Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin újrahasznosítása az 1-es típusú cukorbetegség fennmaradó gyulladásos kockázatának csökkentésére (REC1TE)

2026. július 10. frissítette: Asger Lund, MD

A kolhicin újrahasznosítása az 1-es típusú cukorbetegség fennmaradó gyulladásos kockázatának csökkentésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kutató által kezdeményezett vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a kolhicin a standard ellátás mellett javítja-e a gyulladások és a szív- és érrendszeri betegségek markereit az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A résztvevők napi 0,5 mg kolchicint vagy placebót kapnak 1:1 arányban 26 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a napi egyszeri 0,5 mg kolhicin hatékonyságát a meglévő standard ellátáshoz hozzáadott 1-es típusú cukorbetegségben, fennálló arterioszklerózisos kardiovaszkuláris betegségben (CVD) vagy annak magas kockázatában és C-reaktív proteinben (CRP) szenvedő betegeknél ≥ 2 mg/l. Pontosabban, az elsődleges cél a kolhicin (0,5 mg/nap) CRP-szintekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása (nagy érzékenységű tesztekkel értékelve) a placebóval összehasonlítva 26 hetes kezelést követően. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a kolhicin-kezelés rövid és hosszú távú hatásait a CVD és a gyulladás egyéb markereire, az anyagcsere markereire és a glikémiás kontroll markereire 1-es típusú cukorbetegségben, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c), a hipoglikémiában eltöltött időt (szint). 1 glükóz leolvasás 3,0-3,8 mmol/L és 2. szintű glükózértékek < 3,0 mmol/L, célglikémia (glükózértékek 3,9-10 mmol/L) és hiperglikémia (1. szintű glükózértékek 10,1-13,9) mmol/L és 2. szintű glükózszint > 13,9 mmol/L), valamint a glikémiás variabilitás folyamatos glükózmonitorozással (CGM), az inzulin adagolása, a hipoglikémia kockázata, a diabéteszes ketoacidózis kockázata és a testtömeg mérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánia, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség több mint öt éve az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint
  • Életkor 35-80 év
  • Hemoglobin A1c < 80 mmol/mol
  • Stabil inzulinterápia (úgy definiálva, hogy nem változik az inzulin márka, és nincs újonnan megkezdett folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) vagy napi többszöri injekciós (MDI) terápia), és adott esetben a glükóz monitorozási technológia (pl. folyamatos glükóz monitor CGM) vagy időszakosan szkennelt CGM) ≥ 3 hónap MDI-vel vagy CSII-vel
  • CRP ≥ 2 mg/L (nagy érzékenységű teszttel mérve)
  • eGFR > 50 ml/perc/l/1,73 m2
  • Stabil arterioscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) (az ischaemiás szívbetegség meghatározása szerint, beleértve a korábbi akut miokardiális infarktust, az akut koronária szindrómát és a koszorúér-revaszkularizációt; egyéb artériás revaszkularizációs eljárások; stroke és tranziens ischaemiás roham; aorta aneurizma; perifériás artériás atherosclerosis)
  • és/vagy a kardiovaszkuláris (CV) halálozás kockázata > 5% 10 éven belül (azaz magas vagy nagyon magas CV-kockázat) az Európai Kardiológiai Társaság meghatározása szerint vagy 10 éves CV-kockázat ≥ 20% (azaz magas CV-kockázat) a „Steno Type 1 Diabetes Risk Engine” (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Hipoglikémia figyelmen kívül hagyása (alacsony vércukorszint regisztrálásának képtelensége) am modum Pedersen-Bjergaard, kivéve, ha CGM-et használnak riasztó funkcióval
  • Májbetegség emelkedett plazma-alanin-aminotranszferáz-szinttel (ALT) a normálérték felső határának háromszorosával (szűréskor mérve hét napon belüli egyszeri elemzés lehetőségével, és az utolsó mért érték meggyőző)
  • Az anamnézisben szereplő cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség
  • Gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés
  • Meglévő progresszív neuromuszkuláris betegség vagy olyan személyek, akiknél a kreatinin-kináz szint a normálérték felső határának háromszorosa felett van (szűréskor mérve, egy héten belüli ismétlés lehetőségével, és az utolsó mért érték meggyőző)
  • Rák vagy limfoproliferatív betegség, kivéve, ha a teljes remisszió 5 évnél hosszabb ideig tart
  • Immunszuppresszív terápia vagy krónikus immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírussal (HIV) való fertőzést
  • Vérdiszkráziák (pl. myelodysplasiás szindrómák vagy kapcsolódó hematológiai rendellenességek)
  • Leukocita sejtszám < 3,0 x 10^9/l
  • Trombocitaszám < 110 x 10^9/l
  • Szisztémás (orális vagy intravénás), hosszú távú szteroid terápia (helyi vagy inhalációs szteroidok megengedettek)
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis terápia (mivel a kolhicin nem távolítható el dialízissel vagy cseretranszfúzióval)
  • P-gp-gátlóval vagy erős CYP3A4-gátlóval kezelt vese- vagy májkárosodás
  • Grapefruitlé fogyasztása a kísérletben való részvétel során
  • Egyéb kísérő betegség vagy kezelés, amely a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszi a személyt a vizsgálatban való részvételre
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Termékeny nők, akik nem használnak hormonális (tabletta/tabletta, depó progeszteron injekció, szubdermális gesztagén beültetés, hormon intrauterin eszközök (IUD), hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális hormontapasz), vegyi (réz IUD) vagy mechanikus (óvszer, femidom, sterilizálás) fogamzásgátlót
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Folyamatos kolhicin-kezelés alatt, amelyet a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül nem kell abbahagyni
  • Kolchicinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai beavatkozási vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Kolchicin tabletta 0,5 mg naponta egyszer
Drog: Kolchicin 0,5 MG orális tabletta
Kolchicin 0,5 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Colrefuz
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) éhgyomri szérum/plazma koncentrációjának változása nagy érzékenységű teszttel (hsCRP) mérve (mg/l)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas érzékenységű módszerrel (hsCRP) mért C-reaktív protein (CRP) szérum/plazma koncentrációjának változása (mg/L)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A hemoglobin A1c (mmol/mol) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A cél vércukorszint tartományban (3,9 - 10 mmol/L) töltött idő, melyet egy folyamatos glükózmonitor (CGM) értékel
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási állapot) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
(a 24 óra %-a)
A 0. héttől (kiindulási állapot) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
A hyperglykaemia 1. szintjében (10-13,9 mmol/L) töltött idő, amelyet folyamatos glükózmonitor (CGM) értékel
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
(% a 24 órából)
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
A hiperglikémia 2. szintjében (> 13,9 mmol/L) töltött idő, amelyet folyamatos glükózmonitor (CGM) értékel
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés befejezése) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
(% 24 órából)
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés befejezése) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
A hipoglikémia 1. szintjében (3,0-3,8 mmol/L) töltött idő, amelyet folyamatos glükózmonitor (CGM) értékel
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
(% a 24 órából)
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
A hipoglikémia 2. szintjében (< 3,0 mmol/L) eltöltött idő folyamatos glükózmonitor (CGM) által értékelve
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy 52 hétig (hosszabbítás)
(% a 24 órából)
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy 52 hétig (hosszabbítás)
Insulin adagolás
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. héten át (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. héten át (kiterjesztés)
Napi egységek száma (mind hosszú, mind rövid hatású inzulinanalógok)
A 0. héttől (alapvonal) a 30. héten át (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. héten át (kiterjesztés)
Testtömeg változása (kg)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utánkövetés) vagy a 56. hétig (bővítés)
százalékpont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utánkövetés) vagy a 56. hétig (bővítés)
A derék-csípő arány változása
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) (mmol/L) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Az interleukin (IL)-6 (pg/mL) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvizsgálat) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvizsgálat) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A tumor necrosis factor alfa (pg/mL) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Biztonsággal kapcsolatos események
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Súlyos mellékhatások (SAE), súlyos hipoglikémia események, diabéteszes ketoacidózis események
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai (LV) tömegindex változása kardiovaszkuláris ultrahangvizsgálattal (g/m^2)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A bal kamra (LV) válaszfalvastagságának változása kardiovaszkuláris ultrahanggal értékelve (mm)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A bal kamra (LV) hátsó falvastagságának változása kardiovaszkuláris ultrahanggal értékelve (mm)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A bal kamrai (LV) ejekciós frakció (LVEF) változása kardiovaszkuláris ultrahanggal értékelve (%)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A korai diasztoléban (E) a bal kamrai relaxációtól a korai diasztolés (E) és a pitvari kontrakció által okozott késői diasztolés csúcssebességű véráramlás arányának változása (E/A arány) kardiovaszkuláris ultrahangvizsgálattal értékelve
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A korai diasztolés mitrális beáramlási sebesség (e') változása kardiovaszkuláris ultrahangvizsgálattal (m/sec)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A korai diasztolés mitrális beáramlási sebesség (e') és a korai diasztolés mitrális gyűrűs sebesség (E) (E/e' arány) változása kardiovaszkuláris ultrahangvizsgálattal
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A korai mitrális beáramlási sebesség (E) és a globális diasztolés feszültségi ráta (e'sr) (E/e'sr arány) változási aránya kardiovaszkuláris ultrahangvizsgálattal értékelve
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A bal pitvari térfogat változása (LAVi) kardiovaszkuláris ultrahangvizsgálattal értékelve (ml)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
A globális longitudinális feszültség (GLS) változása kardiovaszkuláris ultrahanggal értékelve (%)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
Változás az aorta tágításában kardiovaszkuláris ultrahangvizsgálattal (Hg^-1)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
Kardiovaszkuláris ultrahanggal értékelt aorta feszültség változása (%)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
%-pont
A 0. héttől (alapállapot) a 26. hétig (a kezelés vége)
Az éhgyomri szérum/plazma fibrinogén koncentráció változása (µmol/L)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A szérum amiloid A (SAA) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra (mg/L)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A haptoglobin (g/L) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvizsgálat) a 30. hetig (biztonsági követés) vagy a 56. hetig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvizsgálat) a 30. hetig (biztonsági követés) vagy a 56. hetig (hosszabbítás)
Az interleukin (IL)-1β (pg/mL) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
százalékpont
A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Az interleukin (IL)-2 (pg/mL) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Az intracelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1) (pg/mL) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. héting (biztonsági utókövetés) vagy a 56. héting (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. héting (biztonsági utókövetés) vagy a 56. héting (kiterjesztés)
A vaskuláris sejtmolekula-adhéziós molekula 1 (VCAM-1) (pg/mL) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A teljes leukocitaszám, beleértve a neutrofil, limfocita, bazofil és eosinofil számok (10^9/L) szabad vérszérumban/plazmában mért koncentrációjának változása
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A neutrofil:limfocita arány változása
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin (mmol/L) szérum/plazma koncentrációjának változása böjtölés során
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A magas sűrűségű lipoproteinek (HDL) koleszterin (mmol/L) szérumban/plazmában mért koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. héten (biztonsági utókövetés) vagy 56 hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. héten (biztonsági utókövetés) vagy 56 hétig (hosszabbítás)
A teljes koleszterin (mmol/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomon követés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A trigliceridek (mmol/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hetig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hetig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hetig (biztonsági utókövetés) vagy a 56. hetig (hosszabbítás)
A lipoproteinek (a) (mg/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (biztonsági nyomonkövetés) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
Thromboelasztográfiával mért trombocitafunkció változása
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (bővítés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (bővítés)
A nyugalmi szérum/plazma N-terminális pro-agyi natriuretikus peptid (pro-BNP) koncentrációjának változása (pmol/L)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
Konzultációs vérnyomás változása (mmHg)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Szívfrekvencia változása (ütés/perc)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (mL/perc/1,73 m2) éhgyomri szérum/plazma koncentrációjának változása
Időkeret: A 0. héttől (kiinduló állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiinduló állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Albumin (g/L) szérum/plazma koncentrációjának változása böjtölés után
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
Vizelet albumin-kreatinin arány változása (mg/g)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási érték) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
százalékpont
A 0. héttől (kiindulási érték) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Az átlagos glükózszint változása folyamatos glükózmonitorral értékelve (mmol/L)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (bővítés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (bővítés)
Változás a szabványos deviációban, amelyet folyamatos glükózmonitorral értékeltek (mmol/L)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
A folyamatos glükózmonitor által értékelt variancia együttható változása (>0,36 glikémiás variabilitásként definiálva)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási állapot) a 26. hétig (kezelés befejezése) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási állapot) a 26. hétig (kezelés befejezése) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
A glikémiás variabilitás változása (folyamatos összesített nettó glikémiás hatás (CONGA)), amelyet folyamatos glükózmonitorral értékelnek
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
A glikémiás ingadozás átlagos amplitúdójának változása folyamatos glükózmérővel értékelve
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (hosszabbítás)
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettség kérdőív állapotváltozása (DTSQs) (0 (minimum) és 6 (maximum) között, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
Változás a diabetes kezeléssel kapcsolatos elégedettség kérdőív változás verziójában (DTSQc) (-3 (minimum) és 3 (maximum) között, magasabb pontszám jobb eredményt jelöl)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A diabetesz-függő életminőség kérdőív (ADDQoL) auditjának változása (-9 (minimum) és 9 (maximum) között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A ketonok (mmol/L) éhgyomri szérum-/plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
Káros események
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A résztvevők által bejelentett
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A májzsírtartalom változása a FibroScan® által mért CAP-pontszám (dB/m) alapján
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
százalékpont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
Májfibrosis-pontszám (kPa) változása FibroScan®-nal mérve
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
A fibrosis-4 (FIB-4) pontszám változása (numerikus skála, a magasabb pontszám a fibrosis magasabb kockázatát jelzi)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási érték) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A zsírmáj-index (FLI) pontszám változása (numerikus skála, magasabb pontszám nagyobb fibrosis kockázatot jelez)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A hemoglobin (mmol/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A trombociták (10^9/L) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A glükóz (mmol/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A kálium (mmol/L) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (kiindulás) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulás) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A szérum/plazma nátriumkoncentráció (mmol/L) változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A krreatinin (umol/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
százalékpont
A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Az alanin-aminotranszferáz (U/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
Az aszpartát-aminotranszferáz (U/L) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
A szérum/plazma bilirubin koncentráció változása éhgyomorra (umol/L)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
Az amiláz (egység/l) szérum-/plazmakoncentrációjának változása böjtölés során
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (kiterjesztés)
A kreatin-kináz (U/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A C-peptid (pmol/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (bővítés)
A glükagon (pmol/L) szérum-/plazmakoncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A C-terminális telopeptid (ng/L) szérum/plazma koncentrációjának változása éhgyomorra
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
A procollagén típus 1 N-terminális propeptid (ng/L) szérum-/plazmakoncentrációjának változása böjtölés alatt
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Testösszetétel változása bioimpedancia analízissel
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
%-pont (zsírmentes tömeg, teljes zsírtömeg, izomtömeg, csonttömeg)
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 52. hétig (kiterjesztés)
Testtömegindex változása (kg/m²)
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Derékbőség változása (cm)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Csípő kerületének változása (cm)
Időkeret: A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (kiindulási állapot) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Csípő-derék arány változása
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 30. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
Az interleukin messenger ribonukleinsav (mRNA) expresszió változása kvantitatív polimeráz-láncreakcióval mérve
Időkeret: A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)
%-pont
A 0. héttől (alapvonal) a 26. hétig (kezelés vége) vagy a 56. hétig (hosszabbítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asger Lund, MD

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-502038-23-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel