Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna použití kolchicinu pro snížení zbytkového zánětlivého rizika u diabetu 1. (REC1TE)

22. ledna 2026 aktualizováno: Asger Lund, MD

Změna použití kolchicinu pro snížení zbytkového zánětlivého rizika u diabetu 1. typu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda kolchicin kromě standardní péče zlepšuje markery zánětu a kardiovaskulárních onemocnění u osob s diabetem 1. typu. Účastníci budou přiděleni buď 0,5 mg kolchicinu denně nebo placebu v poměru 1:1 po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 0,5 mg kolchicinu jednou denně přidaného ke stávající standardní péči u osob s prokázaným diabetem 1. typu, existujícím arteriosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo s vysokým rizikem tohoto onemocnění a C-reaktivním proteinem (CRP) ≥ 2 mg/l. Konkrétně je primárním cílem stanovit účinek kolchicinu (0,5 mg/den) na hladiny CRP (jak bylo hodnoceno vysoce citlivými testy) ve srovnání s placebem po 26 týdnech léčby. Kromě toho bude studie zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby kolchicinem na další markery KVO a zánětu, markery metabolismu a markery glykemické kontroly u diabetu 1. typu, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), doby strávené v hypoglykémii (hladina 1 naměřené hodnoty glukózy 3,0-3,8 mmol/l a naměřené hodnoty glukózy na úrovni 2 < 3,0 mmol/l), cílová glykémie (naměřené hodnoty glukózy 3,9–10 mmol/l) a hyperglykémie (naměřené hodnoty glukózy na úrovni 1 10,1–13,9 mmol/l a hodnoty glykémie na úrovni 2 > 13,9 mmol/l) spolu s měřeními glykemické variability hodnocené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), dávkováním inzulínu, rizikem hypoglykémie, rizikem diabetické ketoacidózy a tělesnou hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu delší než pět let podle kritérií Světové zdravotnické organizace
  • Věk 35-80 let
  • Hemoglobin A1c < 80 mmol/mol
  • Stabilní inzulínová terapie (definovaná jako žádná změna značky inzulínu a žádná nově zahájená kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII) nebo terapie vícedenními injekcemi (MDI)) a případně stabilní používání technologie monitorování glukózy (např. CGM) nebo přerušovaně skenované CGM) ≥ 3 měsíce s MDI nebo CSII
  • CRP ≥ 2 mg/l (měřeno testem s vysokou citlivostí)
  • eGFR > 50 ml/min/l/1,73 m^2
  • Buď stabilní arteriosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) (definované jako ischemická choroba srdeční včetně předchozího akutního infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu a koronární revaskularizace; jiné arteriální revaskularizační postupy; mrtvice a tranzitorní ischemická ataka; aneuryzma aorty; onemocnění periferních tepen, včetně aterosklerózy karotid)
  • a/nebo riziko kardiovaskulárního (KV) úmrtí > 5 % do 10 let (tj. vysoké nebo velmi vysoké KV riziko) podle definice Evropské kardiologické společnosti nebo 10leté KV riziko ≥ 20 % (tj. vysoké KV riziko) jako podle „Steno Type 1 Diabetes Risk Engine“ (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Kritéria vyloučení:

  • Neuvědomění si hypoglykémie (neschopnost zaregistrovat nízkou hladinu glukózy v krvi) podle Pedersena-Bjergaarda, pokud se nepoužívá CGM s funkcí alarmu
  • Onemocnění jater se zvýšenou plazmatickou alaninaminotransferázou (ALT) > trojnásobek horní hranice normy (měřeno při screeningu s možností jedné opakované analýzy během sedmi dnů a poslední naměřená hodnota je průkazná)
  • Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo závažného onemocnění jater
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  • Preexistující progresivní neuromuskulární onemocnění nebo osoby s hladinami kreatininkinázy > trojnásobek horní hranice normálu (měřeno při screeningu s možností jedné opakované analýzy během týdne a poslední naměřená hodnota je průkazná)
  • Rakovina nebo lymfoproliferativní onemocnění, pokud není v kompletní remisi déle než 5 let
  • Imunosupresivní léčba nebo stav chronické imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Krevní dyskrazie (např. myelodysplastické syndromy nebo související hematologické poruchy)
  • Počet leukocytů < 3,0 X 10^9/l
  • Počet trombocytů < 110 X 10^9/l
  • Systémová (perorální nebo intravenózní), dlouhodobá léčba steroidy (topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny)
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (protože kolchicin nelze odstranit dialýzou nebo výměnnou transfuzí)
  • Porucha funkce ledvin nebo jater léčená inhibitorem P-gp nebo silným inhibitorem CYP3A4
  • Příjem grapefruitové šťávy během účasti ve studii
  • Jiné doprovodné onemocnění nebo léčba, která podle hodnocení zkoušejícího činí osobu nevhodnou pro účast ve studii
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Plodné ženy nepoužívající hormonální (tablety/pilulky, depotní injekce progesteronu, subdermální gestagenní implantace, hormonální nitroděložní tělíska (IUD), hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální náplast), chemickou (měděné IUD) nebo mechanickou (kondom, femidom, sterilizace) antikoncepci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Na trvalé léčbě kolchicinem, která není přerušena do 30 dnů po screeningové návštěvě
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kolchicin
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Tableta kolchicinu 0,5 mg jednou denně
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
Kolchicin 0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Colrefuz
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových/plazmatických koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) nalačno měřená testem s vysokou citlivostí (hsCRP) (mg/l)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) v séru/plazmě nalačno měřená vysoce citlivým testem (hsCRP) (mg/L)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v séru/plazmě nalačno (mmol/mol)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Čas strávený v cílovém rozmezí hladiny glukózy v krvi (3,9–10 mmol/l) hodnocený pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
(% z 24 hodin)
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
