Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af colchicin til reduktion af resterende inflammatorisk risiko ved type 1-diabetes (REC1TE)

22. januar 2026 opdateret af: Asger Lund, MD

Genanvendelse af colchicin til reduktion af resterende inflammatorisk risiko ved type 1-diabetes: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, efterforsker-initieret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om colchicin ud over standardbehandling forbedrer markører for inflammation og hjertekarsygdomme hos personer med type 1-diabetes. Deltagerne vil blive tildelt enten 0,5 mg colchicin dagligt eller placebo i forholdet 1:1 i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​0,5 mg colchicin én gang dagligt tilføjet til eksisterende standardbehandling hos personer med etableret type 1-diabetes, eksisterende arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) eller med høj risiko herfor og C-reaktivt protein (CRP) ≥ 2 mg/L. Specifikt er det primære formål at bestemme effekten af ​​colchicin (0,5 mg/dagligt) på niveauer af CRP (som vurderet ved højfølsomhedsassays) sammenlignet med placebo efter 26 ugers behandling. Derudover vil undersøgelsen undersøge kort- og langsigtede virkninger af colchicinbehandling på andre markører for hjerte-kar-sygdomme og inflammation, markører for metabolisme og markører for glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes, herunder glykeret hæmoglobin (HbA1c), tid brugt i hypoglykæmi (niveau). 1 glukosemålinger 3,0-3,8 mmol/L og niveau 2 glukosemålinger < 3,0 mmol/L), målglykæmi (glukosemålinger 3,9-10 mmol/L) og hyperglykæmi (niveau 1 glukosemålinger 10,1-13,9 mmol/L og niveau 2 glukosemålinger > 13,9 mmol/L) sammen med mål for glykæmisk variabilitet evalueret ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), insulindosering, risiko for hypoglykæmi, risiko for diabetisk ketoacidose og kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mere end fem år i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Alder 35-80 år
  • Hæmoglobin A1c < 80 mmol/mol
  • Stabil insulinbehandling (defineret som ingen ændring i insulinmærke og ingen nyligt påbegyndt kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller multipel-daglig injektion (MDI) og, hvis det er relevant, stabil brug af glukosemonitoreringsteknologi (f.eks. kontinuerlig glukosemonitor (f. CGM) eller intermitterende scannet CGM) ≥ 3 måneder med enten MDI eller CSII
  • CRP ≥ 2 mg/L (målt ved højfølsomhedsanalyse)
  • eGFR > 50 mL/min/L/1,73 m^2
  • Enten stabil arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (som defineret ved iskæmisk hjertesygdom, herunder tidligere akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom og koronar revaskularisering; andre arterielle revaskulariseringsprocedurer; slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb; aortaaneurisme; perifer kardiovaskulær sygdom, herunder kardiovaskularisering)
  • og/eller risiko for kardiovaskulær (CV) død > 5 % inden for 10 år (dvs. høj eller meget høj CV-risiko) som defineret af European Society of Cardiology eller 10-års CV-risiko ≥ 20 % (dvs. høj CV-risiko) som ifølge 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoglykæmi-ubevidsthed (manglende evne til at registrere lavt blodsukker) am modum Pedersen-Bjergaard, medmindre brug af CGM med alarmfunktion
  • Leversygdom med forhøjet plasma alaninaminotransferase (ALT) > tre gange den øvre normalgrænse (målt ved screening med mulighed for én gentagen analyse inden for syv dage, og den sidst målte værdi som værende afgørende)
  • Anamnese med cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom eller personer med kreatininkinase-niveauer > tre gange den øvre grænse for normal (målt ved screening med mulighed for én gentagen analyse inden for en uge, og den sidst målte værdi som værende afgørende)
  • Kræft eller lymfoproliferativ sygdom, medmindre den er i fuldstændig remission i > 5 år
  • Immunsuppressiv behandling eller tilstand af kronisk immundefekt, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Bloddyskrasier (f.eks. myelodysplastiske syndromer eller relaterede hæmatologiske lidelser)
  • Leukocytcelleantal < 3,0 X 10^9/L
  • Trombocyttal < 110 X 10^9/L
  • Systemisk (oral eller intravenøs), langvarig steroidbehandling (topiske eller inhalerede steroider er tilladt)
  • Hæmodialyse- eller peritonealdialysebehandling (da colchicin ikke kan fjernes ved dialyse eller udvekslingstransfusion)
  • Nyre- eller leverinsufficiens behandlet med en P-gp-hæmmer eller en stærk CYP3A4-hæmmer
  • Indtagelse af grapefrugtjuice under forsøgsdeltagelse
  • Anden samtidig sygdom eller behandling, der efter investigators vurdering gør personen uegnet til studiedeltagelse
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Fertile kvinder, der ikke bruger hormonelle (tablet/piller, depotinjektion af progesteron, subdermal gestagenimplantation, hormon intrauterin anordning (IUD), hormonal vaginal ring eller transdermalt hormonplaster), kemiske (kobberspiral) eller mekaniske (kondom, femidom, sterilisation) præventionsmidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ved permanent behandling med colchicin, der ikke seponeres inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for colchicin
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin tablet 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Colchicin 0,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Colrefuz
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) målt ved en højfølsomhedsanalyse (hsCRP) (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) målt med en højfølsom analysemetode (hsCRP) (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af hemoglobin A1c (mmol/mol)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Tid brugt i målblodsukkerintervallet (3,9 - 10 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid brugt i hyperglykæminiveau 1 (10-13,9 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid tilbragt i hyperglykæminiveau 2 (> 13,9 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid brugt i hypoglykæmi niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L) evalueret med en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid brugt i hypoglykæmi niveau 2 (< 3,0 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Insulindosis
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Antal enheder/dag (både langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanaloger)
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i talje:hofte-forhold
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af low-density lipoprotein kolesterol (LDL) (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af interleukin (IL)-6 (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af tumor nekrosefaktor alfa (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Alvorlige bivirkninger (SAE), episoder med alvorlig hypoglykæmi, episoder med diabetisk ketoacidose
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulære (LV) masseindeks evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (g/m^2)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af venstre ventrikulær (LV) septalvægtykkelse vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (mm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændre venstre ventrikel (LV) bageste vægtykkelse vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (mm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændre venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (LVEF) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af forholdet mellem tophastighedsblodgennemstrømning fra venstre ventrikulær afslapning i tidlig diastole (E) til tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A) (E/A-forhold) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed (e') evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (m/sek)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændringsforhold mellem tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed (e') til tidlig diastolisk mitral annulushastighed (E) (E/e' ratio) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændringsforhold mellem tidlig mitral indstrømningshastighed (E) og global diastolisk belastningshastighed (e' sr) (E/e'sr ratio) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af venstre forkammervolumen (LAVi) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Skift global longitudinell belastning (GLS) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af aortadistenibilitet vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (mmHg^-1)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af aorta-belastning vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af fibrinogen (µmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af serumamyloid A (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af haptoglobin (g/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af interleukin (IL)-1β (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
procentpoint
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af interleukin (IL)-2 (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af intercellulært adhesionsmolekyle 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma-koncentrationer af vaskulær celladhesionsmolekyle 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af totalt leukocytantal, inklusive neutrofil, lymfocyt, basofil og eosinofiltal (10^9/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i neutrofil:lymfocyt-forhold
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af meget lavt densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af lipoprotein (a) (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i trombocytfunktion målt ved tromboelastografi
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (pro-BNP) (pmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i konsultationens blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af albumin (g/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i urinalbumin-til-kreatininforhold (mg/g)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i gennemsnitlig glukose vurderet ved en kontinuerlig glukosemåler (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i standardafvigelse evalueret ved en kontinuerlig glukosemåler (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i variationskoefficienten evalueret ved en kontinuerlig glucosemåler (> 0,36 defineret som glykæmisk variabilitet)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i glykæmisk variabilitet (continuous overall net glycemic action (CONGA)) evalueret ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udsving evalueret ved en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling, statusversion (DTSQs) (Fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), højere score indikerer et bedre resultat)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling, ændringsversion (DTSQc) (Fra -3 (minimum) til 3 (maksimum), højere score indikerer et bedre resultat)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i audit of diabetes-dependent quality of life questionnaire (ADDQoL) (Fra -9 (minimum) til 9 (maksimum), højere score indikerer et bedre resultat)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
procentpoint
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af ketoner (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Som rapporteret af deltagerne
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i leverfedtindhold ifølge CAP-scoren (dB/m) målt med FibroScan®
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i leversfibrose-score (kPa) målt med FibroScan®
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i fibrosis-4 (FIB-4) score (numerisk skala, højere score indikerer en højere risiko for fibrose)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fedtleverindeks (FLI)-score (numerisk skala, højere score indikerer højere risiko for fibrose)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af hæmoglobin (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af trombocytter (10^9/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma-koncentrationer af glukose (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af kalium (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af natrium (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af alaninaminotransferase (U/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af bilirubin (μmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af amylase (enheder/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fasting serum/plasma koncentrationer af C-peptid (pmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af glukagon (pmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af C-terminalt telopeptid (ng/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af prokollagen type 1 N-terminal propeptid (ng/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i kropskomposition ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point (fedtfri masse, total fedtmasse, muskelmasse, knoglemasse)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i body mass index (kg/m^2)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i taljemål (cm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i talje:hofte-forhold
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i interleukin messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asger Lund, MD

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-502038-23-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner