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Riutilizzo della colchicina per la riduzione del rischio infiammatorio residuo nel diabete di tipo 1 (REC1TE)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Asger Lund, MD

Riproporre la colchicina per la riduzione del rischio infiammatorio residuo nel diabete di tipo 1: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se la colchicina in aggiunta allo standard di cura migliora i marcatori di infiammazione e malattie cardiovascolari nelle persone con diabete di tipo 1. I partecipanti verranno assegnati a 0,5 mg di colchicina al giorno o placebo in un rapporto 1:1 per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a valutare l'efficacia di 0,5 mg di colchicina una volta al giorno aggiunti allo standard di cura esistente in persone con diabete di tipo 1 accertato, malattia cardiovascolare arteriosclerotica esistente (CVD) o ad alto rischio di essa e proteina C-reattiva (CRP) ≥ 2mg/l. In particolare, l'obiettivo primario è determinare l'effetto della colchicina (0,5 mg/die) sui livelli di CRP (valutati mediante test ad alta sensibilità) rispetto al placebo dopo 26 settimane di trattamento. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti a breve e lungo termine del trattamento con colchicina su altri marcatori di CVD e infiammazione, marcatori del metabolismo e marcatori del controllo glicemico nel diabete di tipo 1, inclusa l'emoglobina glicata (HbA1c), tempo trascorso in ipoglicemia (livello 1 letture glicemiche 3,0-3,8 mmol/L e letture glicemiche di livello 2 < 3,0 mmol/L), glicemia target (letture glicemiche 3,9-10 mmol/L) e iperglicemia (letture glicemiche di livello 1 10,1-13,9 mmol/L e letture glicemiche di livello 2 > 13,9 mmol/L) insieme a misure di variabilità glicemica valutate mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM), dosaggio di insulina, rischio di ipoglicemia, rischio di chetoacidosi diabetica e peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da più di cinque anni secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Età 35-80 anni
  • Emoglobina A1c < 80 mmol/mol
  • Terapia insulinica stabile (definita come nessun cambiamento nella marca di insulina e nessuna nuova infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) o terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI)) e, se applicabile, uso stabile della tecnologia di monitoraggio del glucosio (ad es. CGM) o CGM a scansione intermittente) ≥ 3 mesi con MDI o CSII
  • CRP ≥ 2 mg/L (misurata con test ad alta sensibilità)
  • eGFR > 50 mL/min/L/1,73 m^2
  • Malattia cardiovascolare arteriosclerotica stabile (ASCVD) (come definita da cardiopatia ischemica incluso precedente infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta e rivascolarizzazione coronarica; altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa; ictus e attacco ischemico transitorio; aneurisma aortico; malattia arteriosa periferica, inclusa l'aterosclerosi carotidea)
  • e/o rischio di morte cardiovascolare (CV) > 5 % entro 10 anni (ossia, rischio CV alto o molto alto) come definito dalla Società Europea di Cardiologia o rischio CV a 10 anni ≥ 20 % (ovvero, rischio CV elevato) secondo 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Criteri di esclusione:

  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (incapacità di registrare un basso livello di glucosio nel sangue) am modum Pedersen-Bjergaard, a meno che non si utilizzi il CGM con funzione di allarme
  • Malattia epatica con alanina aminotransferasi (ALT) plasmatica elevata > tre volte il limite superiore della norma (misurata allo screening con la possibilità di un'analisi ripetuta entro sette giorni e l'ultimo valore misurato come conclusivo)
  • Storia di cirrosi, epatite cronica attiva o malattia epatica grave
  • Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
  • Malattia neuromuscolare progressiva preesistente o persone con livelli di creatinina chinasi > tre volte il limite superiore della norma (misurati allo screening con la possibilità di un'analisi ripetuta entro una settimana e l'ultimo valore misurato come conclusivo)
  • Cancro o malattia linfoproliferativa a meno che non sia in completa remissione da > 5 anni
  • Terapia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza cronica, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Discrasie ematiche (ad es. sindromi mielodisplastiche o disturbi ematologici correlati)
  • Conta delle cellule leucocitarie < 3,0 X 10^9/L
  • Conta piastrinica < 110 X 10^9/L
  • Terapia steroidea sistemica (orale o endovenosa) a lungo termine (sono consentiti steroidi topici o inalatori)
  • Emodialisi o terapia di dialisi peritoneale (poiché la colchicina non può essere rimossa mediante dialisi o exsanguinotrasfusione)
  • Compromissione renale o epatica trattata con un inibitore della P-gp o un forte inibitore del CYP3A4
  • Assunzione di succo di pompelmo durante la partecipazione allo studio
  • Altre malattie o trattamenti concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono la persona non idonea alla partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol/droga
  • Donne fertili che non usano contraccettivi ormonali (compressa/pillola, iniezione depot di progesterone, impianto sottocutaneo gestageno, dispositivi ormonali intrauterini (IUD), anello vaginale ormonale o cerotto ormonale transdermico), chimici (IUD in rame) o meccanici (preservativo, femidom, sterilizzazione) contraccettivi
  • Donne incinte o che allattano
  • In trattamento permanente con colchicina che non viene interrotto entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla colchicina
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina
Compressa di colchicina 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Compressa orale di colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Colrefuz
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della proteina C-reattiva (CRP) misurate mediante un test ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della proteina C-reattiva (CRP) misurate mediante un test ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di emoglobina A1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (3,9 - 10 mmol/L) valutato da un monitor continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
(% delle 24 ore)
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
Tempo trascorso in iperglicemia di livello 1 (10-13,9 mmol/L) valutato da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
(% di 24 ore)
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
Tempo trascorso in iperglicemia di livello 2 (> 13,9 mmol/L) valutato da un monitoraggio glicemico continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
(% delle 24 ore)
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
Tempo trascorso in ipoglicemia di livello 1 (3.0-3.8 mmol/L) valutato da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
(% delle 24 ore)
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
Tempo trascorso in ipoglicemia di livello 2 (< 3.0 mmol/L) valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
(% delle 24 ore)
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o fino a 52 settimane (estensione)
Dosaggio di insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Numero di unità/giorno (sia analoghi dell'insulina ad azione rapida che ad azione prolungata)
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione del rapporto vita:fianchi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno dell'interleuchina (IL)-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Eventi relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Eventi avversi gravi (SAE), eventi di ipoglicemia grave, eventi di chetoacidosi diabetica
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di massa del ventricolo sinistro (LV) valutato mediante ecografia cardiovascolare (g/m^2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modifica dello spessore della parete del setto del ventricolo sinistro (LV) valutato mediante ecografia cardiovascolare (mm)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modifica dello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LV) valutato mediante ecografia cardiovascolare (mm)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modifica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) (LVEF) valutata mediante ecografia cardiovascolare (%)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Rapporto di variazione del flusso sanguigno della velocità di picco dal rilassamento del ventricolo sinistro nella diastole precoce (E) al flusso della velocità di picco nella diastole tardiva causato dalla contrazione atriale (A) (rapporto E/A) valutato mediante ecografia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modificare la velocità di afflusso mitralico precoce (e') valutata mediante ecografia cardiovascolare (m/sec)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modifica del rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce (e') e la velocità dell'annulus mitralico diastolico precoce (E) (rapporto E/e') valutata mediante ecografia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Rapporto di variazione della velocità di afflusso mitralico precoce (E) rispetto alla velocità di deformazione diastolica globale (e' sr) (rapporto E/e'sr) valutata mediante ecografia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modifica del volume atriale sinistro (LAVi) valutato mediante ecografia cardiovascolare (mL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modifica della deformazione longitudinale globale (GLS) valutata mediante ecografia cardiovascolare (%)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Modificare la distensibilità aortica valutata mediante ecografia cardiovascolare (mmHg^-1)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Variazione del ceppo aortico valutato mediante ecografia cardiovascolare (%)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 (fine del trattamento)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del fibrinogeno (µmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno dell'amiloide A sierica (mg/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di aptoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno dell'interleuchina (IL)-1β (pg/mL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di interleuchina (IL)-2 (pg/mL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della molecola di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della conta leucocitaria totale, incluse le conte di neutrofili, linfociti, basofili ed eosinofili (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Cambiamento nel rapporto neutrofili:linfociti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o fino a 56 settimane (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno dei trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della lipoproteina (a) (mg/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (follow-up di sicurezza) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione della funzione trombocitaria misurata mediante tromboelastografia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (pro-BNP) (pmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione della pressione arteriosa alla visita (mmHg)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di albumina (g/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine (mg/g)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione della glicemia media valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione della deviazione standard valutata mediante un monitoraggio continuo del glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione del coefficiente di varianza valutato mediante un monitoraggio glicemico continuo (> 0,36 definito come variabilità glicemica)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione della variabilità glicemica (azione glicemica netta globale continua (CONGA)) valutata mediante un monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione dell'ampiezza media dell'escursione glicemica valutata mediante un monitor continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Cambiamento nel questionario di soddisfazione del trattamento del diabete, versione stato (DTSQs) (da 0 (minimo) a 6 (massimo), punteggi più alti indicano un esito migliore)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Cambiamento nel questionario di soddisfazione del trattamento del diabete, versione cambiamento (DTSQc) (da -3 (minimo) a 3 (massimo), punteggi più alti indicano un esito migliore)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione nell'audit del questionario sulla qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL) (da -9 (minimo) a 9 (massimo), punteggi più alti indicano un esito migliore)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno dei chetoni (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Come riportato dai partecipanti
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione del contenuto di grasso epatico in base al punteggio CAP (dB/m) misurato con FibroScan®
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione del punteggio di fibrosi epatica (kPa) misurato con FibroScan®
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione del punteggio fibrosis-4 (FIB-4) (scala numerica, punteggi più alti indicano un rischio maggiore di fibrosi)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione del punteggio dell'indice di steatosi epatica (FLI) (scala numerica, punteggi più alti indicano un rischio maggiore di fibrosi)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di emoglobina (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno delle piastrine (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel siero/plasma a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di creatinina (μmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di alanina aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di aspartato aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della bilirubina (umol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di amilasi (unità/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della creatin chinasi (U/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni di C-peptide (pmol/L) nel siero/plasma a digiuno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di glucagone (pmol/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del telopeptide C-terminale (ng/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (ng/L)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione della composizione corporea mediante analisi bioimpedenziometrica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
%-punto (massa magra, massa grassa totale, massa muscolare, massa ossea)
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 52 (estensione)
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
punto percentuale
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione della circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-point
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Cambiamento della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione del rapporto vita:fianchi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 30 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
Variazione dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) dell'interleuchina misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)
%-punto
Dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 26 (fine del trattamento) o alla settimana 56 (estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asger Lund, MD

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-502038-23-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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