Čas strávený v hyperglykémii úrovně 1 (10–13,9 mmol/l) vyhodnocený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí stav) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
(% z 24 hodin)
Od 0. týdne (výchozí stav) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
Čas strávený v hyperglykemii 2. stupně (> 13,9 mmol/l) hodnocený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
(% z 24 hodin)
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
Čas strávený v hypoglykemii úrovně 1 (3,0-3,8 mmol/l) hodnocený pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 26. týdne (ukončení léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
(% z 24 hodin)
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 26. týdne (ukončení léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
Čas strávený v hypoglykémii úrovně 2 (< 3,0 mmol/L) vyhodnocený pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
(% z 24 hodin)
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do 52 týdnů (prodloužení)
Dávkování inzulínu
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Počet jednotek/den (dlouhodobě i krátkodobě působící analogy inzulinu)
Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56. týdne (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Změna koncentrací lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v séru/plazmě nalačno (mmol/L)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací interleukinu (IL)-6 (pg/mL) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru alfa v séru/plazmě nalačno (pg/mL)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Události související s bezpečností
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Závažné nežádoucí příhody (SAE), příhody těžké hypoglykémie, příhody diabetické ketoacidózy
Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hmotnosti levé komory (LV) hodnoceného kardiovaskulární ultrasonografií (g/m^2)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna tloušťky stěny septa levé komory (LV) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (mm)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna tloušťky zadní stěny levé komory (LV) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (mm)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna ejekční frakce levé komory (LV) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (%)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna poměru maximální rychlosti průtoku krve z relaxace levé komory v časné diastole (E) k maximální rychlosti průtoku v pozdní diastole způsobené kontrakcí síní (A) (E/A poměr) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna časné rychlosti diastolického mitrálního přítoku (e') hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (m/s)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna poměru časně diastolické rychlosti mitrálního přítoku (e') k časně diastolické rychlosti mitrálního anulu (E) (E/e' poměr) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna poměru časné rychlosti mitrálního přítoku (E) ke globální diastolické deformační rychlosti (e'sr) (E/e'sr ratio) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna objemu levé síně (LAVi) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (ml)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna globálního podélného napětí (GLS) hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (%)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna roztažnosti aorty hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (mmHg^-1)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna kmene aorty hodnocená kardiovaskulární ultrasonografií (%)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
%-směřovat
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 26 (konec léčby)
Změna koncentrace fibrinogenu v nalačno v séru/plazmě (µmol/L)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací amyloidu A v séru/plazmě nalačno (mg/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací haptoglobinu v séru/plazmě nalačno (g/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací interleukinu (IL)-1β (pg/mL) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí stav) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí stav) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrace interleukinu (IL)-2 (pg/mL) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací intercelulární adhezní molekuly 1 (ICAM-1) v nalačno séru/plazmě (pg/mL)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací vaskulární buněčné adhezní molekuly 1 (VCAM-1) v nalačno v séru/plazmě (pg/mL)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací celkového počtu leukocytů v séru/plazmě nalačno, včetně počtu neutrofilů, lymfocytů, bazofilů a eosinofilů (10^9/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrací cholesterolu velmi nízkodenzitních lipoproteinů (VLDL) v séru/plazmě nalačno (mmol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v séru/plazmě nalačno (mmol/L)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrace celkového cholesterolu v nalačno v séru/plazmě (mmol/l)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56 týdnů (prodloužení)
Změna koncentrace triglyceridů v séru/plazmě nalačno (mmol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (bezpečnostní sledování) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrace lipoproteinu (a) (mg/L) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56. týdne (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (bezpečnostní sledování) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Změna funkce trombocytů měřená tromboelastografií
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
Změna koncentrací N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (pro-BNP) (pmol/L) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna krevního tlaku při konzultaci (mmHg)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna srdeční frekvence (úderů/minutu)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna v koncentracích odhadované glomerulární filtrace (eGFR) (mL/min/1,73 m²) v nalačno v séru/plazmě
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
procentní bod
Od týdne 0 (vstupní hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrací albuminu v séru/plazmě nalačno (g/L)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (pokračování)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (pokračování)
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (mg/g)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna průměrné glykémie hodnocená pomocí kontinuálního monitoru glukózy (mmol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
Změna ve standardní odchylce hodnocená pomocí kontinuálního monitoru glukózy (mmol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (pokračování)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (pokračování)
Změna koeficientu variance hodnoceného pomocí kontinuálního monitoru glukózy (> 0,36 definováno jako glykemická variabilita)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí stav) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí stav) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
Změna glykemické variability (continuous overall net glycemic action (CONGA)) hodnocená kontinuálním glukózovým monitorem
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (vstupní hodnoty) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
Změna průměrné amplitudy glykemické exkurze hodnocená kontinuálním glukózovým monitorem
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu, verze status (DTSQs) (od 0 (minimum) do 6 (maximum), vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu, změněná verze (DTSQc) (od -3 (min) do 3 (max), vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodov
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna v dotazníku audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) (od -9 (minimum) do 9 (maximum), vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí stav) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí stav) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Změna koncentrací ketonů v nalačno v séru/plazmě (mmol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Jak uvedli účastníci
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Změna obsahu tuku v játrech podle skóre CAP (dB/m) měřeného pomocí FibroScan®
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 26. týdne (ukončení léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 26. týdne (ukončení léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
Změna skóre jaterní fibrózy (kPa) měřená přístrojem FibroScan®
Časové okno: Od 0. týdne (základní hodnota) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (základní hodnota) do 26. týdne (konec léčby) nebo do 52. týdne (prodloužení)
Změna skóre fibrózy-4 (FIB-4) (číselná stupnice, vyšší skóre znamená vyšší riziko fibrózy)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
Změna skóre indexu mastných jater (FLI) (číselná stupnice, vyšší skóre znamená vyšší riziko fibrózy)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnoty) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Změna koncentrace hemoglobinu v séru/plazmě nalačno (mmol/l)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (pokračování)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (pokračování)
Změna koncentrací trombocytů v séru/plazmě nalačno (10^9/l)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrací glukózy (mmol/L) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
Změna koncentrací draslíku v séru/plazmě nalačno (mmol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrace sodíku v séru/plazmě nalačno (mmol/l)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
Změna koncentrací kreatininu v séru/plazmě nalačno (umol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrací alaninaminotransferázy (U/L) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
Změna koncentrace aspartátaminotransferázy v séru/plazmě nalačno (U/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrací bilirubinu v séru/plazmě nalačno (umol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (ukončení léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrace amylázy v séru/plazmě nalačno (jednotky/l)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrací kreatinkinázy (U/L) v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna koncentrace C-peptidu v nalačno v séru/plazmě (pmol/L)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
%-bod
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Změna koncentrací glukagonu v nalačno v séru/plazmě (pmol/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračovací fáze)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračovací fáze)
Změna koncentrací C-terminálního telopeptidu v séru/plazmě nalačno (ng/L)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
Změna koncentrace N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 v nalačno v séru/plazmě (ng/L)
Časové okno: Od 0. týdne (vstupní hodnoty) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (pokračování)
%-bod
Od 0. týdne (vstupní hodnoty) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (pokračování)
Změna tělesného složení pomocí bioimpedanční analýzy
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
%-bod (beztuková hmota, celková tuková hmota, svalová hmota, kostní hmota)
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 52 (prodloužení)
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
%-bodový
Od 0. týdne (výchozí hodnota) do 30. týdne (konec léčby) nebo do 56. týdne (prodloužení)
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
%-bodový
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnoty) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (pokračování)
Změna v poměru pasu k bokům
Časové okno: Od týdne 0 (vstupní hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (vstupní hodnota) do týdne 30 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
Změna v expresi interleukinu messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) měřené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)
%-bod
Od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 (konec léčby) nebo do týdne 56 (prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asger Lund, MD

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-502038-23-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit