi) - 9 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos paastoveren/nestemäisten osien ketonien pitoisuudessa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
Kuten osallistujat ovat raportoineet
|
Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos maksarasvapitoisuudessa CAP-pisteiden (dB/m) mukaan FibroScan®:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikolta 0 (perustaso) viikolle 26 (hoidon päätös) tai viikolle 52 (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikolta 0 (perustaso) viikolle 26 (hoidon päätös) tai viikolle 52 (jatko)
|
|
Maksan fibroosipisteen (kPa) muutos FibroScan®-mittauksessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatkojakso)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatkojakso)
|
|
Fibroosi-4 (FIB-4) -pisteytyksen muutos (numeerinen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fibroosiriskiä)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Rasvamaksan indeksin (FLI) pistemäärän muutos (numeraalinen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fibroosiriskiä)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
prosenttiyksikkö
|
Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Hemoglobiinin (mmol/L) paastoseerumin/plasman pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (peruslinja) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (peruslinja) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
|
|
Muutos paastoveren seerumin/plasman trombosyyttipitoisuuksissa (10^9/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksien glukoositasoissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa kaliumille (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos paastoveren/nestetasapainon natriumpitoisuudessa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos nälkäveren/nälkäplasman kreatiniinipitoisuuksissa (μmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (U/l) paastoveri-/plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Aspartaatiaminotransferaasin (U/l) paastoseerumin/pasman pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos bilirubinin paastoveri-/plasmapitoisuuksissa (umol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
|
|
Muutos nälkäveren/plasman amylaasipitoisuudessa (yksikköä/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Muutos kreatiinikinaasin (U/L) nälkäveren/plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos C-peptidin paastoseerumi-/plasmapitoisuuksissa (pmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-pistettä
|
Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos glukagonin paastoseerumin/plasman pitoisuudessa (pmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Muutos nälkäveren tai -plasman C-terminaalisen telopeptidin pitoisuudessa (ng/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Muutos nälkäveren/plasman tyypin 1 prokollageenin N-terminaalisen propeptidin pitoisuudessa (ng/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Kehonkoostumuksen muutos bioimpedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
|
%-piste (rasvaton massa, kokonaisrasvamassa, lihasmassa, luumassa)
|
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
|
|
Muutos painoindeksissä (kg/m²)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Vyötärönympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
|
|
Lonkanympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-pisteen
|
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Vyötärön ja lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
|
|
Interleukiinivälitteisen ribonukleiinahapon (mRNA) ilmentymisen muutos kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
%-piste
|
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Alkaloidit
- Kolkisiini
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-502038-23-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139].
De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal.
To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .